Transcript Ruhsata Esas Numune Alma - Çevre Sağlığı Daire Başkanlığı

1
2
Yönetmeliğin Amacı
• Biyosidal ürünlerin piyasaya arz edilmeden önce
insan, hayvan ve çevre sağlığı ile ilgili riskleri
değerlendirebilecek şekilde üretimi ve ithali ile
ruhsatlandırılmasına ve tescil edilmesine, piyasaya
arz edilmesine, ambalajlanmasına, etiketlenmesine,
sınıflandırılmasına, denetlenmesine ilişkin usul ve
esasları belirlemektir.
3
Biyosidal ürünlerin piyasaya arzı
 Biyosidal ürünlerin piyasaya arz edilebilmesi için aşağıdaki koşulların
sağlanması zorunludur.
 Ürünün ruhsatlandırılmış veya tescil edilmiş olması,
 Ürünün sınıflandırma, etiketleme, ambalajlama, güvenlik bilgi
formları ve biyosidal ürünlerin reklamlarına ilişkin belirlenmiş
koşullara uygun olması,
 Çok toksik, Toksik, Kanserojen kategori 1 veya 2, mutajen kategori 1
veya 2, üreme sistemine toksik (KMÜT) kategori 1 veya 2 olarak
sınıflandırılan biyosidal ürünler yalnız profesyonel kullanıcılar için
piyasaya arz edilir. Bu biyosidal ürünler halk tarafından kullanılamaz ve
halkın satın alabileceği şekilde satışa sunulamaz.
4
Numune alımı
 Biyosidal ürünlerin ruhsatlandırma aşamasında;
üretim izni verilecekse üretim yerinden, ithalat izni
verilecekse numunenin geldiği ilin Gümrük
Müdürlüğü’nden o ilin Halk Sağlığı Müdürlüğü
yetkili personeli tarafından numune alınır.
5
 Kurumumuz tarafından; Numune alımı için, üretim
izinlerinde firmaya ve üretim yapılan ilin Halk Sağlığı
Müdürlüğü’ne dağıtımlı olarak numune yazısı yazılır. İthalat
izinlerinde numune alımı için ise, numunenin hangi ilin
gümrük müdürlüğüne geleceği belli olmadığından yalnızca
firmaya numune yazısı yazılır. Her iki durumda da numune
alımı talep eden firma ile koordinasyon sağlanır.
6
 Kurumun talimatı olmadan Müdürlüklerce ruhsata esas
numune alınmaz.
 Numune alımı esnasında herhangi bir belirsizlik ile
karşılaşılması durumunda Kurum ile irtibata geçilir.
7
İmal ürünlerde
Üretim
yerinden alınan numunelerde üretime şahit
olunması,
Daha önce üretilmiş ürünün numune olarak alınmaması,
Başkalığımızdan talimat gelmeden aynı ürün için ikinci kez
numune alınmaması gerekmektedir.
8
İthal ürünlerde
 Ruhsata esas ithal edilen biyosidal ürünlerin numuneleri,
ilgili gümrük müdürlüğünden laboratuvara ulaşana kadar
açılmayacak, mührü çıkmayacak ve oynamayacak şekilde
mühürlü ve orijinal ambalajında olmak üzere analiz
sertifikası ile birlikte ilgili laboratuvara başvuru sahibi
tarafından ulaştırılır.
9
 Ruhsata esas gümrük müdürlüğünden alınacak ithal
ürünler üretim anında alınmış numune olarak
değerlendirileceğinden bu ürünlerin üretim tarihlerinin
yeni olması esastır. Üretim tarihi eski olan ürünlerin analiz
sonuçlarının uygun çıkmaması durumunda sorumluluk
firmaya aittir.
10
Numune Alımı
 Gerek üretim iznine esas, gerekse ithalat iznine esas alınan
numune orijinal ambalajında, üzerinde Kurumumuz
tarafından numune alımı için gönderilen üst yazının ekinde
bulunan etiket örneği ile birebir aynı olan etiketin ve analiz
sertifikasının olması zorunludur.
11
Numune tutanağı
 Numuneler için 3 (üç) nüsha halinde tutanak
düzenlenir.
 Bir nüshası işyeri sahibi ya da adına çalışan temsilciye
verilir.
