Transcript Open

การแจ้ งรายละเอียดเกี่ยวกับ
ผลิตภัณฑ์
ภญ.พิสชา ลุศนันทน์
หัวหน้างานประเมินทะเบียนยาสั ตวและเภสั
ช
์
เคมีภณ
ั ฑ์
กลุมก
่ ากับดูแลกอนออกสู
่
่ ตลาด
ชื่อยา
ชื่อยาภาษาไทย เว้ น 2 วรรค ชื่อภาษาอังกฤษ
2
รูปแบบยา
แจ้ งตามแบบฟอร์ มบันทึกข้ อมูล
ทะเบียนตารั บยา ข้ อ 7
3
รูปแบบยา(ต่ อ)
รูปแบบยา(ต่ อ)
ความแรง
ความแรง ของทัง้ ตารับ
ยาเดี่ยว
ยาผสม
ยกเว้ นวิตามินรวม/เกลือแร่ รวม ไม่ ต้องแจ้ ง
ขนาดบรรจุ
ระบุชนิดของภาชนะบรรจุให้ ชัดเจน เช่ น
- บรรจุในขวดพลาสติกสีขาวชนิด HDPE /PE ขวด
ละ 450 มิลลิลิตร ซึ่งบรรจุในกล่ องกระดาษกล่ อง
ละ 1 ขวด
- หลอด/ขวดแก้ วใสไม่ มีสี (สีชา) Type I/Type II
ขวดละ 100 มิลลิลิตร
- ถุงกระดาษ 3 ชัน้ (กระดาษ-PE-PVP)
- แผง Blister ( Alu-Alu)
7
การแจ้ งลักษณะยา
: ผงละเอียด/หยาบ สีขาวออกสี
เหลืองอ่ อน
– granule : แกรนูลสีนา้ ตาล
– Suspension : นา้ แขวนตะกอนสีเหลือง
– Emulsion : นา้ อิมัลชั่น สีส้ม
– Cream : ครีมสีขาว
- powder
8
การแจ้ งลักษณะยา(ต่ อ)
-Injection (solution): นา้ ยาปราศจากเชือ้ ใส สี
เหลืองอ่ อน
– Injection (suspension) : นา้ ยาแขวนตะกอน
ปราศจากเชือ้ สีขาวออกสีเหลืองอ่ อน
– Injection (oily suspension) : นา้ ยาแขวน
ตะกอนปราศจากเชือ้ สีขาวในรูปนา้ มัน
9
การแจ้ งลักษณะยา(ต่ อ)
การแจ้ งลักษณะยา
• Sterile powder for injection
• ผงยาปราศจากเชือ้ สีเหลือง
• ผงยาปราศจากเชือ้ สีเหลือง สาหรับละลายนา้ /นา้ ยาทา
ละลายปราศจากเชือ้ สี ...... (กรณีท่ มี ีนา้ ยาทาละลายด้ วย)
10
การแจ้ งสูตรในแบบ ย.๑ หน้ า ๓
สาหรับตารับที่ได้ จากการหมักเชือ้ ในวิธีการผลิต เช่ น
• Chlortetracycline Hydrochloride ให้
แจ้ ง byproduct ที่ได้ จากกรรมวิธีการผลิตด้ วย
11
ชื่อวัตถุ
ชื่อและหน้ า
ตารายา
ปริมาณ
Chlortetracycline Calcium Complex
(*as dried Streptomyces
aureofaciens fermentation product)
equivalent to
Chlortetracycline Hydrochloride
Attached
p.xxx
100 g
15 g
*Excipients
- Tetracycline
- 4Epi-CTC
- Protein
- Fat
12
การแจ้ งสู ตรในแบบ ย.๑ หน้ า ๓ (ต่ อ)
สาหรั บตารั บยาฉีดที่มี diluent
ขวดที่1
ตัวยาสาคัญ
ส่ วนประกอบ
ขวดที่ 2
ตัวยาสาคัญ
ส่ วนประกอบ
ในกรณีท่ มี ีข้อมูลมาก ไม่ สามารถกรอกได้ หมดใน แบบ ย.๑ หน้ า ๓
ให้ แนบเอกสารขนาด A4 เพิ่มจานวน....แผ่ น โดยแนบท้ ายแบบ
ย.๑ หน้ า ๔
13
ยาเม็ด
• รู ปถ่ ายเหมือนเดิม
• เรียงตาม Check list
14
แบบ ทย. 1/2
• กรณีท่ เี ป็ น ยาเม็ด แคปซูล ยาเหน็บ
–แนบรู ปเม็ดยา โดยถ่ ายทัง้ ด้ านหน้ าและด้ านหลัง
เม็ดยานัน้ วางบนไม้ บรรทัด
15