VAISTŲ KONTROLĖS SISTEMA LIETUVOJE

VU MF Patologijos, teismo medicinos ir farmakologijos katedra Prof. Vytautas Basys, 2014 V.Basys. Klinikinė farmakologija 2013 02 06 1

          

Dėl tvarkos...

Seminarų temos

I seminaras Ikiklinikiniai ir klinikiniai tyrimai Vaistų registracijos tvarka Vaistų reklama II seminaras Farmakologinis budrumas, vaistų vartojimo saugumas Pakuotės lapelio ir Preparato charakteristikų santraukos analizė Paralelinis vaistų importas Vaistų falsifikavimas Narkotikų apyvartos kontrolė V.Basys. Klinikinė farmakologija 2013 02 06 2

Dėl tvarkos...

  Egzamino vertinimo bal ų 1/3 – šiam kursui Egzaminui – 25 klausimai su 4 atsakymais: 100  Teisingų atsakymų gali būti 1-3 (pvz., atsakymas “visi išvardyti atsakymai teisingi” yra vienas atsakymas)  Vertinami teisingi ir neteisingi atsakymai V.Basys. Klinikinė farmakologija 2013 02 06 3

Dėl tvarkos

      Dalyvavimas abiejose seminaruose būtinas Išskirtiniais ir pateisinamais atvejais už nedalyvavimą viename seminare galima atsiskaityti paruošiant referatą nurodyta tema iš seminaro tematikos

Literat ūra:

B. Katzung farmakologijos vadovėlis, Mokomoji knyga “Farmakologinis budrumas”, VVKT internetinis puslapis V.Basys. Klinikinė farmakologija 2013 02 06 4

I šlaidos sveikatos apsaugai

2013 02 06 V.Basys. Klinikinė farmakologija Buivydas R., Černiauskas N., Dobrovolskas A. Health studies. Lithuania 2013. Vilnius, 2013 5

2013 02 06 V.Basys. Klinikinė farmakologija 6

2013 02 06 V.Basys. Klinikinė farmakologija 7

Visos išlaidos sveikatai, eur/gyv. Palyginimas su ES šalimis (Eurostat, 2009)

2013 02 06 V.Basys. Klinikinė farmakologija 8

I šlaidos sveikatos apsaugai

2013 02 06 Buivydas R., Černiauskas N., Dobrovolskas A. Health studies. Lithuania 2013. Vilnius, 2013 V.Basys. Klinikinė farmakologija 9

2013 02 06 V.Basys. Klinikinė farmakologija 10

2013 02 06 V.Basys. Klinikinė farmakologija 11

Valstybės išlaidos vaistams ir kitoms priemonėms

2013 02 06 V.Basys. Klinikinė farmakologija 12

2013 02 06 V.Basys. Klinikinė farmakologija 13

Išlaidos vaistams

2013 02 06 V.Basys. Klinikinė farmakologija 14

2013 02 06 V.Basys. Klinikinė farmakologija 15

Vaistų pardavimai Baltijos šalyse

Estija Latvija 2013 02 06 Lietuva V.Basys. Klinikinė farmakologija 16

2013 02 06 V.Basys. Klinikinė farmakologija 17

2013 02 06 V.Basys. Klinikinė farmakologija 18

Išlaidos vaistams

  

Pasaulinė rinka – 250 bilijonų USD/metus Didėja vidutiniškai 7-8% /metus Apie 40% rinkos tenka JAV, 25 % Europai, 15 % - Japonijai

 

30 vaistų pardavimo pajamos - 1 bilijonas USD/metus The worldwide analgesic market was worth $38 billion during the year 2002 and is expected to nearly double to $ 75 billion by the year 2010

The World Medicines Situation, WHO, 2004

V.Basys. Klinikinė farmakologija 2013 02 06 19

Farmacijos pramonės (vaistų gamybos) apimtis 1985-1999 (bilijonais USD)

  

1999 327,2 1990 175,9 1985 82,1

Šios gamybos 89-92 % priklauso ekonomiškai išsivysčiusioms šalims

The World Medicines Situation, WHO, 2004

V.Basys. Klinikinė farmakologija 2013 02 06 20

Vaistų pardavimai, 2009 m.

