Transcript 이브앤비 백수오등 복합추출물

이브앤비
백수오 등 복합추출물
목차
이브앤비의 개발배경
임상스토리
임상결과
우수성 인정
이브앤비의 개발배경
고통 받는
여성들
고령화진입
시장성
필요성
안전성
부작용없이
사용
HRT(호르몬대체요법)의 부작용
미국 의학협회지 (2002년 7월)
유방암 26%
심장마비 29%
뇌졸중 41%
심혈관계질환 22%
혈액응고 두 배 이상 증가 등
합성 호르몬의 안전성에
관한 16,000명의 갱년기
여성을 대상으로 한 임상
실험은 8년 프로젝트로
진행하였으나
유방암, 심장마비, 뇌졸
중, 심혈관계질환, 혈액
응고의 증가 등의 부작용
의 발생으로 5년 만에 중
단되었다.
FDA는 여성호르몬 의약
품의 장기 처방을 금지
할 것을 권하는 성명을
냈다.
소재의 개발
백수오등 복합추출물(FGF271)
FGF 271(Female Growth Factor 271)이란 천연 생약재 71가지 중에서 효과적인
여성호르몬 역할을 하는 생약재를 탐색하여 선택된 천연 생약 조성물 백수오, 속단, 당귀를 말한다.
백수오 (白首烏)
白흰백
首 머리 수
烏 까마귀, 검은 오
어찌하여 흰 머리가 검은 머리가 되었는가
속단 (續斷)
續 이을 속
斷 끊을 단
끊어진 것을 이어준다
당귀 (當歸)
當 마땅 당
歸 돌아갈 귀
당연히 돌아가다
임상스토리 - 국내
대한민국 45~70세 여성 갱년기 환자 48명 대상
대한민국 최고 권위의 여성전문종합병원
성균관대 의대 삼성제일병원 임상시험 완료!
임상결과 - 한국
섭취로 인한 증상호전 가능성은 치료하지 않은 여성에 비해
5배나 높게 나타났다.
갱년기 증상의 변화
호전 없음
FGF271
투여 여부
대조군
빈도
%
치료군
빈도
%
전체
빈도
%
호전 있음
전체
18
5
23
78.30%
21.70%
100.00%
10
14
24
41.70%
58.30%
100.00%
28
19
47
59.60%
40.40%
100.00%
OR = 5.04(95% C,l,;1.4-18.1) Fisher’s Exact
Test
성교통증,
질건조증
개선
관절통, 안면홍조, 수면장애, 배뇨장애,
근골격
열감
피로감 소화불량
개선
개선
개선
개선
집중력
저하
개선
국내임상결과 - 결론
비교지표
HRT
이브앤비
체중 및 체질량 지수
체중 증가
없음-> 안전
FSH, E2의 변화
-유방암, 자궁암 등의 원인
변화 있음
없음->안전
골밀도 개선
척추 골밀도에 비해 대퇴골
골밀도의 호전 정도 낮음
대퇴부경부골밀도 2.24%증가
-
감소
증가
감소
골대사지표
(오스테오칼신, 알칼라인포스포테이즈)
혈중 중성지방, total
cholesterol
-심혈관질환의 대표적 지수
(대조군, 1.14% 감소)
임상스토리 - 미국①
2009년 4월 식물성에스트로겐(FGF271 / EstroG-100)의
미국 임상위원회(IRB) 심사 통과 및 최종 승인!
2010년 1월, 미국 임상시험 성공리에 완료(미국인대상)!
임상스토리 - 미국②
캘리포니아주 애너하임 프렌치메티컬그룹
임상결과 - 미국
FGF271 (n=29)
Week 0
Week 6
Placebo (n=32)
Week 12
Week 0
Week 6
Week 12
안면홍조 , 야한증
2.24±0.69
1.03±0.82**††##
0.79±0.73**††##
2.22±0.66
1.78±0.75##
2.06±0.76
감각마비
1.31±0.85
0.59±0.78*†##
0.55±0.74*†##
1.41±0.91
1.13±0.94#
1.09±0.96##
수면장애
2.28±0.84
1.28±0.96**†##
0.97±0.82**††##
2.03±0.86
1.63±1.01#
1.63±0.87#
신경과민
1.72±0.88
0.76±0.69**††##
0.66±0.67**††##
1.56±0.84
1.22±0.83
1.34±0.75
우울함
1.93±0.88
1.03±0.68**††##
0.83±0.71**††##
1.59±0.95
1.31±0.93
1.31±0.74
어지러움
0.97±0.82
0.21±0.49**††##
0.21±0.41**††##
0.75±0.72
0.72±0.77
0.59±0.80
피로
2.21±0.77
0.90±0.77**††##
0.72±0.70**††##
2.00±0.88
1.69±0.90#
1.59±0.80#
근관절통
1.59±1.02
0.79±0.94**†##
0.55±0.78*†##
1.84±0.95
1.63±0.83
1.47±0.88
두통
1.34±1.04
0.69±0.76##
0.66±0.77##
1.53±0.95
1.13±0.91#
0.84±0.72##
심장두근거림
1.00±0.96
0.48±0.69#
0.55±0.63#
1.31±0.93
0.91±0.82##
0.75±0.84##
피부 개미환각
0.83±0.85
0.14±0.44* ##
0.28±0.45##
1.25±1.05
0.88±1.01##
0.72±0.96##
*;
p-<0.05 compared between groups, **; p<0.01 compared between groups by t –test †; p-<0.05 compared between groups, ††; p<0.01
compared between groups by Wilcoxon rank sum test, #; p-<0.05 compared to baseline, ##; p<0.01 compared to baseline by paired t-test
안면홍조 및 야한증, 감각마비, 수면장애, 신경과민, 우울함, 어지러움,
피로, 근관절통, 개미환각 등의 증상은 위약군 대비 개선되었으며,
두통, 심장 두근거림은 섭취 전 대비 개선됨
우수성
수상내역
IR52장영실상
보건산업기술대상
제네바국제발명대전
대통령표창
세계인류상품선정
대한민국 특허
설명
과학기술부에서 후원 한국의 R&D기술력인정 최우수상
보건복지부주최;국민건강에 이바지하는 기술력 인정
세계 3대발명대전 금상
국익이 되는 훌륭한 단체나 기업 또는 개인에게 수여
지식경제부가 인정하는 세계적 경쟁력이 있는 상품
갱년기 증상 개선 및 예방을 위한 조성물
미국 특허
상동
일본특허
상동
KFDA개별인정형
미국FDA의NDI승인
캐나다NHPD인정
식품의약품안전청에서 개별적으로 효능효과를 인정하는 제도
건강기능식품 신소재로 인정받는 제도;한국에서 2건만 인정
헬스캐나다의 공인인증 기관(우리나라 식약청)