Transcript BPD IMPLEMENTATIONS IN TURKIYE

TÜKETİCİ VE ÇALIŞAN GÜVENLİĞİ BAŞKAN YARDIMCILIĞI
ÇEVRE SAĞLIĞI DAIRE BAŞKANLIĞI
BİYOSİDAL ÜRÜNLERİN PİYASA GÖZETİMİ VE DENETİMİ EĞİTİMİ - 18-22 MART 2014 - ANTALYA - SELİM ATAK
1
BİYOSİDAL ÜRÜNLER
YÖNETMELİĞİ
SELIM ATAK
ÇEVRE MÜHENDISI
BİYOSİDAL ÜRÜNLERİN PİYASA GÖZETİMİ VE DENETİMİ EĞİTİMİ - 18-22 MART 2014 - ANTALYA - SELİM ATAK
2
YAYIM
 31 Aralık 2009 tarihli ve 27449 (4. Mükerrer)
sayılı Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe
girmiştir.
 Yapılan bazı değişiklikler 21 Aralık 2011 tarihli
ve 28149 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanarak
yürürlüğe girmiştir.
BİYOSİDAL ÜRÜNLERİN PİYASA GÖZETİMİ VE DENETİMİ EĞİTİMİ - 18-22 MART 2014 - ANTALYA - SELİM ATAK
3
YAYIM
 663 Sayılı Sağlık Bakanlığı ve Bağlı
Kuruluşlarının Teşkilat ve Görevleri Hakkında
Kanun Hükmünde Kararname’den kaynaklanan
bazı değişiklikler ile işleyişte yaşanan
sıkıntılardan kaynaklı bazı değişiklikler 12 Mart
2014 tarihli ve 28939 sayılı Resmi Gazete’de
yayımlanarak yürürlüğe girmiştir.
BİYOSİDAL ÜRÜNLERİN PİYASA GÖZETİMİ VE DENETİMİ EĞİTİMİ - 18-22 MART 2014 - ANTALYA - SELİM ATAK
4
BÖLÜMLER
 1. BÖLÜM: Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar
 2. BÖLÜM: Piyasaya Arz ve Kullanım İçin Genel Esaslar
 3. BÖLÜM: Ruhsat ve Tescil Usulleri
 4. BÖLÜM: Ruhsat ve Tescil Başvuruları
 5. BÖLÜM: Başvuruların Değerlendirilmesi
 6. BÖLÜM: Aktif Maddelere İlişkin Esaslar
 7. BÖLÜM: Araştırma ve Geliştirme
BİYOSİDAL ÜRÜNLERİN PİYASA GÖZETİMİ VE DENETİMİ EĞİTİMİ - 18-22 MART 2014 - ANTALYA - SELİM ATAK
5
BÖLÜMLER
 8. BÖLÜM: Biyosidal Ürünlerin Sınıflandırılması, Ambalajlanması ve
Etiketlenmesi
 9. BÖLÜM: Biyosit Envanteri ve Bildirim
 10. BÖLÜM: Bilgi Alışverişi, Önceki Başvuru Sahiplerinin Verilerinin
Kullanımı,Verinin Korunması İçin Süreler ve Gizlilik Konuları ile İlgili
Hükümler
 11. BÖLÜM: Uygunluk Kontrolü, Denetim ve Harçlar
 12. BÖLÜM: Çeşitli ve Son Hükümler
BİYOSİDAL ÜRÜNLERİN PİYASA GÖZETİMİ VE DENETİMİ EĞİTİMİ - 18-22 MART 2014 - ANTALYA - SELİM ATAK
6
EKLER
 EK-A: Ürün Tipi Tanımlanmış Aktif Maddeler Listesi (Mülga)
 EK-1: Biyosidal Ürünlerin İçine Dahil Edilmeleri Serbest Olan Aktif
Maddelerin Listesi (Mülga)
 EK-1A: Düşük Riskli Biyosidal Ürünlerin İçine Dahil Edilmeleri Serbest
Olan Aktif Maddelerin Listesi (Mülga)
 EK-1B: Serbest Olan Temel Maddelerin Listesi (Mülga)
 EK-2A: Aktif Maddeler İçin Ortak Temel Veri Seti
 EK-2B: Biyosidal Ürünler İçin Ortak Temel Veri Seti
BİYOSİDAL ÜRÜNLERİN PİYASA GÖZETİMİ VE DENETİMİ EĞİTİMİ - 18-22 MART 2014 - ANTALYA - SELİM ATAK
7
EKLER
 EK-3A: Aktif Maddeler İçin Ek Veri Seti
 EK-3B: Biyosidal Ürünler İçin Ek Veri Seti
 EK-4A: Aktif Maddeler İçin Veri Seti (Organizmalar)
 EK-4B: Biyosidal Ürünler İçin Veri Seti (Organizmalar)
 EK-5: Biyosidal Ürün Tipleri ve Tanımları
 EK-6: Biyosidal Ürün Dosyalarının Değerlendirilmesi İçin Ortak
Prensipler
BİYOSİDAL ÜRÜNLERİN PİYASA GÖZETİMİ VE DENETİMİ EĞİTİMİ - 18-22 MART 2014 - ANTALYA - SELİM ATAK
8
EKLER
 EK-7: Biyosidal Ürünlerin Biyosit Envanterine Bildirimi İçin Form
 EK-8: Denetim Görevlileri İçin Kimlik Kartı
 EK-9: Biyosidal Ürünler İçin Ön Başvuru Formu
 EK-10: Biyosidal Ürün Ruhsatnamesi
 EK-11: Biyosidal Ürün Denetim Formu (Değişik)
 EK-12: Biyosidal Ürün Etiket Örneği
 EK-13: Biyosidal Ürün Tescil Belgesi (İlave)
BİYOSİDAL ÜRÜNLERİN PİYASA GÖZETİMİ VE DENETİMİ EĞİTİMİ - 18-22 MART 2014 - ANTALYA - SELİM ATAK
9
AMAÇ
 Biyosidal ürünlerin piyasaya arz edilmeden önce
 İnsan, hayvan ve çevre sağlığı ile ilgili riskleri
değerlendirebilecek şekilde
 Üretimi ve ithali ile
 Ruhsatlandırılmasına ve tescil edilmesine,
 Piyasaya arz edilmesine,
BİYOSİDAL ÜRÜNLERİN PİYASA GÖZETİMİ VE DENETİMİ EĞİTİMİ - 18-22 MART 2014 - ANTALYA - SELİM ATAK
10
AMAÇ
 Ambalajlanmasına,
 Etiketlenmesine,
 Sınıflandırılmasına,
 Denetlenmesine ve
 Biyosidal ürünlerle ilgili diğer hususlara ilişkin
usul ve esasları belirlemektir.
