Transcript PTCA球囊
PTCA球囊扩张导管 Lepu Medical PTCA球囊扩张导管 一、预期用途 二、产品性能参数 三、临床使用方法 四、不良事件或可疑不良事件 五、主要厂商球囊导管产品介绍 2 Lepu Medical 一、预期用途 PTCA球囊扩张导管的主要用途是通过微创介 入手术（经皮冠状动脉腔内成形术PTCA），扩张 患者狭窄的冠状动脉病变血管，改善心肌血流；也 可用来输送释放支架至患者冠状动脉狭窄病变处。 3 Lepu Medical 工作原理 Lepu Medical 血管几乎完全阻塞 插入球囊扩张导管 扩张球囊 血管重新打开 4 PTCA球囊主要生产流程 5 Lepu Medical 二、性能参数及评价指标 Lepu Medical 球囊的主要参数： 主要评价指标： • 球囊长度 •推送性 • 球囊外径 • 跟踪性 • 额定爆破压 • 通过性 • 疲劳爆破压 • 顺应性 • 回收性 6 球囊导管性能评价指标 Lepu Medical • 推送性 ――将用于推送杆的力量传送到球囊头端使之顺 利到达病变的能力。 影响推送性的因素：推送杆材料和设计；近端和 远端推送杆之间的过渡。 • 跟踪性 ――指球囊在导丝指引下到达靶病变的能力。 影响跟踪性的因素：球囊导管的材料；远端推送 杆的外径；球囊头端的柔顺性（头端的形状是否 有利于通过病变、头端锥形渐细的设计等）；球 囊尖部过渡角度（球囊与尖端平滑过渡）以及亲 水涂层等。 7 球囊性能评价指标 Lepu Medical • 通过性 ――球囊跨越病变的能力。 影响球囊通过能力的因素：推送性、跟踪性、头 端设计、球囊外径、亲水涂层。 • 顺应性 ――顺应性：指球囊直径随着压力的增加而增加 的比率。 ――非顺应性：不管加多少压力球囊直径到达指 定尺寸后保持不变，对于血管的适应性弱。 ――半顺应性：宽广的工作范围，可灵活的操纵 球囊尺寸，多用于进行预扩张。 8 球囊性能评价指标 Lepu Medical 顺应球囊与非顺应性球囊 非顺应性球囊将扩张 压力集中作用于病变 部位 顺应性球囊使扩张压 力分散 9 球囊性能评价指标 半顺应性球囊的扩张力 Lepu Medical 非顺应性球囊的扩张力 10 PTCA球囊扩张导管 Lepu Medical 半顺应性球囊设计，对血管的扩张是渐近的，而不 是快速的、不可控的扩张，将狗骨现象减到最小,有 效降低损伤血管机率 11 球囊性能评价指标 Lepu Medical • 回收性 ――指球囊释放后回复其初始 状态的能力。与球囊的材料及折 叠方式有关，目前多为三翼折叠 方式，此方式易于球囊的回复， 方便扩张后的回撤，对血管内膜 损伤小。 12 三、临床使用方法 Lepu Medical 3.1球囊扩张导管使用前，完成以下步骤： 1. 取下导管尖端的保护丝。 2. 移去球囊的保护鞘。 3. 冲洗PTCA导管的导丝腔。 4. 将装有肝素生理盐水的10CC注射器与清洗针相连；将清洗针轻轻插 入导管的尖端，用肝素生理盐水冲洗导引导丝内腔直到看见液体从导 引导丝出口流出。 5. 依照厂家说明准备装有推荐造影剂（即50﹪的造影剂和50﹪生理盐 水混合溶液）的加压装置。 13 临床使用方法 Lepu Medical （6） 使用以下的步骤排出球囊中的空气： a) 在20cc注射器或加压装置中加入约4cc造影剂。 b) 将注射器或加压装置与球囊充压管腔相连，并且以远端来定位调 节球囊扩张导管的方向，使球囊呈垂直向下的方向。 c) 施加负压持续抽气15秒，慢慢释放压力使造影剂充满球囊导管的 轴部。 d) 将注射器或加压装置与球囊扩张导管的充压口断开。 e) 排尽注射器或加压装置中的空气。重新将注射器或加压装置与球 囊扩张导管的充压口相连接。保持负压状态直至没有空气再回到 装置中。 f) 慢慢释放装置中的压力 （7）将注射器或加压装置与球囊扩张导管的充压口断开，并且不能 让空气进入系统。 14 临床使用方法 Lepu Medical 3.2 临床使用步骤： 1. 把带有止血阀与导引导管相连 2. 将导引导管远端推送到欲扩张的冠状动脉口； 3. 根据厂家说明将0.014inch导引导丝插入止血阀。 4. 