СГМУ, 23-27 апреля 2012

Подготовка к инспекционному аудиту в Северном государственном медицинском университете

Васильева Елена Юрьевна проректор по качеству СГМУ

Какие достижения в области СМК есть на 2012 г.?

Три причины почему мы не можем жить спокойно 1.

Приказ Минздравсоцразвития деятельности федеральных бюджетных России № 338н от 21.04.2011 г. О целевых показателях эффективности и казенных учреждений, находящихся в ведении МЗ и СР РФ.

2.

ГОСТ Р 40.003 – 2008

менеджмента качества на соответствие ГОСТ Р ИСО 9001 2008 (ИСО 9001:2008).

Порядок сертификации систем 3. Приказ № 107 от 01.03.2012 (СГМУ) О проведении инспекционного аудита системы менеджмента качества.

4. Договор № 603-043-12 от 20.02.2012 на инспекционные проверки сертифицированной СМК на соответствие требованиям МС ИСО 9001:2008 в системе сертификации Русского Регистра (СГМУ)

Внешние аудиты:

Аудит третьей стороной

• Это проверка, проводимая внешней независимой организацией (третьей стороной). Чаще всего оценка третьей стороной применяется с целью сертификации или надзора. • Целью

сертификационного аудита

является установить степень соответствия системы менеджмента качества организации заказчика требованиям применимого стандарта (в случае аудита СМК – стандарта ISO 9001:2008 и его российского аналога ГОСТ Р ИСО 9001–2008).

• Целью

надзорного аудита

– проверка функционирования системы в соответствии с требованиями и политикой и целями в области качества организации.

ГОСТ Р 40.003 - 2008

Порядок сертификации систем менеджмента качества на соответствие ГОСТ Р ИСО 9001-2008 (ИСО 9001:2008) 7.7

7.7.1

7.7.2

Инспекционный контроль сертифицированной системы менеджмента качества Инспекционный контроль может быть плановым и внеплановым.

7.7.3

Объекты аудита при плановом инспекционном контроле: - область применения СМК; - качество продукции; - документы СМК; - процессы СМК.

5

ГОСТ Р 40.003 - 2008 Порядок сертификации систем менеджмента качества на соответствие ГОСТ Р ИСО 9001-2008 (ИСО 9001:2008) 7.7.4



При плановом инспекционном контроле общий объем проверки должен включать не менее 1/2 элементов СМК. При каждом инспекционном контроле проверяют : внутренние аудиты и анализ со стороны руководства;



анализ действий, предпринятых в отношении несоответствий, выявленных в ходе предыдущей проверки;

     

обращение с жалобами; результативность СМК в части достижения целей; выполнение запланированных мероприятий, нацеленных на постоянное улучшение; систему контроля; анализ изменений; использование сертификата и знака соответствия.

6

ГОСТ Р 40.003 - 2008

Порядок сертификации систем менеджмента качества на соответствие ГОСТ Р ИСО 9001-2008 (ИСО 9001:2008) 7.7.11

  

При положительных результатах инспекционного контроля (отсутствие несоответствий, отсутствие нарушения правил использования сертификата и применения знака соответствия) орган по сертификации принимает решение о подтверждении действия сертификата соответствия. Если при инспекционном контроле обнаруживают контроля трех месяцев.

невыполнение запланированных корректирующих действий по устранению несоответствий по результатам предыдущего инспекционного , то орган по сертификации принимает решение о приостановлении действия выданного сертификата на срок до Если указанные корректирующие действия не выполнены по истечении трех месяцев, то это влечет за собой отзыв сертификата соответствия системы менеджмента качества.

7

Градация несоответ

ствий

Несоответствия, выявленные при сертификационном аудите

в СГМУ (май 2011 г.)

Акт о несоответствии № 11.22005.306

Годовые планы работ ряда подразделений не соответ ствуют требованиям (не утверждены соответствующими должностными лицами, не имеют отметок о выполнении) Акт о наблюдении № 11.22008.306

Не представлены свидетельства разработки и осуществления корректирующих и/или предупреждаю-щих действий (например, по замечаниям и предложениям ГАК) Акт о наблюдении № 11.22009.306

При оформлении результатов мониторинга знаний студентов используются неунифицированные формы документов (зачетно -экзаменационные ведомости)

9

Несоответствия, выявленные при сертификационном аудите в СГМУ (май 2011)

Акт о наблюдении № 11.22010.306

Введенная в действие номенклатура дел университета не определяет место и сроки хранения контрольных работ студентов – заочников Акт о наблюдении № 11.22011.306

В представленных документах (планы работ, отчеты, протоколы заседаний) ряда подразделений не содержится информация о статусе запланированных мероприятий для принятия управленческих решений и их результативности

10

Несоответствия, выявленные в ходе внутренних аудитов кафедр СГМУ (2012 г.).

ГОСТ Р ИСО 9001-2008 п. 4.2.3. Управление документацией

документация не идентифицируется в соответствии с номенклатурой дел положение о кафедре не соответствует требованиям вуза

ГОСТ Р ИСО 9001-2008 п. 4.2.4. Управление записями

отсутствуют листы ознакомления с документацией СМК (5) отсутствует утвержденный проректором перечень записей по качеству (4) отсутствуют утвержденные проректором цели в области качества (2) отсутствует, либо не обновлен сборник документов и записей по качеству (2)

-

ГОСТ Р ИСО 9001-2008 п.5.4 Планирование

не утверждена комплексная программа развития кафедры не утверждена рабочая программа по элективам отсутствуют индивидуальные планы ППС учебная нагрузка заведующего кафедрой не соответствует квалификационным требованиям в планах работы кафедры отсутствуют отметки о выполнении

ГОСТ Р ИСО 9001-2008 п. 8.2. Мониторинг и измерение.

отсутствуют свидетельства мониторинга результативности процесса (2) не разрабатываются мероприятия по результатам мониторинга результативности процесса отсутствуют результаты мониторинга удовлетворенности потребителей не разрабатываются мероприятия по результатам оценки удовлетворенности потребителей. (2)

ГОСТ Р ИСО 9001-2008 п. 8.4. Анализ данных.

не анализируются итоги промежуточной аттестации в динамике (2) не ведется журнал взаимопосещения лекций и практических занятий отчет о работе кафедры не соответствует требованиям вуза и не содержит анализ.

На что обратить внимание?

Цель

надзорного аудита

– проверка функционирования системы в соответствии с требованиями и политикой и целями в области качества организации.

• Цели в области качества СГМУ, факультета, кафедры (измеримы, напряженны) • Положение о кафедре, должностные инструкции • Комплексная программа развития кафедры (вуза) • Годовые планы работы, индивидуальные планы и отчеты ППС с отметкой о выполнении • Отчеты ГАК и перечень запланированных мероприятий по устранению замечаний • УМК, рабочие программы по ФГОС

Улучшение – часть твоей учебы и работы!

Спасибо за улучшения!