Transcript 行為與社會科學研究倫理委員會之建置— 國立臺灣大學的經驗

行為與社會科學研究倫理委員會
之建置 — 國立臺灣大學的經驗
報告人：朱家嶠
國立臺灣大學研究發展處研究倫理中心
2011/11/15
1
大綱

國內成立研究倫理委員會的背景概述
（1）中央主管機關的政策 （2）「對人的尊重」之意識的提升
（3）國際性的學術要求

研究倫理委員會所規劃的保護對象
（1）人類研究範圍、方法與目的 （2）須保護的範圍

為什麼我們必須保護研究參與者
（1）當代研究倫理審查制度的源起 （2）案例說明 （3）案例
之倫理議題

國立臺灣大學的經驗
（1）保護研究參與者組織相關辦法的設置 （2）現行之審查類
別與審查原則 （3）輔助圖表
2
國內成立研究倫理委員會的背景概述

中央主管機關的政策

2009年1月，行政院召開「第八次全國科學技術
會議」後，總結報告提出：「…鼓勵民間社團成
立倫理諮詢中心或大學成立科技與研究倫理委員
會，針對新興科技面臨之倫理、社會、法律衝擊
，提出討論、報告與建議，提升民眾對科技之瞭
解與公共討論的品質；重大之科技計畫，應透過
部會或監督單位成立之研究倫理委員會審查；…
培育科技倫理與研究倫理師資，並發展相關課程
與教材。」
3

根據「第八次全國科學技術會議」決議，國科會
於2009年6月提出「人類行為研究倫理與人體研
究倫理治理架構建置計畫」，臺大現正執行中，
並已建置北區聯盟，將推廣執行經驗。

規劃透過行為與社會科學領域（social-behavioral
sciences，SBS）之研究倫理審查機制的建立與推
廣，促進對研究參與者（research participants）人
權之重視，並符合國際趨勢，希望以此逐漸提升
國內大學在國際之學術地位。
4

須特別說明的是，實際上在衛生署法令與國際認證
條件規範下，生醫（bio-medical）領域設置研究倫
理委員會來審查涉及研究參與者的研究計畫案，在
臺灣各大教學醫院裡，至少已有超過15年的經驗。

但關於社會與行為科學領域（SBS）中涉及研究參
與者的研究計畫案，至目前為止臺灣各大學院校則
尚無經相關主管機關認證之研究倫理審查制度與審
查組織，且相對於生醫領域，對保護研究參與者組
織或研究倫理委員會，亦可能較為陌生。
5

「對人的尊重」之意識之提升
現代社會資訊發達，人類個體與族群的自我意識高漲
，保護自我的要求也相對提高，任何個人與族群之
意願與想法都期待被他人尊重的思維也隨之發達。

國際性的學術要求
目前在學術先進國家生醫類的學術期刊，已全面要求
在學術審查前需提出通過倫理審查的證明，並已逐
漸落實到行為與社會科學、甚至是人文藝術學門，
此為一國際性的學術趨勢，臺灣無法自絕於外。
6
SBS研究倫理委員會所規劃的保護對象

人類研究範圍、方法與目的
研究對象是以人類個體或人類群體為研究對象
且
研究方法為使用介入式方法、互動式方法，或
使用涉及個人資訊之資料
且
研究目的是進行與該人類個體或該人類群體有
關的「系統性調查」或「專業學科的知識探索
活動」
則定義為涉及人類研究參與者之研究
7

須保護的範圍
研究參與者的人性尊嚴：人的主體性
1、充份瞭解研究內容後而同意 （informed Consent)
2、隱私自主與資訊自決 (privacy/informational autonomy)
 研究參與者的身心福祉
1、研究過程需善盡保護研究參與者之責任
2、研究整體利益與發生在研究參與者上之風險的評估
 參與研究的正義性
1、研究參與者的選取的正當性
2、利益承受者之風險承擔

8
為什麼我們必須保護研究參與者
當代研究倫理審查制度的源起
1、二戰後的Nuremberg Trials與Tokyo Trials
對二戰軸心國（主要為德、日）施作之不人道人體
生物醫學實驗的反思；

2、美國Tuskegee Study of Untreated Syphilis
 對1932至1972年40餘年間人體梅毒自然病程觀察
與實驗的反思，其後促成Belmont Report的發表
，揭示「對人的尊重、行善、正義」三原則 。
9
案例說明
Milgram
Experiment（1961）
（美國的心理學案例）
Tearoom Trade Study（1970）
（美國的社會學案例）
Restaurant Letter Study（2001）
（美國的管理學案例）
Havasupai Native Americans Study（2004）
（美國的人類學案例）
10
案列一
Milgram Experiment