BİYOSİDAL ÜRÜNLERİN PİYASA GÖZETİMİ VE DENETİMİ EĞİTİMİ - 18-22 MART 2014 - ANTALYA - SELİM ATAK
11
KAPSAM
 Ek-V’te belirtilen ürünlerin ve bu ürünlerin aktif
maddelerinin üretim, ithalat ve piyasaya arzı ile ilgili
faaliyet gösteren veya ruhsat verilmiş olan gerçek
ve tüzel kişiler.
BİYOSİDAL ÜRÜNLERİN PİYASA GÖZETİMİ VE DENETİMİ EĞİTİMİ - 18-22 MART 2014 - ANTALYA - SELİM ATAK
12
KAPSAM DIŞI
 Veteriner ispençiyari ve tıbbi müstahzarlar,
 Tıbbi cihazlar, vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi
cihazlar, vücut dışında kullanılan tıbbi tanı cihazları
ve bunların dezenfektanları,
 Gıda katkı maddeleri,
 Gıda ile temas eden madde ve malzemeler,
BİYOSİDAL ÜRÜNLERİN PİYASA GÖZETİMİ VE DENETİMİ EĞİTİMİ - 18-22 MART 2014 - ANTALYA - SELİM ATAK
13
KAPSAM DIŞI
 Çiğ süt, ısıl işlem görmüş süt ve süt bazlı ürünler,
 Yumurta ürünleri,
 Su ürünleri,
 29/5/1973 tarihli ve 1734 sayılı Yem Kanunu kapsamına
giren ürünler,
 Bitki koruma amaçlı kullanılan bitki koruma ürünleri,
BİYOSİDAL ÜRÜNLERİN PİYASA GÖZETİMİ VE DENETİMİ EĞİTİMİ - 18-22 MART 2014 - ANTALYA - SELİM ATAK
14
KAPSAM DIŞI
 Serbest dolaşımda bulunmayan biyosidal ürünlerin 27/10/1999
tarihli ve 4458 sayılı Gümrük Kanununun 84 üncü maddesinde
tanımlanan transit rejimi hükümleri kapsamında gümrük
gözetimi ve denetimi altında kara, demir, deniz veya hava yoluyla
taşınması,
 Kozmetik ürünleri.
BİYOSİDAL ÜRÜNLERİN PİYASA GÖZETİMİ VE DENETİMİ EĞİTİMİ - 18-22 MART 2014 - ANTALYA - SELİM ATAK
15
DAYANAK
 11/10/2011 tarihli ve 663 sayılı Sağlık Bakanlığı ve Bağlı
Kuruluşlarının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun
Hükmünde Kararnamenin 40 ıncı maddesi
 24/4/1930 tarihli ve 1593 sayılı Umumi Hıfzıssıhha Kanunu,
 11/7/2001 tarihli ve 4703 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik
Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanun
BİYOSİDAL ÜRÜNLERİN PİYASA GÖZETİMİ VE DENETİMİ EĞİTİMİ - 18-22 MART 2014 - ANTALYA - SELİM ATAK
16
DAYANAK
 4/8/1952 tarihli ve 3/15481 sayılı Bakanlar Kurulu Kararıyla
yürürlüğe konulan Gıda Maddelerinin ve Umumi Sağlığı
İlgilendiren Eşya ve Levazımın Hususi Vasıflarını Gösteren Tüzük
 Avrupa Birliğinin 98/8/EC sayılı Direktifi ile 528/2012/EU sayılı
Regülasyonu
BİYOSİDAL ÜRÜNLERİN PİYASA GÖZETİMİ VE DENETİMİ EĞİTİMİ - 18-22 MART 2014 - ANTALYA - SELİM ATAK
17
TANIMLAR AKTIF MADDE
 Zararlı organizmalar üzerinde ya da onlara karşı
 Genel veya özel etki gösteren
 Virüsler ve funguslar da dâhil olmak üzere
 Bir madde veya mikroorganizma
BİYOSİDAL ÜRÜNLERİN PİYASA GÖZETİMİ VE DENETİMİ EĞİTİMİ - 18-22 MART 2014 - ANTALYA - SELİM ATAK
18
TANIMLAR BIYOSIDAL ÜRÜN
 Bir veya birden fazla aktif madde içeren,
 Kullanıma hazır halde satışa sunulmuş,
 Kimyasal veya biyolojik açıdan herhangi bir zararlı üzerinde
kontrol edici etki gösteren
 Veya hareketini kısıtlayan, uzaklaştıran, zararsız kılan, yok eden
 Aktif maddeler ve müstahzarlar
BİYOSİDAL ÜRÜNLERİN PİYASA GÖZETİMİ VE DENETİMİ EĞİTİMİ - 18-22 MART 2014 - ANTALYA - SELİM ATAK
19
TANIMLAR ZARARLI ORGANIZMA
 İnsanlar,
 faaliyetleri veya kullandıkları ya da ürettikleri ürünler ile
 hayvanlar veya çevre üzerinde
 istenmediği halde bulunan ya da
 zararlı etkisi olan patojenik ajanları içeren organizma
BİYOSİDAL ÜRÜNLERİN PİYASA GÖZETİMİ VE DENETİMİ EĞİTİMİ - 18-22 MART 2014 - ANTALYA - SELİM ATAK
20
PIYASAYA ARZ
 Biyosidal ürünlerin piyasaya arzı Yönetmeliğin
«Biyosidal Ürünlerin Piyasaya Arzı» başlıklı 5 inci
maddesinde düzenlenmiştir.
