Transcript Hlásenie dovozov a predaja veterinárnych liekov

Mgr. Martina Péteryová
ÚŠKVBL Nitra
22.6.2012


článok 27 Smernice 2001/82/ES Európskeho parlamentu
a Rady zo 6. Novembra 2001 a Článok 13 Nariadenia EP
a Rady č. 726/2004, ktorým sa stanovujú postupy
spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na
veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi
a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky:
„na požiadanie príslušného orgánu, najmä v súvislosti
s dohľadom nad liekmi, držiteľ povolenia na uvedenie na trh
poskytne príslušnému orgánu všetky údaje týkajúce sa
objemu predaja veterinárneho lieku, ako aj akékoľvek údaje,
ktorými disponuje, v súvislosti s objemom predpisovania



používanie antimikrobiálnych látok - kľúčovým rizikovým faktorom
pre rozvoj a šírenie antimikrobiálnej rezistencie. Z tohto dôvodu je
zistenie údajov o používaní antimikrobiálnych látok u potravinových
zvierat (a spoločenských zvierat) nevyhnutným predpokladom pre
identifikáciu a kvantifikáciu rizika vzniku a rozšírenia antimikrobiálnej
rezistencie v potravinovom reťazci.
požiadavka EK – EMA (Európska lieková agentúra) na prevzatie
iniciatívy a koordináciu pri zbieraní údajov o celkovom predaji AM
látok v členských štátoch
v septembri 2009 - nový projekt ESVAC (European Surveillance of
Veterinary Antimicrobial Consumption) s cieľom vytvoriť
harmonizovaný prístup k zbieraniu a hláseniu údajov o používaní
AM látok u zvierat v členských štátoch.




identifikovať existujúce údaje pre zbieranie dát o predaji a používaní
AM látok
vytvoriť harmonizovaného prístupu pre zbieranie údajov a hlásenie
založené na predajoch v jednotlivých členských štátoch
kombinovaných s odhadmi používania prinajmenšom u majoritných
druhov zvierat (hydina, ošípané, teľatá, iné prežúvavce, psy a
mačky, ryby)
spravovať databázu s údajmi hlásenými z jednotlivých krajín EÚ
vypracovávať celkovú ročnú správu s údajmi z jednotlivých krajín
EÚ a nakoniec porovnávať tieto údaje s údajmi o používaní AM
látok v humánnej medicíne









pomôcť interpretovať trendy týkajúce sa AMR
poskytnutie základu pre identifikáciu rizika AMR
poskytnutie základu pre hodnotenie rizika AMR
základ pre nastavenie realizácie priorít
základ pre hodnotenie účinnosti implementácie kontrolných mechanizmov
napomôcť identifikovať používanie veterinárnych AM, napr. špecifických
tried AM, ktoré sú WHO označené za kriticky dôležité pre humánnu
medicínu
porovnať používanie AMR medzi jednotlivými členskými krajinami, medzi
jednotlivými časovými intervalmi a porovnanie používania AM medzi
humánnou a veterinárnou medicínou
hodnotenie rozšírenia a účinku AM na znečistenie prostredia
poskytnúť základ pre účelný a cielený výskum a vývoj



Fáza I: Pilotný projekt (2009-2011) – zber štandardizovaných
údajov o celkovom predaji z členských štátov, ktoré sú
pripravené sa zúčastniť, návrhy na systém pre
harmonizovaný prístup k zberu dát, príprava templátu a
protokolu na zber údajov
Fáza II: operačná fáza (2012 – ďalej): zber údajov
o celkovom predaji zo všetkých členských štátov EÚ
a odhady na jednotlivé cieľové druhy
Fáza III: (2013 – ďalej): zbieranie údajov o celkovom predaji,
odhady na cieľové druhy a skutočné údaje o používaní AM
pre jednotlivé cieľové druhy, indikácie, atď...

