Transcript Farmakologinis budrumas

VAISTŲ KONTROLĖS
SISTEMA LIETUVOJE
VU MF Patologijos, teismo medicinos ir
farmakologijos katedra
Prof. Vytautas Basys, 20132
4/13/2015
1
Dėl tvarkos...











Seminarų temos
I seminaras
Ikiklinikiniai ir klinikiniai tyrimai
Vaistų registracijos tvarka
Vaistų reklama
II seminaras
Farmakologinis budrumas, vaistų vartojimo saugumas
Pakuotės lapelio ir Preparato charakteristikų santraukos analizė
Paralelinis vaistų importas
Vaistų falsifikavimas
Narkotikų apyvartos kontrolė
4/13/2015
2
Dėl tvarkos...
 Egzamino vertinimo 1/3 – šiam kursui
 Egzaminui – 25 klausimai su 4
atsakymais: 100
 Teisingų atsakymų gali būti 1-3 (pvz.,
atsakymas “visi išvardyti atsakymai
teisingi” yra vienas atsakymas
 Vertinami teisingi ir neteisingi atsakymai
4/13/2015
3
Dėl tvarkos
 Dalyvavimas abiejose seminaruose
būtinas
 Išskirtiniais ir pateisinamais atvejais už
nedalyvavimą viename seminare galima
atsiskaityti paruošiant referatą nurodyta
tema iš seminaro tematikos




Literatūra:
Katzung farmakologijos vadovėlis,
mokomoji knyga “Farmakologinis budrumas,
VVKT internetinis puslapis
4/13/2015
4
4/13/2015
0
Rumunija
Estija*
6,2
Lietuva
6
Kipras
6,5
Lenkija**
ES-12
Latvija
Slovakija
Airija
Čekijos Respublika
Suomija
Vengrija
Graikija*
Liuksemburgas*
Bulgarija**
Jungtinė Karalystė**
8
Ispanija**
Danija*
ES
Slovėnija
9,3 9,2 9,2 9,1
Italija*
Švedija
Nyderlandai*
Malta
9,8 9,7
ES-15
10
Belgija*
10,3
Portugalija*
10,5
Austrija**
10,6
Prancūzija*
Vokietija
ES šalys: visuomeninės ir privačios
išlaidos sveikatinimo veiklai (procentas
nuo BVP, 2004 m.)
12
8,7 8,7 8,7 8,6
8,1 8,1 8,0 8,0 7,9 7,9
7,4 7,3 7,2 7,2
7,1
5,8 5,8
5,3 5,1
4
2
5
ES šalys: visuomeninės ir privačios
išlaidos sveikatinimo veiklai (JAV
doleriais vienam gyventojui, 2005 m.)
7000
6068
6000
5000
4352
3808 3800
4000
3657 3655 3628 3598
3425
3064
2825 2728
3000
2588
2146
* - 2004 m. duomenys
OECD Health Data, 2007; Statistikos departamentas prie Lietuvos Respublikos Vyriausybės
4/13/2015
494
440
Lietuva
626
Slovakija
818
Vengrija*
Portugalija
Ispanija
Graikija
Italija
Suomija
Jungtinė Karalystė
Nyderlandai*
Švedija
Vokietija
Belgija
Airija
Pranūzija
Austrija
Danija
Liuksemburgas*
0
Čekijos Respublika
869
1000
Lenkija
1790
2000
6
ES šalys: visuomeninės išlaidos vaistų
kompensavimui JAV doleriais vienam
gyventojui, 2005 m.
500
450
446
430
403
400
356
351
350
322
299
300
275
259
231
250
215
200
165
150
147
53
51
Lietuva
100
Lenkija
150
Slovakija
Vengrija*
Čekijos
Respublika
Portugalija
Suomija
Italija
Švedija
Austrija
Airija
Ispanija
Vokietija
Prancūzija
Liuksemburgas
0
Danija
50
4/13/2015* - 2004 m. duomenys
OECD Health Data, 2007; IMS
Data, 2007
7
PSDF išlaidos vaistų ir medicinos pagalbos
priemonių įsigijimui kompensuoti, mln. litų,
1998-2007 m.
2012 m. - 636,9 mln., pasinaudojo apie 1 mln. pacientų
4/13/2015
8
Išlaidos vaistams
 Pasaulinė rinka – 250 bilijonų USD/metus
 Didėja vidutiniškai 7-8% /metus
 Apie 40% rinkos tenka JAV, 25 % Europai, 15
% - Japonijai
 30 vaistų pardavimo pajamos - 1 bilijonas
USD/metus
 The worldwide analgesic market was worth $38 billion during the year
2002 and is expected to nearly double
to $ 75 billion by the year 2010
The World Medicines Situation, WHO, 2004
4/13/2015
9
Išlaidos vaistams
 ES farmacijos rinkos vertė 2006
m. buvo 196,5 mlrd.EUR
(mažmeninėmis kainomis).

Šaltinis:
Pasiūlymo EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS
iš dalies keičiantis Reglamento (EB) Nr. 726/2004, nustatančio Bendrijos leidimų dėl
žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiančio
Europos vaistų agentūrą, nuostatas dėl informacijos visuomenei apie žmonėms skirtus
receptinius vaistus POVEIKIO VERTINIMO SANTRAUKA
4/13/2015
10
Farmacijos pramonės (vaistų gamybos)
apimtis 1985-1999 (bilijonais USD)

