Transcript Dterjanlar ve Kuvvetli Asit veya Baz İçeren Ürünler

T.C. Sağlık Bakanlığı
Türkiye Halk Sağlığı Kurumu
BİYOSİDAL ÜRÜNLER
PİYASA GÖZETİMİ VE DENETİMİ
Tıbbi Teknolog
Münir Devriş TAMKOÇ
Piyasa Gözetimi ve Denetiminde Temel
Yaklaşım II 24-26 Kasım 20 14
ANTALYA
T.C. Sağlık Bakanlığı
Türkiye Halk Sağlığı Kurumu
Mevzuat
• “Biyosidal Ürünler Yönetmeliği”
31.12.2009 tarihli ve 27449 sayılı 4.
Mükerrer Resmi Gazete’de
yayımlanarak yürürlüğe girmiştir.
Piyasa Gözetimi ve Denetiminde Temel
Yaklaşım II 24-26 Kasım 20 14
ANTALYA
T.C. Sağlık Bakanlığı
Türkiye Halk Sağlığı Kurumu
Denetim
• Piyasaya arz edilmiş olan biyosidal ürünler, aktif
maddeleri, temel maddeleri ya
da biyosidal ürünlerin diğer bileşenleri ve
bunların üretim, depolama ve satış yerleri,
Umumi Hıfzıssıhha Kanununun 2 nci
maddesine göre Kurum veya valilik tarafından
söz konusu Yönetmeliğin hükümleri ile
uygunluğunun sağlanması amacıyla denetlenir.
Piyasa Gözetimi ve Denetiminde Temel
Yaklaşım II 24-26 Kasım 20 14
ANTALYA
T.C. Sağlık Bakanlığı
Türkiye Halk Sağlığı Kurumu
Denetim
• Kurum, sorumlu olduğu ürünlerin piyasa
gözetimi ve denetimini,
• Re’sen veya şikâyet üzerine,
• Kurum veya müdürlüklerindeki denetim
görevlileri aracılığıyla yürütür.
• Piyasa gözetimi ve denetimi sonucunda
gerekli önlemleri alır.
Piyasa Gözetimi ve Denetiminde Temel
Yaklaşım II 24-26 Kasım 20 14
ANTALYA
T.C. Sağlık Bakanlığı
Türkiye Halk Sağlığı Kurumu
Denetim
• Denetim görevlilerinin yaptıkları denetimler
sonucunda ortaya çıkan;
• Uygunsuzluklar,
• Kaza nedenleri araştırılırken ortaya çıkan
bilgiler,
• Ürünün teknik düzenlemeye uygunsuzluğu ve
güvensizliği konusunda yapılan ihbarlar,
şikâyetler ve bu çerçevede elde edilen bilgiler
piyasa gözetimi ve denetimi amacıyla
kullanılır.
Piyasa Gözetimi ve Denetiminde Temel
Yaklaşım II 24-26 Kasım 20 14
ANTALYA
T.C. Sağlık Bakanlığı
Türkiye Halk Sağlığı Kurumu
Denetim
• Piyasa gözetimi ve denetimi konusunda denetim
görevlileri, gözetim, denetim, inceleme ve araştırma
yapmak ve gerektiğinde Kurumca verilen diğer
görevleri yerine getirmekle görevli ve yetkilidir.
• Gözetim ve denetim; biyosidal ürünlerin, aktif
maddelerin, temel maddelerin ve biyosidal ürünlerin
diğer bileşenlerinin, fabrika, atölye, işletme, mağaza,
dükkân, ticarethane, depo, ambar gibi her türlü
üretildiği, depolandığı, satıldığı veya kullanıldığı
yerlerde re’sen veya şikâyet üzerine yapılır.
