Transcript 풀다운메뉴

연번
변경 전 목록
(2011.07.19.)
1
6. *보고서작성일자
(필수입력사항)
2
7. 최초보고여부
(풀다운메뉴)
3
11. 자료구분
(풀다운메뉴)
변경 후 목록
(2012.02.16.)
변경내용
목록 삭제, 보고서 작성 일자는 수정이 되지 않도록 '보고완료' 처
리 날짜가 자동적으로 반영.
6. *최초보고여부
필수입력사항 지정
(필수입력사항)(풀다운메뉴)
① 필수입력사항 지정
② 풀다운메뉴 변경 ('지역약물감시센터' 삭제, 39. 지역약물감시
10. *자료구분
센터 여부로 목록 분리)
(필수입력사항)(풀다운메뉴)
- 변경 후 풀다운메뉴 : 안전성-신속, 안전성-정기, 재심사-신속,
재심사-정기
11. *품목구분
목록 추가
(필수입력사항)(풀다운메뉴)
4
5
13. 성별
(풀다운메뉴)
6
18. 알러지여부
(풀다운메뉴)
7
23. *보고자명
(필수입력사항)
13. 성별
(풀다운메뉴)
풀다운메뉴 변경 ('미기재' 삭제)
- 변경 후 풀다운메뉴 : 남성, 여성
목록 삭제, 알러지는 합병증이나 과거병력란에 관련 내용을 기입.
21. 원보고자명
① 목록 명칭 변경
② 필수입력사항 해제
변경 후 목록
(2012.02.16.)
변경내용
8
22. *보고자구분
(필수입력사항)
(풀다운메뉴)
22. 면허/자격구분
(풀다운메뉴)
① 목록 명칭 변경
② 필수입력사항 해제
③ 풀다운메뉴 변경 ('병/의원', '약국', '보건소', '협회' 삭제, 24.
원보고기관구분으로 목록 분리)
- 변경 후 풀다운메뉴 : 의사/한의사, 약사/한약사, 간호사, 기타,
소비자
9
24. *보고기관명
(필수입력사항)
23. 원보고기관명
① 목록 명칭 변경
② 필수입력사항 해제
연번
변경 전 목록
(2011.07.19.)
24. 원보고기관구분
(풀다운메뉴)
10
목록 추가
11
25. 전화번호(보고자)
25. 원보고자 전화번호
목록 명칭 변경
12
26. FAX(보고자)
26. 원보고자 FAX
목록 명칭 변경
13
27. E-MAIL(보고자)
27. 원보고자 E-MAIL
목록 명칭 변경
14
29. 제조/수입회사
회사명
29. *보고자명
(필수입력사항)
① 목록 명칭 변경
② 필수입력사항 지정
30. 보고기관명
목록 추가
15
연번
변경 전 목록
(2011.07.19.)
16
30. 제조/수입회사
보고서 관리번호
17
31. 제조/수입회사
전화번호
18
변경 후 목록
(2012.02.16.)
변경내용
31. 보고기관 보고서 관리번호 목록 명칭 변경
32. 보고자 전화번호
33. 보고자 FAX
목록 명칭 변경
목록 추가
19
32. 제조/수입회사
E-MAIL
34. 보고자 E-MAIL
목록 명칭 변경
20
36. 제조/수입회사
의견
38. 보고자 의견
목록 명칭 변경
21
39. 지역약물감시센터 여부
목록 추가
(풀다운메뉴)
변경
*보고서작성일자 삭제
추가
변경
변경
알러지여부 삭제
변경
추가
추가
추가
추가
연번
변경 전 목록
(2011.07.19.)
변경 후 목록
(2012.02.16.)
변경내용
8. 1회 투여량
① 목록 명칭 변경
② 1일 투여량에서 1회 투여량으로 변경
③ 숫자만 기입, 단위 삭제 (9. 투여단위로 목록 분리)
2
9. 투여단위
(풀다운메뉴)
목록 추가
3
10. 1일 투여횟수
목록 추가
1
8. 1일투여량
추가
1. 항목설명(Excel)
1-1. 유해사례(보고서_정보)
1-2. 투여내역(의심의약품_투여_정보)
1-3. 부작용내역(유해사례_발생_내역)
1-4. 환자병력
2. 사용설명
3. 입력시 주의해야 할 사항
유해사례(보고서_정보)
1. 보고형식 구분(재심사 보고인 경우에만 선택) (풀다운메뉴
)
- "정기보고서"와 "재심사신청서" 중에 해당항목을 선택한다.
정기보고서는 허가일로부터 1년마다 2년간은 6개월간, 그 이후는 1년간 실시한 사용성적
조사 및 특별조사 결과 등을 첨부하여 그 조사기간 만료후 2월 이내에 식약청장에게 제출
하는 보고서를 말하며, 최종 정기 보고서는 재심사 신청서로 갈음한다.
