Transcript Nedostatky pri dovozoch veterinárnych liekov z členských štátov EÚ

NEDOSTATKY PRI DOVOZOCH
VETERINÁRNYCH
LIEKOV Z ČLENSKÝCH ŠTÁTOV EÚ
Agroinštitút Nitra
22.06.2012
Ing.F.Rác
ÚŠKVBL Nitra
ZAOBCHÁDZANIE S VET. LIEKMI PRI UVÁDZANÍ NA TRH

Legislatívny rámec:

1. Smernica EU a komisie 91/412/EC ktorou sa
stanovujú zásady a pokyny pre SVP pre VL
2. Smernica EU a parlamentu týkajúca sa veterinárnych
liečivých prípravkov 2001/82
Pokyn 94/C 63/03 pre správnu distribučnú prax liečiv
V SR sú to najmä:
Zákon č. 362/2011 Z.z. o liekoch a zdrav. pomôckách
Vyhl. MZ SR č. 128/2012 Z.z. o zásadách SVP pri výrobe
a veľkodistribúcii liekov




ZVÄZOK 4 SVP MÁ 2 ČASTI: - VET. LIEKY










Zabezpečenie akosti
Pracovníci
Priestory a zariadenia
Dokumentácia / predpisová, záznamová / o výrobku a o šarži /
Výroba
Kontrola
Zmluvná výroba a kontrola
Sťažnosti a reklamácie
Samoinšpekcie a HACCP/Hazard analysis critical control points /
Okrem týchto 9 kapitol je 19 anexov / dodatkov/ pre jednotlivé
činnosti
KONTROLA AKOSTI







Manipulácia so vzorkami a ich vzťah k celej šarži je nasledovný:
Vzorkovanie sa uskutočňuje podľa ŠOP pre vzorkovanie
Vzorka sa upravuje podľa ŠOP, alebo ZaP
Skúšanie podľa ZaP
QC vydá certifikát o skúšaní šarže podľa ŠOP – skúšanie
V reg. dokumentácii sú uvedené všetky skúšky a tolerancie –
hodnotenie šarže
s mierou neistoty / sigma, RSD, alebo iný štandard /
Certifikácia a prepustenie šarže na trh QP- OZ za uvádzanie na trh
ANEX - DOPLNOK 16 – SCHVAĽOVANIE QP




Každá šarža VL konečného produktu musí byť certifikovaná/ schválená /
kval. osobou v EC/EEA pred tým ako bude prepustená k predaju alebo
dodaná do zemí EC/EEC, alebo na export.
Účelom prepustenia šarže je :
zaistiť aby šarža bola vyrobená a kontrolovaná v súlade s požiadavkami
registrácie, princípmi SVP a platnou legislatívou pre zabezpečenie kvality
VL v celom cykle životnosti
pre prípad potreby prešetrenia závad, nezhôd , alebo stiahnutia šarže
zaistiť, aby šarža VL bola dohľadateľná a odpovedajúce záznamy
identifikované.
KAŽDÁ ŠARŽA LIEKU DOVEZENÁ Z TRETÍCH KRAJÍN
MUSÍ BYŤ PREPUSTENÁ NA TRH V EÚ




Každá šarža dovážaného konečného produktu vet. lieku musí byť
certifikovaná QP dovozcu pred prepustením k predaju v EC/EEA. Pokiaľ
nie je uzavretá dohoda medzi ES a treťou krajinou musí byť skúšaná
vzorka každej šarže pred vydaním certifikátu konečného produktu QP.
Dovážanie a skúšanie nemusí byť v jednom členskom štáte.
Miesto odberu vzorky – nesterilné - po dovoze.
Vzorky musia reprezentovať šaržu a byť skúšané v ES. V prípade
sterilných výrobkov je potrebné v zmysle zásad SVP odoberať vzorky
počas plnenia v treťom štáte, ale časť vzoriek i po doprave do krajiny
určenia.
Skúšanie šarže a prepúšťanie produktov dovážaných z tretích krajín
s ktorou má EC dohodu o vzájomnom uznávaní - MRA
POKYN 94/C 63/03 PRE SPRÁVNU DISTRIBUČNÚ PRAX
LIEČIV A POVINNOSTI QP















