Transcript 2. - Škola SM – IV. ročník

KLINICKÉ ŠTÚDIE
U PACIENTOV SO SCLEROSIS
MULTIPLEX
Ľubica Procházková , Škola SM, 2010.
II. Neurologická klinika LFUK a FNsP, Bratislava
2
Skleróza multiplex



Skleróza multiplex je závažné chronické
ochorenie s nepredvídateľným priebehom
líšiacim sa od pacienta k pacientovi.
Ochorenie je v súčasnej dobe považované
za liečiteľné.
Dostupná imunomodulačná liečba má za
cieľ redukovať aktivitu ochorenia.
3
Liečba sklerózy multiplex.


Skleróza multiplex je ochorenie na celý
život, preto si treba uvedomiť, že aj
súčasná liečba je liečba dlhodobá.
Spokojnosť pacienta s liečbou je zárukou
jeho adherencie k liečbe , to znamená, že
dodržiavať dlhodobe režim podávania
lieku ( frekvenciu, formu aplikácie ).
4
Nová liečba sklerózy multiplex


Hlavný dôvod hľadania a vývoja nových
liečebných preparátov pre liečbu sklerózy
multiplex je zlepšenie účinnosti liečby,
zjednodušenie podávania ako i zlepšenie
jej bezpečnosti a znášanlivosti.
Účinnosť a bezpečnosť lieku na dané
ochorenie sa sleduje v klinických štúdiách
Ich vykonávanie určuje Zákon 140/1998
5
Základné pojmy

Skúšanie liekov :
1. Skúšaním sa vykonáva skúmanie hodnotenej
látky a zmesi látok, či majú vlastnosti liečiva.
Hodnotí sa kvalita, bezpečnosť a účinnosť liečiv.
2. Skúšanie zahŕňa farmaceutické skúšanie,
toxikologicko-farmaceutické skúšanie a klinické
skúšanie. Výsledky farmaceutického skúšania,
toxikologicko-farmakologického skúšania a
prvých troch etáp klinického skúšania produktu
sú podkladom na vydanie rozhodnutia o
registrácii lieku.
6
Správna klinická prax

Správna klinická prax je súbor medzinárodne
uznávaných kvalitných požiadaviek z etickej a
vedeckej oblasti, ktoré sa musia dodržiavať pri
navrhovaní a vykonávaní klinického skúšania,
pri vedení dokumentácie o klinickom skúšaní a
pri spracovávaní správ o klinickom skúšaní ,
ktoré sa vykonávaná človeku. Dodržiavaním
správnej klinickej praxe sa zabezpečuje a
zaručuje ochrana práv, bezpečnosť a zdravie
osoby , ktorá sa zúčastňuje na klinickom skúšaní
a zaručuje dôveryhodnosť výsledkov klinického
skúšania.
7
Definícia klinickej štúdie
•
•
•
•
Klinická štúdia – výskumná metóda, určená na
získavanie informácií, sledovanie efektivity klinických
postupov na veľkej heterogénnej populácii
najčastejšie zameraná na sledovanie účinku nových
liekov, lekárskych nástrojov, zariadení u pacientov
v rámci liečebno-preventívnej starostlivosti
cieľ: sledovať bezpečnosť a efektivitu liečby, posúdenie
miery benefitu a rizika u danej testovacej liečby,
porovnávanie efektivity dvoch konvenčne používaných
metód
všetky klinické štúdie musia byť schválené etickou
komisiou
8
História
•
prvá zmienka o klinickej štúdii- v diele
Kánon medicíny (Avicenna)
•
v tomto diele boli položené základy
experimentálneho testovania a presné
návody na testovanie efektivity danej
liečby
9
Rozdelenie klinických štúdií.
Štúdie zamerané na:
• liečbu
• prevenciu
• diagnostiku
• skríning
• kvalitu života
10
Fázy klinických štúdií
I. fáza: : prvé vyskúšanie nového lieku na
človeku, na malej skupine pacientov (20-80),
hodnotenie bezpečnosti, vedľajších účinkov
II. fáza: Orientačný klinický pokus : väčšia skupina
pacientov (100-300), hodnotenie efektivity
a bezpečnosti liečby, výskyt prípadných
nežiaducich účinkov. Definujú sa indikácie a
kontraindikácie. Sleduje sa prípadná zmena
kinetiky lieku v podmienkach patologického
stavu organizmu .
11
Fázy klinických štúdií.
III. fáza: Kontrolovaná klinická štúdia. (1000-5000)
pacientov, multicentrická. Potvrdenie efektivity
lieku, spresňuje sa dávkovanie lieku, jeho
možné nežiaduce účinky.
IV. fáza: postmarketingová štúdia hodnotí
podmienky optimálneho užívania, benefit a risk .
Umožňuje odhaliť nežiaduce a toxické účinky
liečiva, ktoré sa vyskytujú vzácnejšie .
12
Druhy štúdií.


1.otvorená klinická štúdia : sleduje zmeny
sladovaných parametrov pred podaním,
počas podávania po podávaní liečiva na
skupine dobrovoľníkov.
Kontrolovaná klinická štúdia s
kompartítorom :
a/ placebom kontrolovaná
b/ porovnnai e voči štandardnému lieku
13
Kontrolované klinické štúdie.



Dvojite zaslepené ( dvojito zašifrované )
ani pacient ani lekár nevedia, či pacient
užíva liek alebo komparátor
Zaslepené klinické štúdie : pacient alebo
skúšajúci nevedia, či pacient užíva lie
Nezaslepené klinické štúdie
( nezašifrované )
14
Výber pacienta do štúdií.




Pacient musí byť správne informovaný o
dostupnej liečbe
Pacient musí byť správne a vyčerpávajúco
oboznámený so štúdiou.
Informovaný súhlas.
Účasť v klinickej štúdii je dobrovoľná.
15
Informovaný súhlas

Pacient sa zaraďuje do klinického
skúšania na základe jeho súhlasu s
účasťou na klinickom skúšaní dobrovošne
po dôkladnom poučení o cieli, význame ,
následkoch a rizikách klinického skúšania,
na ktorom sa má zúčastniť a po podpísaní
tohto poučenia : informovaný súhlas.
16
Helsinská deklarácia.


Helsinská deklarácia - prijatá
18.svetovým lekárskym kongresom
v Helsinkách v júni 1964, doplnená
29.svetovým kongresom v Tokiu v r. 1975
a 35. svetovým lekárskym kongresom v
Benátkach v r. 1983.
Úloha : chrániť dôstojnosť a integritu
človeka pred zneužitím na experiment.
17
Klinická štúdia

Tímová spolupráca:
Lekár
Zdravotná sestra
Laborantka
Farmaceut
18
Spolupráca sestry v klinickej štúdii.



Pravidelné rozhovory s pacientom,
Odber biologického materiálu a jeho
odoslanie kuriérom
Objednávanie termínov pomocných
vyšetrení
19
Záver

V posledných dvadsiatich rokoch sme
zaznamenali výrazný posun v našich
vedomostiach o záhadnom ochorení skleróze multiplex. Nové možnosti
liečby prispeli u mnohých pacientov k
redukcii ochorenia, k zlepšeniu kvality
života.
20
ĎAKUJEM ZA POZORNOSŤ
21
22