Transcript 連結 - 健亞生物科技首頁

GENOVATE BIOTECHNOLOGY CO., LTD.
健亞生物科技股份有限公司
研發新藥，體貼華人健康
報告人：陳正總經理
2011年11月23日
1
公司簡介
產
業
別
特色藥廠（Specialty Pharma）/ 小分子特色藥開發
實 收 資 本
新台幣849,720,000元
主 要 投 資 人
行政院國發基金、香港華懋集團、美國JP International
Ventures, Inc.
成 立 時 間
1993年
公司登記地址
新竹縣湖口鄉中興村19鄰工業一路1號
台 北 分 公 司
台北市仁愛路2段12號9樓
員 工 人 數
131名
主 要 業 務
藥物開發
臨床試驗
營
2011年度前三季營收：新台幣2.61億元
獲利：新台幣3,978萬元
EPS：新台幣0.47元
GENOVATE
收
藥品銷售
藥品專業代工
2
公司沿革
一、育成期
1995
行政院開發基金投資，成為第一家政府支持的指標性生技新藥公司。
1997
購入原必治妥施貴寶 GMP 工廠，完成臨床試驗部門之建立、引進 CRO 業務。
1998
健亞自行開發之學名藥進入市場銷售。
2000
治療 SLE 用藥 PrestaraTM 完成臨床III期試驗，向美國FDA申請新藥審查（NDA），
並於2002年獲美國 FDA “Approvable Letter” 。
二、穩健期
2001
與 Roche 合作，開發/生產抗病毒用藥 Ribavirin。
2003
新藥「欣沛方」（紫杉醇針劑）、「優合」（尿失禁治療藥）上市。
2003
登錄為興櫃交易公司（股票代號：4130），首年損益兩平。
2004
授權日本 Tanabe 及韓國 Yuhan 開發 PrestaraTM，收取先期權利金。
三、擴展期
2008
與國衛院合作，共同開發抗糖尿病新藥 DBPR108 及抗代謝徵候群新藥 pCBB7。
2008
成立子公司「華鼎生技顧問股份有限公司」，專營CRO業務。
2009
GranPatchTM（化療止吐）與 PMR（抗血栓）進入臨床試驗階段。
2010
工廠通過衛生署 PIC-S/GMP 認證。
2010
華鼎與國際 CRO 公司 QPS 聯盟，開拓區域市場。
2010
7月29日取得經濟部工業局核可之「係屬科技事業及其產品或技術開發成功且具市場
性之意見書」。
GENOVATE
3
主要研發團隊
姓名
職稱
學歷
陳正
總經理
美國羅徹斯特 Ciba- Geigy Co.計劃主
大學
持人(降膽固醇新藥計
化學博士
劃)、Genelabs Tech,
Inc.亞洲區總裁
25
研發策略擬定，藥物化學。
行政院生技產業策略諮議委員、
行政院醫藥國家型計畫指導小組委員、
個人或共同擁有美國10項專利。
林建龍 總廠長
台北醫學大學 保生製藥公司處長、
藥學系學士
必治妥施貴寶大藥廠
生產部經理、瑞安大
藥廠副廠長
35
35年藥品生產，工廠管理經驗。
領導健亞湖口工廠陸續完成cGMP三
階段確效及PIC/S GMP之查廠認證。
彭明圭 業務副總
經理
中國文化大學 Glaxo Wellcome區域
營養學系學士 業務經理
23
藥品銷售，市場規劃。
朱佳真 國際事務
經理
美國哈佛大學 行政院衛生署副研究
公共衛生學院 員
碩士
14
國際法規事務，專案管理。
成功外銷健亞產品至韓國、香港、越
南及泰國等地。
姚迺東 資深研究
員
清華大學
化學博士
健亞生技研究員
18
藥物化學，專利事務。
陳金平 製劑研發
副理
國防醫學院
藥學所碩士
寶齡富錦公司研究員
11
藥物動力學，劑型開發(處方設計/試
製，分析方法設計/確效)。
許國久 生產部經
理
台灣大學
化學博士
溫士頓醫藥(股)公司廠
長、總經理，台北醫
學大學生藥所副教授
18
藥品生產，工廠管理。
黃世聰 醫藥顧問
中國醫藥學院 長庚醫院泌尿科主治
醫學系
醫師
18
多項泌尿專科之國際新藥臨床試驗計
畫主持人。
GENOVATE
經歷
本業年資 專長領域/重要成就
4
經營理念
使命
願景
創新
特色藥廠
的區域領導者
共榮
健亞
生技
研發新藥
體貼華人健康
人性
策略與執行
品質
風險均衡的產品組合
產官學研共同合作
國際聯盟
研發新藥，造福病患
創造利潤，回饋股東
GENOVATE
5
2010與2015年區域和主要國家藥品市場
美金十億元
(US$ billions)
2006-2010
平均年增率
2010
2015
2011-2015
平均年增率
856.4
6.2%
1065 – 1095
3 – 6%
587.1
4.2%
630 – 660
1 – 4%
310.6
4.5%
320 – 350
0 – 3%
96.5
2.6%
110 – 140
2 – 5%
147.4
4.1%
130 – 160
1 – 4%
Canada
21.5
6.2%
20 – 25
(2) – 1%
South Korea
11.1
10.7%
14 – 19
5 – 8%
150.5
15.8%
285 – 315
13 – 16%
China
41.1
23.9%
115 – 125
19 – 22%
Tier II*
48.8
15.9%
84 – 89
11 – 14%
Tier III*
60.6
11.8%
89 – 94
10 – 13%
118.8
7.2%
125 - 155
3 – 6%
Global
Developed
United States
Japan
EU5*
Pharmerging
Rest of World
* EU5: Germany, France, Italy, Spain, and UK; Tier II: Brazil, India, and Russia; Tier III: Mexico, Turkey, Poland,
Venezuela, Argentina, Indonesia, South Africa, Thailand, Romania, Egypt, Ukraine, Pakistan and Vietnam.
Source: IMS Market Prognosis, Apr 2011