(IMS Health duomenys)

Kompanija

TEVA Pharmaceuticals Mylan Sandoz Watson Pharmaceuticals Greenstone Parpharma Hospira Apotex Mallinckroft Dr. Reddy’s

Mlrd. $

6,956 3,620 2,494 2,000 1,721 1,319 1,061 0,879 0,860 0,834

Generikų rinkos dalis %

21,8 11,3 7,8 6,3 5,4 4,1 3,3 2,8 2,7 2,6 V.Basys. Klinikinė farmakologija 2013 02 06 21

Vaistų suvartojimas

2013 02 06 V.Basys. Klinikinė farmakologija 22

Vaistų suvartojimas Lietuvoje

  2009 m. Lietuvoje iš viso buvo suvartota 699,14 DDD (defined daily doses)/1000 gyventojų/dieną 2010 m. Lietuvoje iš viso buvo suvartota 631,59 DDD/1000 gyventojų/dieną Defined daily dose = vidutin ė terapinė dienos doz ė V.Basys. Klinikinė farmakologija 2013 02 06 23

Vaistinių preparatų suvartojimas Lietuvoje (DDD/1000 gyventojų/per dieną) per metus

2013 02 06 V.Basys. Klinikinė farmakologija 24

Suvartojimo duomenys pagal ATC grupes (%) 2010 m. ir 2012 m

.

C-

Širdies ir kraujagyslių sistemą veikiantys vaistai, N- Nervų sistemą veikiantys vaistai

http:/www.vvkt.lt 2012 01 18

A Virškinimo traktą ir metabolizmą veikiantys vaistai, M- Raumenų ir skeleto sistemą veikiantys vaistai, R- Kvėpavimo sistemą veikiantys vaistai, B - Kraują ir kraujodarą veikiantys vaistai, J- Sistemiškai veikiantys priešinfekciniai vaistai, H Sistemiškai veikiantys hormonų preparatai, išskyrus lytinius hormonus, G- Urogenitalinę sistemą veikiantys vaistai ir lytiniai hormonai, L- Antinavikiniai vaistai ir imunomoduliatoriai S- Jutimo organus veikiantys vaistai, Kiti- (P- Antiparazitiniai vaistai, insekticidai ir repelentai, D- Dermatologiniai vaistai, V- Kiti preparatai)

2013 02 06 V.Basys. Klinikinė farmakologija 25

Daugiausiai suvartojami receptiniai vaistiniai preparatai (DDD/1000gyv./d.)

Bendrinis pavadinimas

Acetilsalicilo rūgštis Ramiprilis Nebivololis Trimetazidinas Perindoprilis Diklofenakas Lorazepamas Perindoprilis+Indapamidas Valsartanas Metoprololis Ibuprofenas Moksonidinas Ksilometazolinas Lerkanidipinas Omeprazolas Metforminas Telmisartanas Enalaprilis Levotiroksino natrio druska

V.Basys. Klinikinė farmakologija DDD /1000 Lietuvos gyventojų/per dieną 2012 metai

47,525 38,896 30,257 22,918 21,324 20,494 19,973 19,64 19,448 18,339 18,299 17,184 15,644 15,416 15,145 12,512 12,504 11,747 11,576 11,41

26

Parduotų pakuočių skaičius

2013 02 06 V.Basys. Klinikinė farmakologija http:/www.vvkt.lt 2013 01 11 27

Parduotų receptinių ir nereceptinių vaistinių preparatų pakuočių kiekis 2012 m.

2013 02 06 V.Basys. Klinikinė farmakologija 28

Suvartojimo duomenys pagal ATC grupes Lietuvoje

400,000 350,000 300,000 250,000 200,000 150,000 100,000 50,000 0,000 2008 metai 2009 metai 2010 metai 2011 metai C N A M R B J H G S L Kiti (P,D,V) V.Basys. Klinikinė farmakologija 29 2013 02 06

Suvartojimo duomenys Baltijos šalyse

2013 02 06 V.Basys. Klinikinė farmakologija 30

Vaistų suvartojimas ir sergamumas

2013 02 06 V.Basys. Klinikinė farmakologija 31

2013 02 06

Vaistų gamyba

    Inovaciniai vaistai Naujos molekulės (nauji esteriai, druskos, etc.); 10% sukuriama naudojant biotechnologinius metodus Naujos molekulės sukūrimas kainuoja 300-600 mln. USD 15% farmacinių kompanijų išlaidų tenka tyrimams ir vystymui Per metus išleidžiama į rinką 30 40 naujų preparatų – mažėjimo tendencija    Generiniai vaistai Identiška veikliosios medžiagos kokybinė ir kiekybinė sudėtis Identiška farmacinė forma Bioekvivalentiškumas (terapinis lygiavertiškumas reiškia, kad lyginami produktai (t. y. nepatentuotas vaistas ir originalus firminis vaistas) duoda iš esmės tą patį veikliosios medžiagos biologinį tinkamumą, kai naudojamas tais pačiais kiekiais. Patikimas veikliųjų medžiagų šaltinis taip pat yra iš esmės svarbus biologinio lygiavertiškumo reikalavimams patenkinti).

