Transcript 食品接触材料定义
与食品接触材料及其制品介绍 ——国内外相关法规和检测 珠海出入境检验检疫局技术中心 彭 彬 2013年8月22日 主要内容 1 2 3 4 FCMs 概述 FCMs 质量问题 国内外 法规 实验室 检验概况 测试 ＊食品接触材料定义FCMs（Food Contacct Materials） 食品接触材料定义： 欧盟框架法规（EC）No 1935/2004 中规定：食品接触材料 法规适用于“预期与食品接触的；或已经接触到食品且预 定供作此用的；或可合理地预料会与食品接触，或在正常 或可预见的使用条件下会将其成分转移至食品中的材料和 制品，包括活性和智能的食品接触材料和制品。 FCMs法规相关的几个基本概念 全迁移（Overall Migration） 食品接触材料 及制品 （FCMs） 特定迁移(Specific Migration) 迁移限量 QMA/SML 原材料 厨房用品 餐具 食品加工设备、管材 范围 容器 包装 主要内容 1 2 3 4 FCMs 概述 FCMs 质量问题 国内外 法规 实验室 检验概况 测试 FCMs安全问题来源 FCMs安全问题来源 竹、木制品 • • • • • 微生物 二氧化硫 甲醛 杀菌剂 重金属 FCMs安全问题来源 纸制品 • • • • • • 添加剂 填料 漂白剂 染色剂 甲醛 二氧化硫 FCMs安全问题来源 金属制品 • 重金属迁移 • 涂层迁移 FCMs安全问题来源 搪瓷及陶瓷制品 • 铅 • 镉 FCMs安全问题来源 玻璃制品 • 铅 • 镉 • 砷 • 锑 FCMs安全问题来源 塑料制品 • • • • • 原料 低聚合物 助剂、添加剂 油墨 溶剂残留 FCMs安全问题来源 橡胶制品 • 衬垫或密封材料； • 助剂 FCMs安全问题来源 欧盟RASSF关于FCMs的预警通报 有机 物质 组分 高迁移 通报 原因 重金属 迁移 恶劣 条件 其它… 欧盟2010年RASSF关于FCMs通报统计 60 50 40 30 20 10 0 总计107次 金属 迁移 感官 50 51 6 欧盟2011年RASSF关于FCMs通报统计 120 100 80 60 40 20 0 总计211次 金属 迁移 感官 100 114 7 欧盟2012年RASSF关于FCMs通报统计 120 100 80 60 40 20 0 总计212次 金属 迁移 感官 92 114 6 欧盟2013年RASSF关于FCMs通报统计（至第31周） 70 60 50 40 30 20 10 0 总计91次 金属 迁移 感官 65 25 1 主要内容 1 2 3 4 FCMs 概述 FCMs 质量问题 国内外 法规 实验室 检验概况 测试 欧盟的法规体系 框架法规 Regulations A 指令 Directives 欧盟FCMs 法规分类 B C 决定 Decisions 建议和意见Recommendations and advice D Regulations（EC） No 1935/2004 17种材料及制品 下级机构 塑 料 橡胶 玻 璃 金属/合金 纸/纸板 活性/智能 其它… 国外FCMs法规及测试 Overview of Community legislation(last update 28/03/2008) Regulations（EC） No 1935/2004 2023/2006/EC Good Manufacturing practice (applicable to all Food Contact Materials) 2007/42/EC 再生纤维素 薄膜 84/500/EEC 陶瓷 93/11/EEC 亚 硝胺 塑料材料 (+涂层) …… 2005/31/EC 1st amendment 弹性体和橡胶 纸和纸板、 木头、玻璃 …… Plastic Materials (+Coatings) 2002/72/EC Monomers Additives 78/142/EEC Vinyl Chloride 2004/1/EC 1st amendment 80/766/EEC VC in PVC analysis 2004/19/EC 2nd amendment 81/432/EEC VC in food analysis 372/2007/EC Transitional migration limits for plasticizers in gaskets in lids 82/711/EEC Migration Testing 84/500/EEC Ceramics 2005/31/EC 1st amendment 93/8/EEC 1st amendment 97/48/EC 2nd amendment 2005/79/EC 3rd amendment 返回主框架 