Transcript Flussdiagramm im Power-Point

Prüfung der Fertigarzneimittel und apothekenpflichtigen Medizinprodukte
Stand: 08.05.2012
I Auswahl der Prüfmuster
• Alle in der Apotheke vorrätig gehaltenen Fertigarzneimittel und
apothekenpflichtigen Medizinprodukte einschließlich Importen
(§ 73 Abs. 3 AMG)
• Parallel- und reimportierte Fertigarzneimittel
• Standardzugelassene Fertigarzneimittel
• Registrierte Fertigarzneimittel
• Im Herstellungsbereich gelagerte Fertigarzneimittel
• Arzneimittel und apothekenpflichtige Medizinprodukte aus dem
Wareneingang (keine Lagerartikel)
Auswahl der Prüfmuster
(stichprobenartig)
II Probenahme/III Häufigkeit der Prüfung
• Möglichst täglich ein bzw. wöchentlich sechs Fertigarzneimittel/
apothekenpflichtige Medizinprodukte prüfen
• Alle Darreichungsformen sind bei der Probenahme zu berücksichtigen
• Die Probenahme erfolgt i. d. R. zufällig
• Gezielte Probenahmen bei Hinweisen auf Qualitätsmängel aus der
Fachpresse
II/III Durchführung der
Probenahme
IV Durchführung der Prüfung
• Spezifische Prüfung je nach Darreichungsform
• Prüfung der Kennzeichnung (§ 10 AMG)
• Prüfung des Verfallsdatums
• Prüfung der Packungsbeilage (§ 11 AMG)
• Prüfung des Primär- und Sekundärpackmittels (§ 12 ApBetrO)
(für apothekenpflichtige Medizinprodukte analog)
IV Durchführung der
Sinnesprüfung
V Erstellung des Prüfprotokolls in der Apotheke
• Datum und Unterschrift des Apothekers
• Archivierung des Prüfprotokolls (§ 22 ApBetrO)
V Erstellung des
Prüfprotokolls
Mängel
festgestellt
Qualitätsmängel
Qualitätsmängelbei
beider
derPrüfung
Prüfung?
keine Mängel
erkennbar
Dokumentation der
Prüfergebnisse
VI/VII Maßnahmen
einleiten und Sperrung
der Ware
VI Verfahren bei Qualitätsmängeln/ VII Quarantäne
• Mitteilung an die zuständige Behörde (§ 21 ApBetrO) und AMK
(bei apothekenpflichtiger Medizinprodukten an die AMK)
• Dokumentation/Berichterstattung der Qualitätsmängel unter
Verwendung der AMK-Berichtsbögen
• Ggf. Einsendung beanstandeter Proben an die AMK
• Verbleib der nicht einwandfreien Ware im
Quarantänebereich bis zur endgültigen Entscheidung
Verweis auf Leitlinie zur
Qualitätssicherung
– Risiken bei Arzneimitteln und
Medizinprodukten – Maßnahmen in der Apotheke
Dokumentation der
Maßnahmen
Entscheidung über die
Ware treffen
VIII Inverkehrbringen
geprüfter Fertigarzneimittel
und apothekenpflichtiger
Medizinprodukte
VIII Inverkehrbringen geprüfter Fertigarzneimittel und
apothekenpflichtiger Medizinprodukte
• Ohne zerstörende Prüfung bleibt das Produkt
uneingeschränkt verkehrsfähig
• Ggf. erklärende Kennzeichnung des geöffneten und geprüften
Fertigarzneimittels/Medizinproduktes