Transcript FMEA与RCA与护理持续质量管理（发学会）

FMEA/RCA在护理管
理中的应用
广东省人民医院
黄蝶卿
一、失效模式与效应分析（FMEA）是什么？
• Failure Modes and Effects Analysis(FMEA)
• FMEA技术起源于1950年，首先由格鲁曼（Grumman）航
空公司将FMEA的观念运用在飞机主操控系统的失效分
析
• 随后广泛运用在太空、航空、国防、汽车、机械、电
子、造船、医疗服务等产业
• 企业管理学界将FMEA定位为一种理论与经验相结合的
不良事件的预测技术。
JCAHO在2001年修改评鉴标准，指出医疗
组织每年至少要有一次在高风险的服务流程
中执行风险评估；
风险评估方法中，“失效模式与效应分析”是
JCAHO推荐医疗界运用的分析评估方法。
失效模式与效应分析（ FMEA ）
• 系统性、前瞻性的分析方法
• 确认和分析系统内可能存在的失效模式，探讨潜在失
效的原因及发生失效时对系统所造成的影响，并针对
系统潜在问题提出适当的预防措施或改进方案。
• 可以预防失效的发生，而不是等到失效发生造成不良
后果才行动。
二、如何应用FMEA分析影响护理质量
的高危因素？
FMEA指出流程中容易出错的环节
A
B
确认流程出现问题，
集中给予干预
C
FMEA评估以下几个问题
• 现有流程中的每个步骤是否合理？
• 失效模式（what would go wrong）?
• 失效原因（what would the failure happen)?
• 失效所造成的后果（ what would be the consequenc
ess of each failure）
FMEA的步骤
• 步骤一：定立主题
• 步骤二：组成团队
• 步骤三：画出流程
• 步骤四：执行分析
• 步骤五：计算RPN(Risk Priority Number)
• 步骤六：评估结果
• 步骤七：计划和改善
步骤一：定立主题(选择流程)
• 选择一个高风险的流程进行风险评估
• 如果流程太复杂，则选择其中的一个子流程
• 可以在护理质量评价指标中进行选择
护理质量的高风险流程
•
•
•
•
•
•
•
•
•
用药物错误
高危药物外渗
输血反应
护士发生锐器伤
PICC置管病人非计划拔
管
压疮的发生
医源性皮肤损伤
失禁病人皮肤损伤
患者跌倒
• 患者走失
• 患者误吸/误食/窒息
• 运送患者意外事件的发
生
• 患者足下垂、关节僵硬
• 跟腱挛缩及肌肉萎缩
• 深静脉血栓
ICU护理质量的高风险流程
• 呼吸机患者卧位的安全
• ICU患者口腔院内感染
• 安全固定人工气道
• 泌尿道插管相关泌尿道感染
• 血管导管相关性血流感染
• 呼吸机相关性肺炎（VAP）
步骤二：组成团队
• FMEA编号：
• 开始日期：
• 小组成员：1.
完成日期：
2.
3
4..
• 小组领导：
• 是否所有受影响的部门都有代表参加：是/否
• 是否团队成员代表不同的层次：是/否
• 谁负责记录和保存资料：
步骤三：画出流程和步骤
• 团队的人聚在一起将流程的所有步骤列出来
• 将每个步骤编号，例如第一个步骤用1来表示
• 画出流程图，直观地将所有的步骤描绘出来
• 注意：团队对所有列出的步骤要达成共识，确认这些
步骤可以正确地描述整个流程
步骤四：执行分析
 团队一起列出失效模式和原因
• 对流程中的每一个步骤都要列出所有可能的失
效模式
• 然后针对每个列出的失效模式，找出所有可能
的原因
步骤五：计算RPN
 RPN(Risk Priority Number)即危机值，包括三个维度：
• 发生的可能性（Likelihood of occurrence）
• 被发现的可能性（ Likelihood of detection ）
• 严重性（severity）
 每个维度在1和10分之间选择一个数字代表其程度
• 发生的可能性：1表示“不可能发生”、而10表示“发
生的可能性很大”
• 被发现的可能性：1表示“被发现的概率很大”、而10
表示“不可能被发现”
• 严重度：1表示“轻微伤害”、而10表示”灾难性后果
如死亡”