BİYOSİDAL ÜRÜNLERİN PİYASA GÖZETİMİ VE DENETİMİ EĞİTİMİ - 18-22 MART 2014 - ANTALYA - SELİM ATAK
21
PIYASAYA ARZ
 Bakanlıkça ruhsatlandırılmış olmalıdır.
 Sınıflandırma, etiketleme, ambalajlama,
güvenlik bilgi formları ve biyosidal ürünlerin
reklamlarına ilişkin belirlenmiş koşullara
uygun olmalıdır.
BİYOSİDAL ÜRÜNLERİN PİYASA GÖZETİMİ VE DENETİMİ EĞİTİMİ - 18-22 MART 2014 - ANTALYA - SELİM ATAK
22
PIYASAYA ARZ
 Çok toksik, toksik, kanserojen, mutajenik, üreme sistemine
toksik kategori 1 veya 2 olarak sınıflandırılmış ürünler yalnız
profesyonel kullanıcılar için piyasaya arz edilir. Bu biyosidal
ürünler halk tarafından kullanılamaz ve halkın satın alabileceği
şekilde satışa sunulamaz.
BİYOSİDAL ÜRÜNLERİN PİYASA GÖZETİMİ VE DENETİMİ EĞİTİMİ - 18-22 MART 2014 - ANTALYA - SELİM ATAK
23
KULANIM
 Biyosidal ürünlerin kullanımı Yönetmeliğin
«Biyosidal Ürünlerin Kullanımı» başlıklı 7 nci
maddesinde düzenlenmiştir.
BİYOSİDAL ÜRÜNLERİN PİYASA GÖZETİMİ VE DENETİMİ EĞİTİMİ - 18-22 MART 2014 - ANTALYA - SELİM ATAK
24
KULANIM
 Bakanlıkça ruhsatlandırılmamış veya tescil
edilmemiş,
 Ruhsatlandırma veya tescil için belirlenmiş
koşullara ve kullanım amaçlarına uymayan
biyosidal ürünler kullanılamaz.
BİYOSİDAL ÜRÜNLERİN PİYASA GÖZETİMİ VE DENETİMİ EĞİTİMİ - 18-22 MART 2014 - ANTALYA - SELİM ATAK
25
KULANIM
 Biyosidal ürünleri kullananların, bunları
doğru bir şekilde kullanması ve bunların
insanları, hayvanları ya da çevreyi tehdit
etmesi muhtemel durumlara karşı her türlü
tedbiri alması zorunludur.
BİYOSİDAL ÜRÜNLERİN PİYASA GÖZETİMİ VE DENETİMİ EĞİTİMİ - 18-22 MART 2014 - ANTALYA - SELİM ATAK
26
KULANIM
 Biyosidal ürünlerin güvenlik bilgi formunda yer alan
talimatlara, işyeri koşullarında işçilerin korunmasına
yönelik bilgilere, kullanıcılar bakımından etiketler ve
diğer tüm ilgili ürün bilgilerine ve biyosidal ürünlerin
kullanımı ile ilgili yürürlükteki tüm hükümlere
uyularak doğru kullanımı sağlanır.
BİYOSİDAL ÜRÜNLERİN PİYASA GÖZETİMİ VE DENETİMİ EĞİTİMİ - 18-22 MART 2014 - ANTALYA - SELİM ATAK
27
KULANIM
 Biyosidal ürün uygulamalarının en düşük düzeyde
tutulması ve sınırlandırılması
amacıyla biyosidal ürünlerin doğru kullanımı fiziksel,
biyolojik ve kimyasal önlemler alınarak uygun
bir entegre mücadele yöntemiyle yapılır.
BİYOSİDAL ÜRÜNLERİN PİYASA GÖZETİMİ VE DENETİMİ EĞİTİMİ - 18-22 MART 2014 - ANTALYA - SELİM ATAK
28
KULANIM
 Çok toksik, toksik,
 Kanserojen kategori 1 veya 2,
 Mutajen kategori 1 veya 2,
 Üreme sistemine toksik kategori 1 veya 2
 Olarak sınıflandırılan biyosidal ürünler yalnız
profesyonel kişilerce kullanılır.
BİYOSİDAL ÜRÜNLERİN PİYASA GÖZETİMİ VE DENETİMİ EĞİTİMİ - 18-22 MART 2014 - ANTALYA - SELİM ATAK
29
BIYOSIDAL ÜRÜN TIPLERI
 Biyosidal ürün tipleri Yönetmeliğin Ek-
V’inde tanımlanmıştır.