小心推送0.014inch导引导丝进入并且穿过导引导管，撤出导丝导 引器（如使用该器械）。 5. 如需要，将扭转装置与导引导丝相连。在X光监视下，继续利用被认 可的PTCA技术将导丝推送并且穿过病变。 6. 将导引导丝从球囊导管的远端插入，并且确保导丝伸出球囊导管，并 且距离球囊近端大约25cm。 15 临床使用方法 Lepu Medical 7. 沿导丝推送球囊扩张导管，直至其接近止血阀。 8. 打开止血阀，保持导丝不动，将球囊扩张导管插入，关闭止血阀。 球囊必须充分抽至负压以便容易插入。 9. 旋紧止血阀使得球囊导管周围密封，但又不能阻碍球囊导管的移动。 这样也便于冠状动脉近端压力的连续记录。 10. 向前推送球囊导管直至近端标记与止血阀管座对齐。这表明球囊导 管的尖端已经到达导引导管的尖端。 11. 沿导丝推送球囊扩张导管至病变。继续在X光的监视下利用不透射 线的标记来定位球囊在病变中的有效（扩张）部分。 12. 继续利用被认可的PTCA技术扩张病变，加压使球囊膨胀，扩张狭 窄的病变。扩张一定的时间后，将球囊抽瘪。 16 临床使用方法 Lepu Medical 13. 在每次球囊抽瘪后，评估远端血液情况； 14. 严重狭窄病变，球囊要连续地加压几次，才能达到满意的治疗效果； 15. 用X光判断治疗效果，待扩张效果满意后，将球囊导管撤出。 16. 通过加压装置施以负压，使球囊完全排空； 17. 打开止血阀； 18. 保持导引导丝不动，将卸压后的球囊扩张导管和导丝撤回到导引导 管中。 19. 有选择地从血管系统中撤出球囊导管、导引导丝以及导引导管。弃 去球囊导管、导引导丝以及导引导管。 17 四、不良事件或可疑不良事件 Lepu Medical 4.1 不良事件 不良事件 可能的原因 建议采取的措施 1.球囊输送系统 在操作过程中出 现不可预见的断 裂、脱落、破裂 等损伤； 1. 医生操作原因或者 1. 由有PCI手术经验 病变原因（迂曲）， 的医生进行操作， 球囊输送系统在回 医生在操作过程中 撤过程中拉断； 特别小心。 2. 产品质量问题： 2. 生产厂家对焊接强 a)输送系统连接强度 度进行充分确认， 不够； 确保产品连接强度； b)球囊耐压强度不够 3. 对球囊耐压强度进 行充分确认。 18 四、不良事件或可疑不良事件 Lepu Medical 4.1 不良事件 PTCA球囊扩张导管不良事件 不良事件 可能的原因 建议采取的措施 2. 球囊在标定 1. 医生打压过快， 破裂压范围内 瞬时压力过大； 发生破裂； 球囊 2. 耐压强度不够 19 1. 由有PCI手术经验的医生 进行操作，医生在操作 过程中特别小心，采用 最大不超过20atm的压 力泵进行操作(且经过计 量的） 2. 对球囊的额定爆破压进 行充分确认，生产过程 中严格控制工艺。 四、不良事件或可疑不良事件 Lepu Medical 4.2 可疑不良事件 死亡 急性心肌梗塞 冠状动脉的完全闭塞或者旁路移植的冠状血管分 离、穿孔、破裂或者损伤。 扩张后血管再狭窄 溢血或血肿 20 四、不良事件或可疑不良事件 不稳定型心绞痛 心律不齐，包括心室纤维性颤动 高血压 感染 冠脉痉挛 动静脉瘘 栓塞 21 Lepu Medical Lepu Medical 五、主要厂商PTCA球囊 扩张导管介绍 22 主要厂商PTCA球囊扩张导管介绍 Lepu Medical 品牌 Fire Star® Maverick²™ Monorial® RyujinTM Plus HoperTM 公司 cordis 波士顿科技 类型 快速交换 快速交换 泰尔茂 快速交换 乐普医疗 快速交换 6atm 6atm 球 囊 直 径 >3.0cm, 6atm ； 球 囊 公 称 压 6atm 力 球囊直径≤3.0cm，8atm 球 囊 额 定 爆 14atm 球囊直径≤2.0mm, 12atm; 球囊直径>3.0mm, 12atm；球囊直径>3.5mm, 14atm； 破压 直 径 =2.25~3.25m ， 14atm; 直径≤3.0mm， 14atm 直径≤3.5mm，16atm 球囊材料 Nylon 直径≥3.5mm, 12atm Nylon Nylon 球囊直径 1.50, 2.0, 2.25, 