1999
327,2

1990
175,9

1985
82,1
Šios gamybos 89-92 % priklauso ekonomiškai
išsivysčiusioms šalims
The World Medicines Situation, WHO, 2004
4/13/2015
11
Vaistų pardavimai, 2009 m.
(IMS Health duomenys)
Mlrd. $
Generikų rinkos dalis %
TEVA Pharmaceuticals
6,956
21,8
Mylan
3,620
11,3
Sandoz
2,494
7,8
Watson Pharmaceuticals
2,000
6,3
Greenstone
1,721
5,4
Parpharma
1,319
4,1
Hospira
1,061
3,3
Apotex
0,879
2,8
Mallinckroft
0,860
2,7
Dr. Reddy’s
0,834
2,6
Kompanija
4/13/2015
12
Vaistų suvartojimas Lietuvoje
 2009 m. Lietuvoje iš viso buvo suvartota
699,14 DDD (defined daily doses)/1000
gyventojų/dieną
 2010 m. Lietuvoje iš viso buvo suvartota
631,59 DDD/1000 gyventojų/dieną
Defined daily dose = vidutinė terapinė
dienos dozė
Vaistų suvartojimas Lietuvoje
2010 m.
4/13/2015
14
Šaltinis:
http:/www.vvkt.lt
2012 01 18
http:/www.vvkt.lt 2012 01 18
4/13/2015
16
Parduotų receptinių ir nereceptinių vaistinių
preparatų pakuočių kiekis 2012m.
4/13/2015
17
Vaistinių preparatų suvartojimas Lietuvoje
(DDD/1000 gyventojų/per dieną) per metus
4/13/2015
18
Daugiausiai vartojamų vaistų pagal ATC
terapinį pogrupį (DDD/1000 gyv./dieną)
http:/www.vvkt.lt 2012 01 18
2007
2008
2009
2010
C- Širdies ir kraujagyslių sistemą veikiantys vaistai, N- Nervų sistemą veikiantys vaistai, A- Virškinimo traktą ir metabolizmą
veikiantys vaistai, M- Raumenų ir skeleto sistemą veikiantys vaistai, R- Kvėpavimo sistemą veikiantys vaistai, B - Kraują ir kraujodarą
veikiantys vaistai, J- Sistemiškai veikiantys priešinfekciniai vaistai, H- Sistemiškai veikiantys hormonų preparatai, išskyrus lytinius
hormonus, G- Urogenitalinę sistemą veikiantys vaistai ir lytiniai hormonai, L- Antinavikiniai vaistai ir imunomoduliatoriai
S- Jutimo organus veikiantys vaistai, Kiti- (P- Antiparazitiniai vaistai, insekticidai ir repelentai, D- Dermatologiniai vaistai, V- Kiti
preparatai)
Suvartojimo duomenys pagal ATC grupes (%)
2010 ir 2012 m.
http:/www.vvkt.lt 2012 01 18
C- Širdies ir kraujagyslių sistemą veikiantys vaistai, N- Nervų sistemą veikiantys vaistai
A- Virškinimo traktą ir metabolizmą veikiantys vaistai, M- Raumenų ir skeleto sistemą
veikiantys vaistai, R- Kvėpavimo sistemą veikiantys vaistai, B - Kraują ir kraujodarą
veikiantys vaistai, J- Sistemiškai veikiantys priešinfekciniai vaistai, H- Sistemiškai
veikiantys hormonų preparatai, išskyrus lytinius hormonus, G- Urogenitalinę sistemą
veikiantys vaistai ir lytiniai hormonai, L- Antinavikiniai vaistai ir imunomoduliatoriai
S- Jutimo organus veikiantys vaistai, Kiti- (P- Antiparazitiniai vaistai, insekticidai ir
4/13/2015
21
Daugiausiai suvartojami vaistiniai preparatai
pagal bendrinį pavadinimą (DDD/1000gyv./d.)
Bendrinis pavadinimas
DDD /1000 Lietuvos
gyventojų/per dieną
2012 metai
Acetilsalicilo rūgštis
47,525
Ramiprilis
38,896
Nebivololis
30,257
Trimetazidinas
22,918
Perindoprilis
21,324
Diklofenakas
20,494
Lorazepamas
19,973
Perindoprilis+Indapamidas
4/13/2015
19,64
Valsartanas
19,448
Metoprololis
18,339
Ibuprofenas
18,299
Moksonidinas
17,184
Ksilometazolinas
15,644
Lerkanidipinas
15,416
Omeprazolas
15,145
Metforminas
12,512
Telmisartanas
12,504
Enalaprilis
11,747
Levotiroksino natrio druska
11,576
Perindoprilis+Amlodipinas
11,41
22
Populiariausios vaistų grupės (ATC/DDD metodika)
ATC kategorija pirminis lygis
C - Širdies ir kraujagyslių sistemą
veikiantys vaistai
N - Nervų sistemą veikiantys vaistai
A - Virškinimo traktą ir metabolizmą
veikiantys vaistai
R - Kvėpavimo sistemą veikiantys vaistai
M - Raumenų ir skeleto sistemą veikiantys
vaistai