(신약등의재심사기준 제7조, 식품의약품안전청홈페이지>정보자료>자료실>간행물/지침>
신약등의 재심사 업무 가이드라인 참조)
2. 재심사일련번호(재심사 보고인 경우에만 선택) (풀다운메뉴
)
- 재심사를 처음 받는 품목이거나 재심사에서 효능효과가 추가되어 잔여기간동안 심사 받
는 경우에는 "1"을 선택하고, 새로운 효능효과에 대해서 별도로 재심사 기간을 받는 품목
의 경우 "2", "3", "4", "5" 중에서 식품의약품안전청에서 부여한 일련번호를 선택한다. (새
로운 효능효과에 대해 별도로 재심사기간을 받은 품목의 경우 효능효과가 추가되면서 일
련번호가 하나씩 순차적으로 추가됨, 재심사일련번호는 나의보고를 통해 확인 가능)
* 풀다운메뉴에 대한 관련 설명 ‘3. 입력시 주의해야 할 사항’34page 참고
1
유해사례(보고서_정보)
3. 보고 연차 수 구분(재심사 보고인 경우에만 선택) (풀다운메뉴
)
- 보고 연차에 대해 "1-1차", "1-2차", "2-1차", "2-2차", "3차", "4차", "5차", "6차" 중 해당되는
항목을 선택한다.
재심사 대상 의약품은 그 대상의 구분에 따라 재심사 기간을 4년 또는 6년을 부여 받는
다.(식품의약품안전청홈페이지>정보자료>자료실>간행물/지침>신약등의 재심사 업무 가
이드라인 참조)
재심사 기간이 4년인 경우 정기보고서 선택은 해당 연차 수에 따라 ‘1. 보고형식구분’
에서 “정기보고서"를 선택한 후 "1-1차", "1-2차", "2-1차", "2-2차", "3차" 중 선택하고 재심
사신청서의 경우에는 최종 정기보고서를 재심사 신청서로 갈음하므로 ‘1. 보고형식구분’
에서 "재심사신청서"를 선택한 후 "4차"를 선택한다.
재심사 기간이 6년인 경우 정기보고서 선택은 해당 연차 수에 따라 ‘1. 보고형식구분’
에서 “정기보고서"를 선택한 후 "1-1차", "1-2차", "2-1차", "2-2차", "3차", "4차", "5차" 중 선
택하고 재심사신청서의 경우에는 최종 정기보고서를 재심사 신청서로 갈음하므로 ‘1. 보
고형식구분’에서 "재심사신청서"를 선택한 후 "6차"를 선택한다.
4. * 관리번호 (필수 입력 사항)
- 식품의약품안전청에서 본 유해사례를 관리하기 위한 관리번호로 보고자는 본 유해사례
의 관리를 위해 유해사례에 대해 순차적으로 관리번호를 기록한다. (관련 설명 ‘3. 입력
시 주의해야 할 사항’33page)
2
유해사례(보고서_정보)
5. 발생인지일
- 발생인지일은 유해사례 또는 약물유해반응을 처음으로 알게 되었거나 보고원으로부터
처음으로 보고를 받은 날짜를 기록한다. 추적보고의 경우에는 추적보고에 대한 정보를 처
음으로 알게 된 날짜를 기록한다. 발생인지일은 숫자로만 표기하며 예를 들어 2011년 3월
30일인 경우 20110330으로 기록한다.
6. * 최초보고여부 (필수 입력 사항) (풀다운메뉴
)
- 보고하는 건이 식품의약품안전청으로 최초보고되는 경우에는 “Y”를 선택하고, 최초보
고 후 동일 사례가 추가적으로 보고되는 추적보고인 경우에는 “N”를 선택한다.
7. 추적보고 차(횟)수
- 추적보고 차(횟)수를 기록한다. 차(횟)수는 숫자로만 표기하며 예를 들어 첫번째 추적보
고시 1로 기록한다.
8. 최초보고일
- 추적보고의 경우에는 기존에 최초보고된 최초보고일을 기록한다. 최초보고일은 숫자로
만 표기하며 예를 들어 2011년 3월 30일인 경우 20110330으로 기록한다.
3
유해사례(보고서_정보)
9. 최초접수번호
- 추적보고의 경우에는 기존에 최초보고된 접수번호를 기록한다. 접수번호는 숫자로만 표
기하며 예를 들어 접수번호가 200012345678인 경우 200012345678으로 기록한다.
10. * 자료구분 (필수 입력 사항) (풀다운메뉴
)
- 보고 형식에 대해 "안전성-신속", "안전성-정기", "재심사-신속", "재심사-정기" 중 해당되
는 항목을 선택한다.
11. * 품목구분 (필수 입력 사항) (풀다운메뉴
)
- 보고 품목에 대해 “의약품", “생물의약품", “한약(생약)", “의약외품" 중 해당되는 항
목을 선택한다.
12. 성명(이니셜)
- 환자의 성명을 영문 이니셜로 기재하는 것을 원칙으로 한다. 예를 들어 성명이 홍길동인
경우 HGD로 작성한다.
13. 성별 (풀다운메뉴
)
- 환자의 성별을 "남성", “여성”중 선택한다.
