Transcript 医疗机构药事管理规定
《医院机构药事管理规定》 主要内容 吴永佩 卫生部医院管理研究所药事管理研究部 中国医院协会药事管理专业委员会 2011年04月09日 • 合肥 1 提 要 1.《医疗机构药事管理规定》制定背景 2.《医疗机构药事管理规定》宗旨 3.《医疗机构药事管理规定》特点 4.《医疗机构药事管理规定》主要内容 5. 各省应举办相应的培训学习班 2 1.《医疗机构药事管理规定》 制定背景 3 02年1月公布《暂行规定》以来医疗卫生 形势的发展 （1）党和政府对医疗卫生工作的重视 提出医药卫生体制改革与一系列配套措施 健康是人全面发展的基础 医药卫生事业关系千家万户幸福 是重大民生问题 公共卫生服务政府要主导 落实：医疗卫生事业的公益性质，作为公共参 品向全民提供，要解决公平性和可获得性 必将全面、深刻指引医药卫生事业的发展方向 4 （2）医药卫生体制改革深入稳步发展 民生概念在医疗机构不断深化，措施不断具体、 亲民 国家药物政策、基本药物制度正在逐步实现 医疗机构管理体制将有重大改革，实行“管、办” 分开 医院药事管理在“以病人为中心”理念指导下， 稳步发展 临床诊疗指南、临床路径医疗技术规范的实施 “全民医保”目标：70％→90％→全覆盖，报销 额提逐步提高 5 （3）医院发展速度加快 二级、特别是三级医院面积、病床增加 很快，住院、门诊患者人次增加也很快 医疗技术、诊疗水平显著进步、质量提 高 医院管理水平提升，更加亲民、便民 提升对医院建设内涵的认识尤为重量 6 （4）医院药事法规体系已基本建立 81年2月“人大”发布《中华人民共和国 药品管理法》，84年9月进行了修订 05年8月国务院发布《麻醉药品和精神药 品管理条例》 卫生部制定公布了一系列政策法规性文件 制订公布了相关的技术法规 7 （5）医院药事管理的困难与问题 有效、无效药品大幅增加，遴选管理难度增加 准入门槛过底，药品流通领域不规范竞争严重 医务人员用药知识明显不足 不合理用药严重 患者用药风险增加 政策法规的执行力度急需加强 急需加强政策法规、临床用药知识培训教育 需要建立《药师法》，在药师立法之前宜制定 《临床药师管理办法》 8 2.《医疗机构药事管理规定》宗旨 9 （1）从公共卫生视角，关注民生的深度思考 贯彻以人为本的基本理念，保障患者用药安全 （2）围绕以“病人为中心”，突出临床合理 用药原则、实施安全、有效、经济用药 （3）明确药学专业技术服务范围和内涵，提 升药学服务质量，特别是：药品调剂和临床 药师制 （4）保护患者用药权益，保障民众身体健康 是修订本办法的根本宗旨 10 3.《医疗机构药事管理规定》特 点 11 （1）贯彻民生为重的理念，落实医改政策 （2）促进合理用药，促障患者用药安全的 力度大 （3）突出加重了医院层面和院领导的责任 （4）加强了临床用药的管理，贯彻了监测 和持续改进理念 （5）加强了临床药学和医院药学部门建设 （6）强调医院药学工作的技术性、强调了 药师在临床药物治疗中的作用 （7）符合医改和医药卫生事业发展形势， 权威性高 12 4.《医疗机构药事管理规定》 主要内容 13 （一）进一步明确了医院药事管理概念 卫生部于2011年1月30日发布《医疗机构药事管 理规定》第二条规定： 医疗机构药事管理，是指医疗机构以病人为中 心，以临床药学为基础，对临床用药全过程进行 有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用 药的药学技术服务和相关的药品管理工作 与《暂行规定》比，增加了“对临床用药全过程 进行有效的组织实施与管理”内容，其实质是强 调了“临床用药无间隙的系统性管理问题” “以临床药学为基础”突出了对临床药学的高度 评价与重视 14 医院药事管理基本概念 医院药事管理：系指医院中一切与药品、药品 临床应用和药学服务相关事务的管理 概括说包括：以病人为中心的药学技术服务 （药学部门工作）和临床药物治疗两大模块 它们与医院药学工作密不可分，相辅相成，互 为依存的两大部分工作 医院药事管理既是医院管理学的一个重要组成 部分，又是药事管理学科中一个分支 15 医院药事管理核心职责： ①是保证药品质量 ②临床药物治疗质量 ③药学技术服务质量 医院药事管理目标： ①达到对临床用药全过程有效组织实施与管理 ②医院药学转型和药师观念与职责转变：面向 临床，以病人为中心、服务患者 ③建立适宜的医院药学和临床药师人才梯队， 充分发挥药师的专业技术作用 16 医院药事管理最终目的： ①促进药物合理应用，提高药物治疗水平，用， 保障患者用药安全 ②促进临床药学与医院药学全面发展的目的 （二）加强对医院药事管理与实践的研究 1995年3月卫生部医院管理研究所成立“药事管 理研究部”，专门从事医院药事管理与政策法 规建设的研究 成立后的首项工作对我国药事管理与医院药学、 药学教育状况进行了4项全面的调查研究 撰写了专题报告、分析了存在的问题、提出了 政策建议 17 1997年4月中国医院管理学会成立“药事管理专 业委员会”，是全国性医院药学和医院药事管 理行业性组织，又是群众性学术组织 协助卫生行政部门开展医院药事管理政策法规 建设 推动临床药学和医院药学建设，其核心是人才 建设，必需建立药学人才梯队 促进药师专业技术作用的发挥，提升药师应有 的社会地位 推动药学部门规范化、信息化、自动化建设 18 （三）从民生视角，以病人为中心，加强 临床用药管理，提高临床药物治疗水平 目的：促进药物的合理使用，维护患者权益 （1）加重“药事管理组织”职责 第七条规定：建立“药事管理与药物治疗学委 员会” 改变名称：“药事管理委员会”→“药事管理 与药物治疗学委员会”更宜称：“药事管理与 治疗学委员会” （Pharmaceutical Administration and Therapeutics Committee，PATC） 19 重申“PATC”在临床用药中的主要职责：是促 进临床药物合理应用，是咨询、指导、干预与 教育作用 改后名称更贴近实际，并与国际接轨 为什么不称“药物与治疗学委员会”，而称为 “药事管理与药物治疗学委员会” 是考虑到我国实际和习惯，1981年卫生部公布 《医院药剂工作条例》，1989年修改公布《医 院药剂管理办法》，规定县级以上医院要建立 “药事管理委员会”已30年 “医院药事管理”的概念已十分明确 20 我国原“药事管理委员会”在存的主要问题 主要问题：药事管理委员会普遍未发挥作用 定位不准：多数医疗机构未按暂行规定执行 主要任务就是审核、引进药品，且多数会获得 通过，很少删除旧品种 较多医院不重视药事管理委员会的作用；有的 医院进哪家企业的药是领导说了算；有的医院 药事管理委员会工作实际被院务委员会代替 有的医院把药事管理委员会，错误地定位为 “行政单位”，领导药学部门 有的医院将其定位为单纯的经济监督机构 21 药事管理委员会组成成员不符合规定： 根据《暂行规定》第六条：应由具有高级技术 职务任职资格的药学、临床医学、医院感染管 理和医疗行政管理等方面的专家组成 有的医院由党办、纪委、财务等行政部门组成 有的药事管理委员会人员组成，甚至超过50人 开展活动不规范 有的医院只有在讨论进药时才召开会议 参会人员出勤率低 常无会议记录或决定 22 原医院药事管理委员会与PATC有哪些不 同 其实两者的组织结构、性质、定位、人 员组成和职责任务都基本相同 但“药事管理委员会”名称不能充分体 现其专业技术性质，容易使人们觉得是 单纯的管理性质的委员会 改称“PATC”更能体现委员会的技术性 兼有管理性的特点 23 PATC更突出了： 技术性：委员会要充分关注药品的临床 合理应用 技术规范或指南、实施用药 干预 保护患者的用药安全 管理性：制定、改善药物临床应用、管 理制度 维护患者治疗用药的公平性与 及时性 咨询性：技术咨询、政策咨询 