Personál
Dokumentácia
Priestory, zariadenia
Záznamy
Postupy
Príjem
Uskladnenie
Výdaj
Dodávky obchodným partnerom
vrátenie liekov
RAS
Falzifikáty
Nepredajné / vadné výrobky
Interné audity
Poskytovanie informácií členským štátom v súvislosti s distribučnou činnosťou
POKYNY PRE SVDP

Systém akosti, ktorí uplatňujú veľkodistribútori VL má zaistiť, aby distribuované
VL boli registrované v súlade s legislatívou EÚ a SR a aby boli dodržované
podmienky pre uchovávanie a to v vrátane doby behom prepravy, aby bolo
zabránené kontamináciám inými produktami, aby prichádzalo k primeranej
obmene skladovaných VL a bolo patrične zabezpečené miesto skladovania.

Systém akosti musí zaistiť, aby správne lieky boli dodané na správne miesto
a včas. Systém spätnej genézy má zaistiť vyhľadanie akéhokoľvek VL a musí
byť stanovený postup účinného sťahovania šarže VL.
PRACOVNÍCI

Pre každé miesto výkonu veľkodistribúcie musí byť menovaný OZ, ktorý
musí mať stanovené právomoci a zodpovednosť za zabezpečenie toho,
že systém akosti bude zavedený a dodržiavaný.

Svoju zodpovednosť vykonáva osobne. Táto osoba má mať príslušnú
kvalifikáciu / je žiaduce aby mala vysokoškolské farmaceutické
vzdelanie a vet. lekár, kvalifikačné predpoklady však stanovuje príslušný
členský štát na ktorom území je veľkodistribútor schválený /.
DOKUMENTÁCIA








Všetka dokumentácia má byť prístupná na žiadosť príslušným orgánom
Predpisová a záznamová
Objednávky od iných veľkodistribútorov
Objednávky od VL
Dodacie listy VL
Faktúry VL
Rp. veterinárnych lekárov
Vet. lieky sa musia dodávať iba: VL, lekárňam a iným veľkodistribútorom
PRÍJEM

Priestory pre príjem VL musia chrániť VL pred poveternostnými vplyvmi
i počas vykládky. Priestory pre príjem / obslužné priestory / majú byť
oddelené od skladovacích priestorov. Dodávky sa kontrolujú senzorický
pri dodávke, či neprišlo k poškodeniu a či dodávka zodpovedá
sprievodným dokumentom a certifikátom kvality / v prípade ak je krátka
doba použiteľnosti odobrať vzorku – referenčná

Dodávka musí zodpovedať objednávke

Skladovanie pri nízkych teplotách musí byť sledované i počas prepravy
– registračné zariadenie v obale VL a zabezpečiť ďalšie uchovávanie
podľa písomných pokynov a legislatívnych predpisov.
POSTUPY






Písomné postupy majú popisovať jednotlivé operácie, ktoré môžu
ovplyvňovať akosť VL, alebo distribučných činností:
PA
OS
SMF
ŠOP
Príjem a kontrola dodávok, skladovanie, čistenie a údržba priestorov /
vrátane ochrany pred hmyzom a hlodavcami/, zaznamenávanie
skladovacích podmienok, zabezpečenie dodávok na sklade
a prepravovaných dodávok, kontrola dodávok, sťahovanie VL vedenie
záznamov,
Tieto postupy musia byť písomné, schválené a opatrené podpismi osoby
zodpovednej za systém akosti a dátumami.
USKLADNENIE