EC Regulating 2007/19/EC 4th amendment 85/572/EC List of simulants 2008/39/EC 5th amendment No. 10/2011 返回主框架 …… Paper and Board Textiles Glass adhesives Active and intelligent materials Ion-exchange resins Wood Printing inks Silicones Cork Vamishes and coatings Metals and alloys Waxes Regulation (EC) No. 1935/2004 陶瓷,玻璃-2005/31/EC 可溶性铅镉测试 木材 五氯苯酚 (PCP) 甲醛释出量 橡胶-93/11/EEC&AP (2004) 5 亚硝胺 & 全面迁移测试 纸张-AP (2002)1 五氯苯酚 (PCP) 防腐效力 重金属释出量 (Pb,Cd,Hg,CrVI) 荧光物质 塑料-2002/72/EC 全面迁移测试 有机涂层-AP(2004)1 全面迁移测试 硅橡胶-AP(2004)5 全面迁移测试 金属,合金,电镀 重金属释出量 (Pb, Cd, Ni, Cr, Cu, Sb, Co) 德国食品接触材料测试 LFGB § 30&31 塑料 BfR 建议 通用安全要求 玻璃,陶瓷, 珐琅瓷釉 DIN51032 金属,电镀层 LMBG § 35 纸张 ,木材 BfR 建议 硅橡胶,橡胶 BfR 建议 感官测试 有机涂层 BfR 建议 两个标志 刀叉标志 杯叉标志 美国FDA 间接食品添加剂 食品接触材料中的物质 向食品的迁移，或由于 意外萃取而出现于食品 中 美国FDA食品接触材料管理分类 • 免于法规管理 • 食品添加剂审批 • 食品接触物质通报 美国FDA法规标准 • 通常与食品接触的材料必须符合美国食品 及药品管理局（FDA）的规定，并通过以 下两种方法的测试。 • （1）、化学成分组成 • （2）、迁移测试 美国FDA法规标准 • • • • • • • • • • • • • • • • • 21CFR170: 食品添加剂定义分类 21CFR171: 食品添加剂申报系统 21CFR172: 允许使用食品添加剂清单 21CFR173: 次级食品添加剂(工艺加工接触的食品添加剂) 21CFR174: 简介添加剂总体要求 21CFR175: 粘合剂和涂层 21CFR176: 纸张和纸板 21CFR177: 聚合物 21CFR178: 加工辅剂、助剂、添加剂 21CFR179: 食品加工中的辐射 21CFR180: 食品添加剂和间接添加剂暂时规定 21CFR181: 法规生效前已经使用于食品中的成分 21CFR182: 通常被认为是安全的成分（GRAS） 21CFR184: 食品添加剂被认为是安全的成分 21CFR186: 间接添加剂被认为是安全的成分 21CFR189: 食品禁用成分 21CFR190: 食品补充新规定（食品新资源申报） 美国FDA法规标准 • 美国与食品接触材料及制品测试框架图 日本： 食品接触材料的测试要求 JFSL 370 Section V 玻璃,陶瓷, 珐琅瓷釉 橡胶 纸张 金属 塑料 有机涂层 (沒下定义) 木材 (沒下定义) 硅胶 中国：相关法规和标准 《食品安全法》 第四条 风险评估 国家卫生 风险交流 行政部门 监 管 职 责 风险评估 质检 工商 行政 食品药品 监管部门 标准制定 信息公布 检验机构资质认定 检验规范制定 查处食品安全事故 • 食品接触材料卫生标准（国家标准） • 现有的食品接触材料国家标准均由卫生部编制 • 均由国标委发布 • 目前共有40个相关的国家标准，其中： 树脂及成型品 20个 涂层/涂料 8个 纸张 1个 金属制品 3个 不包括相关测试方法 橡胶制品 2个 其他类别 5个 容器及包装材料添加剂， 1个 GB 9685-2008 与食品接触材料及制品的测试简介 • GB 9685-2008简介： • 允许使用的添加剂959种，允许使用范围， 最大使用量、最大残留量或特定迁移量和 相关限制性要求。 • 第一次采用“特定迁移量（SML）”的概 念。 邻苯二甲酸酯类增塑剂 欧盟限定增塑剂： DEHP、DBP、 DINP、 DIDP、 BBP DNDP+DNOP GB9685限定增塑剂： DEHP DAP DIBP DBP DIOP DMP 邻苯二甲酸酯类增塑剂 欧盟指令2007/19/EC对邻苯二甲酸酯类增塑剂的限制： 邻苯二甲酸酯类增塑剂（DEHP） 三、邻苯二甲酸酯类增塑剂（DIBP） 三、邻苯二甲酸酯类增塑剂（DBP） 三、邻苯二甲酸酯类增塑剂（DAP） 欧盟FCMs迁移测试介绍 迁移测试的原则： 1. 物质在材料中的筛查和定量方法 2. 