24 PATC与原“药事管理委员会”职责比，更 突出了以下特点：明确、具体，技术性加强 原提法：确定“用药目录和处方手册” 现提法：制定“药品处方集和基本用药供应 目录” 规定要“建立药品遴选制度”，“调整药 品品种或者供应企业”要经PATC审定 25 新规定：推动药物治疗相关“指南”和 “指导原则”制定与实施，监测、评估 本机构药物使用情况，提出干预和改进 措施，指导临床合理用药 对“麻、精、医用毒性药品”原提的是 “组织检查”，现提出“监督、指导… 临床使用与规范化管理” 原对培训未作明确规定，现规定：要求 对医条人员进行药事法规和合理用药知 识两个方面的教育培训 26 （2）医务部门要加强监管临床用药 第十条规定：医务部门应指定专人，负责与药物 治疗相关的行政事务管理：临床用药的行政干预； 特殊患者的用药需求的协调等；以往没有落入管 理部门，叫药学部门管是有困难的 药学部门和药师对临床药物治疗要负责的是药物 技术方面的，如：有无配伍禁忌、相互作用，遴 选药品品种、给药途径、用法、剂量等的适宜性； 临床用药与法规相符性 有人理解为：这条规定是领导管理药学部门，这 是错误的，药学部门直属于院长领导，医务部门 是院长的参谋机构是协调 27 （3）明确规定了全面加强“药物临床应用 管理”是医疗机构和领导者的责任 第十七条规定：应建立临床医疗治疗团队 第十八条规定：医疗机构应组织药师对医师处 方、用药医嘱进行适宜性审核 第十五条规定：要求对临床用药全过程实施监 管，医疗机构应遵循合理用药原则 第二十条规定：医疗机构应建立临床用药监测、 评价和超常预警制度，实施处方、和用药医嘱点 评与干预制度 28 第二十一条规定：医疗机构应建立ADR，主要报 严重ADR和非预期ADR（向ADR中心报）；用药错 误和药品损害事件监测报告制度（向卫生行政部 门报告），这一规定是因ME和药品损害事件性质 决定的，也是为保护患者用药安全 （4）加强了临床药学和临床药师制建设 第十二条明确规定了临床药学定位：以病人为中 心，合理用药为核心，组织临床药师参与临床药 物治疗，提供药学技术服务 第十七条规定：临床药师是临床治疗团队成员之 一；要与医师共同承担药物治疗的责任 29 第十九条规定：医疗机构应建立临床药师制、配 备临床药师，全职参与临床用药，对患者进行用 药教育，指导患者安全用药 第二十二条规定：结合临床和药物治疗开展临床 药学和药学研究也提升到医院层面；并明确了临 床药学和药学研究的定位 第三十四条规定了临床药师配备：三级医院＞5名， 二级医院＞3名 并规定了临床药师资质：高等学校临床药学专业 或者药学专业全日制本科毕业以上学历；并应经 过规范化培训；全职参与临床药物治疗 30 第三十六条明确规定了药师职责 药师职责共8条，从采购供应、药品调剂、 临床制剂、临床药学工作、临床药师工 作 药品采购供应工作承包给经营公司不可 行 医院制剂不宜全部取消，宜建中心制剂 室 调剂工作十分重要，应突出技术性 31 第三十六条还明确规定了临床药师主要职责： ①参与临床药物治疗，协同医师鉴别遴选治疗用 药，提出用药意见 ②个体化给药方案设计与实施，开展药学查房， 提供药学专业技术服务 ③参加查房、会诊、病例讨论和疑难危重患者救 治，协同医师遴选药品，共同为药物治疗负责 ④提供用药信息与药学咨询服务，宣传合理用药 知识 ⑤与医师共同对药物治疗负责 第四十三条附则明确了临床药学和临床药师含义 32 （5）加强、加速了医院药学和药学部门建设 第十一条明确规定了药学部门名称：三级医院设药 学部、药学部下可设二级科，二级称药剂科，其他 医疗机构称药房 关于三级医院药学部设置二级科室问题 目的：适应医院药学发展客观需要，促进合理用药 建立药学部科学、规范的领导体系，药学部主任必须 是学科帶头人，要求从事技术工作 是医院专业技术人员最多、科室最大的专业技术科室 发挥中层技术人员技术和管理领导能力 