1.5, 2.0, 2.25, 2.5, 2.75, 3.0, 1.25, 1.5, 2.0, 2.25, 2.5, 1.5, 1.75, 2.0, 2.25, 2.5, (mm) 2.5, 2.75, 3.0, 3.25, 3.5, 3.75, 4.0 Nylon 2.75, 3.0, 3.5, 4.0 3.25, 3.5 球 囊 长 度 10, 15, 20, 30 2.75, 3.0, 3.25, 3.5, 3.75, 4.0 9, 12, 15, 20, 25, 30 10, 15, 20, 30, 40 9, 12, 15, 20, 24, 30 球囊两端 球囊中间 球囊两端 0.014" 0.014" 0.014" (mm) 球 囊 标 记 位 球囊两端 置 最 大 导 丝 直 0.014" 径 23 主要厂商球囊导管产品介绍 Lepu Medical 1. FIRE STAR™ Rx PTCA Balloon ―― Cordis • 通过外径小。以直径3.0mm球囊为例，最小通过外径0.025”，其意义在于：通过复杂 病变；可以在最扭曲的解剖部位进行操作； • 其头端设计（柔软的渐细的头端；头端外径：0.017”； 3mm的头端长度） • 亲水涂层的设计（从远端球囊头部到导丝出口）为球囊提供了更好的进入病变的能力。 • 标注了¼ sizes压（球囊在工作直径下再增长0.25mm的压力）。该特性使得球囊的扩 张更加可控，减少“狗骨头”现象，减少不必要的损伤（病变边缘的损伤）。 • 该球囊更为人性化的设计是：可拆分得“钳夹设计”提供更好的操控和推送力；清晰 透明的底座可以容易的看见气泡；在底座和推送杆之间提供光滑的过渡；“挂钩”设计 使准备工作更为方便。 24 主要厂商球囊导管产品介绍 Lepu Medical 2.Maverick® PTCA Balloon Catheters ―― Boston • 推送杆整体为hypotube设计，在处理扭曲复杂病变时具有良好的推送性；可 以在最扭曲的解剖部位进行操作； • 球囊材料采用LEAPTM半顺应性材料，最小的通过外径仅为0.017”。 • 采用柔软的TrakTip™尖端设计，外径：0.017”，通过性良好。 • BioslideTM亲水涂层的设计（从远端球囊头部到导丝出口）为球囊提供了更好 的进入病变的能力。 25 主要厂商球囊导管产品介绍 Lepu Medical 3. Ryujin® plus PTCA dilatation catheter ―― Terumo • 尖端采用Cross tipTM设计，病变入口外径0.017”，由特殊弹性塑料聚 合物制成，从球囊尖端到球囊的平滑过渡，通过性较好。 • 远端杆采用螺旋凹槽设计，增加球囊导管通过性、推送性及跟踪性。 • 最小的球囊直径仅为1.25 mm，增加应用范围。 • 球囊材料为薄性酰胺聚合物，使球囊部分具有良好的通过病变的能力。 • 近端推送杆带有PTFE光滑涂层。 26 主要厂商球囊导管产品介绍 Lepu Medical 4 HoperTM 球囊扩张导管――乐普医疗 产品特点： 半顺应性快速交换球囊扩张导管 全新柔软头端设计，提高球囊穿越病变的能力 过渡支撑钢丝设计，提供良好的推送力，易于到达病变 加强的Hypotude推送杆设计，增强了球囊的推送力和导丝 追踪力，实现成功到达病变 27 主要厂商球囊导管产品介绍 Lepu Medical 5 Pioneer 球囊扩张导管――微创医疗 Soft-tip配合头端锥形设计 独特的soft-tip使球囊导管头端更柔韧，锥形设计可减少推进阻力， 即使在高度阻塞的复杂病变部位，她也具有卓越的通过能力。 ·新材料FANTAX ® 球囊采用国际新材料制造，顺应性和柔韧性升级，并具有卓越的通过 能力和跟踪性能。 ·新型亲水超滑涂层 亲水超滑涂层覆盖球囊头端直至导丝口，超长距离亲水涂层显著提高 导管的穿越性和推送性，同时便于您施行对吻球囊技术，治疗冠脉远 端分叉处病变更容易。 ·可进行对吻扩张 专用于对吻球囊技术，可治疗冠脉远端分叉处病变，任意规格 （1.5~4.0mm）Pioneer球囊相互组合，适用于6F导引导管KBT。 28 Lepu Medical