VL musia byť skladované oddelene od ostatného tovaru a za podmienok
stanovených výrobcom, aby neprišlo k zhoršeniu kvality vplyvom svetla,
tepla a vlhkosti. Teplota musí byť monitorovaná a zaznamenávaná.
Záznamy o teplote musia byť kontrolované.
Pokiaľ sú požadované zvláštne teplotné podmienky uskladnenia, majú
byť sklady vybavené prístrojmi na zaznamenávanie teploty, ktoré
indikujú prekročenie určeného rozmedzia. Kontrola má zaistiť, že
v celom priestore skladu je rovnaká teplota zaisťujúca povolené
rozmedzie.
VL majú byť prepravované takým spôsobom, aby neprišlo:
k strate ich identiti
nekontaminovali iné VL a aby sa sami nekontaminovali
k strate, krádeži, rozbitiu, alebo iným škodám
k vystaveniu podmienok mimo teplotný a iný režim/ vlhkosť, svetlo, MB,
škodci
ZÁZNAMY




Záznamy musia byť vykonané po každej operácii v dobe, keď operácia
prebieha a to tak, aby bolo možné vypátrať dôležitú činnosť či udalosť.
Záznamy sa uchovávajú minimálne 5 rokov.
O každom nákupe a predaji musia byť vedené záznamy. V zázname sa
uvedie dátum nákupu, či dodávky, názov VL, č.š., prijaté množstvo,
meno a adresa dodávateľa či príjemcu.
Reklamácie aktívne a pasívne
VRÁTENIE NEZÁVADNÝCH VL




VL, ktoré boli mimo dosah kontroly veľkodistribútora je možné zaradiť do
siete výdaja len pokiaľ:
 je VL v pôvodnom obale a v dobrom stave
 je známe, že uskladnenie a manipulácia s VL prebiehala za
vhodných podmienok
 zostávajúca doba použiteľnosti je prijateľná
 VL posúdený osobou k tomu oprávnenou. Toto posúdenie musí
zhodnotiť povahu VL, prípadne zvláštne podmienky uskladnenia
i dobu mimo kontroly distribútora.
V prípade potreby konzultovať s DRR a ústavom.
O vrátených VL viesť podrobnú dokumentáciu.
OZ formálne prepúšťa VL do skladových zásob a nesie za to
zodpovednosť.
FALZIFIKÁTY







Falzifikáty musia byť uložené oddelene, aby neprišlo k zámene. Musia
byť označené ako
nepredajné a musí byť vyrozumený ústav a DRR.
Zvláštne ustanovenie vzťahujúce sa na nepredajné prípravky
Musia byť vedené záznamy o všetkých činnostiach vrátenie,
zamietnutia, sťahovania a prevzatia falšovaných VL a to v dobe keď táto
činnosť prebieha.
Záznamy musia byť k dispozícii príslušným orgánom.
V každom prípade musí byť prijaté i rozhodnutie o likvidácii tohto
prípravku a toto rozhodnutie musí byť zdokumentované a zaznamenané.
OZ a DRR sa majú procesu rozhodnutia zúčastniť.
SAMOINŠPEKCIE




Ročný plán
Uskutočňujú sa samoinšpekcie vrátane vedenia záznamov s cieľom
sledovať ZA pri výkone všetkých parametrov systému
Vykonávajú sa podľa ročného plánu a pravidelne sa vyhodnocujú
Vykonávanie vlastnými pracovníkmi
KONTROLA TEPLOTY PRI SKLADOVANÍ






Skladové priestory musia byť vybavené vhodnými meracími prístrojmi
zaznamenávajúcimi teplotu a vlhkosť.
Priestory vyžadujúce zníženú teplotu pri uchovávaní VL musia byť
vybavené meracím zariadením, ktoré dokumentuje - zaznamenáva
registračným spôsobom priebeh teplotného režimu v predpísanom
rozmedzí.
Meracie zariadenie je vybavené signalizáciou pre prípad prekročenia
predpísaného rozmedzia.
Tieto meradlá musia byť pravidelne overované a kalibrované.
Nie je možné označenie- izbová teplota, alebo obyčajné podmienky
Podstatné sú údaje výrobcu pri stabilitných štúdiách – zrýchlených
i dlhodobých
RAS