V.Basys. Klinikinė farmakologija 32

Originalių ir generinių vaistų rinkos dalys (didmeninėmis kainomis)

2013 02 06 V.Basys. Klinikinė farmakologija

Šaltinis: Europos farmacijos teisyno (politikos) poveikio vaistų prieinamumui Lietuvos gyventojams vertinimas. Galutinė ataskaita. VVKT, 2012

33

Išlaidos generiniams vaistams Olandijoje (vaistų pardavimo apimtys)

2013 02 06 V.Basys. Klinikinė farmakologija 34

Išlaidos generiniams vaistams Danijoje (vaistų pardavimo apimtys)

2013 02 06 V.Basys. Klinikinė farmakologija 35

VAISTŲ KONTROLĖS SRITYS

       Moksliniai tyrimai Naujų vaistų kūrimas Vaistų registracija Vaistų gamyba Vaistų platinimas (komercija): saugojimas, transportavimas ir kt.

Vaistų utilizacija Kainų kontrolė V.Basys. Klinikinė farmakologija 2013 02 06 36

VAISTŲ APYVARTOS KONTROLĖ

    Sistemos principai Tarptautinė sistema Sistema Europoje Organizacija Lietuvoje - Farmacijos departamentas prie LR SAM (FD) Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie SAM (VVKT) V.Basys. Klinikinė farmakologija 2013 02 06 37

      

TARPTAUTINĖ SISTEMA (1)



ICH (International Committee of Harmonisation) PSO INCB PIC/S Europos Komisijos Farmacijos komitetas Europos vaistų agentūra (EMEA) Nacionalinės agentūros pvz., VVKT, FDA (Maisto ir vaistų agentūra, Food and Drug Agency, JAV))

      

1970 m. - Europos laisvos prekybos asociacijos iniciatyva buvo pasirašyta PIC (Pharmaceutical Inspection Convention) "Inspekcijų abipusio pripažinimo konvencija, susijusi su farmacinių produktų gamyba" Ją pasirašė 10 Laisvos prekybos asociacijos šalių: Austrija, Danija, Suomija, Islandija, Lichtenšteinas, Norvegija, Portugalija, Švedija, Šveicarija ir Jungtinė Karalystė. Vėliau prisijungė Vengrija, Airija, Rumunija, Vokietija, Italija, Belgija, Prancūzija ir Australija.

PIC tikslai: Inspekcijų abipusis pripažinimas Geros gamybos praktikos (GGP) ir Geros platinimo praktikos (GPP) reikalavimų harmonizavimas Inspekcijų sistemų suvienodinimas Inspektorių mokymai Keitimasis informacija Abipusis pasitikėjimas

V.Basys. Klinikinė farmakologija 2013 02 06 38

TARPTAUTINĖ SISTEMA (2)

 International Committee of Harmonisation 1990 m.

– įsteigtas Tikslas – nepriklausoma institucija, kurianti vaistų veiksmingumo, saugumo ir kokybės įvertinimo sistemą prieš patenkant vaistams į rinką Koordinuojant veiklą su PSO siekia užtikrinti koordinacija farmacijos srityje tarp išsivysčiusių ir besivystančių šalių Įkūrėjai: EK, EFPIA (Europos farmacijos industrijos asociacija), Japonijos SAM, Japonijos vaistų gamintojų asociacija, Tarptautinė farmacijos produktų gamintojų asociacija, FDA, Amerikos farmacijos produktų tyrinėtojų ir gamintojų asociacija. Narės – 56 šalys V.Basys. Klinikinė farmakologija 2013 02 06 39

TARPTAUTINĖ SISTEMA (3)

Europos vaistų agentūra (EVA arba EMEA) yra jungiamoji grandis kaupianti procedūras Europoje. ES, EEE šalių mokslinius resursus, siekiant užtikrinti aukšto lygio vaistinių preparatų vertinimo bei priežiūros EVA glaudžiai bendradarbiauja su tarptautiniais partneriais, stiprinant ES šalių teisės aktų harmonizavimą. V.Basys. Klinikinė farmakologija 2013 02 06 40

REGULIUOJANČIOS TARNYBOS VEIKLA

      Gamybos kontrolė Preparatų registracija Importo/eksporto ir pardavimų kontrolė (licencijavimas) Vaistų išrašymo kontrolė Vaistų reklamos kontrolė Vaistų kainų kontrolė Preparatų registracija: - visi pagaminti ir įvežti - registruoti - ištirti PSO – tik 1 iš 6 (8) šalių narių sistema veikia tinkamai V.Basys. Klinikinė farmakologija 2013 02 06 41

LIETUVA: VALSTYBINĖ VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBA prie LR SAM Įkurta 1995 m. sujungus Lietuvos farmakologijos ir Lietuvos farmakopėjos komitetus (iki 1991 m. – Vyr. farmacijos valdyba prie SAM ) VVKT struktūra 2012 01 01 V.Basys. Klinikinė farmakologija 2013 02 06 42

