Transcript 人類研究倫理審查制度及案例解析

人類研究倫理審查制度及案例解析：
臺大的經驗
國立臺灣大學
行為與社會科學研究倫理委員會執行秘書
朱家嶠
[email protected]
2014/04/07
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大綱
一、研究計畫倫理審查的背景
二、倫理審查的意義
三、研究倫理審查制度的源起
四、什麼樣的研究計畫須經倫理審查
五、審查類別與分類原則
六、審查要點：臺大的經驗
七、模擬練習
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研究計畫倫理審查的背景
1、中央主管機關的政策
2、「對人的尊重」之意識的提升
3、國際性的學術要求
4、國內相關法律已制定並實施
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倫理審查的意義
倫理審查並不干涉學術自由
 相關工作人員嚴守保密規範
 絕對尊重各學術領域的專業性與獨立性。

如果參與者在參與研究後，感到不受尊重，或因研究
而受到身、心、社會地位、經濟狀況…等各方面的
傷害，最後將失去對研究人員、學術社群、甚至是
學術研究總體的信賴感。結果是：越來越少人願意
參與研究；那麼，需要研究參與者協助的研究，將
會越來越難進行!尊重與保護研究參與者是研究永續
經營與發展的重要一環!
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研究倫理審查制度的源起
生物醫學領域
1、二戰後Nuremberg Trials與Tokyo Trials對不人道人
體生物醫學實驗的反省
2 、對美國Tuskegee Study of Untreated Syphilis 的反省

行為社科領域
心理學的服從權威研究執行後的反省

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研究倫理審查制度的源起
美國：
1979年公布研究倫理基本原則
1981年開始實施研究倫理審查制度
1991年通過聯邦法規，研究對象為「人」且由公部門補助
的研究，均需通過倫理審查

臺灣：
1987年生物醫學領域引進發達於美國的研究倫理審查制度
2003年生物醫學領域強制執行研究倫理審查制度
2012年在生物醫學領域之外開始試行

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什麼樣的研究計畫須經倫理審查?
研究對象—以人類個體或人類群體為研究對象，
或研究中涉及人類個體或群體
研究方法—為使用介入式方法、互動式方法，或
使用涉及個人資訊之資料
研究目的—是進行與該人類個體或該人類群體有
關的「系統性調查」或「專業學科的知識探索活
動」
則定義為涉及人類研究參與者之研究，
研究計畫建議送請研究倫理審查組織進行審查
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什麼樣的研究計畫須經倫理審查?
建議：
研究計畫須送
請倫理審查組
織審查
1. 使用醫療儀器設備對
人體做侵入性研究
2. 新藥、新醫療法、新
醫療器材之研究
3. 其他為特定醫療或疾
病探索目的所進行之
研究
是
生物醫學
類倫理審
查組織
否
行為社科
類倫理審
查組織
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審查類別與分類原則

依研究計畫對參與者可能造成的風險程度，將倫理
審查分為三類，此三類之倫理審查的基本原則完全
一致，但有不同的審查程序與審查所需時間：
1. 免審查（幾近零風險）
仍要送交研究倫理中心判定，但不必經委員審查。
2. 微小風險審查（風險程度不超過微小風險）
由兩名委員審查，通過後於委員會中提報核備。
3. 全委員會一般審查（已高於微小風險）
由兩名委員詳閱所有計畫相關文書，並於委員會中報告詳
情，由全體委員合議討論出共識後，採多數決形成結論。
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審查類別與分類原則
免審查：對研究參與者所造成之風險幾近於零 —
不涉及個人可辨識之資料、不與研究參與者直接
互動。
 微小風險審查：微小風險的研究 — 因參與研究而
受之生理、心理創傷的風險，其機率和強度，並
不大於日常生活或一般健康的人，在例行之醫療、
牙醫、心理檢查時，所可能遭遇之身心受創的風
險機率。
 全委員會一般審查：對研究參與者所可能造成的
風險已高於微小風險。

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國立臺灣大學研究倫理委員會2011年11月第22次月會通過
收件/繳費/分配案件
審查流程圖
計畫主持人
研究倫理中心審核資料完整性與確核審查類別
否
是
微小風險審查
（主任委員指派兩位初審委員審查）
免審查(中心初審)
免審通過
修正後通過
不符合免審
微小風險審查通過
送交
計畫主持人
轉送
轉送
修正
微小風險審查 一般審查
送回中心
中心
複審
送回中心
修正後通過
送回中心
不符合微小風險審查
送一般審查
送交
計畫主持人
修正
送回中心
初審委員複審
否
是
主任委員最後確核
主任委員簽署核發許可證明
主任委員簽署核發許可證明
主任委員
判定審查結果
一般審查通過
修正後通過
一般審查不通過
送回中心
否
是
一般審查
計畫主持人 （主任委員指派兩位初審委員）
修正初審意見
並回覆
召開一般審查委員會
初審委員
（每月固定會期）
意見不一致
微
小
風
險
審
查
不
通
過
修
正
後
通
過
微
小
風
險
審
查
通
過
提報一般審查委員會核備
送回中心
送交計畫
主持人修正
送回中心
初審委員複審
否
是
撤案
或另提新案
或申覆
申覆
提請研究倫理
評議委員會
處理
主任委員簽署核發許可證明
計畫主持人執行計畫
中心控管：研究展期、研究變更與修正、不良反應與不良事件通報
計畫結案、精簡報告送交中心
核備存查
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審查要點：臺大的經驗
研究計畫倫理審查要點，均在以Belmont Report三原則為
基礎上而發展出來：

對人的尊重（respect for persons）
尊重人性尊嚴、人的主體性、人的隱私自主權與個人資訊
自決權。

善益（beneficence）
須評估整體利益與發生在研究參與者的風險，並善盡保護
研究參與者之身心健康與社會、經濟地位安全的責任。

正義（justice）
研究參與者的選取的須有正當性，並符合利益承受者風險
承擔的原則。
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審查要點：臺大的經驗
國立臺灣大學行為與社科研究倫理審查重點摘要
（1）進行研究的風險相對於研究效益是合理的；
（2）同時考量機率與強度，把研究參與者可能面臨的風
險降至最低；
（3）研究參與者的隱私保護與個資保密；
（4）知情同意的取得與其過程是否合宜；
（5）研究參與者選取的公平與正義；
（6）應受保護或易受傷害族群是否有額外的保護措施；
（7）其他倫理相關議題如研究者的利益衝突…等。

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模擬練習
1、虧欠感的社會心理研究（微小風險）
2、創新性的實驗教學設計（全委員會一般審查）
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結語
只要設計好能在執行研究的同時亦能完善保護
研究參與者的protocol，並依之執行研究，什麼
類型的研究都可以做。
不要破壞研究參與者對研究人員的長期以來的
互信，不要使大眾對研究人員甚至是學術研究失
去信賴感，尊重與保護研究參與者是研究永續經
營與發展的重要一環!
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臺大研究倫理中心有豐富且完整的相關資訊，
包括常見問題、申請流程、教育訓練課程、倫
理審查組織架構…等。
 網址 http://rec.ord.ntu.edu.tw/ 敬請參考!
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