Núdzový plán sťahovania VL musí byť písomne stanovený a musí byť určená
osoba, ktorá bude zodpovedná za koordináciu sťahovania.
Všetky činnosti sťahovania musia byť zaznamenávané v dobe keď prebiehali
a záznamy musia byť k dispozícii príslušným orgánom na ktorých územiach
boli VL distribuované
Aby sa zaistila účinnosť RAS musí systém evidencie dodávok umožniť
okamžitú identifikáciu a kontaktovanie všetkých príjemcov VL.
Takýto systém sa uplatní i u dodávok v tých čl. štátoch kde boli vydané
povolenie k paralelnej distribúcii.
Správa o stiahnutí VL z úrovne lekárne, vet. lekári, chovateľ – zaslať na
ÚŠKVBL
PRIESTORY, VYBAVENIE, ZMLUVY, ŠOP













Priestory a vybavenie musia zodpovedajúcim spôsobom zaistiť patričné
uchovávanie a distribúciu VL.
Monitorovacie prístroje sa kalibrujú a overujú.
Nedostatky u VD:
- nie je zmluva v nadväznosti s DRR pri dovozoch VL / aj v ŠPP /
- nepresná evidencia dodávania VL vet. lekárom
- objednávky, faktúry a dodacie listy
- odstraňovanie závad
- záznamy o preprave
- záznamy o sanitácii
- iné jazykové mutácie
- hlásenia
- kontrola pri preberaní dodávky / neoprávnení dodávatelia
- výdaj na Rp., bez Rp. / zmluvy s VL /
NEDOSTATKY PRI DOVOZOCH VL Z ČLENSKÝCH ŠTÁTOV EÚ





Teraz prichádzame k hlavnému bodu – dovoz vet. liekov od držiteľa reg.
rozhodnutia – primárny dovoz
§ 17 odst. 4) Orgán, ktorý vydáva povolenie na VD, uzná povolenie na
VD VL vydané príslušným orgánom iného členského štátu.
Odts.5) Veľkodistribútori, ktorí chcú distribuovať VL v inom členskom
štáte než je ten, ktorý povolenie vydal predloží žiadosť na ÚŠKVBL a
všetky informácie súvisiace s pôvodným povolením čl. štátu
predovšetkým o povahe distr. činnosti, skladoch , priestoroch, OZ
a systém nahlasovania dovozov k VD v SR
ÚŠKVBL uzná vydané povolenie na veľkodistribúciu vet. liekov pokiaľ
bude uvádzať na trh VL v zmysle požiadaviek zákona č. 362/2011 Z.z.
V prípade nezhody povolenie na VD ÚŠKVBL nevydá a informuje
členský štát a Komisiu
 § 98 Povinnosti držiteľa rozhodnutia o registrácii lieku: – držiteľ





rozhodnutia o registrácii lieku je povinný zabezpečiť aby vlastnosti
registrovaného lieku zodpovedali dokumentácii predloženej v žiadosti
o registrácii lieku – t.j. v celom cykle životnosti je zodpovedný za kvalitu
lieku až po podanie zvieraťu.
Jeho povinnosť je a preto bol úvod o SVDP poznať podmienky, a spôsob vysledovateľnosti VL uvádzaného na trh a dokonca i k chovateľovi.
Je zodpovedný za kvalitu, bezpečnosť a účinnosť VL.
V prípade RAS a iných nezhôd je prizývaný na riešenie problému.
Zodpovedá za vysporiadanie sa finančným spôsobom za odbery vzoriek
nad trhom, nakladanie so stiahnutými VL z trhu, event. za znovu
prepustenie na trh.
Odst. 2 písm.i) určiť osobu s trvalým pobytom na území SR splnomocnenú
držiteľom rozhodnutia o registrácii lieku zastupovať ho a konať v jeho mene.
POVINNOSTI VÝROBCU





§15 Platné povolenie a spĺňať podmienky GMP pre povolenie výroby VL
§ 15 Povinnosti držiteľa povolenia na výrobu liekov - dodávať liek,
ktorého je výrobcom a to len držiteľom povolenia na veľkodistribúciu VL.
Zákon 264/1999 Z.z. o technických požiadavkách na výrobky
a hodnotenie zhody
§ 2 dovozcom – podnikateľ, ktorý uvedie na trh výrobok z iného štátu,
alebo takýto výrobok na trh sprostredkuje.
distribútorom - podnikateľ, ktorý výrobok predáva, sprostredkuje predaj,
ale svojou činnosťou neovplyvňuje jeho vlastnosti.
ES 2001/82

Čl. 1 bod 17 - Distribúcia VL - všetky činnosti zahrňujúce nákup,
predaj, dovoz, vývoz, alebo akúkoľvek ďalšiu obchodnú transakciu s VL
bez ohľadu na skutočnosť či ide o činnosť za účelom zisku alebo nie
s výnimkou dodávok VL samotným výrobcom.