 Bir nüshası alınan numune ile birlikte laboratuvara
gönderilir.
 Bir nüshası da müdürlük tarafından muhafaza edilir.
 Şahit numune alınması durumunda bir nüshası da
şahit numunesine iliştirilir. Böyle durumlarda 4
nüsha düzenlenir.
12
 Numunenin alındığına dair tanzim edilen tutanakta,
numune olarak üretilenler de dâhil olmak üzere bir seri veya
üretim numarası ve kazan kapasitesi belirtilir.
13
 Acil kararı Kurum tarafından belirtilmek kaydıyla raf ömrü
çok kısa olan veya acil numunelerin aynı gün analize
alınmasını temin etmek için numune gönderme yazısına
“ACİLDİR” notu düşülür. “ACİLDİR” notu düşülmüş olan
numuneler laboratuvar tarafından aynı gün içinde analize
alınarak analizleri süratle tamamlanır ve sonuçları
gerektiğinde ilgilisine ve Müdürlüğe faksla bildirilir.
14
Numunelerin Mührü
 Numuneler, özelliklerine göre mühürleri
bozulmayacak şekilde denetim görevlileri tarafından
denetim altında bulunan işyerlerinin sahipleri ya da
bu kişilerin adına çalışan temsilciler ile birlikte,
tekniğine uygun olarak mühür çıkmayacak ve
oynamayacak şekilde mühürlenir.
15
 Mühürlü numuneler etiket örneği ve analiz sertifikası ile
birlikte analizleri yapacak olan yetkili laboratuvara
ulaştırılır.
16
Yetki verilen laboratuvarlar
Başkanlığımızca izinlendirilmek üzere müracaatı
yapılan ürünlerin kimyasal analiz, biyolojik etkinlik
testi ve stabilite testleri ile ürün tipi 1 insan hijyeni için
kullanılan ürünlerde irritasyon testlerinin yapılması
için
Bakanlığımızca 17 adet laboratuvara yetki
verilmiştir.
17
Numune esasları
 Kurumca uygun görülen etiket örneğinin numuneler
üzerinde bulunması zorunludur.
 Valiliğin üst yazısı veya tutanağı olmadan ve
mühürsüz olarak gönderilen ve orijinal olmayan
numuneler işleme konulmaz.
 Laboratuvara gönderilen yazıda hangi analizlerin
istendiği açıkça belirtilir.
18
Numune esasları
 Numune alımında ve muhafazasında kullanılan alet
ve ekipmanlar, kullanılan mühür ve güvenlik sistemi
konularında tüm alet ve ekipman ihtiyacı
müdürlüklerce karşılanır.
19
Numune miktarı
 Ruhsat işlemlerine esas alınan numunelerde
incelenen partiyi temsil edecek şekilde laboratuvar
analizleri için yeterli miktarda numune alınır.
20
 Ruhsata esas alınan numunelerin hepsinde kimyasal analiz
çalışılmadan önce numunenin fiziksel analizleri (renk,
görünüm, pH, yoğunluk vb) çalışılacak eğer bunların
sonuçları firmanın beyan ettiği, ürüne ait spesifikasyon
belgesi ile uyumlu ise kimyasal analize geçilecektir. Fiziksel
analizi spesifikasyson belgesi ile uyuşmayan numunenin
diğer analizleri çalışılmayacaktır.
21
Kimyasal analiz için numune miktarı
 Fiziksel analiz için 1, kimyasal analiz için de 1 adet
numune alınacaktır. Stabilite testleri için alınan
numunenin kimyasal analiz için alınan numuneyle
aynı seriden olması esastır. Bu durumda numunenin
kimyasal analiz sonuçları stabilite testleri için
başlangıç değeri olarak kabul edilecektir. Aksi halde
stabilite testleri için aynı seriden fazladan bir
numune alınacaktır.
22
Stabilite için numune miktarı
 Kısa süreli stabilite testi için 1 adet numune alınacaktır.
 Uzun süreli stabilite testleri; baslangıç analizinden sonra
3, 6, 9, 12, 18, 24… aylarda analiz yaptırılacağından raf
ömrüne göre uygun sayıda aynı seriden numune
alınacaktır.