 计算每个失效模式的RPN:三个维度的数值相乘
即是RPN
• RPN最低分是1分（1×1×1）
• 最高分数是1000分（10×10×10）
计算RPN值的意义
 帮助团队找出需要优先注意的问题
• RPN值高的失效模式（环节）是流程中最需要改善的部
分
• RPN值低的失效模式，即使完全去除，也可能不会影响
整个流程，应该把它们列在最后考虑
 能够帮助评估“改善的程度”
• 改善前后的RPN值比较，可以看到量化的持续质量改进。
以及是否达到预期目标？
步骤六：评估结果
 找出RPN中排在前几位的失效模式，团队应该优先考虑
改善这些失效模式。
• 高RPN失效模式是最需要改善的部分
• 低RPN失效模式，对流程的影响最小，应该把它们列在
最后考虑。
步骤七：计划和改善
• 流程再设计：如何改变流程，以预防失效模式的发生
• 分析和测试新流程：如果预防失效模式的策略成功了，
如何执行新流程
• 监测和追踪流程改善的效果
三、运用FMEA计算RPN值，寻找影响
质量的高危因素
(一)画出流程的各个步骤
• 化疗药物的给药流程
•1
评
估
2
选择
输液
途径
3
选择
输液
工具
4
5
药物
速度
注射
调节
（二）列出各个步骤可能发生的失效模式
• 化疗药物的给药流程
•1
评估
药物刺激性
评估失误
2
选择输
液途径
输液途
径选择
错误
3
选择输
液工具
输液工
具选择
错误
4
5
药物
速度
注射
调节
静脉穿刺技
术差
发泡性化学
药物给药顺
序错误
（三）失效模式编号
• 1 A 药物刺激性评估失误
• 2 A 输液途径选择错误
• 3 A 输液工具选择错误
• 4 A 护士穿刺技术差
• 4 B 给药顺序错误
（四）计算每项失效模式的RPN值
 例：2 A 输液途径选择错误
 发生的可能性（Occ） 5分
• 护士能力不足导致的选择错误
• 病人不愿选择
 被发现的可能性（Det） 5分
 严重度（Sev）
8分
• 高危药物一旦发生外渗，对病人的影响较严重
 RPN值：5×5×8﹦200分
失效模式
OCC
Det
Sev
RPN
药物刺激性评估失误
6
8
8
384
输液途径选择错误
5
5
8
200
输液工具选择错误
5
5
5
200
护士静脉穿刺技术差
5
4
7
140
给药顺序错误
2
8
7
112
Total
1036
（五）影响化疗护理质量的高危因素
• 护士评估药物能力不足
RPN值为384
• 输液途径选择失误
RPN值为200
• 输液工具选择失误
RPN值为200
• 护士穿刺技术不过关
RPN值为140
• 给药顺序不正确
RPN值为112
（六）改进流程，保证护理质量的持续改进
 从系统和流程上改进质量
 影响质量的“三大柱子”
• 人的因素：数量，能力
• 核心制度：查对制度，交接班制度，查房制度
• 专业标准：如专科指引等
 改进质量
• 按专业标准培训护士
• 护士按制度工作
• 提供充分的指引
（七）提高化疗病人安全的改善措施

•
•


•
•

充分培训，提高护士对药物的认识
制定并落实详细的专科培训计划
制定新药使用流程
制定高危药物管理制度
制定高危药物使用指引
选择中心静脉输注高危药物
如果病人不愿意选择中心静脉，签订知情同意书
药物给药顺序指引
（八）提高注射化疗药物的安全性
• 评估流程
失效模式
Failure
mode
原因
Causes
结果
Effects
OCC Det Sev RPN 行动
ACtions
1A药物刺激
性评估失误
护士知识不
足，对药物
不熟悉；新
使用的药物
没有选择
合适的输
液通道与
器材
6
8
8
384 对护士进行
持续、足够
的培训
（八）提高注射化疗药物的安全性
• 选择输液途径流程
失效模式
Failure
mode
原因
Causes
2A输液途径选 护士对药物不
择错误
熟悉；病人不
愿选择PICC
结果
Effects
OCC Det Sev RPN
高危药物 5
容易发生
外渗
5
8
200
行动
ACtions
足够的
培训；
充分的
知情同
意
（八）提高注射化疗药物的安全性
• 选择输液工具流程
失效模式