Čl. 65 členské štáty prijmú vhodné opatrenia aby distribúcia VL
podliehala vydaniu povolenia a aby doba vydania povolenia
neprekročila 90 dní od doručenia žiadosti.
SPLNOMOCNENÁ OSOBA: §98 ODST.2 PÍSM.I)






Splnomocnenie musí byť vystavené podpisom konateľa firmy, ktorá je
držiteľom rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku v Slovenskej
republike.
Táto splnomocnená osoba bude:
zodpovedná za uvádzanie na trh registrovaných veterinárnych liekov
v Slovenskej republike
na ÚŠKVBL oznámi presnú adresu bydliska v Slovenskej republike,
kontaktné telefónne číslo na ktorom je táto splnomocnená osoba
zastihnuteľná i mimo pracovnej doby
musí zabezpečovať dodržiavanie povinnosti držiteľa rozhodnutia o
registrácii veterinárnych liekov v zmysle § 84 a §98 zákona Národnej rady
Slovenskej republiky č. 362/2011 Z.z. o liekoch a zdravotníckych
pomôckach v znení neskorších predpisov
SPLNOMOCNENÁ OSOBA II - § 98 ODST.2 PÍSM.I)











musí mať prehľad o zasielaní hlásenia o dovozoch / druh, množstvo a šarže
veterinárnych liekov/ v zhode s platným aktuálnym registračným rozhodnutím
/ ÚŠKVBL Nitra / musí mať prehľad o pôvode vet. lieku.
v prípade ak sa jedná o uvádzanie veterinárnych liekov na trh v Slovenskej
republike z tretích štátov ( mimo územia EÚ ) musí splnomocnená osoba
mať dokumentáciu o preskúšaní a prepustení každej šarže veterinárneho lieku
na trh v SR, alebo EÚ.
zabezpečovať úlohy o sťahovaní nevyhovujúcich výrobkov z trhu v rámci Rapid
Alert Systému v prípade porušenia platnej legislatívy a nesplnenia požiadaviek
kladených na kvalitu, bezpečnosť a účinnosť veterinárnych liekov.
V prípade zistených falzifikátov na trhu musí participovať na úkonoch
spojených s touto činnosťou / likvidácia falzifikátov, odber vzoriek na analýzu
event. pomôcť pri vystopovaní delikventov tejto činnosti/.
SPLNOMOCNENÁ OSOBA III





V zmysle ustanovenia § 89 odst.2 písm. i) zákona č. 362/2011 Z.z. o liekoch musí mať
splnomocnená osoba právnu subjektivitu a pri zachovaní podmienky trvalého pobytu
v Slovenskej republike musí mať priznanú spôsobilosť vlastnými právnymi úkonmi
nadobúdať práva a brať na seba zodpovednosť za výkon povinností držiteľa
rozhodnutia o registrácii a uvádzanie VL na trh a konať v jeho mene, podpisovať všetky
dokumenty, ktoré sú nevyhnutné pre:
umiestňovanie uvedených VL na trh v Slovenskej republike
dodávanie uvedených VL subjektom stanoveným platnou legislatívou v Slovenskej
republike
zabezpečenie plnenia záväzkov vzhľadom k zákonom, ktoré sú platné v Slovenskej
republike.
Splnomocnenej osobe musí byť udelené splnomocnenie a oprávnenie konať a realizovať
každé rozhodnutie, záležitosť, alebo vec akéhokoľvek druhu, ktorá je požadovaná a je
nevyhnutná, tak dokonale ako by ju urobila alebo mohla urobiť v prítomnosť držiteľa
rozhodnutia o registrácii /
DODÁVANIE VL