GENOVATE
區域市場：預計在2015年，台灣加上中國與韓國的市場，將超過
日本，成為世界第二大的市場區塊。
6
2015年主要藥品療效類別
Oncology
US$75-80Bn
5-8%
Antidiabetics
43-48Bn
4-7%
Respiratory
41-46Bn
2-5%
Lipid regulators
29-34Bn
-2 to -5%
Angiotensin inhibitors
28-33Bn
1-4%
Autoimmune
27-32Bn
6-9%
HIV antivirals
20-24Bn
5-8%
Antipsychotics
18-22Bn
-3 to -6%
Platelet aggregation inhibitors
18-22Bn
4-7%
Anti-ulcerants
18-22Bn
-5 to –8%
Source: IMS Institute for Healthcare Informatics; Therapy Forecaster, May 2011
GENOVATE
7
2013年各類心血管藥物市場之預測
藥品類別
適應症
2013年市場
(美金百萬元)
Cholesterol
血脂異常
17,496
Anti-Thrombotics
血栓、中風
11,638
Angiotensin Receptor Blockers
高血壓、充血性心臟衰竭
9,140
ACE Inhibitors
高血壓、充血性心臟衰竭
2,178
Anti-Arrhythmics
心律不整
1,481
Beta Blockers
高血壓、充血性心臟衰竭
1,171
Calcium Channel Blockers
高血壓、心絞痛
1,040
GP IIb/IIIa Inhibtors
血栓
455
Alpha Blockers
高血壓
337
Vasodilators
高血壓
305
BNP Agonist
高血壓、充血性心臟衰竭
Diuretics
高血壓
5
Inotropic Agents
心律不整
5
46
資料來源：Cowen; 生技中心ITIS計畫整理