Vaistinių
preparatų
suvartojimas
2009 metais
332,635
Vaistinių
preparatų
suvartojimas
2010 metais
Procentinis
pokytis
(lyginant
2009 ir 2010
metus)
286,729
-16,01%
88,927
87,682
84,674
71,414
-5,02%
-22,78%
37,019
56,765
38,613
51,513
4,13%
-10,20%
Šaltinis: Europos farmacijos teisyno (politikos) poveikio vaistų prieinamumui Lietuvos gyventojams vertinimas. Galutinė
ataskaita. VVKT, 2012
Gydytojų išrašomi receptų skaičius ir vaistų
vartojimas Vokietijoje
4/13/2015
Der Arzt
(und Patient) als Objekt der Werbung: Information und Desinfomation 24
am Bsp. der Arzneimitteltherapie
Vaistinių preparatų suvartojimo pagal ATC/DDD
metodiką 2010 metais palyginimas
su užsienio šalimis
Šaltinis: Europos farmacijos teisyno (politikos) poveikio vaistų prieinamumui Lietuvos gyventojams vertinimas. Galutinė ataskaita.
VVKT, 2012
Lietuvos vaistų rinkos dinamika pakuotėmis
2006−2010 m.
Šaltinis: Europos farmacijos teisyno (politikos) poveikio vaistų prieinamumui Lietuvos gyventojams vertinimas. Galutinė ataskaita. VVKT
2012
Lietuvos vaistų rinkos dinamika didmeninėmis kainomis
2006−2010 m.
Šaltinis: Europos farmacijos teisyno (politikos) poveikio vaistų prieinamumui Lietuvos gyventojams vertinimas. Galutinė
ataskaita. VVKT, 2012
Originalių ir generinių vaistų rinkos dalys
(didmeninėmis kainomis)
Šaltinis: Europos farmacijos teisyno (politikos) poveikio vaistų prieinamumui Lietuvos gyventojams vertinimas. Galutinė
ataskaita. VVKT, 2012
Išlaidos generiniams vaistams JK (vaistų
pardavimo apimtys)
4/13/2015
29
Išlaidos generiniams vaistams Olandijoje(vaistų
pardavimo apimtys)
4/13/2015
30
Išlaidos generiniams vaistams Danijoje (vaistų
pardavimo apimtys)
4/13/2015
31
Vaistų apyvarta
 Pajamos
Receptiniai vaistai – 70%
Nereceptiniai
– 30%
 Apyvarta
Receptiniai apie 30%
Nereceptiniai apie 70%
4/13/2015
32
Vidutinių faktinių kompensuojamųjų vaistų
mažmeninių kainų pokytis 2003-2010 m.
• Faktinės mažmeninės kompensuojamųjų vaistų kainos nuo 2004 iki 2009 metų
augo, o 2010 metais sumažėjo. Ši tendencija atkartoja Kainynuose nustatytų
kompensuojamųjų vaistų mažmeninių kainų dinamiką.
• Faktinės kompensuojamųjų vaistų kainos yra mažesnės nei nustatytos Kainyne.
Šaltinis: Europos farmacijos teisyno (politikos) poveikio vaistų prieinamumui Lietuvos gyventojams vertinimas. Galutinė
ataskaita. 2012
Daugiausiai parduodamų ir populiariausių kompensuojamųjų
vaistų vidutinės mažmeninės kainos dinamika 2006 - 2010 m.
• 100 daugiausiai parduodamų vaistų
• 100 daugiausiai vartojamų (populiariausių) vaistų
• Šaltinis: Europos farmacijos teisyno (politikos) poveikio vaistų prieinamumui Lietuvos gyventojams
vertinimas. Galutinė ataskaita. VVKT, 2012
Vaistų gamyba
Inovaciniai vaistai
 Naujos molekulės (nauji
esteriai, druskos, etc.); 10%
sukuriama naudojant
biotechnologinius metodus
 Naujos molekulės sukūrimas
kainuoja 300-600 mln. USD
 15% farmacinių kompanijų
išlaidų tenka tyrimams ir
vystymui
 Per metus išleidžiama į rinką
30-40 naujų preparatų –
mažėjimo tendencija
4/13/2015
Generiniai vaistai
 Identiška veikliosios
medžiagos kokybinė ir
kiekybinė sudėtis
 Identiška farmacinė forma
 Bioekvivalentiškumas (terapinis
lygiavertiškumas reiškia, kad lyginami
produktai (t. y. nepatentuotas vaistas
ir originalus firminis vaistas) duoda iš
esmės tą patį veikliosios medžiagos
biologinį tinkamumą, kai naudojamas
tais pačiais kiekiais.
Patikimas veikliųjų medžiagų šaltinis
taip pat yra iš esmės svarbus
biologinio lygiavertiškumo
reikalavimams patenkinti).
35
VAISTŲ KONTROLĖS SRITYS
 Moksliniai tyrimai
 Naujų vaistų kūrimas
 Vaistų registracija
 Vaistų gamyba
 Vaistų platinimas (komercija): saugojimas,
transportavimas ir kt.
 Vaistų utilizacija
 Kainų kontrolė
4/13/2015
36
Vaistų apyvartos kontrolė
 Sistemos principai
 Tarptautinė sistema
 Sistema Europoje
 Organizacija Lietuvoje
- Farmacijos departamentas prie LR SAM (FD)
- Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie
SAM (VVKT)
4/13/2015
37
Tarptautinė sistema (1)

1970 m. - Europos laisvos prekybos
asociacijos iniciatyva buvo
pasirašyta PIC (Pharmaceutical
Inspection Convention) "Inspekcijų
abipusio pripažinimo konvencija,
susijusi su farmacinių produktų
gamyba" - Ją pasirašė 10 Laisvos
prekybos asociacijos šalių:
Austrija, Danija, Suomija, Islandija,
Lichtenšteinas, Norvegija,
Portugalija, Švedija, Šveicarija ir
Jungtinė Karalystė. Vėliau
prisijungė Vengrija, Airija,
Rumunija, Vokietija, Italija, Belgija,
Prancūzija ir Australija.



PIC tikslai:
Inspekcijų abipusis pripažinimas
Geros gamybos praktikos (GGP) ir
Geros platinimo praktikos (GPP)
reikalavimų harmonizavimas
Inspekcijų sistemų suvienodinimas
Inspektorių mokymai
Keitimasis informacija
Abipusis pasitikėjimas
 ICH (International






Committee of
Harmonisation)
PSO
INCB
PIC/S
Europos Komisijos
Farmacijos komitetas
Europos vaistų
agentūra (EMEA)
Nacionalinės agentūros
pvz., VVKT, FDA
(Maisto ir vaistų
agentūra, Food and
Drug Agency, JAV))
4/13/2015