V zmysle platnej legislatívy, veľkodistribútor s platným povolením
činnosti na výkon veľkodistribúcie veterinárnych liekov môže dovážať
registrované veterinárne lieky v SR len od výrobcu, alebo držiteľa
rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku a nie od veľkodistribútora
mimo územia SR.
§ 15 odst.2/ zákona č.362/2011 Z.z. o liekoch a zdravotníckych
pomôckách /- ak je výrobca i DR o registrácii vet. lieku.
§ 99 Balenie a značenie, §100 : aj bod 7: Ak je liek určený len na
podanie VL nemusí PIL obsahovať niektoré údaje a nemusí byť v SJ.
Ak je spotreba za kalendárny rok nižšia - humán
ako 1000 balení možno použiť samolepiace nálepky obsahujúce
údaje ....
POVINNOSTI DRŽITEĽA ROZHODNUTIA NA VÝROBU LIEKOV







§ 15 Povinnosti držiteľa rozhodnutia na výrobu liekov odst.1)
písm.d):
dodávať liek, ktorého je výrobcom a to len držiteľom povolenia na
veľkodistribúciu liekov,
lekárňam,
ozbrojeným silám
ŠVPS
§ 17 Osobitné podmienky na veľkodistribúciu VL: splnenie
podmienok §§ 3, 5
- splnenie požiadaviek vyhl. MZ SR č. 128/2012 Z.z.
o požiadavkách na SVP OZ a priestory – schválené ÚŠKVBL.
VEĽKODISTRIBÚCIA VET. LIEKOV V SR



Veľkodistribútor, ktorý chce distribuovať vet. lieky v SR a získal
povolenie na veľkodistribúciu vet. liekov v inom členskom štáte musí
oznámiť ústavu veľkodistribúciu vet. liekov v SR.
V žiadosti uvedie najmä informácie o druhu distribúcie, adresu, miesto
skladovania a územie pôsobnosti.
Nesúlad autorizácie firiem / držiteľov rozhodnutia o registrácii
veterinárnych liekov/ je na území Slovenskej republiky v tom, že v
plnom rozsahu splnomocnené osoby nie sú zodpovedné za
uvádzanie vet. liekov na trh v SR, ale poverujú ich čiastkovým výkonom
činnosti v SR / napr. registrácie VL /.
NEDOSTATKY PRI VEĽKODISTRIBÚCII A DOVOZOCH VL Z EÚ





§ 18 zákona č. 362/2011 Z.z. - orgán, ktorý povolenie na veľkodistribúciu VL
vydáva uzná povolenie na VD VL vydané iným členským štátom EÚ ak spĺňa
podmienky citovaného zákona – ani jeden zahraničný VD nepožiadal o
uznanie VD v SR
DRR musí dodávať VL len VD schváleným ÚŠKVBL
VD, ktorý dodáva VL z iného čl. štátu sa dopustí podľa § 139 odst.2 písm.r
správneho deliktu nakoľko nepožiadal ÚŠKVBL o povolenie VD v SR
Je potrebné aby VD schválený v SR a dodáva VL od VD z iných členských
štátov mal zmluvu s DRR, alebo splnomocnenou osobou v SR o tom aké VL a v
akom objeme do SR dováža, ako je VL skladovaný, prepravovaný, značený a
musí spĺňať podmienky v registračnej dokumentácii, zákona 362/2011 Z.z. o
liekoch a SVDP.
V tomto prípade je povinný zabezpečiť VD schválený v SR všetky podmienky
vzťahujúce sa kvalitu, bezpečnosť a účinnosť VL vrátane hlásenia o dovoze VL
do SR do 7 dní po dovoze VL a v prípade sťahovania šarže VL ako s týmto VL
nakladať.
VD VL A MK










