Transcript 化妆品安全
化妆品安全风险评估和行政许可
国家食品药品监督管理局 食品许可司 张晋京 2010年3月26日 SFDA 化妆品申报受理规定培训 广东 广州 Zhang Jinjing 26/03/2010 Slide 1
理解化妆品安全
• ?
化妆品安全
• ?
科学监管
•
？从科学理念到实践
• ?
法规原则与执行操作 SFDA 化妆品申报受理规定培训 Zhang Jinjing 26/03/2010 Slide 2
主 要 内 容
• 化妆品安全相关突发事件案例及启示 • 化妆品安全监管的基本原则 • 化妆品行政许可相关规定 • 化妆品命名规定和指南 • 化妆品监管近期工作 SFDA 化妆品申报受理规定培训 Zhang Jinjing 26/03/2010 Slide 3
化妆品安全相关突发事件 案例及启示
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案例 1
（2006年） 多种化妆品中 检出铬和钕 SFDA 化妆品申报受理规定培训 Zhang Jinjing 26/03/2010 Slide 5
相关规定
铬、钕：化妆品中禁用物质（卫生规范） SFDA 化妆品申报受理规定培训 Zhang Jinjing 26/03/2010 Slide 6
案例 2
（2009年） 境外媒体称 婴幼儿卫浴产品检出甲醛、二恶烷 SFDA 化妆品申报受理规定培训 Zhang Jinjing 26/03/2010 Slide 7
相关规定
甲醛：化妆品中最大允许使用浓度 2000ppm（卫生规范） 二恶烷：化妆品禁用组分（卫生规范） SFDA 化妆品申报受理规定培训 Zhang Jinjing 26/03/2010 Slide 8
案例 3
（2009年） 境外媒体称婴幼儿爽身粉检出石棉 SFDA 化妆品申报受理规定培训 Zhang Jinjing 26/03/2010 Slide 9
相关规定
石棉：化妆品禁用组分（卫生规范） 滑石：3岁以下儿童使用的粉状产品，标 签必须标印注意事项（卫生规范） 原料要求：化妆品级滑石粉的要求 （GB15342-94) SFDA 化妆品申报受理规定培训 Zhang Jinjing 26/03/2010 Slide 10
化妆品禁用组分
我国《化妆品卫生标准》和《化妆品卫生规范》 规定的 禁用物质 是指 不能 作为化妆品生产原料即组分 添加 到化妆 品中的物质。如果 技术上无法避免 禁用物质作为 杂质带入化妆品时，则化妆品成品必须符合《化 妆品卫生标准》和《化妆品卫生规范》对化妆品 的一般要求，即在正常及合理的、可预见的使用 条件下， 不得 对人体健康 产生危害 。 SFDA 化妆品申报受理规定培训 Zhang Jinjing 26/03/2010 Slide 11
化妆品安全突发事件的应对（1）
• 调查(企业)：基本情况，产品备案，原料管 理，不良反应监测 … • 确认检测方法 • 检测原料及产品样品 SFDA 化妆品申报受理规定培训 Zhang Jinjing 26/03/2010 Slide 12
化妆品安全突发事件的应对（2）
• 开展风险评估 • 制定限量值？ • 风险交流贯穿始终 • 改进监管措施 SFDA 化妆品申报受理规定培训 Zhang Jinjing 26/03/2010 Slide 13
化妆品安全突发事件的启示（1） 化妆品安全的责任分担
• 企业自律 • 政府监管 • 消费者正确使用 SFDA 化妆品申报受理规定培训 Zhang Jinjing 26/03/2010 Slide 14
化妆品安全突发事件的启示（2）
• 许可、备案资料 • 日常监测资料 • 原料控制 SFDA 化妆品申报受理规定培训 Zhang Jinjing 26/03/2010 Slide 15
化妆品安全突发事件的启示（3）
• 检测方法 • 工艺技术、设备水平 • 消费者知情权 SFDA 化妆品申报受理规定培训 Zhang Jinjing 26/03/2010 Slide 16
化妆品安全突发事件的启示（4）
其它禁用物质？ 可能带入物质的安全风险？ …… ？ SFDA 化妆品申报受理规定培训 Zhang Jinjing 26/03/2010 Slide 17
化妆品安全科学监管的理念 针对 风险， 覆盖从原料到终产品 全过 程， 建立在 科学 基础上的 预防和控制
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化妆品安全监管的基本原则
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国际上产品安全监管的基本原则 危险性分析原则
risk analysis
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风 险 分 析 范 例 风险评估
Risk Assessment
•
Science based
风险管理
Risk Management
•
Policy based
风险交流
Risk Communication
•
Inter active exchange of information and opinions concerning risks
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对化妆品中危害因素的理解
危害
hazard
?