4
유해사례(보고서_정보)
14. 나이
- 환자의 나이를 유해사례 발생시 만 나이로 계산하여 기록 한다. 만 나이를
기록할 수 없는 영유아의 경우 개월 수, 주, 일, 시간 단위로 기록한다.
나이는 숫자로만 표기한다. 기간단위는 ‘15. 나이(구분)’ 에서 선택한다.
예) 20세 -> 20, 5개월 -> 5, 15주 -> 15
15. 나이(구분) (풀다운메뉴
)
- 환자의 만 나이를 기록할 수 없는 영유아의 경우 "개월", "주", "일", "시간" 중 알맞은 기
간단위를 선택하고, 그 외의 경우에는 "세"를 선택한다.
16. 생년월일
- 환자의 생년월일을 기록한다. 생년월일은 숫자로만 표기하며 예를 들어 2011년 3월 30일
인 경우 20110330으로 기록한다.
17. 체중(kg)
- 환자의 체중을 kg단위로 환산하여 기술한다. 체중은 숫자로만 표기하며, 예를 들어 50kg
인 경우 50으로 기록한다. (단위는 생략하며 소수점 둘째 자리까지 기록 할 수 있다.)
예) 50 kg -> 50, 65.5 kg -> 65.5, 47.54 kg -> 47.54
5
유해사례(보고서_정보)
18. 음주여부 (풀다운메뉴
)
- 환자의 음주 여부를 "Y" 또는 "N"으로 선택한다.
19. 흡연여부 (풀다운메뉴
)
- 환자의 흡연 여부를 "Y" 또는 "N"으로 선택한다.
20. 임신(주)
- 환자가 임신한 경우 임신 기간을 주 단위로 기록한다. 임신기간은 숫자로만 표기하며 예
를 들어 10주인 경우 10으로 기록한다.
21. 원보고자명
- 식약청 또는 제조업자등(29. * 보고자명)에게 유해사례(부작용) 정보를 제공하는 보고자의
성명을 기록한다.
22. 면허/자격구분 (풀다운메뉴
)
- 원보고자의 구분을 "의사/한의사", "약사/한약사", "간호사", "기타", “소비자” 중 하나
로 선택한다.
6
유해사례(보고서_정보)
23. 원보고기관명
- 원보고자가 소속되어 있는 보고기관명을 기록한다.(병원일 경우 병원명, 약국일 경우 약
국명을 기록한다.)
24. 원보고기관구분 (풀다운메뉴
)
- 원보고기관의 구분을 “업소", “병/의원", “약국", "기타", “소비자” 중 하나로 선택
한다.
25. 원보고자 전화번호
- 원보고자의 전화번호를 기록한다. 전화번호는 숫자로만 표기하며 예를 들어 043-1235678의 경우 0431235678로 기록하고 010-1234-5678의 경우 01012345678로 기록한다.
26. 원보고자 FAX
- 원보고자의 FAX번호를 기록한다. 전화번호는 숫자로만 표기하며 예를 들어 043-1235678의 경우 0431235678로 기록한다.
27. 원보고자 E-MAIL
- 원보고자의 E-mail주소를 기록한다.
7
유해사례(보고서_정보)
28. 식약청이외에 동일사례를 보고한 기관 (풀다운메뉴
)
- 개인 또는 의약전문인의 경우 본 유해사례를 식품의약품안전청에 보고하고 동시에 본
유해사례를 중복해서 타 기관이나 단체에 보고할 경우, "제조/수입회사", "의료기관", "약
국" 중 선택하거나 이외의 단체 또는 기관일 경우 "기타"를 선택한다.
29. * 보고자명 (필수 입력 사항)
- 식약청에 유해사례(부작용)을 보고하는 보고자(제조 및 수입업자 등)의 성명을 기록한다.
30. 보고기관명
- 식약청에 유해사례(부작용)을 보고하는 보고기관명(제조 및 수입업자 등)을 기록한다.
31. 보고기관 보고서 관리번호
- 보고기관(제조 및 수입업자 등)이 본 유해사례의 관리를 위해 자체적으로 배정한 관리번
호를 기록한다.(자사 보고서 관리번호)
32. 보고자 전화번호
- 보고자(제조 및 수입업자 등)의 전화번호를 기록한다. 전화번호는 숫자로만 표기하며 예
를 들어 043-123-5678의 경우 0431235678로 기록한다.
8
유해사례(보고서_정보)
33. 보고자 FAX
- 보고자(제조 및 수입업자 등)의 FAX번호를 기록한다. 전화번호는 숫자로만 표기하며 예
를 들어 043-123-5678의 경우 0431235678로 기록한다.
34. 보고자 E-MAIL
- 보고자(제조 및 수입업자 등)의 e-mail주소를 기록한다.
35. 계획서번호(임상연구일경우)
- 34. 보고원에 임상연구를 선택한 경우, 계획서승인번호를 기록한다.
