Transcript 广州抗菌药物临床应用与专项整治（吴永佩）

抗菌药物临床应用管理与专项整治
吴永佩
卫生部医院管理研究所药事管理研究部
中国医院协会药事管理专业委员会
2011年07月25日 • 广东
1
提
要
1. 抗菌药物批准、生产、应用中存在
的问题
2. 抗菌药物生产、使用中存在问题的
思考
3. 抗菌药物应用管理与专项整治主要
内容
2
提
要
1.抗菌药物批准、生产、应用中存在
的问题
2.抗菌药物生产、使用中存在问题的
思考
3.抗菌药物应用管理与专项整治主要
内容
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（1）抗菌药物含义
 正在起草制定的《抗菌药物临床应用管理办
法》抗菌药物是指：治疗细菌、支原体、衣
原体、立克次体、螺旋体等，以及真菌病原
微生物所致感染性疾病的药物
 不包括：抗病毒药、抗寄生虫病药、抗结核
病药、抚麻风病药；不包括具有抗菌作用中
药制剂以及抗感染外用药
 遴选品规时包括抗感染外用药，抗感染药物
的外用应严格控制
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（1）抗菌药是防病治病最重要一类药物之
一




自1928年发现青霉素以来，抗感染药物至今国
内外已大量使用，临床各科都离不开它，挽救
了很多人生命，但它具有两重性
由于各种原因，细菌耐药性发展快而严重，感
染性疾病又面临严重威胁
有的细菌含有多种抗菌药物基因，抗菌药物在
临床和饲料、养殖业是否合理使用已成为公共
卫生问题
正确遴选、合理使用抗菌药物是我们医师、药
师、护士的职责
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（3）有的药批准、生产、使用缺乏科学依据，如：
 氟喹诺酮类国外只有约6种，我国约18种
 加替沙星：对血糖等严重毒性，原研企业与国
外早已停产，而我国却当作“新药”批准约100
家企业生产，抗菌药中用药量排名第20位、氟
喹诺酮用药量排第二位
 洛美沙星、氟罗沙星：有光敏毒性严重、国外
也已退出或很少用，我国洛美沙星约50家企业
生产、用量排名37位；氟罗沙星约30家生产、
用量排名53位

头孢类也有，如国外已经少用或废弃的，而我
国仍然在使用的：头孢尼西 头孢雷特
6

任意“创造新药”，如某些抗生素+酶抑制
剂：我国批准五类19种，有的任意配伍组方，
如：

头孢曲松/舒巴坦两者t1/2相差很大，为6～8h:1h，
难起协同作用

一代头孢/酶抑制剂有3种：一代头孢抗菌谱主要
是G+菌，而-内酰胺酶抑制剂主要加强产ESBL的
G-菌作用

一代头孢/TMP：甲氧苄胺嘧啶与头孢作用机制不
同

缺乏严格科学依据的还有，如：舒巴坦/他唑巴坦；
7
头孢拉啶/舒巴坦；美洛西林/舒巴坦等

药品准入门槛过低，低水平重复生产，而产生
的非常危险的信号

碳青霉烯类、糖肽类、抗深部真菌感染药物等，
由于没有限止的仿制、恶性竞争严重

碳青霉烯类：不仅用于危重感染者，有的门诊
也在用、基层也用、轻微感染者用，耐药细菌
迅速上升

对绿脓杆菌、不动杆菌耐：05年前＜10％；09
年上升到＞30％

对大肠杆菌、肺炎杆菌曾是100％敏感，现也
出现不同程度耐药
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（4）抗菌药物使用率和使用强度高
（5）联合用药过多
（6）无依据超剂量用药
（7）有的过于迷信进口药和昂贵药
（5）清洁手术切口预防用药不合理
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提
要
1.抗菌药物批准、生产、应用中存在
的问题
2.抗菌药物生产、使用中存在问题的
思考
3.抗菌药物应用管理与专项整治主要
内容
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（1）大量抗菌药低水平重复生产，良莠难辨，流通
领域不规范竞争严重，医疗机构药品遴选发生困难
（2）有药可用与医务人员合理用药知识不足之间产
生明显差距
（3）临床用药医师的强势，和药师的弱势，尚未形
成专业互补、互学良性制约机制
（4）民众合理用药观念薄弱，须加强宣传教育
（5）补偿机制不到位
（6）对企业和医药代表促销活动须规范
（7）某些医务人员用药与个人或科室利益挂钩
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提
要
1.抗菌药物批准、生产、应用中存在
的问题
2.抗菌药物生产、使用中存在问题的
思考
3.抗菌药物应用管理与专项整治主要
内容
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1.目的