SISTEMOS PRINCIPAI

     Įstatymai Reguliuojančios tarnybos Vaistų kokybės tyrimo laboratorijos Inspekcijos Informacijos centrai V.Basys. Klinikinė farmakologija 2013 02 06 43

VALSTYBINĖ VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBA MISIJA



Kontroliuoti farmacinę veiklą ir vaistų rinką Lietuvoje, siekiant, kad vartotoją pasiektų tik geros kokybės, veiksmingi ir saugūs vaistai

V.Basys. Klinikinė farmakologija 2013 02 06 44

VAISTŲ TYRIMAI

 Ikiklinikiniai tyrimai (0 fazė)  Klinikiniai tyrimai 4 stadijos; saugumo Toksikologija, farmakokinetika, mutageniškumas, metabolizmas – tyrimai

in vitro

, su gyvūnais (graužikais, triušiais, šunimis, biotechnologiniai – su beždžionėmis) Tyrimai pagrįsti Geros laboratorinės praktikos taisyklėmis garantija nepakankama; ji pasiekiama poregistraciniu laikotarpiu (VIOXX atvejis) V.Basys. Klinikinė farmakologija 2013 02 06 45

1.

KLINIKINIŲ TYRIMŲ TEISINĖ BAZĖ LIETUVOJE

Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymas

(Valstybės žinios, 2000, Nr. 44-1247)

2.

3.

Lietuvos Farmacijos įstatymas Lietuvos Respublikos Sveikatos apsaugos ministerijos įsakymas ,,Dėl Geros klinikinės praktikos taisyklių

(Valstybės žinios,1998, Nr. 57-1608)

4.

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro įsakymas ,,Dėl geros klinikinės praktikos taisyklių įgyvendinimo tvarkos patvirtinimo”

(Valstybės žinios, 2004 Nr.80-2850) V.Basys. Klinikinė farmakologija 2013 02 06 46

KLINIKINIO TYRIMO APIBRĖŽIMAS

FĮ

:Tiriamasis vaistinis preparatas

(TVP) – veikliosios medžiagos vaisto forma arba placebas, kuris KT metu yra tiriamas arba vartojamas kaip palyginamasis preparatas, įskaitant ir preparatus, kurie įregistruoti, bet vartojami arba gaminami (vaisto forma arba pakuotė) kitaip nei registruoti arba kai jis tiriamas nepatvirtintai indikacijai nustatyti ar norint gauti išsamesnių duomenų apie vaistą, kuriuo prekiauti rinkoje jau išduotas leidimas.

V.Basys. Klinikinė farmakologija 2013 02 06 47

Farmacijos įstatymas: 18 str. Klinikinių vaistinio preparato tyrimų reikalavimai

 4. Klinikinius vaistinio preparato tyrimus vykdyti galima tik turint Lietuvos bioetikos komiteto

pritarimo

atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą ministras.

liudijimą

ir VVKT

leidimą

. Pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimų ir leidimų atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą išdavimo tvarką nustato sveikatos apsaugos  5. Tiriamieji vaistiniai preparatai klinikiniams tyrimams įsigyjami ir išduodami sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka.  6. Klinikinio tyrimo užsakovas ar jo atstovas ir (ar) pagrindinis tyrėjas, norėdami gauti pritarimo liudijimą ar leidimą klinikiniams vaistinių preparatų tyrimams atlikti, turi pateikti dokumentus, kurių sąrašą tvirtina sveikatos apsaugos ministras. Už dokumentų, kurie pateikiami norint gauti Lietuvos bioetikos komiteto pritarimo liudijimą ir VVKT leidimą, ekspertizę ir pritarimo liudijimų bei leidimų išdavimą mokamos nustatyto dydžio valstybės rinkliavos.

48

VAISTO RAIDOS ETAPAI

     Naujos cheminės (molekulinės) medžiagos atradimas Ikiklinikinių tyrimų etapas Klinikinių tyrimų etapas Registravimas Poregistracinis (generinis) raidos etapas V.Basys. Klinikinė farmakologija 2013 02 06 49

NAUJOS CHEMINĖS (MOLEKULINĖS) MEDŽIAGOS ATRADIMAS

     Naujos cheminės (molekulinės) medžiagos sintezė Veikliųjų medžiagų atranka didelio našumo metodu

High-throughput screening (HTS)

Didelio kiekio (milijonai) biocheminių, genetinių ir farmakologinių testų atlikimas per labai trumpą laiką ir leidžiantis prognozuoti cheminių medžiagų, antikūnų ar genų biochemines, farmakologines savybes.