BİYOSİDAL ÜRÜNLERİN PİYASA GÖZETİMİ VE DENETİMİ EĞİTİMİ - 18-22 MART 2014 - ANTALYA - SELİM ATAK
30
1. ANA GRUP
 Dezenfektanlar ve genel biyosidal ürünler
BİYOSİDAL ÜRÜNLERİN PİYASA GÖZETİMİ VE DENETİMİ EĞİTİMİ - 18-22 MART 2014 - ANTALYA - SELİM ATAK
31
2. ANA GRUP
 Koruyucular
BİYOSİDAL ÜRÜNLERİN PİYASA GÖZETİMİ VE DENETİMİ EĞİTİMİ - 18-22 MART 2014 - ANTALYA - SELİM ATAK
32
3. ANA GRUP
 Haşere kontrolü için kullanılan biyosidal
ürünler
BİYOSİDAL ÜRÜNLERİN PİYASA GÖZETİMİ VE DENETİMİ EĞİTİMİ - 18-22 MART 2014 - ANTALYA - SELİM ATAK
33
4. ANA GRUP
 Diğer biyosidal ürünler
BİYOSİDAL ÜRÜNLERİN PİYASA GÖZETİMİ VE DENETİMİ EĞİTİMİ - 18-22 MART 2014 - ANTALYA - SELİM ATAK
34
ÜRÜN TIPI 1
 İnsan hijyeni ile ilgili biyosidal ürünler
BİYOSİDAL ÜRÜNLERİN PİYASA GÖZETİMİ VE DENETİMİ EĞİTİMİ - 18-22 MART 2014 - ANTALYA - SELİM ATAK
35
ÜRÜN TIPI 2
 Kişisel ve umumi alanlarda kullanılan
dezenfektanlar ve biyosidal ürünler
BİYOSİDAL ÜRÜNLERİN PİYASA GÖZETİMİ VE DENETİMİ EĞİTİMİ - 18-22 MART 2014 - ANTALYA - SELİM ATAK
36
ÜRÜN TIPI 3
 Veteriner hijyenine yönelik biyosidal
ürünler
BİYOSİDAL ÜRÜNLERİN PİYASA GÖZETİMİ VE DENETİMİ EĞİTİMİ - 18-22 MART 2014 - ANTALYA - SELİM ATAK
37
ÜRÜN TIPI 4
 Gıda ve yem alanlarında kullanılan
dezenfektanlar
BİYOSİDAL ÜRÜNLERİN PİYASA GÖZETİMİ VE DENETİMİ EĞİTİMİ - 18-22 MART 2014 - ANTALYA - SELİM ATAK
38
ÜRÜN TIPI 5
 İçme suyu dezenfektanları
BİYOSİDAL ÜRÜNLERİN PİYASA GÖZETİMİ VE DENETİMİ EĞİTİMİ - 18-22 MART 2014 - ANTALYA - SELİM ATAK
39
ÜRÜN TIPI 6
 Kutu içi koruyucular
BİYOSİDAL ÜRÜNLERİN PİYASA GÖZETİMİ VE DENETİMİ EĞİTİMİ - 18-22 MART 2014 - ANTALYA - SELİM ATAK
40
ÜRÜN TIPI 7
 Film koruyucular
BİYOSİDAL ÜRÜNLERİN PİYASA GÖZETİMİ VE DENETİMİ EĞİTİMİ - 18-22 MART 2014 - ANTALYA - SELİM ATAK
41
ÜRÜN TIPI 8
 Ahşap koruyucular
BİYOSİDAL ÜRÜNLERİN PİYASA GÖZETİMİ VE DENETİMİ EĞİTİMİ - 18-22 MART 2014 - ANTALYA - SELİM ATAK
42
ÜRÜN TIPI 9
 Elyaf, deri, lastik ve polimer koruyucular
BİYOSİDAL ÜRÜNLERİN PİYASA GÖZETİMİ VE DENETİMİ EĞİTİMİ - 18-22 MART 2014 - ANTALYA - SELİM ATAK
43
ÜRÜN TIPI 10
 Duvarcılık koruyucuları
BİYOSİDAL ÜRÜNLERİN PİYASA GÖZETİMİ VE DENETİMİ EĞİTİMİ - 18-22 MART 2014 - ANTALYA - SELİM ATAK
44
ÜRÜN TIPI 11
 Sıvı soğutucu ve arıtma sistemleri
koruyucuları
BİYOSİDAL ÜRÜNLERİN PİYASA GÖZETİMİ VE DENETİMİ EĞİTİMİ - 18-22 MART 2014 - ANTALYA - SELİM ATAK
45
ÜRÜN TIPI 12
 Slimisitler
BİYOSİDAL ÜRÜNLERİN PİYASA GÖZETİMİ VE DENETİMİ EĞİTİMİ - 18-22 MART 2014 - ANTALYA - SELİM ATAK
46
ÜRÜN TIPI 13
 Sıvı metal işleme koruyucuları
BİYOSİDAL ÜRÜNLERİN PİYASA GÖZETİMİ VE DENETİMİ EĞİTİMİ - 18-22 MART 2014 - ANTALYA - SELİM ATAK
47
ÜRÜN TIPI 14
 Rodentisitler
BİYOSİDAL ÜRÜNLERİN PİYASA GÖZETİMİ VE DENETİMİ EĞİTİMİ - 18-22 MART 2014 - ANTALYA - SELİM ATAK
48
ÜRÜN TIPI 15*
 Avisitler-Kuşların kontrolünde kullanılan
biyosidal ürünler*
 Biyosidal Ürünler Yönetmeliği’nin 10 uncu
maddesinin onuncu fıkrası gereği ruhsat
verilmez.