 Örneğin 24 aylık raf ömrüne sahip ürünün uzun süreli
stabilite testi için 6 adet numune alınacaktır. 12 aylık raf
ömrüne sahip ürünün uzun süreli stabilite testi için 4 adet
numune alınacaktır.
23
 Numune sahibinin yazılı talebi ve talebin Müdürlükçe
muhafaza edilmesi kaydıyla, uzun süreli stabilite testlerinde
numune sayısı azaltılabilir. Bu durumda ara testlerin
bazıları açılmış ambalajdan çalışılacağından bu analizlerin
uygun çıkmaması durumunda sorumluluk firmaya aittir.
24
 30 °C’nin üzerinde bozunan ürünlerde kısa süreli stabilite
testleri yapılmayacaktır. Bu tip ürünlerin (Örneğin sıvı klor
gibi) uzun süreli stabilite testleri için raf ömründe belirtilen
süre kadar aylık olarak test edileceğinden aylık test sayısı
kadar numune alınır. Örneğin raf ömrü 6 ay olarak beyan
edilen ürünlerde uzun süreli stabilite testleri için 6 adet
numune alınır.
25
Açılmış ambalajın raf ömrü
 Firma açılmış ambalajına da raf ömrü tayini çalıştırmak
istiyorsa bunun için 1 adet numune alınacaktır. Ya da
kimyasal analiz çalışılan numune, firmanın açılmış ambalajı
için beyan ettiği raf ömrü kadar laboratuvarda
bekletildikten sonra yeniden kimyasal analiz çalışılır.
Açılmış ambalajın raf ömrü tayininde ara testler
çalışılmadığından 1 adet numune yeterli olacaktır.
26
Biyolojik/mikrobiyolojik testler için numune
miktarı
 Biyolojik/mikrobiyolojik testler için 1 adet numune
alınacaktır.
 İrritasyon ve biyolojik/mikrobiyolojik testler,
kimyasal analiz yapılan numune üzerinde yapılabilir.
27
Numune alma işlemi
 Ruhsata esas analizlerde ambalaj miktarının 5 L/kg
ve üzeri olması durumunda bütün kitleyi temsil
edecek nitelikte, homojen olarak numune alınabilir.
Bu gibi durumlarda numune sahibinin yazılı onayı
esastır. Ancak numune alınacak kabın orijinal
ambalajıyla aynı yapıda olması zorunludur. Bu
durumdan ambalajın temininden numune sahibi
sorumludur.
28
Numune alma işlemi
 Dökme haldeki bir ürünün aktarılması/boşaltılması
sırasında, tank, tanker vb. büyük kaplardan veya
ürünün akışından numune alınacaksa, ilk numuneler
ürün bir miktar akıtıldıktan sonra alınır.

29
 Ürünün bazı analizleri farklı bir laboratuvarda çalışılacaksa
yine Kurumumuzun üst yazısı doğrultusunda ilgili
laboratuvara gidilerek alınacak numune mühürlenerek
tutanak altına alınacak ve üst yazısı firmanın istediği
laboratuvara yazılacaktır.
30
 Haşere veya mikroorganizma ilavesi için numune alınacaksa
yine üretim izni bulunan ürünlerden üretim esnasında,
ithalat izni bulunan ürünlerde gümrük müdürlüğünden
üzerinde etiket örneği ve analiz sertifikası bulunan mühürlü
ve orijinal ambaljında numune alınacaktır.
.
31
 Bunlarda da yine ürünün formülasyon şekline göre fiziksel
analizler, kimyasal analiz ve ilave edilecek haşere veya
mikroorganizma için biyolojik veya mikrobiyolojik analizler
çalışılacaktır.
 Bu analizlerin hepsi için ayrı ayrı numune alınır. (3 adet
numune)
32
 Üretim yeri değişikliğine esas numune alınacaksa, üretim iznine
sahip ürünlerde yeni üretim yerindeki üretim bandından, ithalat
iznine sahip ürünlerde ise yine gümrük müdürlüğünden, orijinal
ambalajında etiket üzerinde yeni üretim yeri olacak şekilde numune
alınır ve mühürlenir.
 Üretim yeri değişikliğinde firmanın farklı bir talebi yoksa
(haşere/mikroorganizma ilavesi vb) yalnızca fiziksel ve kimyasal
analiz çalışılır ve her ikisi için birer numune alınır.