Piyasa Gözetimi ve Denetiminde Temel
Yaklaşım II 24-26 Kasım 20 14
ANTALYA
T.C. Sağlık Bakanlığı
Türkiye Halk Sağlığı Kurumu
Denetim
• Gözetim ve denetim görevi, üretici veya
dağıtıcıya ait bilgi ve belgelerin ilgili mevzuat
çerçevesinde incelenmesi ile ürünlerin
izlenmesi, ürünlerin görsel incelemesinin
yapılması, tartma veya ölçme yoluyla
muayene edilmesi ve gerektiğinde her türlü test
veya muayenenin yapılması veya yaptırılması
için numune alınması suretiyle yerine getirilir.
Piyasa Gözetimi ve Denetiminde Temel
Yaklaşım II 24-26 Kasım 20 14
ANTALYA
T.C. Sağlık Bakanlığı
Türkiye Halk Sağlığı Kurumu
Denetim
• Kurum, piyasa gözetimi ve denetiminde gerekli
görülen durumlarda, test veya muayene
laboratuvarları dâhil olmak üzere, Kurumun
imkânlarından veya gözetim ve denetime
konu ürüne ilişkin uygunluk değerlendirmesi
işlemlerinde yer almayan, ancak yeterliliği
olan test, muayene veya belgelendirme
kuruluşlarının imkânlarından yararlanabilir.
Ancak, test veya muayene sonucuna göre nihai
karar verme yetkisi Kuruma aittir.
Piyasa Gözetimi ve Denetiminde Temel
Yaklaşım II 24-26 Kasım 20 14
ANTALYA
T.C. Sağlık Bakanlığı
Türkiye Halk Sağlığı Kurumu
Denetim
• Denetlenmiş ürünler, gerekli görüldüğü takdirde
yeniden denetlenebilir.
• Denetim görevlileri endüstriyel ve ticari açıdan
gizli olarak nitelendirilen bilgileri açıklayamazlar
ve denetim faaliyetleri süresince 46 ve
47 nci maddelerde tanımlanan gizlilik kurallarına
uymak zorundadırlar.
• Denetim elemanının PGD ile ilgili talep ettiği tüm
bilgi ve belgeleri gizli de olsa denetlenen yerin
sorumlusu denetim elemanına sunar.
Piyasa Gözetimi ve Denetiminde Temel
Yaklaşım II 24-26 Kasım 20 14
ANTALYA
T.C. Sağlık Bakanlığı
Türkiye Halk Sağlığı Kurumu
Denetim
• Gözetim ve denetimde üreticinin veya
ithalatçının muhatap alınması esastır.
• Dağıtıcının işyerinde yapılan denetimde,
üreticinin veya ithalatçının adı ve adresi tespit
edilir.
• Üreticinin veya ithalatçının tespit edilemediği
durumlarda, beş iş günü içinde üreticinin veya
ithalatçının veya ürünü tedarik ettiği kişinin
kimliğini bildirmeyen dağıtıcı hakkında üretici
gibi işlem yapılır.
Piyasa Gözetimi ve Denetiminde Temel
Yaklaşım II 24-26 Kasım 20 14
ANTALYA
T.C. Sağlık Bakanlığı
Türkiye Halk Sağlığı Kurumu
Denetim
• Denetim birimlerinin eğitim ihtiyaçları yıllık olarak
Kurum ve Müdürlük tarafından belirlenir ve bu
eğitimlerin koordinasyonu Kurum tarafından
yapılır.
• Kurum, denetim görevlilerinin niteliklerini ve
eğitim konularını kılavuz, yönerge, talimat ve
tebliğ ile düzenler.
Piyasa Gözetimi ve Denetiminde Temel
Yaklaşım II 24-26 Kasım 20 14
ANTALYA
T.C. Sağlık Bakanlığı
Türkiye Halk Sağlığı Kurumu
Denetim Faaliyetlerinin Koordinasyonu
• Biyosidal ürünlerin, aktif maddelerinin, temel
maddelerinin ve diğer bileşenlerinin piyasa
gözetim ve denetimi için Ek-XI’deki
Biyosidal Ürün Denetim Formu kullanılır.