Stanley Milgram是一位曾任教於
耶魯大學與哈佛大學的社會心理
學家；

1961年為了瞭解Nuremberg Trials
的戰犯，是否真的是因為如其所
言會「服從上級命令」，而做出
違背良心之事，故在耶魯大學設
計並進行了「服從權威實驗」；
11

當測試問題答錯時，實驗主持
人（E）命令「老師」（T）給
予「學生」（L）電擊；研究
參與者T已被告知真的會使L遭
受痛苦的電擊；

但實際上L是實驗助手所扮演
，研究參與者（T）相信L每次
回答錯誤都真的會遭受電擊，
但其實並沒有真的進行電擊。
12
研究結果相當震撼—絕大多數人會服從權威，
約63%的人都會按到最高懲罰的450伏特。
 但同時也引發了大眾對實驗之倫理議題的重視
—實驗造成參與者的心理創傷：
有些研究參與者在經歷實驗之後，向精神科醫師或
心理師自述，因為自認用高伏特電壓「電擊」
了參與實驗的人，並目睹「被電之後的慘狀」
，而產生極大心理創傷；這些人中最嚴重者有
自殺行為，也有一些人產生終身性的睡眠障礙
。

13


其實這是「隱瞞性」實驗
 招募時只告知與「學習
和記憶」有關
 實驗後進行簡短的「事
後說明（debriefing）」
但知實驗前中後都沒有提
及「研究參與者可隨時離
開實驗」；且事後解釋是
否完善到可以撫平研究參
與者的心理傷害？
14
案列二
Tearoom Trade Study

社 會 學 家 Laud Humphreys 在 Washington
University（in St. Louis）之社會學博士論
文 ， 於 1965-1968 年 以 參 與 觀 察 （
participant observation ）及結構性訪談（
structured interview）為主要研究法所進行
的男同性戀者於公廁之性行為研究；

目的是分析參與男同性戀活動者的社會背
景與個人動機，並企圖對當時的同性戀刻
板印象提出質疑。
15


為了進行研究，Humphreys自願擔任公廁衞睄
，幫同志們在性行為時把風並觀察他們，再偷
偷跟蹤曾在公共廁所裡發生男同性戀性行為者
，記下車牌號碼，並到警察局編造一些說辭，
透過車牌號碼取得這些人的住址；
一段時間後，再經變裝並假託是公共衛生部門
的調查人員，親自到這些人的家中訪談一些極
為隱私的問題，而完成博士論文，並於1970年
出 版 專 書 Tearoom trade : impersonal sex in
public places
16

Humphreys的研究評價雖然頗高，但因進行隱
瞞性（deception）研究，卻於研究前後都未告
知研究參與者真正研究的程序與目的，也沒有
取得知情同意，在書中又透露出研究參與者的
真實身份，使某些人被辨識出來並造成他們生
活上的困擾；

結果： Washington University（in St. Louis）
撤銷其博士學位。
17
案列三
Restaurant Letter Study


美國Columbia University 管理學院某教授，在
2001年為了研究客戶抱怨店家時的危機處理態
度，在未經倫理審查且研究倫理審查單位事前
亦不知情的情況下，發出240封虛構的抱怨信給
不同的餐廳；
信中訴說：結婚紀念日大餐的慶祝與氣氛，因
為貴店飲食處理失當—讓我們食物中毒—而完
全破壞；信中並表示無意訴訟，只是想告訴餐
廳的店長（老闆）事實，請多注意並改善，並
期待對這封抱怨信有所回應。
18
所造成的後續問題有：
1. 餐廳店長（老闆）與員工的情低落，工作士
氣遭受很大打擊；
2. 某些餐廳店長（老闆）已開除了信中所指日
期之當日的廚師與服務員工，以示負責；
3.某些餐廳店長（老闆）表示失去經營餐廳的
信念與熱誠。

19

在餐廳店長（老闆）對虛構的抱怨信有反應後
，研究人員即寫信debrief並道歉，說明這只是
一個管理學的研究，目的在於蒐集在客戶抱怨
下，店家危機處理方式與反應態度的資料，並
非實際發生的事；但即便事後做了debrief，傷
害卻已造成，且有些傷害可能是無可挽回的；

結果：在知道實情之後，有些餐廳店長（老闆
）對Columbia University提起聯合訴訟並具體
求償。
20
案例四
Havasupai Native Americans Study

Havasupai族是原居於美國 Arizona大
峽谷的原住民，人數約650人。1990
年， Arizona State University的人類學
家與生醫領域跨學科合作，計劃利用
生物資訊，研究為何該族人糖尿病患
比例極高的的原因。

研究完成後又經過多年，這些當時取
得的生物資訊，雖已去連結而無法辨
識出個人資訊，但因未向該族群再取
得集體知情同意的情況下，被用於另
一個探討北美洲原住民的遷移模式與
族源的比較研究計畫。
21

