Transcript Medizinprodukte

Unterweisungsmodul
Medizinprodukte
Unterweisungsinhalte - Beispiele








Rechtliche Grundlagen
Was ist in der Praxis wichtig?
Was heißt „aktives“ Medizinprodukt?
Aufgaben
Prüfpflichten
Bestandsverzeichnis
Medizinproduktebuch
…
© LZK BW 02/2015
CD-ROM „PRAXIS-Handbuch & Navigator“
© LZK BW 02/2015
CD-ROM „PRAXIS-Handbuch & Navigator“
© LZK BW 02/2015
Medizinprodukte - Nachschlagewerk!
© LZK BW 02/2015
Rechtliche Grundlagen
Medizinproduktegesetz (MPG) und MedizinprodukteBetreiberverordnung (MPBetreibV)





© LZK BW 02/2015
Grundlegende Anforderungen
Betrieb
CE-Kennzeichnung
Klassifizierung von Medizinprodukten
…
Medizinprodukte – Was ist in der Praxis
wichtig?
 Bedienungs-/Betriebsanleitung bzw. Gebrauchsanweisung
 Sofortige Meldung von festgestellten Schäden (wenn gefahrlos
möglich  Gerät außer Betrieb setzen  Gerät als „defekt“
kennzeichnen)  Fachgerechte Instandsetzung bzw. Entsorgung
© LZK BW 02/2015
Was heißt „aktives“ Medizinprodukt?
 „Aktiv“ bedeutet elektrisch betrieben.
 Ein Elektrotom oder eine Behandlungseinheit ist z. B. ein
aktives Medizinprodukt.
 Eine Sonde oder eine Spiegel sind auch Medizinprodukte, aber
nicht-aktive Medizinprodukte, da nicht elektrisch betrieben.
© LZK BW 02/2015
Aktive Medizinprodukte – Aufgaben?
 Ein-/Unterweisung an den Medizinprodukten:
Einweisung:
Vor Inbetriebnahme!
Unterweisung: Vor Arbeitsaufnahme + einmal pro Jahr!
Hilfsmittel:
Betriebsanweisung + Betriebsanleitung.
 Prüfpflichten:
Sicherheitstechnische Kontrolle (STK) gemäß § 6 MPBetreibV.
© LZK BW 02/2015
Aktive Medizinprodukte – Weitere
Verpflichtungen?
 Persönliche Schutzausrüstung:
Augenschutz (Laserschutzbrille).
Ggf. Schutzhandschuhe und Schutzkleidung.
 Dokumentation:
Bestandsverzeichnis (aktiv + nicht implantierbar)
Medizinproduktebuch (Anlage 1 MPBetreibV)
 CE-Kennzeichen:
Zentrale Voraussetzung für die Verkehrsfähigkeit eines Medizinproduktes.
© LZK BW 02/2015
Prüfpflichten – Medizinprodukte?
 Sicherheitstechnische Kontrolle (STK): § 6 MPBetreibV.
 Für aktive (elektrisch betriebene) Medizinprodukte, bei denen der
Gerätehersteller eine STK vorgeschrieben hat (z. B. jährlich), und
 Medizinprodukte der Anlage 1 zur MPBetreibV (HF-Chirurgiegeräte, Lasergeräte der Klasse 3 B, 3 R oder 4, Nervenfunktionsgeräte (Pulpenprüfer, TENS) und Anästhesiegeräte.
 Medizinprodukte der Anlage 1: STK alle 2 Jahre (es sei denn der
Gerätehersteller legt etwas anderes fest; häufig beim Elektrotom).
 Aktive Medizinprodukte, ohne Hersteller-STK und nicht Anlage 1,
sind wiederkehrend nach den UVV‘en (DGUV V3) zu prüfen).
© LZK BW 02/2015
Prüfpflichten – Medizinprodukte?
Praxistipp 1: Die STK muss im Prüfprotokoll vermerkt sein.
Praxistipp 2: Nachweis in Form von Prüfbuch und Prüfsiegel.
Praxistipp 3: Die STK der Medizinprodukte sollte auch die
elektrische Prüfung gemäß DGUV V3 beinhalten
(VDE 0751-1 wird schon gemacht).
© LZK BW 02/2015
Exkurs – Bestandsverzeichnis
 Dokumentation aller aktiven (d. h. elektrisch betriebener) und
nicht-implantierbaren Medizinprodukte.
 Beispiele: Lasergerät, Elektrotom, Air Flow, ZEG, Behandlungseinheit, Behandlungsleuchte, …
© LZK BW 02/2015
Bestandsverzeichnis
© LZK BW 02/2015
Exkurs – Medizinproduktebuch
 Dokumentation aller aktiven
(d. h. elektrisch betriebener)
und nicht-implantierbaren
Medizinprodukte aus der
Anlage 1 der MPBetreibV.
 Beispiele: HF-Chirurgiegerät
(Elektrotom), Lasergerät der
Klasse 3 B, 3 R und 4, Nervenfunktionsgerät (Pulpenprüfer,
TENS) und Anästhesiegerät
© LZK BW 02/2015
Medizinproduktebuch
© LZK BW 02/2015
Achtung: Nicht vergessen, das Thema „Medizinprodukte“ in der
Zahnarztpraxis bearbeiten Sie mit der Checkliste und der
Gefährdungsbeurteilung (Dokumentation und Aktualisierung).
© LZK BW 02/2015
Achtung: Nicht vergessen, für das Thema „Prüfpflichten“ in der
Zahnarztpraxis steht die folgende Checkliste zur Verfügung.
© LZK BW 02/2015