36. 보고원 (풀다운메뉴
)
- 수집대상 정보의 출처에 대해 "자발보고", "임상연구", "기타", "모름", "특별보고"," 사용
성적조사", "특별조사", "시판 후 임상연구", "약물역학연구(비중재적/관찰연구)" 중 하나를
선택한다.
37. 식약청에 동일사례 보고여부 (풀다운메뉴
)
- 보고자(제조 및 수입업자 등) 이 본 유해사례를 보고한 원보고자로부터 본 유해사례가
식품의약품안전청으로 이미 보고되었는지 여부가 확인되면 "유" 또는 "무"를 선택하고, 여
부가 확인되지 않았다면 "불명"을 선택한다.
9
유해사례(보고서_정보)
38. 보고자 의견
- 보고자(제조 및 수입업자 등)는 유해사례와 의심되는 의약품과의 인과관계 및 의심의약
품의 사용으로 인하여 발생한 유해사례가 제품설명서 등에 반영되어 있는지 여부 등을 검
토 후 소견 등을 기록한다.
39. 지역약물감시센터 여부 (풀다운메뉴
)
- 보고기관이 지역약물감시센터인 경우 “Y”를 선택하고, 그렇지 않은 경우에는 “N”를
선택하거나 선택하지 않는다. (선택하지 않은 경우 자동으로 “N”으로 선택된다.)
10
투여내역(의심의약품_투여_정보)
1. * 관리번호 (필수 입력 사항)
- 식품의약품안전청에서 본 유해사례를 관리하기 위한 관리번호로 보고자는 본 유해사례
의 관리를 위해 유해사례에 대해 순차적으로 관리번호를 기록한다. (유해사례(보고서_정
보) 시트의 ‘1. * 관리번호‘와 동일한 번호를 기록한다.)
2. 순번
- 각 관리번호에 해당하는 의심의약품 또는 병용의약품의 일련번호를 순차적으로 기입한
다.
3. 의심,병용의약품 구분 (풀다운메뉴
)
- 의심되는 의약품의 경우 "의심의약품"선택, 병용의약품의 경우 " 병용의약품"을 선택한
다.
4. * 품목, 성분 구분 (필수 입력 사항) (풀다운메뉴
)
- 의심되는 의약품 또는 병용의약품의 품목의 기준코드를 ‘5. * 품목, 성분 기준코드’에
입력할 경우 “품목”을 선택, 성분의 기준코드를 ‘5. * 품목, 성분 기준코드’에 입력할
경우 “ 성분”을 선택한다.
11
투여내역(의심의약품_투여_정보)
5. * 품목, 성분 기준코드 (필수 입력 사항)
- 의심되는 의약품 또는 병용의약품의 제품명의 품목기준코드 또는 성분명의 성분기준코
드를 입력한다. 품목기준코드와 성분기준코드는 보고마당 > 안전성보고 > 의약품 유해사
례보고 > 코드 및 품목조회에서 제품명 또는 성분명 조회를 통해 알 수 있다. (관련 설명
‘3. 입력시 주의해야 할 사항’36, 37page)
6. 약물투여기간(시작일)
- 의심되는 의약품 또는 병용의약품의 투여시작일을 기록한다. 투여시작일은 숫자로만 표
기하며 예를 들어 2011년 3월 30일인 경우 20110330으로 기록한다.
7. 약물투여기간(종료일)
- 의심되는 의약품 또는 병용의약품의 투여종료일을 기록한다. 투여종료일은 숫자로만 표
기하며 예를 들어 2011년 3월 30일인 경우 20110330으로 기록한다.
8. 1회 투여량
- 의심되는 의약품 또는 병용의약품의 1회 투여량을 기록한다.
(숫자만 기록하고 단위는 9. 투여단위에서 선택한다.)
12
투여내역(의심의약품_투여_정보)
9. 투여단위 (풀다운메뉴
)
- 의심되는 의약품 또는 병용의약품의 8. 1회 투여량에 해당하는 투여단위를 선택한다. (갑,
병, 정, 캡슐, 포, mg, g, kg, mL, L, 바이알등)
10. 1일 투여횟수
- 의심되는 의약품 또는 병용의약품의 1일 투여횟수를 기록한다. (숫자만 기록한다.)
11. 투여목적(질병코드)
- 보고자가 보고한 의심되는 의약품 또는 병용의약품의 주 치료 목적 질환명의 내용과 일
치하거나 가장 근접한 질환명 코드를 기록한다. 질환명 코드는 보고마당 > 안전성보고 >
의약품 유해사례보고 > 코드 및 품목조회에서 질병코드 조회를 통해 알 수 있으며 해당
코드를 입력한다. (관련 설명 ‘3. 입력시 주의해야 할 사항’36, 37page)
12. 투여경로(풀다운메뉴
)
- 의심되는 의약품 또는 병용의약품의 투여경로를 선택한다. 투여경로는 "경구", "주사", "
정맥", "동맥", "근육", "피하", "피내", "복강", "점막", "귀", "코", "눈", "구강", "질", "항문", "
폐", "외용", "체외", "기타" 중에 선택한다.