• Müdürlük denetimlere ilişkin yıllık bir çalışma
planı hazırlayarak her yılın ilk üç ayı içerisinde
Bakanlığa bildirir.
Piyasa Gözetimi ve Denetiminde Temel
Yaklaşım II 24-26 Kasım 20 14
ANTALYA
T.C. Sağlık Bakanlığı
Türkiye Halk Sağlığı Kurumu
Denetim Faaliyetlerinin Koordinasyonu
• Müdürlük raporlama yılını takip eden ilk üç ay içerisinde
gerçekleştirdikleri denetimleri içeren yıllık rapor
hazırlayarak Kuruma sunar. Müdürlükler denetim
faaliyetlerinin yıllık kayıtlarını tutarlar. Bu kayıtlar
aşağıdaki hususları içerir;
1) Denetlenen firmanın adı,
2) Denetlenen ürünün adı,
3) Ürünün menşei,
4) Denetim bulgularına istinaden alınan önlemler ve
yaptırım kararları.
Piyasa Gözetimi ve Denetiminde Temel
Yaklaşım II 24-26 Kasım 20 14
ANTALYA
T.C. Sağlık Bakanlığı
Türkiye Halk Sağlığı Kurumu
Denetim örneklerinin alınması ve
muayenesi
• Denetim görevlileri, gerekli gördükleri
durumlarda biyosidal ürünlerden, aktif
maddelerden ve temel maddelerden ya da bu
Yönetmelik kapsamında
bulunan biyosidal ürünlerin diğer bileşenlerinden
gerekli miktarlarda numune almaya yetkilidir.
Piyasa Gözetimi ve Denetiminde Temel
Yaklaşım II 24-26 Kasım 20 14
ANTALYA
T.C. Sağlık Bakanlığı
Türkiye Halk Sağlığı Kurumu
Ürünlerin piyasadan çekilmesi
• Kurum aşağıdaki hükümlere göre haklı şüphe
bulunması hâlinde biyosidal ürünleri, aktif
maddeleri ve temel maddeleri ya da bu
Yönetmelik kapsamında
bulunan biyosidal ürünlerin diğer bileşenlerini
ambalajları da dâhil olmak üzere piyasadan
çekme yetkisine sahiptir.
Piyasa Gözetimi ve Denetiminde Temel
Yaklaşım II 24-26 Kasım 20 14
ANTALYA
T.C. Sağlık Bakanlığı
Türkiye Halk Sağlığı Kurumu
Ürünlerin piyasadan çekilmesi
• Kurum;
• a) Biyosidal ürüne ilişkin olarak 5, 8 ve 12 ila
16 ncı maddelerinde belirtilen ruhsat veya tescil
hükümleri yerine getirilmemiş ise,
• b) Yasaklamalar ve kısıtlamalara ilişkin olarak 39
uncu maddede belirtilen hükümler yerine
getirilmemiş ise,
Piyasa Gözetimi ve Denetiminde Temel
Yaklaşım II 24-26 Kasım 20 14
ANTALYA
T.C. Sağlık Bakanlığı
Türkiye Halk Sağlığı Kurumu
Ürünlerin piyasadan çekilmesi
• c) Biyosidal ürünün ruhsat veya tescil verilmiş
hâlinden farklı olarak bileşimi, sınıflandırması,
etiketlenmesi ve ambalajlanmasında insan,
hayvan ve çevre sağlığını tehlikeye sokacak
biçimde uygunsuzluk tespit edilir ise,
biyosidal ürünleri piyasadan çekebilir.