与 风险
risk
?
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对化妆品中危害因素的理解
危害
Hazard
化妆品中所含有的对人体健康潜在 不良影响的化学、生物或物理因素， 达到不可接受的水平
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对化妆品中危害因素的理解 风险
Risk
– 某种因素以一定水平存在于化 妆品中时，导致人体健康损害 的可能性
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对化妆品中危害因素的理解 有害于健康的效应
Averse Health Effect -
危害导致对人体的健康损害, 取 决于风险的严重性
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风险评估 危害识别
Hazard Identification
危害特征
Hazard Characterization
暴露评估
Exposure Assessment
风险特征
Risk Characterization
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理解危害因素与风险
- 监管针对性？ 举例–汽车导致的交通事故 • 危害因素 – 汽车 • 风险 - 达到一定速度 如超速 驾驶人员饮酒 如醉酒驾车 • 可能后果– 受伤甚至死亡 SFDA 化妆品申报受理规定培训 Zhang Jinjing 26/03/2010 Slide 27
理解危害因素与风险
– 控制水平？ 举例–食品中黄曲霉毒素导致肝癌
induced cancer Aflatoxin
• 危害因素 –黄曲霉毒素B 1 • 有害于健康的效应– 肝癌 a
flatoxin B 1
• 风险– 暴露量达到0.001 ug/每公斤体重时， 平均每1,000,000 人会发生1.6 例肝癌 SFDA 化妆品申报受理规定培训 Zhang Jinjing 26/03/2010 Slide 28
风险交流 Risk Characterization Risk Evaluation Hazard Characteri zation Exposure Assessment 风险评估 Option Assessment 风险管理 Option Implementation Monitoring and Review Hazard Identification Risk Assessment Policy 消费者，工业界和相关利益群体 SFDA 化妆品申报受理规定培训 Zhang Jinjing 26/03/2010 Slide 29
化妆品行政许可相关规定
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化妆品申报受理规定修订背景
• 2009年初启动 • 2009年8月公开征求意见 • 2009年12月印发 SFDA 化妆品申报受理规定培训 Zhang Jinjing 26/03/2010 Slide 31
化妆品申报受理规定修订思路（1）
• 适应新职能和机构设置 • 基本原则：公开、公平、公正，便民、效率 • 重点：安全性、真实性、知情权 SFDA 化妆品申报受理规定培训 Zhang Jinjing 26/03/2010 Slide 32
化妆品申报受理规定修订思路（2）
• 内容尽可能完整、全面 • 关于申请人及其责任 • 产品安全的责任 SFDA 化妆品申报受理规定培训 Zhang Jinjing 26/03/2010 Slide 33
化妆品行政许可涉及的主要问题
• 化妆品新原料 • 化妆品中可能存在的安全性风险物质 • 实施时间及衔接问题 SFDA 化妆品申报受理规定培训 Zhang Jinjing 26/03/2010 Slide 34
说明1 - 化妆品新原料 （1） 《化妆品卫生监督条例》第九条规定： 是指在国内首次使用于化妆品生产的天然或 人工原料 SFDA 化妆品申报受理规定培训 Zhang Jinjing 26/03/2010 Slide 35
说明1 - 化妆品新原料（2） 比较
New Dietary Ingredient (DESHEA,1994): Means a dietary ingredient that was not marketed in the United States in a dietary supplement before October 15, 1994.
(See section 413(c) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (the act), 21 U.S.C. 350b(c)). There is no authoritative list of dietary ingredients that were marketed in dietary supplements before October 15, 1994. Therefore, manufacturers and distributors are responsible for determining if an ingredient is a "new dietary ingredient" and, if not, for documenting that a dietary supplement that contained the dietary ingredient was marketed before October 15, 1994.
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说明1 - 化妆品新原料 （3） 比较
New Dietary Ingredient (DESHEA,1994): What information must the notification contain
（ 备案需要提供的信息 ）
?
To market a dietary supplement that contains a new dietary ingredient must submit to FDA, at least 75 days before the dietary ingredient is introduced or delivered for introduction into interstate commerce, information that is the basis on which you have concluded that a dietary supplement containing the new dietary ingredient will reasonably be expected to be safe .
