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Aseptische Herstellung und Prüfung applikationsfertiger Parenteralia
mit CRM-Eigenschaften der Kategorie 1A oder 1B
Stand: 08.05.2012
Vorliegen einer ärztlichen
Verordnung
(patientenindividuelle
Zusammensetzung einer
Einzeldosis
I-1 Plausibilitätsprüfung der Verordnung
• Name, Vorname, Geschlecht und Geburtsdatum des Patienten
• Körpergewicht, Körpergröße und ggf. Körperoberfläche des Patienten
• Patientenindividuelle Faktoren
• Name und Zusammensetzung des gesamten Therapieschemas
• Verordnete Arzneimittel, Wirkstoffe (Art und Menge)
• Regeldosierung und individuelle Dosierung
• Trägerlösung (Art und Menge)
• Applikationsart, -system, -zeiten
• Behandlungszeitraum
• Korrekturfaktor für angezeigte Dosisreduktion
• Inkompatibilitäten, Instabilitäten
• Interaktionen
• Haltbarkeit der Lösung
Die Plausibilitätsprüfung ist von einem Apotheker durchzuführen
und zu dokumentieren.
I-1 Prüfung der Verordnung
auf Plausibilität durch den
Apotheker
Bedenken/
Nachfragen
Bedenken/
Unklarheiten bzw.
unvollständige
Angaben?
Rücksprache des
Apothekers mit dem
verordnenden Arzt
Angaben vollständig,
keine Bedenken
I-3.2 Umsetzung in eine
Herstellungsanweisung
I-3.4/l-3.5 Hygieneplan
und Arbeitsschutzmaßnahmen beachten
I-2 Bereitstellen der
benötigten Materialien
Verweis auf Leitlinien zur
Qualitätssicherung
- Prüfung der Fertigarzneimittel
und apothekenpflichtigen
Medizinprodukte
- Prüfung und Lagerung der
Primärpackmittel
I-3/I-5 Herstellung und
Herstellungsdokumentation
• Dokumentation des Gesprächs
I-3.2 Herstellungsanweisung
• Beachtung der allgemeinen Herstellungsanweisung für einzelne
Produkte gemäß Fachinformation und ggf. Sicherheitsdatenblatt
• Einordnung der Rezeptur gemäß USP-Monographie <797> in
eine Risikogruppe
• Erstellung einer individuellen Herstellungsanweisung aus der
allgemeinen Herstellungsanweisung und den Daten der
Verschreibung
• Freigabe vom Apotheker
I-3.4/III-2 Hygienemaßnahmen
Schriftliche Hygienepläne für Betriebsräume, Geräte und Personal
erstellen
Festlegungen treffen zu:
• Häufigkeit und Art der Reinigung
• Häufigkeit der Desinfektion, sofern erforderlich
• Einzusetzenden Mitteln und Geräten
• Hygienischem Verhalten am Arbeitsplatz
• Schutzkleidung des Personals
I-3.5 Arbeitsschutzmaßnahmen
• Gefahrstoffverzeichnis
• Gefährdungsbeurteilung
• Betriebsanweisung
• Unterweisung der Mitarbeiter
• Arbeitsmedizinische Vorsorgeuntersuchung (III-4)
I-2 Ausgangsstoffe
• Sterile Ausgangsstoffe
• Sterile Hilfsmittel (geeignet für die Herstellung)
• Sterile Behältnisse für Parenteralia
I-5 Herstellungsprotokoll
•Dokumentation gemäß § 7 Abs. 1c ApBetrO schriftlich oder
elektronisch
Herstellungsprotokoll:
• Kopie der Verordnung
• Name, Vorname, Geburtsdatum des Patienten
• Körpergewicht, Körpergröße, Körperoberfläche
• Ergebnis der Plausibilitätsprüfung
• Bezeichnung des Arzneimittels, wirksame Bestandteile nach Art und
Menge, ggf. Antioxidatien, Stabilisatoren, Konservierungsstoffe
• Bezeichnung des FAM, Charge, Verfallsdatum
• Darreichungsform
• Gebrauchsanweisung
• Ggf. Wägeprotokoll
• Ergebnisse der Inprozesskontrollen, soweit vorgesehen
• Apothekeninterne Herstellungsnummer
• Datum, Uhrzeit der Herstellung
• Lagerungshinweise
• Verwendbarkeitsdatum bzw. –zeitraum
• Name des herstellenden pharmazeutischen Mitarbeiters
Fortsetzung
Durchführung und Dokumentation
der Inprozessprüfungen gemäß
Herstellungsanweisung
Mängel beseitigen
Nachbesserung
möglich
Mängel festgestellt
Sind die Mängel
nachträglich zu
beseitigen?