38
Tarptautinė sistema (2)
 International Committee of Harmonisation – įsteigtas
1990 m.
Tikslas – nepriklausoma institucija, kurianti vaistų
veiksmingumo, saugumo ir kokybės įvertinimo sistemą
prieš patenkant vaistams į rinką
Koordinuojant veiklą su PSO siekia užtikrinti koordinacija
farmacijos srityje tarp išsivysčiusių ir besivystančių šalių
Įkūrėjai: EK, EFPIA (Europos farmacijos industrijos
asociacija), Japonijos SAM, Japonijos vaistų gamintojų
asociacija, Tarptautinė farmacijos produktų gamintojų
asociacija, FDA, Amerikos farmacijos produktų tyrinėtojų
ir gamintojų asociacija. Narės – 56 šalys
4/13/2015
39
Tarptautinė sistema (3)
Europos vaistų agentūra (EVA arba EMEA) yra
jungiamoji grandis kaupianti ES, EEE šalių
mokslinius resursus, siekiant užtikrinti aukšto
lygio vaistinių preparatų vertinimo bei priežiūros
procedūras Europoje.
EVA glaudžiai bendradarbiauja su tarptautiniais
partneriais, stiprinant ES šalių teisės aktų
harmonizavimą.
4/13/2015
40
Apie EVA daugiau
 “Europinimas” Europiniu lygiu
 “Europinimas” nacionaliniu lygiu
Agentūra, įsteigta pagal Europos
Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB)
Nr. 726/2004, nustatantį Bendrijos leidimų
dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų
išdavimo ir priežiūros tvarką
4/13/2015
41
Reguliuojančios tarnybos veikla
 Gamybos kontrolė
 Preparatų registracija
 Importo/eksporto ir
pardavimų kontrolė
(licencijavimas)
 Vaistų išrašymo
kontrolė
 Vaistų reklamos
kontrolė
 Vaistų kainų kontrolė
4/13/2015
Preparatų registracija:
- visi pagaminti ir įvežti
- registruoti
- ištirti
PSO – tik 1 iš 6 (8) šalių narių
sistema veikia tinkamai
42
LIETUVA: VALSTYBINĖ VAISTŲ
KONTROLĖS TARNYBA prie LR SAM
Įkurta 1995 m. sujungus
Lietuvos farmakologijos
ir
Lietuvos farmakopėjos
komitetus (iki 1991
m. – Vyr. farmacijos
valdyba prie SAM)
4/13/2015
43
LIETUVA: VALSTYBINĖ VAISTŲ
KONTROLĖS TARNYBA prie LR SAM
Įkurta 1995 m. sujungus
Lietuvos farmakologijos
ir
Lietuvos farmakopėjos
komitetus (iki 1991
m. – Vyr. farmacijos
valdyba prie SAM)
VVKT struktūra 2012 01 01
44
Sistemos principai
 Įstatymai
 Reguliuojančios tarnybos
 Vaistų kokybės tyrimo laboratorijos
 Inspekcijos
 Informacijos centrai
4/13/2015
45
VALSTYBINĖ VAISTŲ KONTROLĖS
TARNYBA
MISIJA
 Kontroliuoti farmacinę veiklą ir vaistų
rinką Lietuvoje, siekiant, kad vartotoją
pasiektų tik geros kokybės, veiksmingi ir
saugūs vaistai
4/13/2015
46
VVKT veikla

1. Pagrindinė

atlikti mokslinį paraiškų vaistų rinkodaros teisei suteikti vertinimą ir suteikti vaistų rinkodaros teisę, išskyrus
biologinių ir kitų aukštųjų technologijų būdais gaminamų vaistų; naują veikliąją medžiagų turinčių ir skirtų
ŽIV/AIDS, vėžiui, cukriniam diabetui ar degeneracinėms nervų ligoms gydyti vaistų; retųjų vaistų;
kontroliuoti vaistų gamintojų, didmeninio platinimo įmonių ir vaistinių veiklą Lietuvoje atliekant inspekcijas,
laboratorinius tyrimus ir licencijuojant
kontroliuoti klinikinių tyrimų vykdymą bei legalią narkotinių ir psichotropinių vaistų apyvartą.
2. Farmakologinio budrumo sistema užtikrina nuolatinį vaistų saugumo stebėjimą, kurį koordinuoja
Tarnyba. Jei išanalizavus pranešimus apie nepageidaujamas reakcijas nustatomas pasikeitęs vaisto
rizikos ir naudos santykis, Tarnyba imasi reikiamų priemonių.
3. Tarnyboje, kuriai vadovauja viršininkas, Vyriausybės patvirtintas didžiausias leistinas pareigybių skaičius
- 124.
4. Tarnyba mokslinei veiklai naudoja savo, taip pat Kauno medicinos universiteto ir Vilniaus universiteto
mokslinius resursus, kuriuos sudaro daugiau kaip 50 nacionalinių ekspertų.
5. Tarnybos specialistai dalyvauja Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos darbo grupėse,
taip pat Europos Sąjungos institucijų (Europos vaistų agentūros (EMEA), Europos Komisijos, Europos
Tarybos) komitetuose ir darbo grupėse.






Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos pareiga - saugoti
žmonių sveikatą vertinant žmonėms skirtų vaistų kokybę, saugumą ir
veiksmingumą bei kontroliuojant rinką, t.y.:
4/13/2015
47
Vaistų tyrimai
 Ikiklinikiniai tyrimai (0  Klinikiniai tyrimai
fazė)
4 stadijos; saugumo
Toksikologija,
garantija nepakankama; ji
farmakokinetika,
pasiekiama poregistraciniu
mutageniškumas,
metabolizmas – tyrimai in vitro, su laikotarpiu (VIOXX
gyvūnais (graužikais, triušiais,
atvejis)
šunimis, biotechnologiniai – su
beždžionėmis)
Tyrimai pagrįsti Geros
laboratorinės praktikos taisyklėmis
4/13/2015
48
KLINIKINIŲ TYRIMŲ TEISINĖ BAZĖ
LIETUVOJE
1.
Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymas
(Valstybės žinios, 2000, Nr. 44-1247)
2.
Lietuvos Farmacijos įstatymas
3.
Lietuvos Respublikos Sveikatos apsaugos ministerijos įsakymas
,,Dėl Geros klinikinės praktikos taisyklių (Valstybės žinios,1998,
Nr. 57-1608)
4.
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro įsakymas
,,Dėl geros klinikinės praktikos taisyklių įgyvendinimo tvarkos
patvirtinimo” (Valstybės žinios, 2004 Nr.80-2850)
Klinikinio tyrimo apibrėžimas
FĮ:Tiriamasis vaistinis preparatas (TVP) – veikliosios
medžiagos vaisto forma arba placebas, kuris KT metu yra
tiriamas arba vartojamas kaip palyginamasis preparatas,
įskaitant ir preparatus, kurie įregistruoti, bet vartojami arba
gaminami (vaisto forma arba pakuotė) kitaip nei registruoti
arba kai jis tiriamas nepatvirtintai indikacijai nustatyti ar norint
gauti išsamesnių duomenų apie vaistą, kuriuo prekiauti rinkoje
jau išduotas leidimas.
Farmacijos įstatymas: 18 str. Klinikinių
vaistinio preparato tyrimų reikalavimai
 4. Klinikinius vaistinio preparato tyrimus vykdyti galima tik turint
Lietuvos bioetikos komiteto pritarimo atlikti klinikinį vaistinio
preparato tyrimą liudijimą ir VVKT leidimą. Pritarimo atlikti klinikinį
vaistinio preparato tyrimą liudijimų ir leidimų atlikti klinikinį vaistinio
preparato tyrimą išdavimo tvarką nustato sveikatos apsaugos
ministras.
 5. Tiriamieji vaistiniai preparatai klinikiniams tyrimams įsigyjami ir
išduodami sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka.
 6. Klinikinio tyrimo užsakovas ar jo atstovas ir (ar) pagrindinis tyrėjas,
norėdami gauti pritarimo liudijimą ar leidimą klinikiniams vaistinių
preparatų tyrimams atlikti, turi pateikti dokumentus, kurių sąrašą
tvirtina sveikatos apsaugos ministras. Už dokumentų, kurie
pateikiami norint gauti Lietuvos bioetikos komiteto pritarimo liudijimą
ir VVKT leidimą, ekspertizę ir pritarimo liudijimų bei leidimų išdavimą
mokamos nustatyto dydžio valstybės rinkliavos.
Farmacijos įstatymas: 18 str. Klinikinių
vaistinio preparato tyrimų reikalavimai
 14. VVKT gali priimti sprendimą sustabdyti arba nutraukti klinikinį
vaistinio preparato tyrimą šalyje, kai jis jau atliekamas, jeigu turi
svarių priežasčių nuspręsti, kad nevykdomos leidime nurodytos
sąlygos, arba abejoja dėl klinikinio tyrimo saugumo ar mokslinio
pagrįstumo, ir nurodyti šio sprendimo priežastis. Užsakovas ir tyrėjas
turi nedelsdami išnagrinėti sustabdymo ar nutraukimo priežastis ir per
vieną savaitę pateikti ataskaitą, kurioje būtų nagrinėjami iškelti
klausimai ir visos išskirtinės aplinkybės, prieštaraujančios tolesniam
klinikinio vaistinio preparato tyrimo vykdymui. Gavusi ataskaitą, VVKT
priima sprendimą dėl tyrimo sustabdymo, sustabdymo panaikinimo ar
tyrimo nutraukimo.
 15. Lietuvos bioetikos komitetui nutarus sustabdyti ar nutraukti
pritarimo liudijimo galiojimą, VVKT ne vėliau kaip per 7 dienas priima
sprendimą tyrimą sustabdyti arba nutraukti.
Ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų
kontrolė
4/13/2015
53
KLINIKINIŲ TYRIMŲ SKAIČIUS (NAUJŲ) LIETUVOJE
1994 – 2009 METAIS
75
90
64
60
85 80
80
85
109 110 123
86
60
38
27
30
3
26
8
0
1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009
Paraiškos klinikiniams tyrimams
2009 m. ir 2012 m.
Klinikinio tyrimo
fazė
Paraiškų
skaičius
II
20
II/III
1
III
63
IV
2
Iš viso
86
4/13/2015
55
Klinikiniai tyrimai Lietuvoje 2004-2012 m.
4/13/2015
56
Klinikinių tyrimų paraiškos pagal užsakovą
2009 m.
4/13/2015
57
KLINIKINIAI TYRIMAI LIETUVOJE:
TYRĖJŲ SPECIALYBĖ 2009 m. ir 2012 m.
4/13/2015
58
Vaistų apyvartos kontrolė
 Gamyba
4/13/2015
59
Kokybės užtikrinimas farmacijoje:
tarptautiniai reikalavimai
4/13/2015
60
Gera gamybos praktika (GGP)

Gera gamybos praktika (GGP) yra kokybės užtikrinimo dalis,
kuri garantuoja vaisto nenutrūkstamą gamybą ir kontrolę, taikant
kokybės standartus pagal jo paskirtį bei leidimo prekiauti ar
specifikacijų reikalavimus. GGP yra siejama tiek su gamyba, tiek ir
su kokybės kontrole (= normų, nustatančių kokybės reikalavimus
kuriant, gaminant vaistus ir kontroliuojant jų kokybę, visuma)

Leidimo gaminti vaistus turėtojas privalo gaminti juos taip, kad vaistai
atitiktų paskirtį bei leidime prekiauti nurodytus reikalavimus ir nekeltų
pacientams jokio pavojaus dėl nepakankamo jų saugumo, kokybės ar
efektyvumo

Visi gamybos procesai turi būti aiškiai apibrėžti, reguliariai
peržiūrimi, remiantis patirtimi, įrodant, kad sugebama sistemingai
gaminti tinkamos kokybės ir specifikacijas atitinkančius vaistus