GENOVATE
全球心血管藥物市場進入緩慢成長期，主要原因在於專利到期，
學名藥競爭，但整體市場仍持續成長。抗血小板藥物（血栓、
中風）仍稀少，且缺乏好產品。
8
新劑型新藥 - PMR
新 藥 類 別 創新劑型，主成份為 cilostazol，用於抗血栓、間歇性跛行症以
及中風
開 發 模 式 健亞主導，與美國 Biokey 合作開發
開 發 進 度 Phase II
技 術 能 力 專利：US2008/0075785(A1), WO2008/039615(A3)，緩釋使血中
濃度平穩
市 場 分 析 間歇性跛行症世界市場價值大於美金5億元（MedAdNews, 2010 )
預估2015年抗血小板藥物市場約美金180億元（IMS, May 2011）
行 銷 優 勢 (1) 以主成份 cilostazol 上市的藥品為 Pletal，一天兩次，血中濃
度變化大，副作用如頭痛、心跳加快、胃腸不適。
(2) PMR 一天一次，血中濃度之變化幅度改善，副作用降低。
預 期 進 度 預期2012年完成臨床II期
GENOVATE
9
2010與2015年全球抗癌藥物市場
年增率
2010-15
5-8%
年增率
2006-10
13.2%
US$
57.1Bn
• 新作用機轉
• 給付條件趨嚴
• 新標靶藥物上市
• 專利失效
• 新療效
• 相似生物製劑
• 開發中國家市場擴增
• 總額預算
2010
US$
75-80Bn
2015
Source: IMS Institute for Healthcare Informatics; Therapy Forecaster, May 2011


GENOVATE
抗嘔吐藥物市場估計約為美金15億元。(Source: MedAdNews, 2010)
前三大產品為Aloxi、Granisetron以及Ondansetron。
10
新劑型新藥 - GranPatchTM
新 藥 類 別
創新劑型，主成份為 granisetron，用於化療止吐之貼片
開 發 模 式 健亞主導，委託工研院合作開發
開 發 進 度
(1) 藥物動力學臨床試驗於2011.08.18備查（署授食字第1005034642號)
(2) Phase III
技 術 能 力
專利：TW098136765, PCT/CN2009/001323（申請中），長效並
穩定釋放有效藥物
市 場 分 析
5HT3化療止吐劑世界市場大於美金15億元（MedAdNews, 2010 )
行 銷 優 勢
(1) 以主成份為 granisetron 的化療止吐針劑與口服藥品已上市，
但因療效短、遵囑性差，無法滿足病人需求。
(2) 貼片競爭者有已上市的 SancusoTM，一週一貼尺寸較大
（52cm2），容易導致過敏 ；GranPatchTM一週兩貼，尺寸
適宜，使用方便。
預 期 進 度
2013年完成查驗登記
GENOVATE
11
2010與2015年全球糖尿病藥物市場
年增率
2006-10
11.9%
US$
34.9Bn
年增率
2010-15
4-7%
• 開發中國家市場擴增
• 病人遵囑性仍差
• 糖尿病患增加
• 新藥價格貴，不可成為第
一線
• 新作用機轉GLP-1、DPPIV、SGLT2
US$
43-48Bn
• 較安全且療效佳的新藥上
市
2010
2015
Source: IMS Institute for Healthcare Informatics; Therapy Forecaster, May 2011

Januvia/Janumet 在2010年的總銷售額為美金33億元 (+29%)。
(Source: Merck’s 2010 annual report)
GENOVATE
12
新成份新藥 – DBPR108
新 藥 類 別 新成份，降血糖，治療糖尿病與新陳代謝相關疾病
開發模式
健亞主導代表國內共六家生技製藥公司，與國家衛生研究院合作開
發
開 發 進 度 美/台新藥臨床試驗（IND）將於Q4/2011完成申請
技術能力
專利：TW I 299039, WO 2005/087235 (A1)，有較佳的抑制活性與
高選擇性
Januvia/Janumet 在2010年的總銷售額為美金33億元（+29%）
市場分析
(Merck 2010 annual report)
預估2015年全球抗糖尿病藥物市場約美金430-480億美元 (IMS, May
2011)
行銷優勢
(1) 已上市 Januvia 與 Onglyaz 均有不錯療效，安全性佳。
(2) DBPR108 定位為體貼華人糖尿病患特別族群的區域領導品牌。
預 期 進 度 預期2012年完成臨床I期試驗
GENOVATE
13
產品開發策略