§139 bod 2 písm. n) zákona č. 362/2011 Z.z VD musí predložiť do 7 dní po
dovoze MK z tretích štátov i štátov EÚ kópiu sprievodného certifikátu na
ÚŠKVBL a RVPS
Do 7 dní po skončení kvartálu musí nahlásiť VD dodanie VL a MK:
ŠVPS SR
VL
Iným VD
Lekárňam
Výrobcovi MK
MK chovateľom
Hlásenie musí obsahovať údaje o druhu, množstve balení
Na požiadanie ÚŠKVBL dodá VD certifikát o šarži VL
NEDOSTATKY PRI DOVOZOCH






Hlásenie o dovozoch uvádzajú VD schválení v SR – domáci VD
Spravidla 13 VD / majú uzatvorené zmluvy v súlade s legislatívou ?/
Chybný názov - neúplny, neakceptujú sa zmeny v reg. dokumentácii
Nesprávne údaje o OL – kritický nedostatok
Označovanie vnútorného obalu, vonkajšieho obalu, PIL
Ak bol liek prebaľovaný – iba bez zásahu do primárneho obalu, kto túto činnosť
vykonával – môže to byť iba výrobca so schválenou činnosťou NA a kto takýto
liek prepúšťa do SR vrátane pôvodného certifikátu a vonkajší obal musí byť
označený pôvodnou šaržou a dodatočným značením výrobcu, ktorý tento zásah
vykonal- zmluva výrobcu / prebalovača/ s DRR a kde sa takto prebaľovaný VL
skladuje mimo územia SR – pôvodný VD, ktorý má zmluvu s DRR – iba takto je
zabezpečená legálna činnosť pri zaobchádzaní s VL, ktorý môže doviesť VD
schválený v SR
ZÁSIELKOVÝ VÝDAJ / INTERNETOVÝ OBCHOD /




Na web stránkach rôznych fyzických osôb sa objavili ponuky na zásielkový výdaj
veterinárnych liekov, ktoré nie sú viazané na predpis veterinárneho lekára. V
zmysle ustanovenia § 22) zákona č.362/2011 Z.z. o liekoch a zdravotníckych
pomôckach však zásielkový výdaj môžu vykonávať iba schválený držitelia na
poskytovanie lekárenskej starostlivosti.
Súčasná legislatíva zákona č.362/2011 Z.z. o liekoch a zdravotníckych
pomôckach rieši zasielkovy výdaj / internetový obchod / s veterinárnymi liekmi
nasledovným spôsobom:
Zásielkový výdaj subjektmi inými ako s povolenou činnosťou v schválenej
lekárni je podľa ustanovenia § 22) citovaného zákona zaobchádzanie s
veterinárnymi liekmi nedovoleným spôsobom.
Na základe § 1 citovaného zákona internetovým výdajom je výdaj
registrovaných veterinárnych liekov bez predpisu VL na základe elektronickej
objednávky





za dodržania obchodných podmienok a podmienok dodržania
stabilitných štúdií o VL i podmienkach prepravy.
Internetový výdaj veterinárnych liekov je možný i rámci EÚ
stanovený v § 22 odst.5,6,7) zákona č. 362/2011 Z.z. o liekoch a
zdravotníckych pomôckach.
Podávanie a používanie veterinárnych liekov pri poskytovaní
odborných veterinárnych činností je definovaný v §§ 102 a 103 vrátane
zneškodňovania odst. 9.
Veľkodistribútori veterinárnych liekov sú povinný dodržiavať a
postupovať podľa jednotlivých § zák.č. 362/2011 Z.z. o liekoch a zdrav.
pomôckach.
Práva a povinnosti súkromných veterinárnych lekárov sú
definované v zákone č. 442/2004 Z.z. o komore veterinárnych lekároch.

v zmysle §2 odst.2) zákona č.362/2011 Z.z.
o liekoch a zdravotníckych pomôckach za
zaobchádzanie s veterinárnymi liekmi
nedovoleným spôsobom a za jeho porušenie
je možno udeliť sankcie podľa § 137
priestupky na úseku veterinárnej farmácie


Vyhl. MZ SR č. 74/2010 Z.z. o
podrobnostiach zásielkového výdaja
ĎAKUJEM ZA POZORNOSŤ !