Piyasa Gözetimi ve Denetiminde Temel
Yaklaşım II 24-26 Kasım 20 14
ANTALYA
T.C. Sağlık Bakanlığı
Türkiye Halk Sağlığı Kurumu
Güvenlik önlemleri
• Biyosidal ürünlerin, aktif maddelerin ve temel
maddelerin ya da bu Yönetmelik kapsamında
bulunan biyosidal ürünlerin diğer bileşenlerinin
insan veya hayvan sağlığını ya da çevreyi
tehlikeye sokması durumunda, tehlikenin
önlenmesi ya da iyileştirmenin yapılması için
Kurum aşağıdaki tedbirleri alır veya alınmasını
sağlar.
Piyasa Gözetimi ve Denetiminde Temel
Yaklaşım II 24-26 Kasım 20 14
ANTALYA
T.C. Sağlık Bakanlığı
Türkiye Halk Sağlığı Kurumu
Güvenlik önlemleri
• a) Ürünün piyasaya arzının geçici olarak
durdurulması,
• b) Piyasaya arz edilmiş ürünlerin çekilmesi veya
toplatılması,
• c) Piyasaya arzının yasaklanması,
• ç) Profesyonel kullanıcı ve genel kullanıcıların
uyarılması,
• d) Piyasaya profesyonel veya genel kullanım amaçlı
arz edilmiş bulunan ürünlerin uygun şekilde bertaraf
edilmesi ve bu kararın yayımlanması.
Piyasa Gözetimi ve Denetiminde Temel
Yaklaşım II 24-26 Kasım 20 14
ANTALYA
T.C. Sağlık Bakanlığı
Türkiye Halk Sağlığı Kurumu
Güvenlik önlemleri
• Bu önlemler biyosidal ürünlerin, aktif maddelerin ve
temel maddelerin ya da bu Yönetmelik kapsamında
bulunan biyosidal ürünlerin diğer bileşenlerinin
piyasadan çekilmesi ya da piyasadan çekilme kararının
yayımlanması eylemlerinin biyosidal ürünlerin, aktif
maddelerin ya da temel maddelerin sınıflandırmasının,
etiketlenmesinin ve ambalajlanmasının 33 ila
36 ncı maddelere uygun olarak yapılmamış olması ve bu
nedenle tehlikenin öneminin değerlendirilememesi ya da
etiketin bulunmaması durumlarında da uygulanır.
Piyasa Gözetimi ve Denetiminde Temel
Yaklaşım II 24-26 Kasım 20 14
ANTALYA
T.C. Sağlık Bakanlığı
Türkiye Halk Sağlığı Kurumu
Güvenlik önlemleri
• Üretici, ithalatçı ve dağıtıcılar ürünün öngörülen kullanım
süresi içinde, yeterli uyarı olmaksızın fark edilemeyecek
nitelikteki riskleri hakkında tüketicilere gerekli bilgiyi
sağlamak, özelliklerini belirtecek şekilde ürünü
işaretlemek; gerektiğinde piyasaya arz edilmiş
ürünlerden numuneler alarak test etmek, şikâyetleri
soruşturmak ve yapılan denetim sonuçlarından
dağıtıcıları haberdar etmek, riskleri önlemek amacı ile
ürünlerin toplatılması ve bertarafıda dâhil olmak üzere
gerekli önlemleri almakla yükümlüdür.
Piyasa Gözetimi ve Denetiminde Temel
Yaklaşım II 24-26 Kasım 20 14
ANTALYA
T.C. Sağlık Bakanlığı
Türkiye Halk Sağlığı Kurumu
Özel denetim gerektiren hâller
• Biyosidal ürünlere ilişkin reklamların 38 inci
madde hükümlerine uygun olarak
yapılmadığının tespit edilmesi durumunda,
sorumlu kişiye yazılı bir uyarı gönderilir ve bu
kişinin bu yazılı uyarının tebliğinden
itibaren on beş gün içinde konu ile ilgili
açıklama yapması istenir.