建立一風險均衡的產品組合，集中於抗癌與抗代謝。
– 長期

領導學研合作與產業聯盟，開發新成份新藥如 DBPR108（降血糖）與
pCBB7（抗代謝），創造國際聯盟。
– 中期


研發新劑型新藥如 GranPatchTM（化療止吐）與 PMR（抗血栓），開拓
區域市場。
開發特色學名藥於中國市場銷售。
– 短期



GENOVATE
研發、製造、行銷特色學名藥於台灣上市，創造營收，並提供即時市場
資訊、專利分析與新藥設計方向。
建立符合 PIC/S GMP 的生產工廠，藉由 OEM/ODM，提升新劑型核心
技能，並增加生產效能/營收。
藉由上述短、中、長期產品規劃，使健亞能將高風險
高回收的新藥開發特性，進化為一穩定成長且持續獲
利的特色藥廠。
14
研發管理與人力配置
(Product Development Committee, PDC)

PDC 由總經理（研發長）、醫藥顧問、工廠廠長、各研發部門主管、計畫管理人
、國內外行銷業務主管、法規部門主管及其他經授權參與人員所組成。

PDC 主要功能包括研發計畫之評估、進度追蹤、部門協調事宜，以期在最有效率
的計畫管控下，快速進行各項產品之研發，強化競爭力。
劑型設計/開發
(5)
原料搜尋/評估
(2)
醫藥諮詢(2)
GMP生產
(2)
產品開發
委員會
(PDC)
市場評估
(3)
GENOVATE
產品研究/
專利分析
(3)
法規事務
(1)
學歷
人數
平均專業年資
博士
4
16
碩士
6
10
學士
7
17
醫師
1
18
合計
18
( ): 人數
15
PIC/S GMP製造工廠

地
址：新竹縣湖口鄉中興村19鄰工業一路1號

基地面積：11,648平方公尺

建築面積：6,617平方公尺

員工人數：85人

認
證：2007年獲日本厚生省核發醫藥品外國製造業者認定書；
2010年9月通過台灣衛生署PIC/S GMP認證。

負責生產自行研發上市的特色學名藥（共46項），其市場價值依
IMS統計，為國資廠第11名。

提供專業代工（OEM），重要夥伴有必治妥施貴寶（BMS）、羅
氏（Roche）、亞培（Abbott）、第一三共（Daiichi-Sankyo）。

專業研發合作（ODM），成功上市新藥如羅氏的RobatrolTM 、友
華的GlucoMetTM。
GENOVATE
16
新藥產品線
Project
Indication
PreclinicalIND
Phase I Phase IIPhase III NDA
Market (Country)
Genetaxyl
Cancer
(TW, VN, TH)
Urotrol
UI
(TW, KR)
Diabetrol SR Diabetes
(TW)
Loxol SR
Expectorant
(TW)
Prestara
SLE
(TW, US)
GranPatch
CINV
PMR
PAD
DBPR108
Diabetes
pCBB7
Meta Disorder
RUA
Gout
CarMR
Low Back Pain
GENOVATE
17
經營績效 (1/2)
營業收入
金額
(新台幣仟元)
450,000
400,000
350,000
361,852
25,888
395,290
84,296
415,311
113,138
300,000
華鼎
250,000
健亞
200,000
335,964
合併營收
310,994
302,173
260,937
150,000
100,000
50,000
97年度
GENOVATE
98年度
99年度
100年度前三季
18
經營績效 (2/2)
金額
(新台幣仟元)
45,000
40,000
35,000
30,000
25,000
20,000
15,000
10,000
5,000
稅後淨利
36,189
17,353
10,269
97年度
GENOVATE
39,779
98年度
99年度
100年度前三季
19
財務狀況
單位：新台幣仟元
年度項目
98年度
99年度
100年度前三季
營業收入
311,483
302,173
260,937
營業毛利
97,025
114,977
119,364
營業(損)益
(2,696)
5,119
38,486
營業外收入
21,861
35,469
5,660
營業外費用
596
590
12
稅前(損)益
18,569
39,998
44,134
本期(損)益
17,353
36,189
39,779
GENOVATE
20
與同業財務比較分析
經營能力
健亞
合一
德英
懷特
總資產週轉率(次)
0.40
0.00
0.04
0.08
股東權益報酬率
6.81
0.67
(1.22)
(8.65)
每股稅後盈餘
0.47
0.06
(0.11)
(0.83)
獲力能力
註：依100年度前三季財務報告核算
資料來源：各公司經會計師核閱之財務報告
GENOVATE
21
營運風險與因應對策