Failure
mode
原因
Causes
结果
Effects
OCC Det Sev RPN
行动
ACtions
3A输液工具选
择错误
护士对药物
不熟悉；护
士对头皮针
缺点认识不
足；病人不
愿选择PICC
高危药
物容易
发生外
渗
5
足够的培训；
高危药物做
到头皮针
“零容忍”；
充分的知情
同意
5
8
200
（八）提高注射化疗药物的安全性
• 药物注射流程
失效模式
Failure
mode
原因
Causes
结果
Effects
OCC Det Sev RPN
行动
ACtions
4A护士静脉 新护士；病人 重复穿刺
穿刺技术差 血管条件差； 增加并发
症
5
4
7
140
足够的培训；
早期评估；
早期置管
4B给药顺序 护士对指引不 发泡性药
错误
熟悉
物容易外
渗
2
8
7
112
指引清晰；
足够的培训
（九）化疗安全质量改善结果追踪
失效模式
OCC
Det
Sev
RPN
药物刺激性评估失误
3
8
8
192
输液途径选择错误
1
5
8
40
输液工具选择错误
1
5
8
40
护士静脉穿刺技术差
2
4
7
56
给药顺序错误
2
8
7
112
Total
RPN 降低（1036-440）/1036=58%
440
四、根本原因分析（RCA）在护理
风险管理的应用
To Err is Human
• 美国医学研究机构IOM(Institute of Medicine )于1
999年“To Err is Human”的报告中指出，错
误往往是来自于不良的系统设计，作业流程及
工作条件，促使工作人员出错或疏于发现错误。
为何有医疗护理不良事件发生
• 医疗护理行为有“不确定性”的特点
• 医院有成本的考虑，人力不足，护理人员的工
作负荷大
• 治疗工作的特点需要集中注意力，高度专业要
求和长期处于紧张状态，导致护理人员工作压
力大及心理负荷大。
根本原因分析(ROOt
Cause Analysis,RCA）
• RCA是改善整个系统或过程，通过RCA的分析可
了解造成失误的过程及原因，从而检讨及改善
程序以减少失误的发生。
• RCA的最终目的是要找出可行的计划，以避免
类似事件再发生。
根本原因分析（RCA）
• 当不良事件发生时，医院必须了解造成事件发
生的原因，并根据原因设计改善措施。
• RCA的目的：通常用来探求已发生的不良结果
或失误事件的原因，也可以广泛的用来探索近
似错失（near miss）的发生原因，以作为改
善措施或重新评估设计时的依据。
根本原因分析
• 是以系统改善为目的，而不是将问题归咎于某
个人身上；
• 以科学证据为基础的资料分析方法，广泛收集
各种主客观资料，并做系统性分析，以区分不
同层次的问题，并分别依各项分析所得的问题
进行品质改善计划。
• 根本原因分析所得的结果较具全面性、可靠性，
深度及广度。
近端原因（Proximate cause）与根本原因
（Root cause）
• 近端原因或称直接原因、促成因子，是指造成
事件中较明显或较易联想到（最接近）的原因。
• 根本原因的分析是找出事件的潜在错误，即是
造成近端原因的原因，所以是组织中系统的问
题。
进行RCA的时机
• Sentinel event:警讯事件
• （非预期地死亡或非自然病
程中永久性功能丧失）
• Adverse event:不良事件
• （医疗处置而非原有疾病造
成的伤害）
• Near miss:近似错失
• (因即时的介入而使伤害未真
正发生)
执行根本原因分析的好处
• 传统只对单一事件做解决，RCA改善这种指标不治本的
缺点。
• 协助组织找出作业流程中及系统设计上的风险或缺点，
并采取正确的行动。
• 分析后到得的资讯、经验和知识可以和同业分享，帮
助其他同业做事前的防范，以预防未来不良事件的发
生。
• 分析过程中可了解组织缺乏哪些资料，包括相关资料
收集和文献探讨，所以未来可建构更完整的资料库。
进行RCA的主要目标是要发掘
• 发生什么事？（What happened?）
• 事情为什么会进行到此中情况？（Why did it happe
n?）