Tiriamos naujos molekulės farmakologinės savybės kompiuteriniais farmakokinetikos, farmakodinamikos ir ligų modeliais Gauti rezultatai yra mokslinis pagrindas naujų vaisto sukūrimui V.Basys. Klinikinė farmakologija 2013 02 06 50

VIDURKIS IŠLAIDŲ NAUJO VAISTO KŪRIMUI (MLN. JAV DOLERIŲ)

800 700 600 500 400 300 200 100 0 1991 1993 1998

Source: Tufts University, News Release, 11/30/2001 2013 02 06 V.Basys. Klinikinė farmakologija

2000

51

VIDUTINĖ TRUKMĖ NUO SINTEZĖS IKI UŽREGISTRAVIMO (1963 – 1998)

2013 02 06

8 6 4 2 0 18 16 14 12 10 8,10 11,60 14,10 14,40 1963-1969 1970-1979 1980-1989

Period of NDA Approval V.Basys. Klinikinė farmakologija

1990-1998

52

VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ ATRANKA

2013 02 06

10000 naujų molekulių ↓ 1000 išbandoma ikiklinikiniuose tyrimuose ↓ 100 išbandoma klinikiniuose tyrimuose ↓ 1 vaistas

V.Basys. Klinikinė farmakologija 53

IKIKLINIKINIAI TYRIMAI

     Farmakologinio saugumo Kartotinių dozių toksiškumo (lėtinio toksiškumo), Genotoksiškumo (mutageniškumo) Galimo kancerogeniškumo Toksinio poveikio reprodukcijai (poveikis dauginimosi funkcijai)  Vaisto klinikinė ekspozicija (maksimali žmogui, minimali žmogui, nepageidaujamos reakcijos) V.Basys. Klinikinė farmakologija 2013 02 06 54

  

TYRIMAI

IN VITRO

Laboratorijose atliekant cheminę sintezę iš biologinių produktų sukuriami nauji vaistiniai preparatai (naujos molekulės).

Atrenkamos tik keliolika daugiausia vilčių teikiančios molekulės, kurios Vaistų atradimo meistriškumo centruose

(angl. Centers of Excellence for Drug Discovery, CEED)

tiriamos jau kaip potencialūs vaistai. Tiriamos cheminės medžiagos, atliekamas jų atranka, taikant kompiuterinius modelius modeliuojamos būsimo vaisto farmakologinės ir farmakokinetinės savybės. V.Basys. Klinikinė farmakologija 55

KLINIKINIŲ TYRIMŲ ETAPAI

    1 etapas - farmakokinetiniai tyrimai 2 etapas - pilotiniai tyrimai vaisto indikacijai, dozei, saugumui įvertinti arba bioekvivalentiškumo tyrimai 3 etapas - tyrimai vaisto poveikiui, saugumui, sąveikai su kitais vaistais įvertinti didelėje ligonių grupėje 4 etapas - tyrimai po vaisto registracijos ilgalaikiam vaisto poveikiui, saugumui ir kitiems rodikliams įvertinti V.Basys. Klinikinė farmakologija 2013 02 06 56

LIGONIŲ SKAIČIUS, DALYVAUJANTIS VIENO VAISTO KLINIKINĖSE STUDIJOSE (JAV DUOMENYS NUO 1977 IKI 1992 METŲ) 2013 02 06 4000 3500 3000 2500 2000 1500 1000 500 0 1600 1350 3250 3 600 ligonių skaičius 1 1977-1980 2 1981-1986 3 1985-1988

metai

4 1989-1992 V.Basys. Klinikinė farmakologija 57

INFORMACIJA APIE VYKSTANČIUS

 

TYRIMUS

Išsamią informaciją apie Europos Sąjungoje atliekamus klinikinius vaistinių preparatų tyrimus galima rasti ES klinikinių tyrimų registre .

Nuo 2012 m. kovo 26 d. ES klinikinių tyrimų registras pripažintas oficialiu Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) klinikinių tyrimų registru. Informacija apie ES ir kitose pasaulio valstybėse atliekamus klinikinius vaistinių preparatų tyrimus skelbiama PSO klinikinių tyrimų platformoje ( WHO ICTRP ).

V.Basys. Klinikinė farmakologija 2013 02 06 58

 

KLINIKINIAI VAISTŲ TYRIMAI SU VAIKAIS

EB komisija 2006 m. kovo 13 d. pateikė „Komisijos komunikatą Europos Parlamentui pagal EB sutarties 251 straipsnio 2 dalies antrąją pastraipą „Dėl Tarybos bendrosios pozicijos, siekiant priimti Reglamentą dėl pediatrijoje vartojamų vaistų, iš dalies keičiantį Reglamentą (EEB) Nr. 1768/92, Direktyvą 2001/20/EB, Direktyvą 2001/83/EB ir Reglamentą (EB) Nr. 726/2004“. Komunikate nurodoma, kad bendras vaistų vartojimo Europoje politikos tikslas gerinti Europos vaikų sveikatą, skatinant atlikti daugiau mokslinių tyrimų ir kurti vaikams skirtus vaistus bei išduoti kuo daugiau leidimų šiuos vaistus vartoti, buvo pristatytas galutinį naujo reglamento variantą. EP 2006 m. gruodžio 12 d. patvirtino Reglamentą, kuris nuo 2007 m. sausio 26 d. įsigaliojo Europos Bendrijoje. 2013 02 06 V.Basys. Klinikinė farmakologija 59