新的研究顯示，族源、遷移模式和部
落傳統的神聖傳說不一樣，造成部落
多人的心理與情緒失調，而昔日的檢
體提供者，也因未被告知檢體會用於
這種用途，所以相當不滿。

結果：2004年，Havasupai族人提起聯
合訴訟，2010年判決定讞，Arizona
State University需賠償70萬美金給41
名被採檢體的原住民，並將所有血液
檢體反還，並停止一切相關研究，日
後亦不得再利用此生物資訊進行任何
研究。
22
有關研究倫理議題的其他案例
1、美國Zimbardo模擬監獄Experiment
2、臺灣南部醫學大學Solomon島原住民案
3、臺灣北部醫學中心臺灣原住民血液研究案

23
案例之倫理議題
上述各案例中所涉及的研究倫理議題，已
呈現於Belmont Report 所揭示之基本三原則
中，並形成倫理審查的基礎：
對人的尊重（respect
for persons）
行善（beneficence）
正義（justice）
24



依據 Belmont Report 與各案例的經驗，歸納出倫
理基本原則：
1、是否告知研究參與者研究的進行程序與真實
目的，並取得同意，即—知情同意（informed
consent）；
所有涉及研究參與者的研究，除非因特殊的研究
需要（如隱瞞式研究），並已取得IRB/REC認定
可免除知情同意或修正知情同意內容，均應於研
究執行前取得知情同意書或完成知情同意完整程
序。
25




2、所有研究過程，是否完全將個人可辨識資
訊去連結；且在研究進行的前、中、後，是
否完善保存極私密的個人資訊；
任何研究參與者的個人資料，均需嚴密保存
不可外流。
3、研究參與者可隨時隨地、無任何不良後果
而退出研究。
研究設計是否做到這點?且需於研究進行前即
讓所有研究參與者明瞭這點。
26




4、研究過程是否可能導致研究參與者在心理
上、身體上、經濟上、社會地位上受到傷害；
IRB/REC將依據對研究參與者所可能造成的風
險，分類審查。
5、如果隱瞞性的研究設計有絕對必要，是否
有正確的事後說明（debriefing）；
若因特殊的研究需要而非得以隱瞞性的做為研
究設計並執行，應於研究執行後將研究資訊完
全告知研究參與者。
27


研究倫理審查的精神之一即是： 提醒研究者試著
轉換立場以研究參與者之角色來思考，若自己或
自己的家人是上述案例中的研究參與者，該如何
是好?
如果因為研究參與者感到不受尊重或因研究而受
到傷害，最後將失去對研究人員甚至是學術研究
的信賴感，而使越來越少人願意參與研究，那麼
需要研究參與者協助的研究，將越來越難進行。
尊重與保護研究參與者是
研究永續經營的重要一環!
28
國立臺灣大學的經驗
保護研究參與者組織相關辦法的設置










參考各校做法：
Boston University
Columbia University
Harvard University
University of Kentucky
University of Michigan
Northwestern University
Ohio State University
Stanford University
University of Washington






與學會持續溝通互動中：
臺灣人類學與民族學會
臺灣心理學會
臺灣社會工作專業人員協會
臺灣社會學會
以各專業學會之倫理規範與
自律機制為基礎，設置倫理
原則。
29
100.5.3 國立臺灣大學
第2667次行政會議通過
30




臺大已通過項法規：「保護研究參與者組織設置
辦法」、「研究倫理諮議委員會設置要點」、「
研究倫理評議委員會設置要點」；
研究倫理委員會獨立行使審查職權，並由委員合
議討論決定，少數人無法支配審查結果；
諮委會、評委會提供政策引導與稽核；
於研究發展處下成立研究倫理中心，對有關保護
研究參與者之研究計畫倫理審查事宜，提供行政
支援，並辦理研究倫理相關教育宣導活動。
31

臺大研究倫理中心自2010年6月起迄今，已辦
理7場次共24小時之對外開放的研究倫理相關
教育訓練；

臺大研究倫理中心自2011年6月起，已辦理8場
次之倫理審查說明會；

各場次說明會中各方建議與回答的彙整，以及
常見的研究倫理審查技術性問題與說明，敬請
參考臺大研發處研究倫理中心網站：
http://rec.ord.ntu.edu.tw/ 「問與答」的部份。
32

國立臺灣大學SBS研究倫理審查要點

進行研究的風險相對於研究效益是合理的；
對研究參與者的風險降至最低；
保護研究參與者的隱私與保密；
充分的資料安全監督計畫；
知情同意的取得；
知情同意過程中提供所需且合宜的資訊；
研究參與者選取的公平與正義；
對於受保護或易受傷害族群應有額外保護措施。







33
依對研究參計畫與者可能造成的風險程度，採
彈性模式，將研究倫理審查的類別分為三類。
此三類研究計畫的倫理審查原則完全一樣，但
有不同的審查程序與所需時間：
（1）免除審查
（2）微小風險審查
（3）全委員會一般審查