材料与食品在最坏条件下接触：暴露时间和温度 3. 按材料的使用情况测试（一面或两面接触） 欧盟FCMs迁移测试介绍 食品类型 水性食品（PH＞4.5） 酸性食品（PH ≤ 4.5 的水性食品） 食品模拟物 10%乙醇 3%（质量浓度）乙酸 酒精食品 20%（体积分数），若酒精浓度 超过20%（体积分数），应校正 到食品的实际酒精浓度 脂肪食品 植物油 干燥食品 聚2,6—二苯基苯乙烷 缩写 模拟物A 模拟物B 模拟物C 模拟物D 模拟物E 欧盟FCMs迁移测试介绍 可预见的最差接触条件 检测条件 接触时间 检测时间 T≤5 min 视条件而定 5 min＜t≤0.5 h 0.5 h 0.5 h＜t≤1 h 1h 1 h＜t≤2 h 2h 2 h＜t≤4 h 4h 4 h＜t≤24 h 24 h t＞24 h 10 d 欧盟FCMs迁移测试介绍 可预见的最恶劣使用情况 检测条件 接触温度 检测温度 T≤5℃ 5℃ 5℃＜T≤20℃ 20℃ 20℃＜T≤40℃ 40℃ 40℃＜T≤70℃ 70℃ 70℃＜T≤100℃ 100℃或回流温度 100℃＜T≤121℃ 121℃（*） 121℃＜T≤130℃ 130℃（*） 130℃＜T≤150℃ 150℃（*） T＞150℃ 175℃（*） （*）该温度仅用于模型D，对模型A，B或C可替换为100 °C 或回流温度， 时间是所选定检测时间的四倍（一般的规定） 欧盟FCMs迁移测试介绍 • 特殊温度和时间条件： • 无标签-任意时间/温度条件下 • – 4小时100 °C或者回流，模拟物A 和/或B 和/或C • – 2小时175 °C ，模拟物D • • 室温或低于室温，且没有指明时间 • – 10 天40 °C • • < 15 分钟70-100 °C (热灌装) • – 2小时70 °C • • < 5 分钟, > 175 °C • – 可预见的最恶劣情况(用更严厉的检测手段) US FDA 全面迁移测试溶剂选择 类型 I 食品种类 不含酸水性食品; 可含盐或糖 使用溶剂 水 II III 含酸水性食品; 可含盐,糖 包括游离性油或脂肪的水性,酸性和无酸性 的食品; 可含盐以及含低脂和高脂含量的油 性水乳液 水、正己烷 IV A B 乳制品和附加品 水、正己烷 水、正己烷 水 V 低湿性脂肪和油 含水油性乳液, 高脂或低脂 含油水性乳液, 高脂或低脂 正己烷 US FDA 全面迁移测试溶剂选择 类型 VI 食品种类 饮料 A 含酒精 B 不含酒精 VII 使用溶剂 8%乙醇 水 不同于以下VIII 或 IX表的烘焙食品 A 表面含游离性脂肪和油的湿性烘 焙食品 水、正己烷 B 表面含非游离性脂肪和油的湿性 烘焙食品 VIII 表面含非游离性脂肪或油的干固物 IX 表面含游离性脂肪或油的干固物 水、正己烷 US FDA 全面迁移测试条件选择 类 型 使用条件 水和酒精 －时间和温度 正己烷 －时间和温度 A 高温灭菌 (例如: 超过 212 ˚F) 250˚F, 2h 150˚F, 2h B 沸水灭菌 212˚F, 0.5h 120˚F,0.5h C 热充或巴氏灭菌 （超过 150 ˚F） 于沸点注入样品 (i.e. 212˚F, 冷 却至 100˚F） 125˚F, 15min D 热充或巴氏灭菌 （低于 150 ˚F） 150 ˚F, 2h 100˚F, 0.5h US FDA 全面迁移测试条件选择 类型 使用条件 水和酒精 －时间和温度 正己烷 －时间和温度 E 室温注入和保存 (容器内 无加热处理) 120˚F, 24h 70˚F, 0.5h F 冷库保存 (容器内无加热 处理) 70˚F, 48h 70˚F, 0.5h G 冻结保存 (容器内无加热 处理) 70˚F, 24h 70˚F, 0.5h H 冻结或冷库保存 (偶尔用 于需要在容器里再加热的 预加工食品) 212˚F, 0.5h 120˚F, 0.5h 主要内容 1 2 3 4 FCMs 概述 FCMs 质量问题 国内外 法规 实验室 检验概况 测试 重金属特定迁移量测试流程 样品制备 加溶液 浸泡 过滤 萃取 测试 食品加工产品FCMs整机测试流程 • 举例— 与食品接触的整机 1）提供样品照片（最好提供实物） 食品加工产品FCMs整机测试流程 • 2）提供部 件图片 （BOM） —客户直接申 报或由实验室 确认与食品接 触部件及材质 食品加工产品FCMs整机测试流程 3) 提供材料部件表 (BOM) - 确认与食品接触的不 同部件需做哪些测试 - 同材质声明 4）实验室： - 了解产品的使用范围 - 选择测试参数和测试 条件 - 提供报价 FCMs测试流程 与食品接触的整机 – 实验室测试步骤: 1) 把样品拆分成不同部件/区分各部件 2) 测试分成几部分 (结合标准法规测试) 3)出具结果检测报告 Thank you for your attention！