Transcript Tải tập tin đính kèm

ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC
MỤC TIÊU
-Tuyên ngôn Helsinki.
-Thủ tục đánh giá.
-Qui định của Việt Nam.
ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC
1.GIỚI THIỆU
3 nguyên tắc đạo đức cơ bản:
- Lợi ích.
- Tôn trọng quyền cá nhân.
- Sự công bằng.
ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC
2.TUYÊN NGÔN HELSINKI
2.1.Những nội dung cơ bản của tuyên ngôn Helsinki
- Luật Nurenberg (1947): “ sự tự nguyện tham gia”.
- Tuyên ngôn Helsinki (1975):
+ NC: khoa học, phòng thí nghiệm, động vật, chuẩn mực.
+ Thiết kế: đề cương nghiên cứu, hội đồng độc lập.
+ Thử nghiệm: cán bộ có đủ trình độ, được giám sát.
+ Đánh giá: các nguy cơ so vơí các lợi ích.
+ Dự phòng sự cố, bí mật, riêng tư; hạn chế tác động thể chất,
tâm thần.
+ Được biết mục tiêu, phương pháp, lợi ích và tác hại; Kết quả
phải được bảo vệ.
+ Không được gây áp lực, nghiên cứu khác với đề cương.
+ Thiếu hành vi năng lực:đại diện pháp lý.
+ Tự do bỏ cuộc hay rút khỏi nghiên cứu.
ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC
2.2.Thủ tục đánh giá
-QLHC tập trung: xét duyệt ĐCNC về khoa học và đạo đức.
-Không QLHC tập trung: xét duyệt về khía cạnh đạo đức:
+ Làm rõ các can thiệp dự kiến tiến hành.
+ Thoả mãn các khía cạnh đạo đức.
+ Tính an toàn của mỗi can thiệp dự kiến.
+ Lợi ích , rủi ro của đối tượng tham gia.
+ Các biện pháp tư vấn: quyền lợi, đảm bảo về sức khoẻ.
ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC
3.QUI ĐỊNH VỀ VẤN ĐỀ ĐẠO ĐỨC TRONG CÁC
NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC Ở VIỆT NAM
3.1. Chức năng Hội đồng Y- Đức
+ Đảm bảo nhân phẩm, quyền lợi, an toàn và hạnh phúc, công
bằng.
+ Tiến hành độc lập, chính xác, kịp thời.
+ Làm việc khách quan, dân chủ và trung thực.
+ Đánh giá đề cương nghiên cứu.
+ Quan tâm quyền lợi, nhu cầu đúng qui định pháp luật.
+ Thành phần: thành viên chuyên môn + đại diện quyền lợi.
ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC
3.2.Các loại nghiên cứu y sinh học
+Dược phẩm.
+Các chế phẩm sinh học.
+Các thiết bị y tế, PP xạ trị và chẩn đoán hình ảnh.
+Các thủ thuật, phẫu thuật, mẫu bệnh phẩm.
+Các điều tra DTH, XHH với đối tượng là con người.
ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC
3.3. Nội dung xem xét đánh giá của Hội đồng Y-Đức
3.3.1. Thiết kế và tổ chức nghiên cứu
+ Thiết kế, chọn mẫu, dự kiến kết quả tin cậy, phù hợp.
+ Dự kiến rủi ro, so sánh với lợi ích có thể nhận được.
+ Biện pháp về tác dụng của các nhóm đối chứng.
+ Điều kiện cho việc rút sớm những người tham gia.
+ Điều kiện đình chỉ hoặc bãi bỏ nghiên cứu.
+ Nguồn nhân lực đầy đủ.
+ Có đủ cơ sở và địa điểm( vật chất, phương tiện).
+ Phương thức báo cáo và công bố kết quả.
ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC
3.3.2. Tuyển chọn đối tượng nghiên cứu
+ Đặc điểm nhóm dân cư nơi tuyển chọn.