KLINIKINIŲ TYRIMŲ SKAIČIUS (NAUJŲ) LIETUVOJE 1994 – 2013 METAIS 2013 02 06 V.Basys. Klinikinė farmakologija 60

KLINIKINIAI TYRIMAI LIETUVOJE – TYRĖJŲ SPECIALYBĖ 2011 M. IR 2013 M.

2013 02 06 V.Basys. Klinikinė farmakologija 61

IKIKLINIKINIŲ IR KLINIKINIŲ TYRIMŲ KONTROLĖ 2011 M.

2013 02 06 V.Basys. Klinikinė farmakologija 62

Vaistų apyvartos kontrolė: gamyba

2013 02 06 V.Basys. Klinikinė farmakologija 63

Kokybės užtikrinimas farmacijoje: tarptautiniai reikalavimai

2013 02 06 V.Basys. Klinikinė farmakologija 64

Gera gamybos praktika

Vaistiniai preparatai turi būti gaminami ir /ar importuojami iš trečiųjų šalių laikantis ES taikomų GGP principų. Šie reikalavimai yra nustatyti EP ir ET direktyva 2001/83/EB, kurios nuostatos yra perkeltos į LR F armacijos įstatymą (Žin.,2006, Nr.78-3056), LR Vyriausybės 2006 m. lapkričio 30 d. nutarimu Nr. 1191 patvirtintas Farmacinės veiklos licencijavimo taisykles , reikalavimų kvalifikuotam asmeniui, atsakingam už gamybą ir (ar) importą, aprašą ir farmacinės veiklos licencijų formas (Žin., 2006, Nr.132 4997) ir atitinkamai kitais poįstatyminiais teisės aktais.

V.Basys. Klinikinė farmakologija 2013 02 06 65

Gera gamybos praktika (GGP)

 Gera gamybos praktika (GGP) yra kokybės užtikrinimo dalis , kuri garantuoja vaisto nenutrūkstamą gamybą ir kontrolę, taikant kokybės standartus pagal jo paskirtį bei leidimo prekiauti ar specifikacijų reikalavimus. GGP yra siejama tiek su gamyba, tiek ir su kokybės kontrole (= normų, nustatančių kokybės reikalavimus kuriant, gaminant vaistus ir kontroliuojant jų kokybę, visuma)  Leidimo gaminti vaistus turėtojas privalo gaminti juos taip, kad vaistai atitiktų paskirtį bei leidime prekiauti nurodytus reikalavimus ir nekeltų pacientams jokio pavojaus dėl nepakankamo jų saugumo, kokybės ar efektyvumo  Visi gamybos procesai turi būti aiškiai apibrėžti, reguliariai peržiūrimi, remiantis patirtimi, įrodant, kad sugebama sistemingai gaminti tinkamos kokybės ir specifikacijas atitinkančius vaistus  Kritiniai gamybos proceso etapai ir esminiai jo pokyčiai turi būti tvirtinami (atliekama validacija) V.Basys. Klinikinė farmakologija 2013 02 06 66



Gera gamybos praktika

(2007 m. duomenys) Išduota VVKT nuo 2004 m. 27 pažymėjimai. Kai kurios įmonės turi kitų valstybių FĮI išduotus pažymėjimus 2013 02 06 V.Basys. Klinikinė farmakologija 67

Gera gamybos praktika/veiklos licencijavimas

2013 02 06 V.Basys. Klinikinė farmakologija Viso: 1456 68

Vaistinių preparatų didmeninio platinimo licencijos turėtojų skaičius

2012 metai Įmonių skaičius Platina vaistinius preparatus vaistinėms ir (arba) asmens sveikatos priežiūros įstaigoms 40 Neplatina vaistinių preparatų vaistinėms ir (arba) asmens sveikatos priežiūros įstaigoms 56 Viso didmeninio platinimo licencijos turėtojų 96 V.Basys. Klinikinė farmakologija 2013 02 06 69

Lietuvos vaistų gamintojų skaičiaus dinamika 2004-2010 m.