BİYOSİDAL ÜRÜNLERİN PİYASA GÖZETİMİ VE DENETİMİ EĞİTİMİ - 18-22 MART 2014 - ANTALYA - SELİM ATAK
49
ÜRÜN TIPI 16
 Mollusisitler
BİYOSİDAL ÜRÜNLERİN PİYASA GÖZETİMİ VE DENETİMİ EĞİTİMİ - 18-22 MART 2014 - ANTALYA - SELİM ATAK
50
ÜRÜN TIPI 17*
 Pisisitler-Balıkların kontrolünde kullanılan ürünler,
bu ürünlere balık hastalıklarında kullanılan tedavi
ürünleri dâhil değildir*
 Biyosidal Ürünler Yönetmeliği’nin 10 uncu
maddesinin onuncu fıkrası gereği ruhsat verilmez.
BİYOSİDAL ÜRÜNLERİN PİYASA GÖZETİMİ VE DENETİMİ EĞİTİMİ - 18-22 MART 2014 - ANTALYA - SELİM ATAK
51
ÜRÜN TIPI 18
 İnsektisitler, akarisitler ve diğer artropotların
kontrolünde kullanılan ürünler
BİYOSİDAL ÜRÜNLERİN PİYASA GÖZETİMİ VE DENETİMİ EĞİTİMİ - 18-22 MART 2014 - ANTALYA - SELİM ATAK
52
ÜRÜN TIPI 19
 Kovucular ve çekiciler
BİYOSİDAL ÜRÜNLERİN PİYASA GÖZETİMİ VE DENETİMİ EĞİTİMİ - 18-22 MART 2014 - ANTALYA - SELİM ATAK
53
ÜRÜN TIPI 20
 Mülga
BİYOSİDAL ÜRÜNLERİN PİYASA GÖZETİMİ VE DENETİMİ EĞİTİMİ - 18-22 MART 2014 - ANTALYA - SELİM ATAK
54
ÜRÜN TIPI 21
 Bozunmayı önleyici ürünler ürünler
BİYOSİDAL ÜRÜNLERİN PİYASA GÖZETİMİ VE DENETİMİ EĞİTİMİ - 18-22 MART 2014 - ANTALYA - SELİM ATAK
55
ÜRÜN TIPI 22
 Mumyalama ve hayvan postu doldurma sıvıları
BİYOSİDAL ÜRÜNLERİN PİYASA GÖZETİMİ VE DENETİMİ EĞİTİMİ - 18-22 MART 2014 - ANTALYA - SELİM ATAK
56
ÜRÜN TIPI 23*
 Diğer omurgalıların kontrolünde kullanılan ürünler*
 Biyosidal Ürünler Yönetmeliği’nin 10 uncu maddesinin
onuncu fıkrası gereği ruhsat verilmez.
BİYOSİDAL ÜRÜNLERİN PİYASA GÖZETİMİ VE DENETİMİ EĞİTİMİ - 18-22 MART 2014 - ANTALYA - SELİM ATAK
57
SINIFLANDIRMA
 Biyosidal ürünlerin sınıflandırılması Yönetmeliğin
«Sınıflandırma» başlıklı 33 üncü maddesinde
düzenlenmiştir.
BİYOSİDAL ÜRÜNLERİN PİYASA GÖZETİMİ VE DENETİMİ EĞİTİMİ - 18-22 MART 2014 - ANTALYA - SELİM ATAK
58
SINIFLANDIRMA
 Biyosidal ürünler, Tehlikeli Maddelerin ve Müstahzarların
Sınıflandırılması, Ambalajlanması ve Etiketlenmesi Hakkında
Yönetmelikte yer alan kimyasallar bakımından genel
sınıflandırma kurallarına göre sınıflandırılır.
BİYOSİDAL ÜRÜNLERİN PİYASA GÖZETİMİ VE DENETİMİ EĞİTİMİ - 18-22 MART 2014 - ANTALYA - SELİM ATAK
59
SINIFLANDIRMA
 Ek-IIB, Ek-IIIB ya da Ek-IVB’ye göre test verileri mevcut
olan biyosidal ürünler sınıflandırılırken bu veriler dikkate alınır.
Sınıflandırma bakımından, ruhsat veya tescil başvurusunu yapan
kişi ile birlikte ruhsat veya tescil sahibi de sorumludur.
BİYOSİDAL ÜRÜNLERİN PİYASA GÖZETİMİ VE DENETİMİ EĞİTİMİ - 18-22 MART 2014 - ANTALYA - SELİM ATAK
60
SINIFLANDIRMA
 Mikroorganizma içeren biyosidal ürünler, çalışma
ortamlarında 10/6/2004 tarihli ve 25488 sayılı Resmî Gazete’de
yayımlanan Biyolojik Etkenlere Maruziyet Risklerinin
Önlenmesi Hakkında Yönetmelik hükümlerine göre risk grubu
tablolarına dayanarak sınıflandırılır.
BİYOSİDAL ÜRÜNLERİN PİYASA GÖZETİMİ VE DENETİMİ EĞİTİMİ - 18-22 MART 2014 - ANTALYA - SELİM ATAK
61
AMBALAJLAMA
 Biyosidal ürünlerin ambalajlanması Yönetmeliğin
«Ambalajlama» başlıklı 34 üncü maddesinde düzenlenmiştir.
BİYOSİDAL ÜRÜNLERİN PİYASA GÖZETİMİ VE DENETİMİ EĞİTİMİ - 18-22 MART 2014 - ANTALYA - SELİM ATAK
62
AMBALAJLAMA
 Biyosidal ürünler ve biyosidal ürünlerde kullanılması
amaçlanan aktif maddeler, Tehlikeli Maddelerin ve
Müstahzarların Sınıflandırılması, Ambalajlanması ve
Etiketlenmesi Hakkında Yönetmelik hükümlerine uygun olarak
ambalajlanır.