Inprozessprüfungen
sind ohne Mängel?
Keine Mängel
festgestellt
Keine
Nachbesserung
möglich
Ansatz vernichten
I-4 Kennzeichnung nach § 14
ApBetrO sowie weitere aus
Gründen der Arzneimittelsicherheit erforderliche Angaben
I-6 Endprüfung durch den
Apotheker
Keine Mängel
festgestellt
Endprüfung ist
ohne Mängel?
I-4 Kennzeichnung
• Name und Anschrift der Apotheke
• Name, Vorname, Geburtsdatum des Patienten
• Ggf. Name der anfordernden Praxis bzw. Krankenhausstation
• Bezeichnung des Arzneimittels
• Alle wirksamen Bestandteile nach Art und Menge, ggf. Antioxidantien,
Stabilisatoren, Konservierungsstoffe bzw. Name des FAM
• Inhalt nach Gewicht, Rauminhalt, Stückzahl
• Art und ggf. Dauer der Applikation (Gebrauchsanweisung)
• Ggf. Anwendungshinweise
• Lagerungshinweise
• Datum und Uhrzeit der Herstellung
• Ggf. Datum und Uhrzeit der vorgesehenen Applikation
• Aufbrauchsfrist
• Sonstige qualitätssichernde Hinweise
• Herstellungsnummer der Dokumentation
I-6 Endprüfung
• Endprüfung gemäß den Forderungen an die vorliegend Risikogruppe
• Prüfung auf Unversehrtheit der Behältnisse
• Sichtprüfung, z. B. Farbe, Klarheit, Abwesenheit sichtbarer Partikel,
Phasentrennung, Verklumpung
• Prüfung der Berechnungen durch eine zweite Person oder validierte
elektronische Verfahren
• Wägung von Stichproben
• Übereinstimmung der Deklaration mit dem Herstellungsprotokoll und der
Verordnung
• Prüfung auf richtige Trägerlösung, Behältnis
• Prüfung auf ggf. erforderliche Hinweise (Verwendung eines Filters,
Lichtschutzbesteck, PVC-freies Besteck)
• Vollständigkeit der Etikettierung
• Lagerbedingungen
Mängel
festgestellt
Keine
Nachbesserung
möglich
Rezeptur vernichten
• Bei Mängeln diensthabenden Apotheker hinzuziehen
Sind die Mängel
nachträglich zu
beseitigen?
Nachbesserung
möglich
Mängel beseitigen
Freigabe der Rezeptur zur
Abgabe
I-7 Lagerung vor der Abgabe
Abgabe
I-6 Endprüfung
• Dokumentation der Freigabe des Apothekers, z. B. auf dem
Herstellungsprotokoll
I-7 Verpackung, Lagerung und Transport
• Bevorzugte Kühllagerung (abh. von der Stabilität)
• Begrenzte Haltbarkeit
• Ggf. Lichtschutz
• Ordnungsgemäße Kennzeichnung des Transportbehältnisses
• Beachtung der Transportvorschriften
• Evtl. Kühlkettenpflicht
• Geeignete Transportbehälter