FDA regulations require to submit an original and two (2) copies of the notification and all of its attachments . The applicant must also provide in the notification: 1. Your name and complete address. 2.The name of the new dietary ingredient. If the new dietary ingredient is an herb or other botanical, you must include the Latin binomial name (including the author). SFDA 化妆品申报受理规定培训 Zhang Jinjing 26/03/2010 Slide 37
说明1 - 化妆品新原料 （4） 3. A description of the dietary supplement or dietary supplements that contain the new dietary ingredient, including the:
-
level of the new dietary ingredient in the product;
-
conditions of use of the product stated in the labeling or if no conditions of use are stated, the ordinary conditions of use; and
-
history of use or other evidence of safety establishing that the dietary ingredient, when used under the conditions recommended or suggested in the labeling of the dietary supplement, will be reasonably be expected to be safe. 4. Any reference to published materials must be accompanied by reprints or photostatic copies. Any material in a foreign language must be accompanied by a translation. A signature by a person designated by you who can be contacted if we have questions.
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说明2 - 安全性风险评估 化妆品中可能存在的 安全性风险物质
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风险评估 危害识别
Hazard Identification
危害特征
Hazard Characterization
暴露评估
Exposure Assessment
风险特征
Risk Characterization
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危害识别
根据流行病学、动物试验、体外试验、结 构-活性关系等科学数据和文献信息确定 人体暴露于某种危害后是否会对健康造成 不良影响、造成不良影响的可能性，以及 可能处于风险之中的人群和范围。 SFDA 化妆品申报受理规定培训 Zhang Jinjing 26/03/2010 Slide 41
危害特征描述
对与危害相关的不良健康作用进行定性或定量 描述。可以利用动物试验、临床研究以及流行 病学研究确定危害与各种不良健康作用之间的 剂量-反应关系、作用机制等。如果可能，对于 毒性作用有阈值的危害应建立人体安全接触/摄 入量水平。 SFDA 化妆品申报受理规定培训 Zhang Jinjing 26/03/2010 Slide 42
暴露评估
描述危害进入人体的途径，估算不同人群接触/ 摄入危害的水平。根据危害在化妆品中的水平 和人群化妆品使用量，初步估算危害通过化妆 品的总接触/摄入量，同时考虑其他非化妆品接 触/进入人体的途径，估算人体总接触/摄入量 并与安全接触/摄入量进行比较。 SFDA 化妆品申报受理规定培训 Zhang Jinjing 26/03/2010 Slide 43
风险特征描述
在危害识别、危害特征描述和暴露评估的基础 上，综合分析危害对人群健康产生不良作用的 风险及其程度，同时应当描述和解释风险评估 过程中的不确定性。 SFDA 化妆品申报受理规定培训 Zhang Jinjing 26/03/2010 Slide 44
化妆品命名规定和指南
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相关的几个问题
• 制定的目的和基础 • 适用范围 • 指南的主要作用 • 实施和衔接有关问题 SFDA 化妆品申报受理规定培训 Zhang Jinjing 26/03/2010 Slide 46
化妆品监管近期主要工作
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近期开展的主要工作 （1）
• 全面梳理化妆品法规文件 • 完善审评审批工作程序和工作制度 • 改进化妆品审评审批电子政务平台 • 建立国家局化妆品标准委员会 SFDA 化妆品申报受理规定培训 Zhang Jinjing 26/03/2010 Slide 48
近期开展的主要工作 （2）
•《化妆品卫生监督条例》的修订 • 组织制定化妆品及其原料中石棉检测方法标准 • 申报与受理规定、指南 • 检验机构认定与检验管理 SFDA 化妆品申报受理规定培训 Zhang Jinjing 26/03/2010 Slide 49
近期开展的主要工作 （3）
• 化妆品命名原则与指南 • 化妆品许可管理办法 • 化妆品生产企业卫生许可管理办法 • 国产非特殊用途化妆品备案管理 SFDA 化妆品申报受理规定培训 Zhang Jinjing 26/03/2010 Slide 50
近期开展的主要工作 （4）
• 化妆品标签标识及宣传用语管理 •《化妆品卫生规范》的相关补充规定 • 化妆品原料安全规定、化妆品禁限用物质检测方法 • 国际化妆品原料标准中文名称目录 SFDA 化妆品申报受理规定培训 Zhang Jinjing 26/03/2010 Slide 51
谢 谢 大 家 ！
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