BİYOSİDAL ÜRÜNLERİN PİYASA GÖZETİMİ VE DENETİMİ EĞİTİMİ - 18-22 MART 2014 - ANTALYA - SELİM ATAK
63
AMBALAJLAMA
 Söz konusu Yönetmelikte tehlikeli kimyasallara ve
müstahzarlara yapılan atıflardan, bu Yönetmelik kapsamında
bulunan bütün biyosidal ürünler ve biyosidal ürünlerde
kullanılması amaçlanan aktif maddeler ve biyosidal ürün içinde
bulunan diğer maddeler anlaşılır.
BİYOSİDAL ÜRÜNLERİN PİYASA GÖZETİMİ VE DENETİMİ EĞİTİMİ - 18-22 MART 2014 - ANTALYA - SELİM ATAK
64
AMBALAJLAMA
 Yiyecek, içecek veya yem maddeleriyle
karıştırılabilecek biyosidal ürünler, yanlışlığa mahal vermemek
üzere benzerliği en aza indirgeyecek şekilde ambalajlanır.
Ambalajlamadan, ruhsat veya tescil başvurusunu yapan kişinin
yanı sıra onunla birlikte ruhsat veya tescil sahibi de
sorumludur.
BİYOSİDAL ÜRÜNLERİN PİYASA GÖZETİMİ VE DENETİMİ EĞİTİMİ - 18-22 MART 2014 - ANTALYA - SELİM ATAK
65
AMBALAJLAMA
 Halka sunulacak olan bir biyosidal ürün tip, büyüklük ve dış
görünüş bakımından çocuklarda merak uyandıracak şekilde
ambalajlanamaz.
BİYOSİDAL ÜRÜNLERİN PİYASA GÖZETİMİ VE DENETİMİ EĞİTİMİ - 18-22 MART 2014 - ANTALYA - SELİM ATAK
66
ETIKETLEME
 Biyosidal ürünlerin etiketlenmesi Yönetmeliğin «Etiketleme»
başlıklı 36 ncı maddesinde düzenlenmiştir.
BİYOSİDAL ÜRÜNLERİN PİYASA GÖZETİMİ VE DENETİMİ EĞİTİMİ - 18-22 MART 2014 - ANTALYA - SELİM ATAK
67
ETIKETLEME
 Bir biyosidal ürünün piyasaya arz edilebilmesi için EK-12’deki
ürün etiket örneğinde belirtilen niteliklere uygun etiket
hazırlanması ve Bakanlıkça onaylanması zorunludur.
BİYOSİDAL ÜRÜNLERİN PİYASA GÖZETİMİ VE DENETİMİ EĞİTİMİ - 18-22 MART 2014 - ANTALYA - SELİM ATAK
68
ETIKETLEME
 Tehlikeli Maddelerin ve Müstahzarların Sınıflandırılması,
Ambalajlanması ve Etiketlenmesi Hakkında Yönetmeliğin 5 inci
maddesi altında yer alan özelliklere sahip biyosidal ürünler
insan sağlığı ve çevre açısından tehlikeli olarak kabul edilir. Bu
kapsamdaki ürünlerin etiketlenmesinde ilgili yönetmelik
hükümleri dikkate alınır.
BİYOSİDAL ÜRÜNLERİN PİYASA GÖZETİMİ VE DENETİMİ EĞİTİMİ - 18-22 MART 2014 - ANTALYA - SELİM ATAK
69
ETIKETLEME
 Biyosidal ürünün kullanım amacı ve nitelikleriyle ilgili olarak
tüketicinin aldatılmasına sebep olacak ve böylelikle ürüne ilişkin
abartılı bir izlenim yaratacak şekilde; yanlış, yanıltıcı ya da eksik
bilgi verilmesi ve ürünün gerçek niteliklerinin saklanması yasaktır.
Ayrıca biyosidal ürünün etiketinde «düşük riskli biyosidal ürün»,
«toksik değildir», «zararsızdır» gibi ifadelerin bulunması yasaktır.