* 「微小風險」定義：「因參與研究而受之生理、心理創
傷的風險，其機率和強度，並不大於日常生活或一般
健康的人，在例行之醫療、牙醫、心理檢查時，所可
能遭遇之身心受創的風險機率」
34
臺灣大學研發處版權所有 Copyrights© 2011 All rights reserved
2010年11月臺灣大學研究倫理委員會第10次月會通過
收件/繳費/分配案件
審查流程圖
PI
研究倫理中心審核資料完整性與確核審查類別
N
Y
微小風險審查
（副召集人指派兩位初審委員審查）
免除審查(中心初審)
免審通過
修正後通過
不符合免審
微小風險審查通過
送交PI修正
轉送
轉送
微小風險審查 一般審查
Y
總召集人
最後確核
修正後通過
送回中心
不符合微小風險審查
送一般審查
初審委員
意見不一致
總召集人
判定審查結果
一般審查通過
送交PI修正
送回中心
中心
複審
初審意見
PI回覆修正
一般審查
（總召集人指派兩位初審委員）
送回中心
修正後通過
一般審查不通過
送回中心
送回中心
N
初審委員複審
召開一般審查委員會
（每月固定會期）
N
Y
微
小
風
險
審
查
不
通
過
修
正
後
通
過
微
小
風
險
審
查
通
過
撤案
或另提新案
或申覆
申覆
送交PI修正
送回中心
送回中心
提請研究倫理
評議委員會
處理
初審委員複審
N
Y
核發許可證明（總召集人簽署）
PI執行計畫
中心控管：研究展期、研究變更與修正、不良反應與不良事件通報
計畫結案、精簡報告送交中心
核備存查
35

是否接受SBS研究倫理審查的簡易判別步驟：

1、是否為了建構知識的通則而規劃的系統
化活動?
例如：將會發表研究結果、此計畫執行後將會與學
術社群針對該研究經驗產生互動…等；

2、該研究是否涉及「人類研究參與者」?
人類研究參與者指的是：研究進行當下仍存活的人
類個體與其個人可識別資訊；
36

除須遵守Belmont Report三原則外，再同時符合
以下所有原則即歸類為免除審查：

幾近於零風險；
研究不受行政院衛生署相關法規之規範與管制；
不涉及受刑人；
不涉及個人可辨識之資料；
不涉及健康照護資料。




37
「免除審查」並非「不用送審」，其指的是：「免
除全委員會合議討論或委員各別審查」即—
無需如一般審查，交由全委員會共同合議討論，亦不
需如微小風險審查交由2名委員審查後，於委員會
中報告結果並取得全體共識等實質且完整的審查，
而是由研究倫理中心主任與資深經理人初步研商與
提供建議後，交由召集人核判是否屬於「免審類別
」。


依風險大小分類之三種審查類別的最終判 定，得
由SBS研究倫理委員會召集人做核判，並非PI自己
決定。
38





除須遵守Belmont Report三原則外，再同時符合
以下所有原則即歸類為微小風險審查：
屬於微小風險的研究：研究計畫案對於研究參與
者所造成之風險不會大於微小風險；
非祕密研究：研究不是資訊不公開的祕密研究；
不涉及與受刑人的直接互動：若研究僅涉及使用
因其他目的所蒐集之受刑人資料或檢體，則符合
微小風險審查之範圍；
非以侵入性方法採集生物樣本。
39
40
「當局者迷」
SBS的風險可能比生醫研究更難以察覺，故研究
倫理審查的另一精神即是： 藉此機會，集合不同
專業領域的學者專家以及非學術圈人士，由不同
角度提醒 PI 可能未注意到某些細節，將導致研究
參與者受到身心傷害。
研究倫理審查制度的著重點並不完全在於審查
本身，更大的重點在於培養尊重研究參與者的態
度、提升研究的品質、維護學術與研究在社會大
眾心中的地位。
41
2011年8月臺灣大學研究倫理委員會第19次月會通過
42
2011年8月臺灣大學研究倫理委員會第19次月會通過
43

實際上並非所有SBS的研究計畫，都須送REC/IRB
審查，只有涉及人類研究參與者的才須要；且實
際送至REC/IRB的研究計畫，也不是每一案都須
經委員審查，不涉及個資且風險極微小的屬於免
審類別。

檢送REC/IRB且須經委員審查的SBS研究計畫，絕
大多數都不必接受全委員會一般審查，根據國外
學術先進國家經驗，約95%以上都在微小風險審類
別查以內。
44
您想瞭解更多細節?
 您有任何疑問?
您願提供寶貴的意見?


敬請參考我們的網頁：
http://rec.ord.ntu.edu.tw/

45
敬請指教!
46