• 如何可预防再发生类似事件？（What do you do to
prevent it from happening Again?）
进行RCA的四个阶段
• 第一阶段：进行RCA前的准备
组织RCA团队、定义问题及收集资料以探讨问题。
• 第二阶段：找出近端原因
此步骤在于确定发生了什么事及为何会发生？先针对
事件做初步分析，找出事件最直接相关的原因。
• 第三阶段：确认根本原因
更深层发掘与探索问题的根本原因，这个步骤最费时
间和精力。
• 第四阶段：设计与执行改善计划
找到根本原因后，还需要有具体的规划和改善策略，
并落实改善措施，才能防止类似事件的再发生。
进行RCA前的准备
步骤一：组织一个小组，最好不超过十人，成员选择
• 相关流程之一线工作人员，谨慎考虑是否纳入与事件最直
接的当事人（不建议）
• 日后执行程序需配合改变的有关主要人员
• 有决策权的人
• 必要时可以延揽机构外的人
• Team Leader:具与事件相关的专业知识且能主导团队运作
的领导者
• Facilitator：推动RCA的主要负责人
进行RCA前的准备
步骤二：情境简述
• 以简单的一句话来叙述此事件
• 帮助小组在分析问题及制定改善措施时能清楚地聚焦
• 焦点放在发生的事情或造成的结果
• 好的定义问题是要呈现[做错了什么事]及[造成的结
果]，而不是直接放在[为什么会发生]。
范例：情境简述
• A病人因为输注与血型不符的血品因而产
生严重的溶血现象而导致死亡。
进行RCA前的准备
步骤三：时间相关资讯收集（study the problem）
• 作为之后分析的佐证。时间相关资讯最好是能尽快收
集，以免重要的细节随着时间就淡忘了。
• 资讯收集包括事件关系人会谈的记录、病历记录、检
验报告、与病人护理及病况相关的文件等，此外，相
关使用器材的状况或物品（物证）也应一并收集。
• 最好有一份查检表来参照以避免遗漏。
• 回顾相关的专业文献与研究。
找出近端原因
• 步骤四：以更细节具体的方式叙述事情的发生始末
（包括人、时、地、如何发生），并确认事件发生的
先后顺序。
• 可藉由画出时间与流程图，来确认时间发生的顺序先
后，协助小组成员将焦点放在时间的事实上，而不是
一下子就跳到结论。
找出近端原因
• 步骤五：列出可能造成事件的病人护理程序及比对执
行过程是否符合规范，医院护理有制订执行与此事件
相关护理技术的工作流程。需评估
1）当时执行的步骤是跟设计的一样么？ 2）当时执
行的步骤跟平常做的一样么？藉此确认操作程序有无
问题。 3）那个步骤或步骤连结与事件有关，或促使
事件发生？
为了找出事件的近端原因，在RCA的过程中需不断重复问
“为什么”？
找出近端原因
•
•
•
•
•
•
步骤六：列出时间的近端原因
人为因子
技术因子
设备因子
可控制及不可控制之外的环境因子
有无其他因子直接影响结果
因果图
技术因子
人为因子
第一层原因
第二层原因
（略）
第三层原因
不良结果
（略）
设备因子
（略）
可控及不可控外的环境因子
找出近端原因
• 步骤七：测量-收集资料以佐证近端原因
• 可由收集资料中相关的指标了解近端原因的过去趋势
及现状，这些指标可作为未来评值改善行动介入后的
成效。
找出近端原因
•
•
•
•
•
由资料中找出的指标，需具备：
稳定性：资料可持续收集，不会中断。
可量测性：测量的单位容易表达，医院容易使用。
可靠性：可精确完整的识别事件。
对过程或结果的测量：包括测量活动或执行结果是否
符合目标。
找出近端原因
• 指标种类分两大型：
• 警讯事件型指标：是指需要更进一步调查的个别事件
或鲜少发生的现象。此类指标常用于风险管理，以确
保每个事件有及时的被评值，以避免未来再发生。
• 整合资料型指标：用于发生频率高的事件
1）比率型指标：发生个案数占所属群体的比例
2）连续性变异指标：依一持续性的尺度量
找出近端原因
• 步骤八：针对近端原因做即时的介入措施
• 即使是在分析过程未完成，若已先找出近端原因，便
可针对近端原因快速或马上地做一些处理及反应，减
少事件造成的影响。
RCA辅助工具（例） - 1030
工具
近端原因
柏拉图
因果图
O
根本原因