13
투여내역(의심의약품_투여_정보)
13. 투여 중지시 유해사례여부 (풀다운메뉴
)
- 의심되는 의약품 또는 병용의약품의 투여 중지시 유해사례가 종료되었는지 여부를 선택
한다. 투여 중지시 유해사례여부는 “종료", “종료안됨", “투여중지안함" 중에 선택한다.
14. 재투여시 유해사례여부 (풀다운메뉴
)
- 의심되는 의약품을 투여 중단한 후 다시 투여하였을 경우에 동일한 유해사례가 다시 나
타났는지 여부를 선택한다. 재투여시 유해사례여부는 "발현", "발현안됨", "재투여하지않
음" 중에 선택한다.
14
부작용내역(유해사례_발생_내역)
1. * 관리번호 (필수 입력 사항)
- 식품의약품안전청에서 본 유해사례를 관리하기 위한 관리번호로 보고자는 본 유해사례
의 관리를 위해 유해사례에 대해 순차적으로 관리번호를 기록한다. (유해사례(보고서_정
보) 시트의 ‘1. * 관리번호‘와 동일한 번호를 기록한다.)
2. 순번
- 각 관리번호에 해당하는 의심의약품 또는 병용의약품의 일련번호를 순차적으로 기입한
다.
3. * 유해사례코드 (필수 입력 사항)
- 보고자가 보고한 유해사례 내용과 일치하거나 가장 근접한 유해사례 코드를 기록한다.
유해사례 코드는 보고마당 > 안전성보고 > 의약품 유해사례보고 > 코드 및 품목조회에서
유해사례명 조회를 통해 알 수 있으며 해당 코드를 입력한다. (관련 설명 ‘3. 입력시 주의
해야 할 사항’36, 37page)
4. 증상발현일
- 유해사례의 증상이나 징후가 시작된 날짜를 기록한다. 증상발현일은 숫자로만 표기하며
예를 들어 2011년 3월 30일인 경우 20110330으로 기록한다.
15
부작용내역(유해사례_발생_내역)
5. 증상종료일
- 유해사례의 증상이나 징후가 종료된 날짜를 기록한다. 증상종료일은 숫자로만 표기하며
예를 들어 2011년 3월 30일인 경우 20110330으로 기록한다. 계속 투약 중인 경우에는 증상
종료일은 비워둔다.
6. 현재진행중 (풀다운메뉴
)
- 유해사례의 증상이나 징후가 보고 당시 진행중인 경우에는 증상종료일은 빈칸으로 남겨
두고 "Y"를 선택하고, 증상이나 징후가 보고 당시 종료된 경우에는 "N"을 선택한다.
7. 유해사례내용 (필수 입력 사항)
- 보고자(의약전문가)는 유해사례와 관련된 환자의 상태, 진행과정, 특이사항등을 상세히
기록한다. 여기에 기술되는 내용은 보고되는 유해사례의 전반적인 내용으로서, 시간에 따
른 유해사례의 경과를 발생 전,중,후의 상황으로 기록하고, 유해사례에 대한 조치 및 기타
특이사항 등 유해사례와 관련하여 기술될 수 있는 모든 사항을 기록한다.
8. 사망일
- 환자가 사망한 경우 사망일을 기록한다. 사망하지 않은 경우 기록하지 않는다. 사망일은
숫자로만 표기하며 예를 들어 2011년 3월 30일인 경우 20110330으로 기록한다.
16
부작용내역(유해사례_발생_내역)
9. 부검여부 (풀다운메뉴
)
- 환자가 사망한 경우 부검여부를 선택한다. 부검을 하였을 경우 “Y", 부검을 하지 않았을
경우 “N“을 선택한다.
10. 사망당시 보고된 사망원인
- 환자가 사망한 경우 사망당시 보고된 사망원인을 기록한다.
11. 부검당시 입증된 사망원인
- 환자가 사망하여 부검을 한 경우 부검당시 입증된 사망원인을 기록한다.
12. 검사치
- 유해사례와 관련된 경우의 실험실적 검사 항목 및 검사일, 검사결과 등을 상세히 기록한
다.
17
부작용내역(유해사례_발생_내역)
13. 중대한 불구나 기능저하 (풀다운메뉴
)
- 유해사례로 인한 결과의 중대성에 해당하는 "중대한 불구나 기능저하"는 반드시 영구적
인 것만을 말하는 것이 아니며, 걷기나 의사소통 장해 등 일상생활의 기능을 수행하는 것
이 실제적으로 불가능하게 된 경우를 포함한다. 경미한 것이라도 정상적인 기능에 지속적
으로 지장을 주면 중대한 유해사례이다. "중대한 불구나 기능저하"의 경우에 해당하면 "Y"
를 선택하고, 그렇지 않은 경우에는 "N"을 선택한다.
14. 선천적 기형 (풀다운메뉴
)
- 유해사례로 인한 결과의 중대성에 해당하는 "선천적 기형"은 유해사례로 인해 선천적 기
형 또는 이상을 초래하는 경우를 말한다. "선천적 기형"의 경우에 해당하면 "Y"를 선택하
고, 그렇지 않은 경우에는 "N"을 선택한다.