každoročne predkladať správu do EMA o spotrebe za
predchádzajúci kalendárny rok do 1.septembra

protokol a formulár na predkladanie údajov o celkovom
predaji antimikrobiálnych látok na základe ATC vet
klasifikácie
§ 98, odsek 1, písm. j) 5: „Držiteľ registrácie veterinárneho lieku je
povinný oznamovať ústavu kontroly veterinárnych liečiv údaje o počte
každej predpísanej a predanej povolenej veľkosti balenia
registrovaného veterinárneho lieku uvedeného na trh, ak o to ústav
kontroly veterinárnych liečiv požiada“
§ 104, odsek 1: „Veterinárny lekár je povinný viesť záznam o dátume
vyšetrenia zvieraťa, o jeho chovateľovi, o počte a identifikácii
ošetrených zvierat, diagnóze, predpísanom veterinárnom lieku,
podaných dávkach a o mieste ich podania; o dĺžke liečenia
a o určených ochranných lehotách; u chovateľov včiel môže záznamy
viesť inšpektor zdravia včiel. Záznam je veterinárny lekár povinný
uchovávať päť rokov“
§104, odsek 2: „Chovateľ potravinového zvieraťa je povinný:
 viesť evidenciu veterinárnych liekov, ktoré podal
potravinovému zvieraťu v registri chovateľa podľa osobitného
predpisu (§10 nariadenia vlády SR č. 320//2003 Z.z. v znení
neskorších predpisov – o monitorovaní určitých látok a ich
rezíduí v živých zvieratách a v produktoch živočíšneho
pôvodu)
 písomne poskytnúť príslušnej regionálnej veterinárnej
a potravinovej správe raz za polrok informácie o spotrebe
veterinárnych liekov v chove potravinových zvierat na základe
údajov v registri chovateľa
Zákon č. 362/2011 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach § 18
– povinnosti držiteľa povolenia na veľkodistribúciu
Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu je povinný dodávať veterinárny
liek len:
 iným držiteľom povolenia na veľkodistribúciu veterinárnych liekov
 verejným lekárňam
 veterinárnym lekárom, ktorí poskytujú odbornú veterinárnu činnosť
 výrobcom medikovaných krmív premixy pre medikované krmivá
 štátnej veterinárnej a potravinovej správe
 ozbrojeným silám a ozbrojeným zborom
Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu je ďalej povinný podľa § 18,
písm. h)
do siedmich dní po dovoze liekov ústavu kontroly veterinárnych
liečiv:
 predložiť zoznam dovezených liekov s uvedením počtu a veľkosti
balenia a čísla šarže alebo výrobného čísla a na požiadanie
ÚŠKVBL predložiť ich analytické certifikáty o prepustení šarže
 dodať na požiadanie ústavu kontroly veterinárnych liečiv vzorky
požadovaných šarží liekov v množstve potrebnom na tri analýzy
písm. o): „Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov je povinný
oznamovať štvrťročne ústavu kontroly veterinárnych liečiv údaje
o počte balení veterinárneho lieku, ktorý dodal do verejnej lekárne,
štátnej veterinárnej a potravinovej správe a veterinárnemu lekárovi,
ktorý poskytuje veterinárnu starostlivosť, výrobcovi medikovaných
krmív a inému veľkodistribútorovi“
Templát pre hlásenie dovozov nie je pevne stanovený .
Hlásenie by malo obsahovať nasledovné údaje:
 názov produktu
 registračné číslo
 kód ÚŠKVBL – unikátny kód priradený ÚŠKVBL k veterinárnemu
lieku a jeho baleniu
 registrované balenie
 číslo šarže
 počet kusov registrovaného balenia, ktoré boli dovezené
z jednotlivých šarží.
Súbor na hlásenie dovozov vytvorený v exceli so zoznamom
registrovaných veterinárnych liekov, veľkosťami balení a
priradenými kódmi, zaslaný všetkým veľkodistribútorom na
začiatku roka alebo vlastný formát???
Usmernenie ÚŠKVBL-OI/VD-2/2012 platné od 1.7.2012

vytvorený súbor v excel formáte – matrica pre predaj
veterinárnych liekov (matrica pre predaj môže byť zaslaná v
priebehu druhého polroka 2012 na zavedenie systému u
veľkodistribútorov)

súbor bude zasielaný každoročne na začiatku roka do konca
februára príslušného roku.
súbor obsahuje všetky registrované veterinárne lieky, ktoré sú
evidované v zozname registrovaných liekov ÚŠKVBL do konca
februára daného roku.