解脱学科帶头人——药学部门主任部分事务性工作， 使其有更多时间参与药学专业技术工作 33 现阶段三级医院药学部门二级科室不宜多设置 前一般宜设2～3个二级科：可设“临床药学科” 和药剂科”即可；如果建有PIVAS室，则可考虑 设“静脉用药调配中心” 目前不宜多设理由：需有一个强有力的药学部主 任：专业技术素质高；领导能力强；在医院和科 内有权威；且目前药学部总体技术力量尚较弱 药学部正、副主任可兼任二级科主任，再设一个 二级科副主任 三级乙、丙等医院可不设药学部，而只设药剂科 34 第三十三条规定：药学人员编制占本机构卫生 技术人员＞8％；设置有PIVAS的人员应按实 际需要另行增加 第十四条规定：二级以上医院药学部门主任基 本条件：药学本科以上毕业学历，药学专业高 级技术职务任职资格 第三十二条规定：药学专业人员要取得相应的 药学专业技术职称 第三十八条规定：不得使用非药学专业人员从 事药学专业技术工作，或者聘其为药学部门主 任 35 第二十八条规定：医疗机构应组织药师按 法律、法规、规章制度规定和技术操作规 程，认真审核处方或用药医嘱 《药品管理法》第二十七条对药师审方的法律地 位已作了规定 药师应认真执行审核处方适宜性的法律责任 医师应认真执行法律规定，接药师对处方适宜性 审核 本条还规定：发出药品要实行告知，指导 患者安全用药，这是药师基本职责 36 （6）增加了监督管理一章，共六条 第三十八、三十九条明确了监管处罚重点与处 罚规定 非药学专业技术人员从事药学专业技术工作， 或聘为药学部门主任 未建立药事管理组织，药事管理混乱 未执行有关药品质量管理规范和规章制度 非药学部门从事药品购用、调剂、制剂活动 购销、使用药品与个人、部门、科室经济利益 挂钩 37 第三十九条规定：对违反本“规定”有关规定的 医疗机构，可责令其改进、通报批评、警告 还规定：对直接主管领导和当事人可依法给予降 级、撤职、开除等处分 第三十七条规定了监管部门：县级以上卫生、中 医药行政部门 （7）附则对本规范的用语含义作了解释 临床药学；临床药师 危害药物；药品损害；用药错误 38 5. 各省应举办相应的培训学习班 39 （1）重要性及意义 是医院药事管理中的重要法规，是规范与监管 医院中一切与药品、药品临床应用和药学服务 相关事务的法规依据 有利于临床药学学科建设和医院药学的发展 有利于促进临床药物的合理使用 有利于药物治疗水疗水平的提升，和医疗质量 的提高 有利于医院内涵建设 40 （2）应举办培训学习班，贯彻“本规定” 应学习的相关人员： 医疗机构领导 药事管理与治疗学委员会成员 药学部门负责人 医疗机构全体药学专业技术人员 临床医师 医疗行政管理部门人员—医务处（科）、门诊 部、护理部 41 （3）学习班目的 熟悉本“规范”是的相关内容 领会“规定”相关章节的内涵 掌握“规定”相关章节的实质 全面正确地贯彻执行本“规定” 最终目的是全面提升医院药事管理水平，促进 合理用药， 42 （4）“规定”对药学部门和药师既有 机遇也有挑战 对药学部门和药师提出了更高、更严的 要求 规定药学部门要全面提升学术技术和管 理水平 要求提高药学专业技术人员整体素质 要求确切建立病人至上的理念，提升服 务意识，提高服务质量和服务水平 43 要求药学部门转变观念，引入竞争机制 有竞争药师才会加速转变观念与职能 有竞争才能加速改善、提高服务质量与 服务水平 有竞争、有压力才会有更多药师去努力 钻研业务 有竞争才会有进步 44 （5）最终的决定因素是“内因” 学科带头人和科主任必须认真、踏实地搞技术 药师们要认识，我们的专业知识、技术与时代进 步尚有很大差距，对自己要有压力，要有危机感， 提高学习自觉性 “规定”颁布不等于都能顺利执行，还会有很多 困难—这有主观和客观的原因 内因与外因，内因起主导作用，抛弃无所作为的 思想，决定因素是我们药学界和药师们自己 在合理用药起到不可替代的作用，各界才会承认 45 46