15. 생명위협 (풀다운메뉴
)
- 유해사례로 인한 결과의 중대성에 해당하는 "생명위협"은 유해사례가 발생한 시점 당시
유해사례로 인해 환자가 사망 위험에 처한 경우를 의미하며, ‘해당 유해사례가 보다 심
해졌다면 사망을 초래할 수도 있었다’는 가정을 포함하는 것은 아니다. "생명위협"의 경
우에 해당하면 "Y"를 선택하고, 그렇지 않은 경우에는 "N"을 선택한다.
18
부작용내역(유해사례_발생_내역)
16. 사망 (풀다운메뉴
)
- 유해사례로 인한 결과의 중대성에 해당하는 "사망"은 갑작스러운 사망으로 사망원인이
명확하지 않은 경우를 제외하고는 사망에 이르게 한 원인을 유해사례명으로 보고하도록
하며, 사망자체는 그 결과로서 기술되어야한다. "사망"의 경우에 해당하면 "Y"를 선택하고,
그렇지 않은 경우에는 "N"을 선택한다.
17. 입원또는입원기간연장 (풀다운메뉴
)
- 유해사례로 인한 결과의 중대성에 해당하는 "입원또는입원기간연장"은 유해사례로 인해
입원을 하거나, 입원 환자에서 유해사례로 인해 입원기간이 연장되는 경우를 말한다. "입
원또는입원기간연장"의 경우에 해당하면 "Y"를 선택하고, 그렇지 않은 경우에는 "N"을 선
택한다.
18. 기타의학적으로중요한상황 (풀다운메뉴
)
- 유해사례로 인한 결과의 중대성에 해당하는 "기타의학적으로중요한상황"은 “중대한 불
구나 기능저하, 선천적 기형, 생명위협, 사망, 입원 또는 입원기간 연장”외 환자를 위태롭
게 하거나 중대한 유해사례 발생을 예방하기 위한 중재가 필요한 경우를 말한다. 예를 들
어 알레르기성 기관지경련에 대한 집중 치료를 응급실이나 집에서 실시한 경우, 입원하지
는 않았다 할지라도 혈액질환이나 경련이 발생한 경우, 약물 의존 또는 약물 남용이 발생
한 경우 등이 있다. "기타의학적으로중요한상황"의 경우에 해당하면 "Y"를 선택하고, 그렇
지 않은 경우에는 "N"을 선택한다.
19
부작용내역(유해사례_발생_내역)
19. 전문가소견 유무 (풀다운메뉴
)
- 유해사례가 의사, 한의사, 약사, 간호사등과 같은 의약전문가로부터 보고된 경우 의약전
문가의 인과관계에 대한 소견에 대한 유무를 선택한다. 전문가의 소견이 있으면 "Y"를 선
택하고, 없으면 "N"을 선택한다.
20. 전문가소견 코드 (풀다운메뉴
)
- 전문가의 소견을 ‘의약품등 안전성 정보관리규정 제14조 조항’에 따라 1~6항인 "확실
함(certain)", "상당히확실함(probable/likely)", "가능함(possible)", "가능성 적음(unlikely)", "평
가곤란(conditional/unclassified)", "평가불가(unassessible/unclassifiable)" 중에서 선택한다.
21. 전문가소견 상세내용
- 유해사례가 의사, 한의사, 약사, 간호사등과 같은 의약전문가로부터 보고된 경우 최대한
의약전문가의 인과관계에 대한 소견을 파악하여 기록한다. 만약 본 유해사례가 환자나 환
자의 보호자 또는 소비자와 같이 의약전문가가 아닌 보고자로부터 수집된 경우에는 “환
자나 환자보호자 또는 소비자로부터 보고된 유해사례로서 의약품등과의 인과관계에 대한
정보는 없다”로 기록한다.
20
환자병력
1. * 관리번호 (필수 입력 사항)
- 식품의약품안전청에서 본 유해사례를 관리하기 위한 관리번호로 보고자는 본 유해사례
의 관리를 위해 유해사례에 대해 순차적으로 관리번호를 기록한다. (유해사례(보고서_정
보) 시트의 ‘1. * 관리번호‘와 동일한 번호를 기록한다.)
2. 순번
- 각 관리번호에 해당하는 의심의약품 또는 병용의약품의 일련번호를 순차적으로 기입한
다.
3. 합병증, 과거병력 구분 (풀다운메뉴
)
- 환자의 병력이 합병증인 경우 "합병증"을 선택하고, 과거병력인 경우 "과거병력"을 선택
한다.
4. 병력코드(질병코드)
- 보고자가 보고한 병력의 내용과 일치하거나 가장 근접한 병력 코드를 기록한다. 병력 코
드는 보고마당 > 안전성보고 > 의약품 유해사례보고 > 코드 및 품목조회에서 질병코드 조
회를 통해 알 수 있으며 해당 코드를 입력한다. (관련 설명 ‘3. 입력시 주의해야 할 사
항’36, 37page)
21
환자병력
5. 합병증 상세내용
- 환자의 합병증 상태, 진행과정, 특이사항등을 상세히 기록한다.