GENOVATE
面臨市場有相同療效產品之具體因應？
1.
GranPatch 是一週兩貼，臨床I期的藥物血中濃度高於一週
一貼的競爭者產品，預期 GranPatch 療效較佳，且因一週
兩貼，副作用（皮膚過敏、刺激）較少。
2.
PMR 是世界第一個一天一次的 Cilostazol 製劑，若證明副
作用減少，則市場潛力超過十億美金，可用於抗血栓市場。
3.
DBPR108 定位在華人中最 “friendly” 的抗糖尿病新藥。
4.
pCBB7 是世界第一（first in class）的治療脂肪肝藥物，競
爭力強。
5.
持續研發下一波新藥如 T-Wafer 與 CarMR，加強整體展品
線的國際競爭力。
22
營運風險與因應對策

如何強化營運績效？
1.
持續開發特色學名藥
藉由品質優良、成本控制得當，加上對國內醫院及診所提供即
時服務，強化醫療院所及醫師對健亞藥品的信心與忠誠度，增
加國內銷售深度。
2.
積極拓展外銷市場
特別是中國市場，目前已有五項產品登記中，若能及時上市，
亦可大幅提昇健亞營運效益。
3.
持續擴大 OEM/ODM
藥品專業代工與研發合作由國內提昇至區域市場，亦可增加營
收，降低對國內健保市場的依賴。
4.
與上下游廠商聯盟
積極與上游的原料廠商及下游的通路商聯盟，找尋有國際市場
潛力的藥品，如特殊劑型的抗癌藥物或眼藥水市場，以台灣為
研發中心，中國為製造中心，國際市場為終極目標的策略規劃
，強化健亞的整體競爭力。
GENOVATE
23
核心競爭力與優勢
1. 新藥開發的 know-how、經驗以及團隊。
– 軟實力：市場分析、藥物設計、計畫管理、法規、專利。
– 硬實力：劑型研發、藥物生產、CRO/SMO 臨床 I~IV 期開發。
– 產品開發委員會（PDC）成功的運作了超過10年。
2. PIC-S/GMP 製造高品質藥品，提升製劑能力，且創造利潤，支持
新藥開發。
3. 行銷團隊20人，除行銷已上市新藥與特色學名藥外，對市場資訊
的收集，健保藥價的分析與新藥的未來發展，均可協助找尋與評
估新藥的市場潛力。
4. 國際業務發展：
– PrestaraTM 成功授權給 Tanabe（日本）與 Yuhan（韓國），授權金
超過美金一百萬元。
– 華鼎生技於2010年12月成功與美國知名 CRO 公司 QPS 策略聯盟，
提升區域市場的競爭力。
– 有十年外銷經驗，並與中國合作夥伴共同努力，有五項藥品登記中，
預期未來三年能陸續上市，創造可觀營收。
GENOVATE
24
未來展望
目標：特色藥廠的區域領導者
B
聯
盟
A
成功模式
Genovate
區域領導者
S
A：國際大藥廠，如Merck, Pfizer, …
B：生技公司，如Amgen,
Genentech, …
S：劑型研發公司，如Impax,
Biovail, …
G：學名藥公司，如Watson, Teva, …
G




GENOVATE
與國際藥廠合作，開發新成份新藥。
成功上市新劑型新藥，藉由行銷合作夥伴，開拓區域市場。
擴大外銷特色學名藥於區域市場（中國為主）。
建立國際專業藥品代工（OEM/ODM）。
25
重要揭露事項
1.本公司面臨健保給付持續調降風險
2.本公司係從事醫療藥品買賣，有關所銷售產品出現問題而面臨法律責
任之風險
3.本公司目前從事止吐新劑型新藥、間歇性跛行症新劑型新藥、糖尿病
新成份新藥及新陳代謝新成份新藥等產品研發，上述產品面臨市場
上具有相同療效產品競爭風險
4.本公司若關鍵技術人員離職對公司財務業務影響
5.本公司目前從事止吐新劑型新藥、間歇性跛行症新劑型新藥、糖尿病
新成份新藥及新陳代謝新成份新藥等新藥研發業務，未來若臨床試
驗結果不如預期，造成新藥無法上市之風險
﹝詳細揭露內容，請參閱法說會資料袋中之『風險事項及重要補充揭露事項』﹞
GENOVATE
26
敬 請 指 教
27