辨别出改善
措施
O
O
0
执行及监测
改善措施
确认根本原因
• 步骤九：列出与事件相关的组织及系统分类
• 人力资源系统：包括资格认证、人员训练、工作能力
评估、工作人员监督、人力指标等
• 资讯管理系统：资讯取得性、完整性和正确性等
• 环境设备管理系统：辨识环境风险的系统、设备测试
和维修以及紧急或失误时的反应系统
• 组织领导及沟通系统：组织的态度与文化、不良事件
的沟通模式、控管系统与政策
• 其他
引起的原因可能是共同原因变异
(Common cause variance)或特殊原因变异
(Special cause variance)，或两者皆是
例如：术后感染率，特殊原因为外科医师和助理
未遵循医院的洗手程序，此特殊原因可能源于较
大系统的共同原因变异的一部分，例如教育训练
不完善，未给予充分的无菌及技术训练。
确认根本原因
• 步骤十：从系统因子中筛选出根本原因
• 筛选标准：可问一下问题。辨别是根本原因还是近端
原因：
• 当此原因不存在时，问题还会发生么？
• 若原因被矫正或排除，问题还会因相同因子而再发生？
• 原因矫正或排除后还会导致类似事件发生？
• 答【不会】者为根本原因，答【会】者为近端（促成）
原因。
确认根本原因的秘诀
•
•
•
•
•
能清楚看出错误的“因果关系”
尽量不要用负面的字眼，而是客观地描述
人为的因素应可再进一步追溯原因
流程的差异亦可再进一步追溯原因
流程执行的失败，可进一步探讨是否原来的设计造
成的结果
设计及执行改善的行动计划
• 步骤十一：找出降低风险的策略
1、从回顾有关风险和预防错误的文献中着手
2、Lucian Leape提出并证实四项非安全设计的特质，运
用在医疗护理环境中的病人安全是有效的：
1)系统设计多道关卡以降低失误发生
2)标准化工作内容和流程
3)发展并加强对专业人员的训练查核及资格确保等流程
4)设立维护安全的常设机构，负责管理【近似错误】与
非惩罚性的通报
找出降低风险策略的技巧-运用工程观点
•
•
•
•
•
•
•
开始时要假设所有的事情都可能出错
设计一个最安全的方法做简单的事的系统
设计一个人为难以犯错的系统
建立多重，重复检视的机制在其中
使用失效安全设计
建立标准化流程
自动化流程
设计及执行改善的行动计划
• 步骤十二：产生改善行动
* 设计改善行动的成员包括原RCA小组，也可纳入相
关方面的专家
* 研究的解决方案经常是需要跨部门而且是多学科的
设计及执行改善的行动计划
• 步骤十四：设计改善行动，可以用5W来思考
* WHAT?
* HOW?
* WHEN?(GANTT)
* WHO?
* WHERE?
需评估组织内流程，资源，计划表
设计及执行改善的行动计划
• 步骤十三：评估所提议的改善行动，评估标准如下：
* 改善措施在机构内推动成功的可能性
* 与机构宗旨的相容性
* 风险
* 是否衍生其他问题
* 医院各阶层员工的接受度
* 执行中的障碍
* 成本
* 成果是可测量的
设计及执行改善的行动计划
• 步骤十五：确保改善行动的可接受性
过程中，管理者越重视员工的参与，有效沟通和
教育越能减少员工的抗拒，使其正视改革的必要
性，改善行动成功的几率就越大。
设计及执行改善的行动计划
• 步骤十六：改善计划的执行（PDSA管理循环）
Plan：拟出改善行动的前期计划
Do：执行计划
Study：收集资料并分析结果，以确定改善计划达到
预期目标，并检讨后续进行方案
Action：采取行动，若前期效果不理想，则检讨原
因并修订计划，再重复一次PDSA循环；
若成功，则可纳入标准作业流程中。
步骤十七：成效的测量和确保计划成功--持
续PDSA管理循环
选定目标
测量成果
分析资料
设计或在修正程序
Plan
标准化
并执行
Act
Do
Study
评估效益
步骤十八：评值改善措施的成果
• 内部比较：与过去的统计品质比较，观察执行后
的变异及改善成果与稳定性
• 集合外部相关资料比较：与其他医院作比较，做
标杆学习
• 参照临床指引或其他标准病人照护流程
• 依照小组所建立的目标：就医院的现状评估和文
献回顾来订立自己的目标
小结
• FMEA
• RCA