6. 과거병력 상세내용
- 환자의 과거병력과 관련하여 환자의 상태, 진행과정, 특이사항등을 상세히 기록한다.
22
사용 설명
1. 보고마당 > 안전성보고 > 의약품 유해사례보고, “엑셀대량등록 입력양식 다운로드”를
클릭하여 「항목설명(Excel)」 의 설명에 따라 작성한다.
23
사용 설명
2. 보고마당 > 안전성보고 > 의약품 유해사례보고, “보고하기(엑셀대량등록)” 클릭한다.
클릭!!
24
사용 설명
3. “Excel 업로드” 클릭하여 보고하고자 하는 excel파일을 선택, 업로드한다.
클릭!!
* Excel 업로드는 식약청에서 배포한 양식
으로 작성된 것만 업로드 가능하다.
25
사용 설명
4. 업로드를 하면 아래의 화면과 같이 서버에 올리기 전 자동으로 데이터 유효성 검사를 한다.
검사를 통해 필수 입력 사항 중 한가지라도 입력이 되지 않았을 경우 빠진 항목이 붉은 색
으로 표기 되며 보고자가 확인, 수정 후 저장한다.
① 정상적 업로드의 예
유효성 검사
유효성 검사는 데이터 건수가
많을 경우 오른쪽과 같이 완료
확인 창이 뜰 때까지 시간이
다소 걸릴 수 있습니다.
26
사용 설명
4. ② 데이터 입력의 오류가 발생한 경우의 예 - 1
잘못 입력된
행을 붉은표시로
알려줍니다.
잘못 입력된 셀의
내용을 알려줍니다.
1개의 셀이라도
오류가 있으면
저장 버튼이 비활성
되어 저장 하실 수
없습니다.
27
사용 설명
4. ② 데이터 입력의 오류가 발생한 경우의 예 - 2
잘못 입력된
셀을 붉은표시로
알려줍니다.
28
사용 설명
5. 데이터 유효성 검사가 모두 정상으로 나오면 “저장”을 클릭하여 데이터를 저장한다.
데이터 저장은 ‘신청중’상태로 데이터의 저장이 완료되면 아래와 같이 데이터 전송
완료 창이 뜨며 메뉴의「 의약품 유해사례보고 일괄처리」 화면에서 ‘신청완료’를
해야 보고완료가 된다.
데이터 전송 완료 창으로 “확인”선택시
「 의약품 유해사례보고 일괄처리」화면
으로 자동으로 이동됩니다.
29
사용 설명
6. 보고마당 > 안전성보고 > 의약품 유해사례보고 일괄처리
① 더 이상 수정 할 부분이 없으면 현재 신청중인 보고건(검색된 데이터에 한해서)을 한번에
‘신청완료’ 할 수 있다.
개별등록 보고건과
엑셀대량등록 보고건을
구별하여 조회 가능합니다.
또한 검색박스에 있는 기본
정보를 통해 보고건에 대한
조회가 가능합니다.
신청중인 보고건(검색된
데이터에 한해서)을 한번에
신청완료 할 수 있습니다.
30
사용 설명
6. ② 업로드한 보고에 대하여 선택신청(신청완료), 선택삭제 할 수 있다.
선택한 보고만
신청완료 됩니다.
선택한 보고만 신청삭제
됩니다. 신청삭제되면 보
고건이 삭제되므로 신중
하게 선택해야 합니다.
건별로 신청완료,
신청삭제 할 수
있습니다.
31
사용 설명
6. ③ 업로드한 보고에 대하여, 수정 할 필요가 있거나 첨부파일을 업로드하려면
부서접수번호를 클릭하여 보고화면에서 수정 또는 첨부파일 업로드를 한다.
클릭!!
첨부파일
업로드가
가능합니다.
32
입력시 주의해야 할 사항
1. 각 sheet의 ‘관리번호’는 동일 환자에게 부여된 동일한 관리번호로 입력해야 한다.
* 유해사례(보고서_정보)
* 투여내역(의심의약품_투여_정보)
* 부작용내역(유해사례_발생_내역)
* 환자병력
관리번호는 따로 정해진 양식이 없고
회사에서 자체적으로 관리하는 보고서
관리번호와 같이 일정한 양식으로 작성
하면 됩니다.
33
입력시 주의해야 할 사항
2. 필수 입력 사항의 경우 엑셀 첫행의 목록부분에 ‘*’로 표시되어 있다.
필수 입력 사항은 꼭 기재해야하는 목록으로 입력하지 않으면 업로드가 되지 않는다.
3. 풀다운 메뉴는 엑셀 셀 부분이 노란색으로 표시되어 있다.
풀다운 메뉴는 각 셀 선택시 표시가 되며 해당되는 것을 선택하면 된다.
