Herstellung und Prüfung applikationsfertiger Parenteralia ohne CRM Eigenschaften der Kategorie 1A oder 1B

Stand: 08.05.2012

Vorliegen einer ärztlichen Verordnung I 1 Prüfung der Verordnung auf Plausibilität durch den Apotheker I 1 Plausibilitätsprüfung der Verordnung

• Name, Vorname, Geschlecht und Geburtsdatum des Patienten • Körpergewicht, Körpergröße • Patientenindividuelle Faktoren • Verordnete Arzneimittel, Wirkstoffe (Art und Menge) und Indikation • Regeldosierung und individuelle Dosierung • Trägerlösung (Art und Menge) • Applikationsart, -system, -zeiten, -parameter • Behandlungszeitraum • Inkompatibilitäten, Instabilitäten • Interaktionen • Haltbarkeit der Lösung Die Plausibilitätsprüfung ist von einem Apotheker durchzuführen und zu dokumentieren Bedenken/ Nachfragen

Bedenken/ Unklarheiten bzw.

unvollständige Angaben?

Rücksprache des Apothekers mit dem verordnenden Arzt

• Dokumentation des Gesprächs Angaben vollständig, keine Bedenken

I-3.2 Umsetzung in eine Herstellungsanweisung I-3.3/l-3.4 Hygieneplan und Arbeitsschutzmaß nahmen beachten I-3.2 Herstellungsanweisung

• Beachtung der allgemeinen Herstellungsanweisung für einzelne Produkte gemäß Fachinformation und ggf. Sicherheitsdatenblatt • Einordnung der Rezeptur gemäß USP-Monographie <797> in eine Risikogruppe • Erstellung einer individuellen Herstellungsanweisung aus der allgemeinen Herstellungsanweisung und den Daten der Verschreibung • Freigabe vom Apotheker

I-3.3/III-

erstellen

2 Hygienemaßnahmen

Schriftliche Hygienepläne für Betriebsräume, Geräte und Personal Festlegungen treffen zu: • Häufigkeit und Art der Reinigung • Häufigkeit der Desinfektion, sofern erforderlich • Einzusetzenden Mitteln und Geräten • Hygienischem Verhalten am Arbeitsplatz • Schutzkleidung des Personals

I 3.4 Arbeitsschutzmaßnahmen

• Gefahrstoffverzeichnis • Gefährdungsbeurteilung • Betriebsanweisung • Unterweisung der Mitarbeiter

I-2 Bereitstellen der benötigten Materialien I-2 Ausgangsstoffe

• Ausgangsstoffe(steril, unsteril) • Sterile Hilfsmittel (geeignet für die Herstellung) • Sterile Behältnisse für Parenteralia 

Verweis auf Leitlinien zur Qualitätssicherung

Prüfung der Fertigarzneimittel und  apothekenpflichtigen Medizinprodukte Prüfung und Lagerung der Ausgangsstoffe  Prüfung und Lagerung der Primär packmittel

I-3/I-5 Herstellung und Herstellungsdokumentation I-5 Herstellungsprotokoll

•Dokumentation gemäß § 7 Abs. 1c ApBetrO schriftlich oder elektronisch Herstellungsprotokoll: • Kopie der Verordnung • Name, Vorname, Geburtsdatum des Patienten • Körpergewicht, Körpergröße • Ergebnis der Plausibilitätsprüfung • Bezeichnung des Arzneimittels, wirksame Bestandteile nach Art und Menge, ggf. Antioxidantien, Stabilisatoren, Konservierungsstoffe • Ggf. Bezeichnung des FAM, Charge, Verfallsdatum • Darreichungsform • Gebrauchsanweisung • Ggf. Wägeprotokoll • Ergebnisse der Inprozesskontrollen, soweit vorgesehen • Apothekeninterne Herstellungsnummer • Datum, Uhrzeit der Herstellung • Lagerungshinweise • Verwendbarkeitsdatum bzw. –zeitraum • Name des herstellenden pharmazeutischen Mitarbeiters

Fortsetzung

Mängel beseitigen

Nachbesserung möglich

Durchführung und Dokumentation der Inprozessprüfungen gemäß Herstellungsanweisung Sind die Mängel nachträglich zu beseitigen?

Mängel festgestellt

Inprozessprüfungen sind ohne Mängel?

Keine Mängel festgestellt Keine Nachbesserung möglich

Ansatz vernichten I-4 Kennzeichnung nach $ 14 ApBetrO sowie weitere aus Gründen der Arzneimittel sicherheit erforderliche Angaben I 6 Endprüfung durch den Apotheker

Keine Mängel festgestellt

Rezeptur vernichten Endprüfung ist ohne Mängel?

Keine Nachbesserung möglich Mängel festgestellt

Sind die Mängel nachträglich zu beseitigen?

Nachbesserung möglich

Mängel beseitigen

• Bei Mängeln diensthabenden Apotheker hinzuziehen

I-4 Kennzeichnung

• Name und Anschrift der Apotheke • Name, Vorname, Geburtsdatum des Patienten • Ggf. Name der anfordernden Praxis bzw. Krankenhausstation • Bezeichnung des Arzneimittels • Alle wirksamen Bestandteile nach Art und Menge, ggf. Antioxidantien, Stabilisatoren, Konservierungsstoffe bzw. Name des FAM • Inhalt nach Gewicht, Rauminhalt, Stückzahl • Art und ggf. Dauer der Applikation (Gebrauchsanweisung) • Ggf. Anwendungshinweise • Lagerungshinweise • Datum und Uhrzeit der Herstellung • Ggf. Datum und Uhrzeit der vorgesehenen Applikation • Aufbrauchsfrist • Sonstige qualitätssichernde Hinweise • Herstellungsnummer der Dokumentation

I 6 Endprüfung

• Endprüfung gemäß den Forderungen der vorliegenden Risikogruppe • Prüfung auf Unversehrtheit der Behältnisse • Sichtprüfung, z. B. Farbe, Klarheit, Abwesenheit sichtbarer Partikel, Phasentrennung, Verklumpung • Prüfung der Berechnungen durch eine zweite Person oder validiertes elektronisches Verfahren • Wägung von Stichproben • Übereinstimmung der Deklaration mit dem Herstellungsprotokoll und der Verordnung • Prüfung auf richtige Trägerlösung, Behältnis • Prüfung auf ggf. erforderliche Hinweise (Verwendung eines Filters, Lichtschutzbesteck, PVC-freies Besteck) • Vollständigkeit der Etikettierung • Lagerbedingungen

Freigabe der Rezeptur zur Abgabe I-7 Lagerung vor der Abgabe Abgabe I 6 Endprüfung

• Dokumentation der Freigabe des Apothekers, z. B. auf dem Herstellungsprotokoll

I-7 Verpackung, Lagerung und Transport

• Bevorzugte Kühllagerung (abh. von der Stabilität) • Begrenzte Haltbarkeit • Ggf. Lichtschutz • Beachtung der Transportvorschriften • Evtl. Kühlkettenpflicht • Geeignete Transportbehälter