BİYOSİDAL ÜRÜNLERİN PİYASA GÖZETİMİ VE DENETİMİ EĞİTİMİ - 18-22 MART 2014 - ANTALYA - SELİM ATAK
70
ETIKETLEME
 Tehlikeli biyosidal ürünler için TMMSAEHY hükümlerine ek
olarak aşağıda yer alan hususlar açık ve silinmeyecek şekilde
Türkçe olarak etiket üzerinde belirtilir:
 Ticari adı ve tanıtıcı her türlü tanımları*
 Ruhsat veya tescil sahibinin adı veya unvanı, adresi ve telefon
numarası*
BİYOSİDAL ÜRÜNLERİN PİYASA GÖZETİMİ VE DENETİMİ EĞİTİMİ - 18-22 MART 2014 - ANTALYA - SELİM ATAK
71
ETIKETLEME
 Her aktif maddenin adı ve metrik birim olarak konsantrasyonu*
 Ruhsat veya tescil numarası*
 Sıvı konsantre, granül, toz gibi tipi
 Ahşap koruma, dezenfeksiyon gibi kullanım amacı*
 Ruhsat veya tescilde belirtilen her kullanım için kullanım
talimatları ve metrik birimlerle belirtilmiş kullanılacak doz
miktarları
BİYOSİDAL ÜRÜNLERİN PİYASA GÖZETİMİ VE DENETİMİ EĞİTİMİ - 18-22 MART 2014 - ANTALYA - SELİM ATAK
72
ETIKETLEME
 Olası istenmeyen doğrudan ya da dolaylı yan etkileri
 İlkyardım talimatları
 Yanında bir broşür veriliyorsa «kullanmadan önce kullanma
talimatlarını okuyunuz» ibaresi*
 Biyosidal ürünün güvenli bertarafı ve ambalajlanmasına, bunun
yanı sıra ambalajın tekrar kullanımının önlenmesiyle ilgili
talimatlar
 Ürünün şarj numarası veya parti adı veya tanımı
BİYOSİDAL ÜRÜNLERİN PİYASA GÖZETİMİ VE DENETİMİ EĞİTİMİ - 18-22 MART 2014 - ANTALYA - SELİM ATAK
73
ETIKETLEME
 Normal saklama veya depolama koşullarında geçerli olan son
kullanma tarihi
 Biyosidal ürünün kullanımında etkili olması için gereken süre,
tekrar uygulanması için gereken bekleme süresi
BİYOSİDAL ÜRÜNLERİN PİYASA GÖZETİMİ VE DENETİMİ EĞİTİMİ - 18-22 MART 2014 - ANTALYA - SELİM ATAK
74
ETIKETLEME
 Ürünün ilk kullanımı ile bir sonraki kullanımı arasındaki zaman
aralığı ya da biyosidal ürünün kullanıldığı alana insan ve
hayvanların bir sonraki girişi için uygun ve «Uygulama yapılan
alanın arındırma yolları ve havalandırılması için gereken süreyi»,
 «Ekipmanın temizlenmesine ilişkin ayrıntılı bilgileri»,
BİYOSİDAL ÜRÜNLERİN PİYASA GÖZETİMİ VE DENETİMİ EĞİTİMİ - 18-22 MART 2014 - ANTALYA - SELİM ATAK
75
ETIKETLEME
 «Kullanım, depolama ve taşıma veya nakliye sırasında
uygulanacak önleyici tedbirler açısından kişisel korunma
ekipmanları ve elbiseleri, yangından korunma önlemleri,
mobilyaların kaplanması, gıda ve yem maddelerinin kaldırılması
ve hayvanların ürüne maruz kalmasının önlenmesine yönelik
talimatları» içeren zamanlama
BİYOSİDAL ÜRÜNLERİN PİYASA GÖZETİMİ VE DENETİMİ EĞİTİMİ - 18-22 MART 2014 - ANTALYA - SELİM ATAK
76
ETIKETLEME
 Kullanılan ürün ve kullanım amacına göre; Biyosidal ürünün
kullanılması kısıtlanan kullanıcı kategorileri*
 Hedef dışı organizmaların korunması ve suların kirlenmesinin
önlenmesiyle ilgili bilgiler başta olmak üzere, çevrede oluşması
muhtemel tehlikeler hakkında bilgi
BİYOSİDAL ÜRÜNLERİN PİYASA GÖZETİMİ VE DENETİMİ EĞİTİMİ - 18-22 MART 2014 - ANTALYA - SELİM ATAK
77
ETIKETLEME
 Mikroorganizma olan ya da mikroorganizma içeren
biyosidal ürünler üretim izinlerinde Biyolojik Etkenlere
Maruziyet Risklerinin Önlenmesi Hakkında Yönetmelik
hükümlerine uygun bilgiler
 Ruhsat ya da tescilde belirtilen bütün ek bilgiler
BİYOSİDAL ÜRÜNLERİN PİYASA GÖZETİMİ VE DENETİMİ EĞİTİMİ - 18-22 MART 2014 - ANTALYA - SELİM ATAK
78
ETIKETLEME
 İnsan hijyeni ve kişisel kullanıma yönelik biyosidal ürün
etiketinde Ek-XII’de yer alan uyarıcı ifadelerden
hangilerinin bulunması gerektiğine dosya incelemesi
aşamasında ürünün kullanım şekli ve sınıflandırması
dikkate alınarak karar verilir. Ayrıca, güvenlik bilgi
formunda yer alan uyarıcı ifadelerin de etiket üzerinde
bulunması zorunludur.
BİYOSİDAL ÜRÜNLERİN PİYASA GÖZETİMİ VE DENETİMİ EĞİTİMİ - 18-22 MART 2014 - ANTALYA - SELİM ATAK
79
BIYOSIDAL ÜRÜN ETIKET ÖRNEĞI
BİYOSİDAL ÜRÜNLERİN PİYASA GÖZETİMİ VE DENETİMİ EĞİTİMİ - 18-22 MART 2014 - ANTALYA - SELİM ATAK
80
GÜVENLIK BILGI FORMU
 Biyosidal ürünlerin güvenlik bilgi formlarına ilişkin
düzenlemeler Yönetmeliğin «Güvenlik Bilgi Formu»
başlıklı 37 nci maddesinde yer almaktadır.
BİYOSİDAL ÜRÜNLERİN PİYASA GÖZETİMİ VE DENETİMİ EĞİTİMİ - 18-22 MART 2014 - ANTALYA - SELİM ATAK
81
GÜVENLIK BILGI FORMU
 Biyosidal ürünler veya biyosidal ürünlerin içerisinde
kullanılacak aktif maddeler için güvenlik bilgi formlarının,
26/12/2008 tarihli ve 27092 mükerrer sayılı Resmî
Gazete’de yayımlanan TMMİGBFHDHY hükümlerine
uygun olarak hazırlanması ve gerektiğinde hazır
bulundurulması zorunludur.