2012 m. – 25

Šaltinis: Europos farmacijos teisyno (politikos) poveikio vaistų prieinamumui Lietuvos gyventojams vertinimas. Galutinė ataskaita. VVKT, 2012

2013 02 06 V.Basys. Klinikinė farmakologija 70

Lietuvos vaistų gamintojų gaminamų vaistinių preparatų skaičiaus kitimas

Šaltinis: Europos farmacijos teisyno (politikos) poveikio vaistų prieinamumui Lietuvos gyventojams vertinimas. Galutinė ataskaita.

V.Basys. Klinikinė farmakologija 71

Vietos gamintojų užimama rinkos dalis įvairiose šalyse, 2010 m.

Šaltinis: Europos farmacijos teisyno (politikos) poveikio vaistų prieinamumui Lietuvos gyventojams vertinimas. Galutinė ataskaita. VVKT, 2012

2013 02 06 V.Basys. Klinikinė farmakologija 72

Vaistų apyvartos kontrolė

  Didmeninė prekyba Mažmeninė prekyba 2013 02 06 V.Basys. Klinikinė farmakologija 73



Gera platinimo praktika (GPP)

Didmeninio vaistinių preparatų platinimo licencijavimo sistema užtikrina, kad ES rinkoje cirkuliuojančius vaistinius preparatus platintų licencijuotos įmonės, tad jeigu tokia įmonė vykdo veiklą ES teritorijoje, jai būtina licencija, neatsižvelgiant į tai, ar jos platinami preparatai skirti ES, ar trečiosioms šalims.  Pagal galiojančius reikalavimus vaistiniai preparatai turi būti platinami (tiekiami) laikantis ES taikomų geros platinimo praktikos (GPP) principų ir reikalavimų. Šie reikalavimai yra nustatyti Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2001/83/EB, kurios nuostatos yra perkeltos į LR farmacijos įstatymą (Žin., 2006, Nr.78-3056), Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2006 m. lapkričio 30 d. nutarimu Nr. 1191 patvirtintas 2013 02 06 Farmacinės veiklos licencijavimo taisykles ir farmacinės veiklos licencijų formas V.Basys. Klinikinė farmakologija (Žin., 2006, Nr.132 4997) ir kitais poįstatyminiais teisės aktais.

74

Gera laboratorinė praktika (GLP)

 Gera laboratorinė praktika - laboratorinės veiklos organizavimas, apimantis tyrimų planavimą, jų atlikimą, monitoringą, duomenų registravimą, ataskaitų rengimą ir darbo kontrolę VVKT veiklos reguliavimo srityje ji taikoma klinikinių tyrimų ir vaistų kontrolės laboratorijų darbo organizavimui V.Basys. Klinikinė farmakologija 2013 02 06 75

Vaistų apyvartos kontrolė



Vaistų registracija

2013 02 06 V.Basys. Klinikinė farmakologija 76



VAISTŲ REGISTRACIJA

Vaistą galima tiekti į rinką:   Europos Sąjungoje – tik įregistravus valstybės narės įgaliotajai institucijai arba Europos Komisijai JAV – tik įregistravus FDA LR FĮ: 25. Lietuvos Respublikos vaistinių preparatų registras – teisinių, organizacinių, technologinių priemonių visuma, skirta vaistiniams preparatams registruoti ir jų registravimo duomenims tvarkyti. Į jį įrašomi vaistiniai preparatai, dėl kurių išduotas rinkodaros arba registracijos pažymėjimas.

V.Basys. Klinikinė farmakologija 2013 02 06 77

REGISTRUOTŲ VAISTŲ RINKA LIETUVOJE

2013 02 06 V.Basys. Klinikinė farmakologija 78

REGISTRUOTŲ VAISTŲ SKAIČIUS BALTIJOS ŠALYSE

2013 02 06 V.Basys. Klinikinė farmakologija 79

„IŠREGISTRUOTI“ VAISTAI/METUS LIETUVOJE

2013 02 06 V.Basys. Klinikinė farmakologija 80

Perregistruotų vaistų skaičius

2013 02 06 V.Basys. Klinikinė farmakologija 81

Centralizuota procedūra

 Pagal Reglamento (EEB) 2903/93 3 str. 1 d. ir Reglamento (EB) 726/2004 to reglamento nustatytą „ [1] 3 straipsnio 1 dalį bet kuris to reglamento priedo A dalyje nurodytas vaistas gali būti tiekiamas į rinką Bendrijoje tik Europos Komisijai suteikus rinkodaros teisę pagal centralizuotą tvarką “. V.Basys. Klinikinė farmakologija 2013 02 06 82

CENTRALIZUOTA PROCEDŪRA PRIVALOMA  (REGISTRACIJA EK, EVA

)

Vaistiniai preparatai, sukurti kuriuo nors iš šių biotechnologijos metodų: - rekombinacinės DNR technologijos, - kontroliuojamos genų, koduojančių biologiškai aktyvius baltymus, ekspresijos prokariotinėse ar eukariotinėse ląstelėse (įskaitant transformuotas žinduolių),  - hibridomos ar monokloninių antikūnų.