Piyasa Gözetimi ve Denetiminde Temel
Yaklaşım II 24-26 Kasım 20 14
ANTALYA
T.C. Sağlık Bakanlığı
Türkiye Halk Sağlığı Kurumu
Özel denetim gerektiren hâller
• Yapılan açıklama Kurum tarafından
değerlendirilir. Açıklamanın yeterli görülmediği
durumlarda, Kurum reklam materyalini 38 inci
maddeye uygun duruma getirmesi için sorumlu
kişiye belirli bir süre tanıyarak reklamın yayından
kaldırılmasını ya da söz konusu süre içinde
yayınlanan bütün reklam materyallerinin geri
çekilmesini talep eder.
Piyasa Gözetimi ve Denetiminde Temel
Yaklaşım II 24-26 Kasım 20 14
ANTALYA
T.C. Sağlık Bakanlığı
Türkiye Halk Sağlığı Kurumu
Yaptırımlar
• Bu Yönetmelik hükümlerine aykırı hareket eden
kişiler hakkında
• Umumi Hıfzıssıhha Kanunu,
• 4703 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın
Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanun
• 5326 sayılı Kabahatler Kanunu hükümlerine göre
yaptırım uygulanır.
• 5237 sayılı Türk Ceza Kanununun ilgili hükümleri
saklıdır.
Piyasa Gözetimi ve Denetiminde Temel
Yaklaşım II 24-26 Kasım 20 14
ANTALYA
T.C. Sağlık Bakanlığı
Türkiye Halk Sağlığı Kurumu
Yükümlülükler
• Bu Yönetmeliğe dayanılarak verilen ruhsatlar ve
tesciller veya alınan diğer kararlar veya önlemler
üreticilerin ya da biyosidal ürünü piyasaya arz
eden ya da kullanan kişilerin medeni ya da cezai
yükümlülüklerini ortadan kaldırmaz.
Piyasa Gözetimi ve Denetiminde Temel
Yaklaşım II 24-26 Kasım 20 14
ANTALYA
T.C. Sağlık Bakanlığı
Türkiye Halk Sağlığı Kurumu
Piyasa Gözetimi ve Denetimi
Ürünlerin Denetimi
• Ürün etiketi üzerinde inceleme yapılır.
• Yönetmeliğin etiketleme kriterlerine uyup
uymadığı ile ilgili gerekli değerlendirmeler
yapılır.
• Yapılan değerlendirme tutanakla tespit
edilir. Güvensizlik şüphesi olan ürünlerden
numune alınır.
Piyasa Gözetimi ve Denetiminde Temel
Yaklaşım II 24-26 Kasım 20 14
ANTALYA
T.C. Sağlık Bakanlığı
Türkiye Halk Sağlığı Kurumu
Piyasa Gözetimi ve Denetimi
• Uygunsuzluk tespit edilen ürünlerde piyasaya arzı
durdurulur. İdari para cezası uygulanır ve firma
marifeti ile ürünün geri çağrılması sağlanır.
Düzeltme için süre verilir ve süre sonunda onaylı
etiket bilgilerine uygunluğu tekrar kontrol edilir.
• Güvensiz ve verilen sürede uygunsuzluğu
giderilmeyen ürünler 2. tutanakla tespit edilir ve
4703 sayılı Kanun hükümleri gereğince Kurumca
idari para cezası uygulanır ve ürünler piyasadan
çekilir.
• Güvensizliği düzeltici önlemlerle giderilemeyecek
ürünler 4703 sayılıPiyasa
Kanun
gereğince bertaraf edilir.
Gözetimi ve Denetiminde Temel
Yaklaşım II 24-26 Kasım 20 14
ANTALYA
T.C. Sağlık Bakanlığı
Türkiye Halk Sağlığı Kurumu
Biyosidal Ürünlerin Piyasa Gözetimi ve Denetimi
-THSK
-Halk Sağlığı Müdürlüğü
-Toplum Sağlığı Merkezi
Ürünlerin piyasada uygunluk kontrolü
Uygun
Uygun değil ise
Güvensizlik şüphesi
Piyasaya arza
devam
Numune alımı
Laboratuvar
Güvenli
Güvenli değil
THSK’na bildirilir
Firma tarafından geri çağırma ( TV, Gazete)
Ürünün imhası
İdari para cezası
T.C. Sağlık Bakanlığı
Türkiye Halk Sağlığı Kurumu
Aktif Madde İçermeyen Biyosidal Ürünlerin Piyasa
Gözetimi ve Denetimi
• Mevzuat 02.08.2013 tarihli ve 28726 sayılı Resmi
Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe girmiştir.
