Prüfung und Lagerung der Ausgangsstoffe

Stand: 08.05.2012

II Durchführung der Wareneingangskontrolle II Wareneingangskontrolle

• Kontrolle des Lieferscheins (Vergleich mit Bestelldaten und Angaben auf dem Gebinde) • Vorhandensein des Prüfzertifikats • Sichtprüfung der Verpackung/des Gebindes • Kontrolle der Einhaltung der Transportbedingungen • Bei Abweichungen Apotheker hinzuziehen

III Weiterleitung der ungeprüften Ware in den Quarantänebereich zur Prüfung der Ausgangsstoffe ( § 16 Abs. 1 ApBetrO) IV Durchführung der Eingangsprüfung und Probenziehung und Erstellung des ( Prüfprotokolls §§ 6, 11 ApBetrO) Qualitätsmängel bei der Prüfung?

Mängel festgestellt keine Mängel erkennbar

V Maßnahmen einleiten und Sperrung der Ware IV Eingangsprüfung

• Prüfzertifikat überprüfen (§ 6 ApBetrO) • Entscheidung über die Prüfmethode • Prüfung der Identität (§11 ApBetrO) • Ggf. zusätzliche Qualitätsmerkmale prüfen

VII 1 Erstellung des Prüfprotokolls in der Apotheke

• Interne Prüfnummer festlegen • Prüfzertifikat aufkleben oder anheften • Ergebnis der Prüfung des Prüfzertifikates dokumentieren • Lagerungsbedingungen, Laufzeit und Verwendbarkeitsfrist festlegen • Ggf. Faktor zur Einwaagekorrektur vermerken • Prüfvorschrift, -methoden und –ergebnisse vermerken • Name des Prüfenden • Geeingnete Kennzeichnung der geprüften Ware ( § 16 Abs. 1 ApBetrO) • Archivierung der Prüfprotokolle (§ 22 ApBetrO)

V Verfahren bei Qualitätsmängeln (§ 21 ApBetrO)

• Mitteilung an die zuständige Behörde und AMK • Dokumentation/Berichterstattung der Qualitätsmängel unter Verwendung der AMK (Ausnahme BtM) Berichtsbögen • Ggf. Einsendung der beanstandeten Probe an die AMK • Verbleib der nicht einwandfreien Ware im Quarantänebereich bis zur endgültigen Entscheidung

Verweis auf Leitlinie zur Qualitätssicherung

– Risiken bei Arzneimitteln und Medizinprodukten – Maßnahmen in der Apotheke

Dokumentation der Maßnahmen Entscheidung über die Ware treffen

Fortsetzung

VI Festlegung der Verwendbarkeitsfrist oder des Nachprüfdatums Freigabe der geprüften Ausgangsstoffe IX/VIII Ordnungsgemäße Kennzeichnung und Lagerung der Ausgangsstoffe Entnahme von Teilmengen zur Herstellung von Rezepturen und Defekturen Verweis auf Leitlinie zur Qualitätssicherung

– Herstellung und Prüfung der nicht zur parenteralen An wendung bestimmten Rezeptur- und Defekturarzneimittel • Bewertung der Ergebnisse • Datum und Unterschrift des Apothekers im Prüfprotokoll

IX Beschriftung und Kennzeichnung der Behältnisse

• Gut lesbar und dauerhaft • Vorzugsweise in deutscher Sprache • Bezeichnung des Ausgangstoffes • Verfallsdatum, ggf. Verwendbarkeitsfrist oder Nachprüfdatum • Soweit mgl., Normdosierung, Höchstmenge oder Richtkonzentration • Richtkonzentration • Einwaagekorrekturfaktor • Interne Prüfnummer • Lieferant/PZN • Lagertemperatur • Gemäß GefStoffV, ggf. vereinfachte Kennzeichnung

VIII Ordnungsgemäße Lagerung der Ausgangsstoffe ( § 16 ApBetrO, §§ 8, 11 GefStoffV)

• Lagerungsbedingungen (Ph. Eur., DAB) • Getrennte Lagerung von Ausgangsstoffen und Chemikalien • Dicht schließende Behältnisse • Vor Licht geschützt • Ggf. Trocknungsmittel verwenden • Ggf. unter Verschluss (§ 8 Abs. 7 GefStoffV) keine Nachprüfung möglich, Verwendbarkeitsfrist erreicht

Nachprüfung möglich?

Nachprüfdatum erreicht

X Durchführung von Wiederholungsprüfung en X Wiederholungsprüfung

• Überprüfung der Identität, des Gehalts, Wasser, resp.

Trocknungsverlust sowie Reinheitsprüfungen • Konformität mit der Arzneibuch-Monographie • Ergänzung im Prüfprotokoll • Unter Berücksichtigung der Kosten/Nutzen-Relation keine Mängel erkennbar

Qualitätsmängel bei der Prüfung?

Mängel festgestellt

XI Vernichtung der Ausgangsstoffe XI Vernichtung

• Sachgerechte/umweltgerechte Entsorgung (Entsorgungssysteme der Rezeptur und des Laboratoriums verwenden)