AIDS, vėžio, neurodegeneracinių ligų, cukrinio diabeto, autoimuninų ir imuninų ligų, virusinių ligų gydymui skirti vaistai, retieji („našlaitėliniai“) vaistai  PASIRINKTINA Naujos molekulės (vaistai) arba jei vaistas terapiniu poveikiu, moksline bei technine pažanga reikšmingi Bendrijos lygmenyje, generiniai preparatai 83

2013 02 06 V.Basys. Klinikinė farmakologija 84

VVKT DALYVAVIMAS CENTRALIZUOTOS PROCEDŪROS SPRENDIMUOSE

2013 02 06 V.Basys. Klinikinė farmakologija 85

Nacionalinė procedūra

 Asmuo, kuris nori įgyti vaistinio preparato rinkodaros teisę tik LR, kai kitoje ar kitose EEE valstybėse šio preparato rinkodaros teisė nesuteikta, turi pateikti VVKT paraišką pagal nacionalinę procedūrą. V.Basys. Klinikinė farmakologija 2013 02 06 86

NACIONALINĖ PROCEDŪRA

2013 02 06 V.Basys. Klinikinė farmakologija 87

Decentralizuota procedūra

  procedūra, kurios metu Europos ekonominės erdvės (toliau – EEE) valstybės bendradarbiaudamos nagrinėja tapačias paraiškas suteikti jose vaistinio preparato rinkodaros teisę, kai tokia teisė dar nesuteikta nė vienoje EEE valstybėje.

Asmuo, kuris nori įgyti EEE neregistruoto vaistinio preparato rinkodaros teisę iš karto keliose EEE valstybėse, tarp kurių yra ir LR, turi pateikti VVKT paraišką pagal decentralizuotą procedūrą ir bylą, tapačią tai, kuri pateikiama kitos valstybės (valstybių) įgaliotai institucijai ar institucijoms.

Pradėta taikyti nuo 2005 11 mėn.

2013 02 06 V.Basys. Klinikinė farmakologija 88

DECENTRALIZUOTA PROCEDŪRA

2013 02 06 V.Basys. Klinikinė farmakologija 89

 

Savitarpio pripažinimo procedūra

procedūra, kurios metu EEE valstybė arba valstybės bendradarbiaudamos nagrinėja paraišką (tapačias paraiškas) pripažinti kitos EEE valstybės suteiktą vaistinio preparato rinkodaros teisę. Asmuo, kuris nori įgyti vaistinio preparato rinkodaros teisę kitoje ar kitose EEE valstybėse, tarp kurių yra ir LR, turi pateikti paraišką pagal savitarpio pripažinimo procedūrą ir bylą, tapačią tai, kurios pagrindu tą vaistą įregistravo pirmoji valstybė, su visais vėlesniais papildymais. V.Basys. Klinikinė farmakologija 2013 02 06 90

REGISTRUOTŲ PAGAL SKIRTINGAS PROCEDŪRAS VAISTŲ SKAIČIUS 2004-2010 M.

Šaltinis: Europos farmacijos teisyno (politikos) poveikio vaistų prieinamumui Lietuvos gyventojams vertinimas. Galutinė ataskaita. VVKT, 2012

2013 02 06 V.Basys. Klinikinė farmakologija 91

Registruotų naujai vaistų skaičius/metus 1992-2006 m.m.

1200 1000 800 600 400 2013 02 06 200 0 19 92 19 93 19 94 19 95 19 96 19 97 19 98 19 99 20 00

Metai

20 01 20 02 20 03 20 04 20 05 20 06 V.Basys. Klinikinė farmakologija 92

Vaistų racionalaus vartojimo kontrolė, informacija   Vaistų suvartojimo monitoringas ir kaupiamos informacijos panaudojimas leidžia kurti ir įdiegti strategijas, kuriomis keičiamas neracionalus ir neteisingas vaistų vartojimas. Svarbu sukurti tokį nacionalinį padalinį Šiuo metu Lietuvoje VVKT tokio padalinio nėra, didmenininkai naudojasi IMS Health, SKS.vaistai ir kt.paslaugomis (IMS Health, UAB) http://www.imshealth.com/ims/portal/front/indexC/0,2605,6025_1825,00.htm

2013 02 06 V.Basys. Klinikinė farmakologija 93

Vaistų racionalaus vartojimo kontrolė: reklamos ekspertizė 2013 02 06 V.Basys. Klinikinė farmakologija 94

Farmacijos įmonės ir specialistai 2012 m.

2013 02 06 V.Basys

. Klinikinė farmakologija 95

2013 02 06

Ačiū už dėmesį !

V.Basys. Klinikinė farmakologija 96