Transcript Los procedimientos documentados

SISTEMA DE CALIDAD ISO 9001:2008
Requisito:
4
Requisitos del Sistema de
Gestión de la Calidad
Dr. Victor Izaguirre Pasquel
Dirección de Calidad
SISTEMA DE CALIDAD ISO 9001:2008
Requisito: 4
Sistema de Gestión de Calidad
4.1
Requisitos generales
4.2
Requisitos de la Documentación
REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD
4. Sistema de Gestión de Calidad.
4.1. Requisitos Generales
La organización DEBE establecer,
documentar,
implementar
y
mantener un sistema de gestión de
la calidad y mejorar continuamente
su eficacia.
SISTEMA DE GESTION DE
CALIDAD
C
L
I
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N
T
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Responsabilidad
Gerencial
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Q
U
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Gestión de
Recursos
Entrada
Medición,
Análisis y Mejora
Elaboración
del producto
Salida
Producto
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C
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La organización DEBE:
a) Identificar los procesos necesarios para el SGC y su
aplicación a través de la organización.
a) Determinar la secuencia e interacción entre dichos
procesos.
a) Determinar los criterios y métodos necesarios para
asegurarse de que tanto la operación como el
control de estos procesos sean eficaces.
La organización DEBE:
d) Asegurarse de la disponibilidad de los recursos e
información necesarios para apoyar la operación y el
seguimiento de estos procesos.
e) Realizar el seguimiento, la medición y el análisis de
estos procesos.
f) Implementar las acciones necesarias para alcanzar los
resultados planificados y la mejora continua.
En los casos en que la organización opte por contratar
externamente cualquier proceso que afecte la conformidad
del producto, la organización DEBERÁ asegurarse de
controlar tales procesos.
El control sobre dichos procesos contratados deberá
estar identificado dentro del Sistema de Gestión de la
Calidad.
REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD
4.2 Requisitos de la documentación
4.2.1 Generalidades
El sistema de gestión de la calidad DEBE incluir:

Declaraciones documentadas de políticas y objetivos
de la calidad.

Manual de la calidad (con justificación de cualquier
exclusión, y descripción de la interacción de los
procesos).

Los procedimientos documentados.

Otros documentos técnicos necesarios para el
planeamiento, operación y control de procesos.

Registros requeridos.
REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD
4.2 Requisitos de la documentación
4.2.2 Manual de Calidad
La Organización DEBE establecer y mantener
manual de calidad que incluya:
un
• El Alcance del Sistema de Gestión de Calidad,
incluyendo los detalles y al justificación de
cualquier exclusión.
• Los procedimientos documentados establecidos
para el Sistema de Gestión de Calidad.
• Una descripción de las interacciones entre los
procesos del Sistema de Gestión.
REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD
4.2 Requisitos de la documentación
4.2.3 Control de Documentos
La
Organización
DEBE
establecer
un
procedimiento documentado que defina los
controles necesarios para:
a) Aprobar documentos en cuanto
adecuación antes de su emisión.
a
su
b) Revisar y actualizar los documentos cuando
sea necesario.
c) Asegurar que se identifican los cambios y el
estado de revisión actual.
REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD
4.2 Requisitos de la documentación
4.2.3 Control de Documentos
d) Asegurar que las versiones pertinentes de los
documentos
aplicables
se
encuentren
disponibles en los puntos de uso.
e) Asegurarse que los documentos permanezcan
legibles y fácilmente identificables.
f)
Asegurarse
de
que
se
identifican
los
documentos de origen externo y que se
controla su documentación.
g) Prevenir
el
uso
no
documentos obsoletos.
intencionado
de
REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD
4.2 Requisitos de la documentación
4.2.4 Control de Registros
 Elaborados
para demostrar evidencia de la
conformidad con los requisitos y la operación
efectiva del Sistema de Administración de Calidad
 Los
registros deben permanecer legibles,
fácilmente identificables y recuperables.

Elaborar procedimientos para identificar, clasificar,
acceder, llenar, archivar y disponer de registros
MUCHAS GRACIAS