+ Phương pháp tiếp xúc và tuyển chọn trực tiếp.
+ Phương thức truyền tải thông tin và tuyển chọn gián tiếp.
+ Chỉ tiêu chấp thuận, loại bỏ người tham gia nghiên cứu.
ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC
3.3.3. Chăm sóc và bảo vệ sự an toàn cho đối tượng nghiên
cứu
+ N.cứu viên: có năng lực chuyên môn và kinh nghiệm.
+ Rút lui khi cần thiết.
+ Chăm sóc y tế.
+ Hỗ trợ tâm lý, xã hội.
+ Tự nguyện rút khỏi chương trình nghiên cứu.
+ Cấp cứu khi ngộ độc.
+ Các thoả thuận với bác sĩ /chấp thuận của người tham gia.
+ Sử dụng sản phẩm khi nghiên cứu đã kết thúc.
+ Chi phí tài chính.
+ Các hợp đồng bảo hiểm và bồi thường.
ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC
3.3.4. Bảo vệ bí mật cho người tham gia nghiên cứu
+ Nguời có quyền tiếp cận với các số liệu.
+ Các biện pháp đảm bảo bí mật, an toàn.
3.3.5.Yêu cầu về hồ sơ tài liệu xin đánh giá
+ Đơn xin đánh giá đạo đức trong nghiên cứu.
+ Đề cương nghiên cứu.
+ Các văn bản liên quan của đề tài nghiên cứu:
- Sơ yếu lý lịch của chủ nhiệm đề tài và nghiên cứu viên chính.
- Các mẫu báo cáo điều tra...
- Đề tài nghiên cứu thuốc: hồ sơ D.Lý, FSC, KQĐT mới nhất...
- Mẫu phiếu chấp nhận tình nguyện.
- Bản mô tả quyền lợi và nghĩa vụ.
- Bản cam kết các nguyên tắc về đạo đức trong nghiên cứu.
- Các tài liệu, văn bản về thủ tục hành chính.
ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC
4.NHỮNG ĐỐI TƯỢNG CẦN CHÚ Ý
4.1.Trẻ em
+Không được xem là đối tượng nghiên cứu.
+Tham gia trong các nghiên cứu về bệnh tật của trẻ em.
 Sự đồng ý của cha mẹ hoặc người nuôi dưỡng.
4. 2. Phụ nữ có thai và đang trong thời kỳ cho con bú
+Không được xem là đối tượng nghiên cứu.
+Muốn làm sáng tỏ các vấn đề:
-Tăng cường sức khoẻ của bà mẹ, nâng cao khả năng sống sót
của thai nhi.
- Hỗ trợ sức khoẻ thời kỳ cho con bú, nuôi dưỡng thai nhi tốt hơn.
Nạo phá thai; đình chỉ thai nghén phụ thuộc từng quốc gia; tôn
giáo, văn hoá.
ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC
4. 3. Người khiếm khuyết và bị bệnh tâm thần
-Không được xem là đối tượng nghiên cứu
-Nghiên cứu về nguyên nhân của bệnh; điều trị bệnh.
Sự đồng ý của người thân trong gia đình có ít ý nghĩa.
4.4.Các nhóm đối tượng dễ bị tổn thương khác
-Sinh viên y khoa, nhân viên bệnh viện, phòng xét nghiệm;
người lao động tại các xí nghiệp dược, các quân nhân.
-Mục tiêu chỉ thực hiện ở một quốc gia; một nhóm văn hoá
nhất định.
4. 5. Nghiên cứu dựa vào cộng đồng
-Quyết định cuối cùng về việc chấp nhận cho tiến hành
nghiên cứu là cơ sở y tế tại cộng đồng.
-Cần được thông báo cho cộng đồng biết về mục tiêu nghiên
cứu, các điều lợi ích có thể có và các nguy cơ hay bất
tiện có thể có.