BİYOSİDAL ÜRÜNLERİN PİYASA GÖZETİMİ VE DENETİMİ EĞİTİMİ - 18-22 MART 2014 - ANTALYA - SELİM ATAK
82
GÜVENLIK BILGI FORMU
 Bir biyosidal ürün için güvenlik bilgi formunun
hazırlanmasından başvuru sahibi ve onunla birlikte
ruhsat ya da tescil sahibi, güvenlik bilgi formunun
ürünün yanında sağlanması için ise biyosidal ürünü ya
da biyosidal ürünlerde kullanılacak aktif maddeyi
piyasaya süren kişiler sorumludur.
BİYOSİDAL ÜRÜNLERİN PİYASA GÖZETİMİ VE DENETİMİ EĞİTİMİ - 18-22 MART 2014 - ANTALYA - SELİM ATAK
83
GÜVENLIK BILGI FORMU
 Tehlikeli Maddeler ve Müstahzarlara İlişkin Güvenlik Bilgi
Formlarının Hazırlanması ve Dağıtılması Hakkında
Yönetmelikte yer alan güvenlik bilgi formuna ilişkin
bütün hükümler biyosidal ürünler ve biyosidal ürünlerde
kullanılacak aktif maddeler için de geçerlidir.
BİYOSİDAL ÜRÜNLERİN PİYASA GÖZETİMİ VE DENETİMİ EĞİTİMİ - 18-22 MART 2014 - ANTALYA - SELİM ATAK
84
REKLAM
 Biyosidal ürünlerin reklamına ilişkin hususlar
Yönetmeliğin «Reklam» başlıklı 38 inci maddesinde
düzenlenmiştir.
BİYOSİDAL ÜRÜNLERİN PİYASA GÖZETİMİ VE DENETİMİ EĞİTİMİ - 18-22 MART 2014 - ANTALYA - SELİM ATAK
85
REKLAM
 Bu Yönetmelik kapsamında bulunan ürünlerin reklamı
ancak ruhsat veya tescil aldıktan sonra aşağıdaki koşullara
uygun olarak yapılabilir. Bir biyosidal ürünün tanıtılması
amacıyla onaylı etiketindeki bilgilere ters düşecek şekilde
yanlış yorum ve uygulamalara sebep olabilecek sözlü, yazılı
ve görsel yayınlar yapılamaz.
BİYOSİDAL ÜRÜNLERİN PİYASA GÖZETİMİ VE DENETİMİ EĞİTİMİ - 18-22 MART 2014 - ANTALYA - SELİM ATAK
86
REKLAM
 Biyosidal ürünlerin reklamları, bu ürünlerin insana ve
çevreye karşı riskleri konusunda yanılgıya neden
olabilecek şekilde yapılamaz. Satışı teşvik amacıyla
reklamda “düşük riskli biyosidal ürün”, “toksik değildir”,
“zararsızdır” gibi ifadelerin kullanılması yasaktır.
BİYOSİDAL ÜRÜNLERİN PİYASA GÖZETİMİ VE DENETİMİ EĞİTİMİ - 18-22 MART 2014 - ANTALYA - SELİM ATAK
87
REKLAM
 Bütün biyosidal ürün reklamlarında “Biyositleri
(dezenfektanları, insektisitleri) güvenli kullanınız”,
“Kullanmadan önce her zaman ürün etiketini ve kullanım
talimatlarını okuyunuz” ibarelerinin net bir biçimde
verilmesi ve reklamın bütünü içerisinde açıkça fark edilir
olması zorunludur.
BİYOSİDAL ÜRÜNLERİN PİYASA GÖZETİMİ VE DENETİMİ EĞİTİMİ - 18-22 MART 2014 - ANTALYA - SELİM ATAK
88
İPTAL
 Biyosidal ürünlerin ruhsatlarının iptal şartları
Yönetmeliğin «İptal» başlıklı 25 inci maddesinde
düzenlenmiştir.
BİYOSİDAL ÜRÜNLERİN PİYASA GÖZETİMİ VE DENETİMİ EĞİTİMİ - 18-22 MART 2014 - ANTALYA - SELİM ATAK
89
İPTAL
 Biyosidal ürünün aktif maddelerinden birinin
değerlendirme sonucunda Ek-I ya da Ek-IA’ya
eklenmemesi
 Biyosidal ürünün ruhsatlandırılması veya tescili için
aranan şartların ortadan kalkması
BİYOSİDAL ÜRÜNLERİN PİYASA GÖZETİMİ VE DENETİMİ EĞİTİMİ - 18-22 MART 2014 - ANTALYA - SELİM ATAK
90
İPTAL
 Biyosidal ürünün Ek-I ve Ek-IA’da bulunan aktif madde
gerekliliklerini karşılayamadığının anlaşılması
 Verilen ruhsat ya da tescilin, başvuru sahibinin sunduğu
yanlış ya da yanıltıcı bilgilere dayandığının anlaşılması
BİYOSİDAL ÜRÜNLERİN PİYASA GÖZETİMİ VE DENETİMİ EĞİTİMİ - 18-22 MART 2014 - ANTALYA - SELİM ATAK
91
İPTAL
 Uluslararası ya da AB düzeyindeki bir kararın ruhsat ya
da tescilin iptalini gerektirmesi
 Bakanlığın insan, hayvan veya çevre sağlığı üzerine
olumsuz risklerin oluştuğuna dair geçerli nedenlerinin
olması
BİYOSİDAL ÜRÜNLERİN PİYASA GÖZETİMİ VE DENETİMİ EĞİTİMİ - 18-22 MART 2014 - ANTALYA - SELİM ATAK
92
SELIM ATAK
TEŞEKKÜRLER
ÇEVRE MÜHENDISI
[email protected] – [email protected]
BİYOSİDAL ÜRÜNLERİN PİYASA GÖZETİMİ VE DENETİMİ EĞİTİMİ - 18-22 MART 2014 - ANTALYA - SELİM ATAK
93