• Tebliğ; halk sağlığı alanında biyosidal amaçlı
kullanılan ancak Biyosidal Ürünler Yönetmeliği
kapsamına girmeyen bütün madde, müstahzar,
eşyayı; bunların imalatçı ve ithalatçılarını kapsar.
• Ürün: Halk sağlığı alanında biyosidal amaçlı
kullanılan ve içerisinde aktif madde bulunmayan
fiziksel, mekanik, elektronik, elektrikli ve
ultrasonik gibi ürünler şeklinde tanımlanmıştır.
T.C. Sağlık Bakanlığı
Türkiye Halk Sağlığı Kurumu
•
•
•
•
Aktif Madde İçermeyen Biyosidal Ürünlerin
Piyasa Gözetimi ve Denetimi
Ürün etiketi üzerine inceleme yapılır.
Tebliğlerin etiketleme kriterlerine uyup
uymadığı ile ilgili gerekli değerlendirmeler
yapılır.
Yapılan değerlendirme tutanakla tespit
edilir. Güvensizlik şüphesi olan ürünlerden
numune alınır.
Uygunsuzluk tespit edilen ürünlere ise
gerekli düzeltmeler yapılması için üreticisine
süre verilir. Piyasa Gözetimi ve Denetiminde Temel
09.04.2015
Yaklaşım I 7-9 Nisan 2014 ANTALYA
30
T.C. Sağlık Bakanlığı
Türkiye Halk Sağlığı Kurumu
Aktif Madde İçermeyen Biyosidal Ürünlerin
Piyasa Gözetimi ve Denetimi
• Güvensiz ve verilen sürede uygunsuzluğu
gidermeyen ürünler 2. tutanakla tespit
edilir ve 4703 sayılı Kanun hükümleri
gereğince Kurumca idari para cezası
uygulanır.
• Güvensizliği düzeltici önlemlerle
giderilemeyecek ürünler 4703 sayılı Kanun
gereğince bertaraf edilir.
09.04.2015
Piyasa Gözetimi ve Denetiminde Temel
Yaklaşım I 7-9 Nisan 2014 ANTALYA
31
T.C. Sağlık Bakanlığı
Türkiye Halk Sağlığı Kurumu
Aktif Madde İçermeyen Biyosidal Ürünlerin Piyasa Gözetimi
ve Denetimi
-THSK
-Halk Sağlığı Müdürlüğü
-Toplum Sağlığı Merkezi
Ürünlerin piyasada etiket uygunluk kontrolü
Uygun
Evet
Hayır
Uygunsuzluk giderildi mi ?
Evet
Güvensizlik şüphesi
Hayır
Numune alımı
Laboratuvar
Piyasaya arza
devam
Güvenli
Güvenli değil
THSK’na bildirme
Piyasa
Gözetimi
ve Denetiminde
Temel
Üreticiye
bildirme, geri çağırma
( TV,
Gazete)
Ürünün
imhası
09.04.2015
Yaklaşım I 7-9 Nisan 2014 ANTALYA
İdari para cezası
32
T.C. Sağlık Bakanlığı
Türkiye Halk Sağlığı Kurumu
Dinlediğiniz İçin
Teşekkür Ederim
[email protected]
0 312 565 52 16
0 505 561 30 77
Piyasa Gözetimi ve Denetiminde Temel
Yaklaşım II 24-26 Kasım 20 14
ANTALYA