Veľkodistribútori vypĺňajú hlásenie o predaji v súbore spôsobom, že
k jednotlivým registrovaným veterinárnym liekom v zozname priradia
počet predaných balení veterinárnemu lekárovi, verejnej lekárni
a premixy predané výrobcom medikovaných krmív





kódy pre veterinárne lieky sú priradené ku každému veterinárnemu
lieku a jednotlivému baleniu
unikátne generovaný kód (z registračného čísla lieku, koncové
dvojčíslie charakterizuje veľkosť balenia)
po zrušení registrácie daného veterinárneho lieku nebude už tento
kód použitý
kód uvedený v Rozhodnutí o registrácii veterinárneho lieku
legislatívny základ - § 92, bod 3, písm. i zákona č. 362/2011 o lieku:
„Rozhodnutie o registrácii veterinárneho lieku obsahuje kód
veterinárneho lieku pridelený ústavom kontroly veterinárnych liečiv
Položky, ktoré vypĺňa ÚŠKVBL:
 kód – unikátny kód pridelený lieku a jeho konkrétnemu baleniu
 názov veterinárneho lieku – registrovaný veterinárny liek
 balenie – registrované balenie veterinárneho lieku
 držiteľ – držiteľ rozhodnutia o registrácii daného veterinárneho lieku
 krajina - krajina držiteľa rozhodnutia o registrácii
 registračné číslo
Bunky obsahujúce údaje, ktoré vyplní ÚŠKVBL budú uzamknuté a
nebude možné do nich vstupovať a meniť ich.
Položky, ktoré v súbore vypĺňa veľkodistribútor:

v hornej časti súboru – názov firmy a kontaktné údaje na spracovateľa
hlásenia.
D – označuje veľkodistribútora, vpisuje sa do neho počet kusov balenia, ktoré
veľkodistribútor dodal za uvedené obdobie inému veľkodistribútorovi
L – označuje verejnú lekáreň, vpisuje sa počet balení, ktoré veľkodistribútor
predal verejnej lekárni
V – označuje veterinárneho lekára a vpisuje sa do neho počet kusov
veterinárnych liekov dodaných veterinárnemu lekárovi
MK – označuje výrobcu medikovaných krmív, počet kusov veterinárnych liekov
– premixov dodaných výrobcovi medikovaných krmív
Poznámka – akékoľvek poznámky, resp. výnimky pre daný veterinárny
liek
ŠVPS SR, iné – označuje Štátnu veterinárnu a potravinovú správe
a vpisuje sa počet kusov dodaných ŠVPS, prípadne ozbrojeným silám
SR a ozbrojeným zborom
Export – označuje počet kusov, ktoré boli vyvezené do zahraničia
a neboli uvedené na trh v SR


súbor obsahuje iba registrované veterinárne lieky
neobsahuje schválené veterinárne prípravky - prípravky nedopisovať do
zoznamu.
Nezasahovať do zoznamu veterinárnych liekov v súbore

v prípade predaja neregistrovaných veterinárnych liekov, na ktoré sa vzťahuje
výnimka alebo boli registrované v priebehu príslušného roka a nie sú zahrnuté
v zozname veterinárnych liekov – dopĺňať pod čiaru na konci zoznamu a do
poznámky vpísať číslo povolenej výnimky.
Zasielanie hlásení:

vždy do 20 dní nasledujúceho mesiaca za uplynulý štvrťrok na adresu
ÚŠKVBL:
Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv
Biovetská 34
949 01 Nitra
e-mail: [email protected], [email protected]
Ďakujem za pozornosť