예시)
필수 입력 사항
풀다운메뉴들은 셀 부분을 노란색으로 표시
풀다운 메뉴
34
입력시 주의해야 할 사항
4. 풀다운 메뉴 중 Y/N 선택 항목은 선택하지 않을 시 기본으로 “N”이 선택되며,
숫자 입력 항목의 경우 입력하지 않을 시 “0”으로 입력된다.
5. 엑셀 각 sheet에 설정된 서식은 변경하지 말아야 한다.
서식변경시 업로드가 되지 않는다.
6. 자료 입력 후 업로드 저장을 하면 ‘신청중’ 상태가 되며
보고마당 > 안전성보고 > 의약품 유해사례보고 일괄처리에서 보고자가 확인 할 수 있다.
‘신청중’상태에서는 데이터의 수정 또는 첨부파일 업로드(CIOMS, SAE Report등)가 가능하다.
반드시 의약품 유해사례보고 일괄처리 화면에서 ‘신청완료’ 해야지만 보고완료가 된다.
* 개별 보고도(한 건씩 입력한 보고) 의약품 유해사례 보고 일괄처리 화면에서 조회가능하며
여러 건의 개별 보고도(신청중 상태의 보고) 한번에 모두 신청완료 가능하다.
7. 자료의 입력은 4개의 시트의 합의 총 행의 수가 3만행까지 입력이 되며 약 2000건
내외로 입력 할 수 있다.
35
입력시 주의해야 할 사항
8. ① 보고마당 > 안전성보고 > 의약품 유해사례보고 > 코드 및 품목조회
클릭!!
36
입력시 주의해야 할 사항
8. ② 질병코드, 유해사례코드, 품목기준코드를 조회하여 엑셀을 작성할 수 있다.
복사하고자 하는 행을
더블 클릭하면 작성하
려는 코드가 클립보드
에 복사되며 엑셀에 붙
여넣기 할 수 있습니다.
37
입력시 주의해야 할 사항
9. 글자수 입력 제한 비교_1
구분
유해사례
(보고서_정보)
투여내역
(의심의약품_
투여_정보)
개별등록
엑셀대량 등록
성명
한/영 20자
40바이트 이내 (영문 40자 또는 한글 20자 이내)
보고자명
한/영 20자
200바이트 이내 (영문 200자 또는 한글 100자 이내)
보고기관명
한/영 50자
100바이트 이내 (영문 100자 또는 한글 50자 이내)
전화번호(보고자)
한/영 20자
60바이트 이내 (영문 60자 또는 한글 30자 이내)
FAX(보고자)
한/영 20자
60바이트 이내 (영문 60자 또는 한글 30자 이내)
E-mail(보고자)
한/영 60자
100바이트 이내 (영문 100자 또는 한글 50자 이내)
제조/수입회사 회사명
한/영 50자
100바이트 이내 (영문 100자 또는 한글 50자 이내)
제조/수입회사 보고서 관리번호
한/영 20자
100바이트 이내 (영문 100자 또는 한글 50자 이내)
제조/수입회사 전화번호
한/영 20자
60바이트 이내 (영문 60자 또는 한글 30자 이내)
제조/수입회사 E-MAIL
한/영 30자
60바이트 이내 (영문 60자 또는 한글 30자 이내)
계획서번호(임상연구일경우)
한/영 20자
100바이트 이내 (영문 100자 또는 한글 50자 이내)
제조/수입회사의견
한/영 2000자
4000바이트 이내 (영문 4000자 또는 한글 2000자 이내)
1일투여량
한/영 1000자
2000바이트 이내 (영문 2000자 또는 한글 1000자 이내)
38
입력시 주의해야 할 사항
9. 글자수 입력 제한 비교_2
구분
부작용내역
(유해사례_
발생_내역)
개별등록
엑셀대량등록
유해사례내용
한/영 1000자
4000바이트 이내 (영문 4000자 또는 한글 2000자 이내)
사망당시 보고된 사망원인
한/영 2000자
2000바이트 이내 (영문 2000자 또는 한글 1000자 이내)
부검당시 입증된 사망원인
한/영 2000자
2000바이트 이내 (영문 2000자 또는 한글 1000자 이내)
검사치
한/영 2000자
2000바이트 이내 (영문 2000자 또는 한글 1000자 이내)
전문가소견 상세내용
한/영 1000자
4000바이트 이내 (영문 4000자 또는 한글 2000자 이내)
합병증 상세내용
한/영 500자
1000바이트 이내 (영문 1000자 또는 한글 500자 이내)
과거병력 상세내용
한/영 500자
1000바이트 이내 (영문 1000자 또는 한글 500자 이내)
환자병력
* 엑셀대량등록은 엑셀 파일을 사용하여 등록하는 것으로 위의 표(38p~39p)와 같이
개별등록과 글자수 제한이 다릅니다.
39
감사합니다.
문의사항은
의약품관리과 043-719-2667
의약품안전정보팀 043-719-2707
으로 연락 주시기 바랍니다.