Kritiniai gamybos proceso etapai ir esminiai jo pokyčiai turi būti
tvirtinami (atliekama validacija)
4/13/2015
61
Gera gamybos praktika
Vaistiniai preparatai turi būti gaminami ir /ar
importuojami iš trečiųjų šalių laikantis ES taikomų
GGP principų. Šie reikalavimai yra nustatyti EP ir ET
direktyva 2001/83/EB, kurios nuostatos yra perkeltos
į LR Farmacijos įstatymą (Žin.,2006, Nr.78-3056), LR
Vyriausybės 2006 m. lapkričio 30 d. nutarimu Nr.
1191 patvirtintas Farmacinės veiklos licencijavimo
taisykles, reikalavimų kvalifikuotam asmeniui,
atsakingam už gamybą ir (ar) importą, aprašą ir
farmacinės veiklos licencijų formas (Žin., 2006,
Nr.132-4997) ir atitinkamai kitais poįstatyminiais
teisės aktais.
4/13/2015
62
Gera gamybos praktika
 GGP nuostatų 4 punktas įpareigoja įmones,
įgyvendinančias gerą gamybos praktiką, vadovautis
Vaistų geros gamybos praktikos vadovu, Europos
Komisijos paskelbtu Taisyklių dėl vaistinių preparatų
reglamentavimo Europos Sąjungoje 4 B tome
(EU Guidelines to Good Manufacturing Practice
Medicinal Products for Human and Veterinary Use)
 Vaistų geros gamybos praktikos (GGP) vadovą (EU
Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal
Products for Human and Veterinary Use)
sudaro bendrieji reikalavimai ir 19 priedų.
4/13/2015
63
Gera gamybos praktika
 GGP vadovo bendruosius reikalavimus papildo prieduose išdėstyti
specifiniai reikalavimai.
Visiems vaistinių preparatų gamintojams taikomi
8 priedas „Pradinių ir pakavimo medžiagų bandinių ėmimas“,
15 priedas „Kvalifikacija ir validacija“,
16 priedas „Kvalifikuoto asmens atliekamas serijos išleidimas ir
sertifikavimas“ ir
19 priedas „Referentiniai ir arbitražiniai pavyzdžiai“, įsigaliojęs nuo 2007 m.
birželio 1 d.
Kitų priedų reikalavimai taikomi atsižvelgiant į gaminamų vaistų formas
ir preparatus. Tam tikrais atvejais taikytini keli priedai, pvz., biologinių
sterilių vaistinių preparatų gamyboje vadovaujamasi
2 priedu „Biologinių preparatų gamyba“,
1 priedu „Sterilių vaistinių preparatų gamyba“,
11 priedu „Kompiuterinės sistemos“ jei gamyboje ir kokybės kontrolėje
4/13/2015
naudojama
kompiuterizuota įranga, ir pan.
64
Gera gamybos praktika
(2007 m. duomenys)
 Išduota VVKT nuo 2004 m. 27 pažymėjimai. Kai kurios
įmonės turi kitų valstybių FĮI išduotus pažymėjimus
4/13/2015
65
Gera gamybos praktika/veiklos
licencijavimas
Viso: 1456
4/13/2015
66
Vaistinių preparatų didmeninio platinimo
licencijos turėtojų skaičius
Įmonių skaičius
2012 metai
4/13/2015
Platina vaistinius
Neplatina
preparatus
vaistinių
vaistinėms ir
preparatų
(arba) asmens
vaistinėms ir
sveikatos
(arba) asmens
priežiūros
sveikatos
įstaigoms
priežiūros
įstaigoms
40
56
Viso
didmeninio
platinimo
licencijos
turėtojų
96
67
Lietuvos vaistų gamintojų skaičiaus dinamika
2004-2010 m.
2012 m. – 25
Šaltinis: Europos farmacijos teisyno (politikos) poveikio vaistų prieinamumui Lietuvos gyventojams vertinimas. Galutinė
ataskaita. VVKT, 2012
Lietuvos vaistų gamintojų gaminamų vaistinių preparatų
skaičiaus kitimas
Šaltinis: Europos farmacijos teisyno (politikos) poveikio vaistų prieinamumui Lietuvos gyventojams vertinimas. Galutinė ataskaita.
VVKT, 2012
Kompensuojamųjų Lietuvos gamintojų vaistų skaičiaus
dinamika 2004-2010 m.
Šaltinis: Europos farmacijos teisyno (politikos) poveikio vaistų prieinamumui Lietuvos gyventojams vertinimas.
Galutinė ataskaita. VVKT, 2012
Lietuvos vaistų gamintojų užimamos vaistų rinkos dalies
dinamika 2006-2010 m.
•2010 m. duomenimis Lietuvos vaistų gamintojai užima 0,7 proc.
kompensuojamųjų vaistų, ir 2,2 proc. receptinių nekompensuojamų vaistų
segmentų rinkos (didmeninėmis kainomis)
Šaltinis: Europos farmacijos teisyno (politikos) poveikio vaistų prieinamumui Lietuvos gyventojams vertinimas. Galutinė ataskaita.
VVKT, 2012
Vietos gamintojų užimama rinkos dalis įvairiose šalyse,
2010 m.
Šaltinis: Europos farmacijos teisyno (politikos) poveikio vaistų prieinamumui Lietuvos gyventojams vertinimas. Galutinė
ataskaita. VVKT, 2012
Vaistų apyvartos kontrolė
 Didmeninė prekyba
 Mažmeninė prekyba
4/13/2015
73
Gera platinimo praktika (GPP)
 Didmeninio vaistinių preparatų platinimo licencijavimo
sistema užtikrina, kad ES rinkoje cirkuliuojančius vaistinius
preparatus platintų licencijuotos įmonės, tad jeigu tokia
įmonė vykdo veiklą ES teritorijoje, jai būtina licencija,
neatsižvelgiant į tai, ar jos platinami preparatai skirti ES, ar
trečiosioms šalims.
 Pagal galiojančius reikalavimus vaistiniai preparatai turi būti
platinami (tiekiami) laikantis ES taikomų geros platinimo
praktikos (GPP) principų ir reikalavimų. Šie reikalavimai yra
nustatyti Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje
2001/83/EB, kurios nuostatos yra perkeltos į LR farmacijos
įstatymą (Žin., 2006, Nr.78-3056), Lietuvos Respublikos
Vyriausybės 2006 m. lapkričio 30 d. nutarimu Nr. 1191
patvirtintas Farmacinės veiklos licencijavimo taisykles ir
farmacinės veiklos licencijų formas (Žin., 2006, Nr.1324997) ir kitais poįstatyminiais teisės aktais.
4/13/2015
74
Gera platinimo praktika (GPP)
 GPP yra visuma normų, nustatančių bendruosius žmonėms
skirtų vaistų geros didmeninio platinimo praktikos ir jų kokybės
reikalavimus
Vaistų didmeninis platinimas – farmacinė veikla, kurią sudaro
vaistų įgijimas ir/ar importas, sandėliavimas, tiekimas ir/ar
eksportas, išskyrus vaistų pardavimą (išdavimą) fiziniams
asmenims.
Vaistų platinimo įmonė (toliau – įmonė) - farmacijos įmonė,
turinti teisę verstis vaistų didmeniniu platinimu.
Importas iš trečiųjų šalių!
Vaistų gamintojas – farmacijos įmonė, turinti teisę užsiimti vaistų
pramonine gamyba
Vaistų tiekėjas - vaistų gamintojas ar vaistų platinimo įmonė,
parduodanti vaistus kitai vaistų platinimo įmonei
4/13/2015
75
Gera platinimo praktika
 Didmeninio vaistinių preparatų platinimo įmonė, įgyvendindama
gerą platinimo praktiką, turėtų vadovautis teisės aktų
reikalavimais. Pačios Geros vaistų platinimo praktikos taisyklės
numato tik principines veiklos gaires, kurios turėtų būti
detalizuojamos įmonės Kokybės vadove ir procedūrose bei
įgyvendinamos vadovaujantis LR farmacijos įstatymu,
Farmacinės veiklos licencijavimo taisyklėmis, sveikatos
apsaugos ministro, FD prie SAM direktoriaus, VVKT prie LR
SAM viršininko įsakymais bei kitais teisės aktais ir
dokumentais. Kartu turėtų būti atsižvelgta į ISO standartus, taip
pat į rekomendacijas didmeniniam platinimui, kurias pateikia ES
institucijos bei tarptautinės organizacijos.
 Gera platinimo praktika (PSO rekomendacijos)
 Geros platinimo praktikos gairės (EEA, 94/C63/03), parengtos
vadovaujantis Direktyvos 92/25/EEC 10 straipsniu.)
4/13/2015
76
Įmonių, turinčių didmeninio vaistų platinimo
licenciją, pasiskirstymas pagal veiklas, 2010 m
Eil.Nr.
Veikla
Įmonių
skaičius
1.
Fiziškai vaistus tvarkančios įmonės
15
2.
Fiziškai vaistų netvarkančios įmonės
74
Iš viso:
89
• 2004 metais didmeninio vaistų platinimo licencijas turėjo 74
įmonės, 2010 metais šis skaičius padidėjo iki 89 (neskaitant filialų
licencijų).
• 2010 metais dauguma įmonių, turinčių didmeninio vaistų platinimo
licenciją, nevykdė vaistų platinimo į vaistines ir buvo fiziškai vaistų
netvarkančios įmonės.
Šaltinis: Europos farmacijos teisyno (politikos) poveikio vaistų prieinamumui Lietuvos gyventojams vertinimas. Galutinė
ataskaita. VVKT, 2012
Gera platinimo praktika
 Įmonių, turinčių GPP pažymėjimus, sąrašas. Iš viso –
25 gamybos įmonės (2012 m. duomenys)
4/13/2015
78
Gera laboratorinė praktika (GLP)
 Gera laboratorinė praktika - laboratorinės
veiklos organizavimas, apimantis tyrimų
planavimą, jų atlikimą, monitoringą, duomenų
registravimą, ataskaitų rengimą ir darbo
kontrolę
VVKT veiklos reguliavimo srityje ji taikoma klinikinių
tyrimų ir vaistų kontrolės laboratorijų darbo
organizavimui
4/13/2015
79
Vaistų apyvartos kontrolė
 Vaistų registravimas
4/13/2015
80
REGISTRUOTŲ VAISTŲ RINKA
LIETUVOJE
VAISTAI
2003
5417
(su medicininės
paskirties produktais)
2005
4128
2006
3763
2007
3852
4/13/2015
81
Vaistų registravimas
4/13/2015
82
Vaistų registravimas
4/13/2015
83
Registruotų pagal skirtingas procedūras vaistinių
preparatų skaičius 2004-2010 m.
Šaltinis: Europos farmacijos teisyno (politikos) poveikio vaistų prieinamumui Lietuvos gyventojams vertinimas. Galutinė ataskaita.
VVKT, 2012
Registruotų naujai vaistų skaičius/metus
1992-2006 m.m.
1200
1000
Skaičius
800
600
400
200
19
92
19
93
19
94
19
95
19
96
19
97
19
98
19
99
20
00
20
01
20
02
20
03
20
04
20
05
20
06
0
Metai
4/13/2015
85
Registruotų Lietuvoje vaistų skaičiaus dinamika
*Vaistiniai preparatai - vaistiniai preparatai, įskaitant farmacines formas ir stiprumus (LR vaistinių preparatų registre vaisto
identifikatorius VID)
**Vaistinio preparato prekinis pavadinimas – tik prekiniu pavadinimu, neskaičiuojant farmacinių formų ir stiprumų
*** Vaistinio preparato pateiktis - vaistiniai preparatai, įskaitant farmacines formas ir stiprumus bei pakuotę (LR vaistinių
preparatų registre vaisto pakuotės identifikatorius PAKID)
Šaltinis: Europos farmacijos teisyno (politikos) poveikio vaistų prieinamumui Lietuvos gyventojams vertinimas. Galutinė ataskaita.
VVKT, 2012
CENTRINĖ REGISTRACIJA (EMA)
PRIVALOMA
 Vaistiniai preparatai, sukurti kuriuo nors iš šių
biotechnologijos metodų:
- rekombinacinės DNR technologijos,
- kontroliuojamos genų, koduojančių biologiškai
aktyvius baltymus, ekspresijos prokariotinėse ar