33
Numune alma tutanağı
BİYOSİDAL ÜRÜNLERDEN NUMUNE ALMA TUTANAĞI
Tutanak no:
Numune alınan işyerinin adı:
Adresi :
Tarih ve saat:
GSM ruhsatı tarih ve no, sınıfı:
34
ALINAN NUMUNENİN
Ürün ticari adı:
Üretim Yeri ve Adresi:
Numune sahibinin adı ve adresi:
Üretim ve son kullanma tarihi:
Numune miktarı: 7x500 ml veya 10x200 gram gibi
Parti no/Seri no ve Parti Büyüklüğü:
Numune Alınış Sebebi: Ruhsata esas, üretim yeri değişikliği,
şikâyet, zararlı ilavesi gibi
Numunenin formülasyon tipi :Granül, tablet, toz, EC, WDG vb.
35
Numunenin Laboratuvara Gönderiliş Biçimi: Kargo, numune sahibi aracılığı ile gibi
Ürün tipi: 2-havuz suyu dezenfektanı veya 18-insektisit gibi
Raf ömrü: 2 yıl gibi
Ürün ambalaj malzemesi: Plastik, propilen, polietilen, HDPE gibi
Yukarıda belirtilen biyosidal ürün işletmesinin sahibi veya sorumlusu
................................. nin huzurunda numune alınarak ……………….. mührü ile mühürlenmiş ve
işbu tutanak tarafımızca imza edilmiştir.
Halk Sağlığı Müdürlüğü personeli
Adı soyadı unvanı imzası
Halk Sağlığı Müdürlüğü personeli Halk Sağlığı Müdürlüğü personeli
Adı soyadı unvanı imzası
Adı soyadı unvanı imzası
İşyeri/numune sahibi veya
Mesul müdür adı, soyadı imzası
36
Ürünlerin piyasadan çekilmesi
Bakanlık aşağıdaki hükümlere göre haklı şüphe
bulunması hâlinde biyosidal ürünleri, aktif
maddeleri ve temel maddeleri ya da bu Yönetmelik
kapsamında bulunan biyosidal ürünlerin diğer
bileşenlerini ambalajları da dâhil olmak üzere
piyasadan çekme yetkisine sahiptir. Bakanlık;
37
Ürünlerin piyasadan çekilmesi
a) Biyosidal ürüne ilişkin olarak yönetmelikte belirtilen
ruhsat veya tescil hükümleri yerine getirilmemiş ise,
b) Yasaklamalar ve kısıtlamalara ilişkin olarak belirtilen
hükümler yerine getirilmemiş ise,
c) Biyosidal ürünün ruhsat veya tescil verilmiş hâlinden
farklı olarak bileşimi, sınıflandırması, etiketlenmesi ve
ambalajlanmasında insan, hayvan ve çevre sağlığını
tehlikeye sokacak biçimde uygunsuzluk tespit edilir ise,
biyosidal ürünleri piyasadan çekebilir.
38
Yaptırımlar
Yönetmelik hükümlerine aykırı hareket eden
kişiler hakkında Umumi Hıfzısıhha Kanununun 282
nci maddesine ve 30/3/2005 tarihli ve 5326 sayılı
Kabahatler Kanununa göre yaptırım uygulanır.
Yönetmeliğe ve ilgili mevzuata aykırı olması hâlinde
de, fiilin niteliğine göre tabi olduğu özel mevzuat
hükümleri ile 26/9/2004 tarihli ve 5237 sayılı Türk
Ceza Kanununun ilgili hükümleri uygulanır.
39
SEVDA YÜKSEL Kimya ger
Türkiye Halk Sağlığı Kurumu – Çevre Sağlığı Daire
Başkanlığı
40
Türkiye Halk Sağlığı Kurumu – T.:+90-312-565-5000 – www.thsk.gov.tr
Çevre Sağlığı Daire Başkanlığı – T.:+90-312-565-5337 – [email protected]
Biyosidal Ürünler Birimi – T.:+90-312-565-5219, -5218, -5208 – F.:+90312-565-5228
Sağlık Mahallesi Adnan Saygun Caddesi No:55 B Blok 1. Kat
06434 Sıhhıye – Çankaya/ANKARA
41
42