eukariotinėse ląstelėse (įskaitant transformuotas
žinduolių),
- hibridomos ar monokloninių antikūnų.
 AIDS, vėžio, neurodegeneracinių ligų, cukrinio
diabeto gydymui skirti vaistai
 PASIRINKTINA
Naujos molekulės (vaistai) arba jei vaistas terapiniu
poveikiu, moksline bei technine pažanga reikšmingi
Bendrijos lygmenyje, generiniai preparatai
4/13/2015
87
4/13/2015
88
Vaistų racionalaus vartojimo kontrolė,
informacija
 Vaistų suvartojimo monitoringas ir kaupiamos informacijos
panaudojimas leidžia kurti ir įdiegti strategijas, kuriomis
keičiamas neracionalus ir neteisingas vaistų vartojimas. Svarbu
sukurti tokį nacionalinį padalinį
 Šiuo metu Lietuvoje VVKT tokio padalinio nėra, didmenininkai
naudojasi IMS Health, SKS.vaistai ir kt.paslaugomis (IMS
Health, UAB)
http://www.imshealth.com/ims/portal/front/indexC/0,2605,6025_1825,00.htm
4/13/2015
89
12 racionalaus vaistų vartojimo taisyklių (PSO)
1. Įgaliota multidisciplininė įstaiga, kontroliuojanti ir vykdanti
vaistų politiką
2. Klinikinės rekomendacijos
3. Būtinųjų vaistų sąrašas, sudarytas gydymo taktikos
pasirinkimo principu
4. Vaistų ir gydymo komitetai ligoninėse ir apskrityse
5. Farmakoterapijos dėstymas studentams
6. Žinių gilinimas gydytojams, jų tikrinimas atnaujinant licenciją
7. Kontrolė, auditas
8. Nepriklausoma informacijos apie vaistus sistema
9. Visuomenės žinių apie vaistus gilinimas
10. Vengimas pernelyg išreikštos finansinės paramos
11. Atitinkama ir įgaliota kontrolė
12. Pakankamos vyriausybės išlaidos užtikrinant vaistų 90
4/13/2015
prieinamumą ir darbuotojų tinklą
Vaistų racionalaus vartojimo kontrolė
 Vaistų registracija užtikrina saugių ir veiksmingų vaistų
vartojimą rinkoje
 Nustato, kuomet vaistai gali būti parduodami be recepto ir tokiu
būdu saugu nuo neracionalaus vaistų vartojimo
 Kuria, nustato sveikatos priežiūros specialistų mokymo
standartus, bendravimą tarp jų ir universitetų dėstytojų
 Licencijuoja vaistų platintojus ir tokiu būdu leidžia tik tokį vaistų
platinimą, kuris atitinka nustatytus GGP, GPP standartus
 Kontroliuoja vaistų reklamą, užtikrindama etikos normas ir
standartus (PSO etikos rekomendacijos, 1988)
4/13/2015
91
Vaistų racionalaus vartojimo kontrolė:
reklamos ekspertizė
4/13/2015
92
Farmacinės veiklos kontrolė:
licencijavimas
 Farmacinės veiklos licencijavimo skyrius
buvo įkurtas 2006 m. rugpjūčio mėn.,
įsigaliojus LR farmacijos įstatymo
nuostatai, kad farmacinės veiklos
licencijavimą vykdo VVKT.
4/13/2015
93
Farmacijos įmonės ir specialistai 2012 m.
4/13/2015
Farmacinės veiklos kontrolė 2012 m.
4/13/2015
95
Farmacinės veiklos kontrolė 2012 m.
4/13/2015
96
VAISTŲ KOKYBĖS KONTROLĖ
 LABORATORIJŲ VEIKLA
Lietuvos vaistinėse gaminami vaistai
Vaistai, importuojami iš trečiųjų šalių (akredituotos
laboratorijos)
Kontroliniai tikrinimai
Skundai dėl kokybės
Iki 2004 m. Lietuvoje neatitinkančių kokybės vaistų buvo
nustatoma apie 0,2-0,4% ištirtų vaistų (importuotų,
pagamintų Lietuvos gamyklose arba vaistinėse)
4/13/2015
97
Vaistų kokybės tikrinimai 2012 m.
4/13/2015
98
Vaistų kokybės tikrinimai 2012 m.
4/13/2015
99
LR FĮ: Farmakologinio budrumo
sąvoka
Farmakologinis budrumas –
nepageidaujamų reakcijų ar kitų su
vaistiniu preparatu susijusių problemų
nustatymo, vertinimo, pranešimo ir
tokios rizikos prevencijos sistema.
2015.04.13
Farmakologinio budrumo
sistema
 52 FĮ straipsnis. Bendrieji farmakologinio budrumo reikalavimai
 3. Farmakologinio budrumo vykdymą koordinuoja
ir gautą farmakologinio budrumo informaciją tvarko
VVKT.
 4. Sveikatos priežiūros ir farmacijos specialistai
sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka
privalo pranešti VVKT apie sunkius
nepageidaujamos reakcijos padarinius ar netikėtas
nepageidaujamas reakcijas ir kitus atvejus, kurie
galėjo paveikti gydytų pacientų sveikatos būklę,
net jei vaistinis preparatas buvo vartojamas ne
taip, kaip nurodyta preparato charakteristikų
santraukoje, ar juo buvo piktnaudžiauta.
2015.04.13
Farmakologinis budrumas
Metai
Bendras Spontanin VPST NRV NRV iš
pranešim ių
pranešimų
literatūros
ų skaičius pranešimų skaičius
šaltinių
skaičius
Sunkių
NRV
pranešimų
skaičius
Pranešimų
apie
vakcinų
sukeltas
NRV
skaičius
2007 m.
2008 m.
2009 m.
2010 m.
2011 m.
2012 m.
126
149
155
221
528
342
104
129
123
182
458
295
22
44
35
57
70
40
4/13/2015
124
147
141
194
498
328
2
0
8
0
0
0
0
2
6
27
30
14
102
Farmakologinis budrumas
Pranešimai apie sunkias NRV
600
500
70
400
47
300
Sunkios NRV
39
200
100
Nesunkios NRV
20
32
104
129
123
2007 m.
2008 m.
2009 m.
22
458
295
182
0
4/13/2015
2010 m.
2011 m.
2012 m.
103
Farmakologinis budrumas
4/13/2015
104
4/13/2015
105
Ačiū už dėmesį !
4/13/2015
106