加强抗菌药临床应用管理，优化用药结构，规范
临床应用行为，提高用药水平，控制细菌耐药，
保障医疗质量和医疗安全
2.组织管理与职责

卫生部制定整治方案与组织实施，及督导检查

各省级卫生行政部门制定本辖区专项整治方案、
组织实施、督促实现各项指标

医疗机构落实各项整治措施，实现抗菌药合理应
用各项指标

医疗机构应建立抗菌药管理制度和监督管理制度

在PATC下设立抗菌药物管理组
13
3.加强应用管理与专项整治重点内容
（1）明确抗菌药应用管理责任制：
 医疗机构负责人是抗菌药临床应用第一
责任人
 实行各级责任制，层层签订责任状，明
确控制指标
 作为院长、科主任综合考核以及晋升、
评先进、评优秀指标
 纳入医院评审、评价和临床重点专科建
设指标体系
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（2）各医疗机构要对院、科两级抗菌药临床应
用基本情况调查，摸清情况，并应成为常规

药品占本机构总收入百分率，抗菌药占药品
总收入百分率

各抗菌药品种、品规用药量与金额

累积DDD值排序前10位抗菌药品种

住院患者抗菌药物使用率、使用强度（DDDs）

门诊抗菌药物使用品种、占处方百分率

洁净手术切口和介入治疗抗菌药物使用率
15
（3）建立抗菌药临床应用技术支撑体系

二级以上医院要设置感染性疾病科，配备感染
专科医师

二级以上医院要设置临床微生物室，配备临床
微生物专业技术人员

药学部门要配备专职抗感染用药临床药师

这三类人员是抗感染药物治疗专业人士，职责：

为医务人员提供抗菌药合理用药知识培训

对抗菌药临床应用进行技术指导

参与抗菌药临床应用管理
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卫生行政部门和医疗机构要加强对技术支
撑体系的支持力度
 要加强对三个专业学科建设支持
 建立三个专业人才培养和考核制度
 充分发挥三个专业技术人员在抗菌药物治
疗中的技术作用
 发挥其在抗菌药物临床应用管理工作中的
作用

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（4）严格落实抗菌药物分级管理制度
 医师要经抗菌药培训和考核，合格后才授
予相应级别的抗菌药处方权
 医疗机构应明确抗菌药物分级管理目录，
按分级目录限定医师处方权限，应严格加
强管理
 建立分级管理品种遴选制度
 抗菌药分为三级管理，即：“非限制使
用”、“限制使用”、“特殊使用”
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抗菌药物分级管理原则
 非限制使用：长期临床应用证明安全性、有
效性确切；对细菌耐药性低；药价较低
 限制使用：与非限制使用抗菌药比，安全性
较差、不良反应较多、较重；疗效不如非限
制使用类抗菌药确切；相对较易耐药
 特殊使用：需倍加保护品种；不良反应明显、
严重品种；新上市品种；不优于现用品种；
安全性或疗效资料尚较少；价格昂贵

19
（5）加强抗菌药物临床应用管理与相关指标
控制









应首先对现用抗菌药进行全面清理、清退：有安全
隐患、疗效不确定、耐药严重、性价比差、违规促
销等品种
限制品种（按通用名）：三级医院原则上不超过50
种，二级35种
限制品规数（按通用名）
注射和口服剂型：各遴选＜2个品规
三、四代头孢及其复方制剂：口服＜5个品规，注
射＜8个品规
碳青霉烯类：注射＜3个品规
氟喹诺酮类：口服和注射各＜4个品规
深部抗真菌：5个品规，估计难度较大
儿科用药：品规可按实际需求增长，但应备案核准
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（6）抗菌药物品种评价与遴选
分级管理属行政管理层面；品种遴选属技术管理
 遴选品种依据：主要从《国家基本药品目录（基
层版）》；《中国国家处方集》；《国家医保报
销目录》中遴选
 充分评价每个抗菌药物的药动、药效特点
 充分评价抗菌药物临床安全性、ADR
 充分评价抗菌药物临床疗效
 充分评价抗菌药物耐药趋势
 是临床治疗必需的抗菌药物品种
 遴选应当遵循安全、有效、经济的原则
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（7）加强应用管理，严格按有关法规的相关
规定执行落实
 落实法律、规章和技术规范
 法律：《药品管理法》
 规章与法规性文件：《处方管理办法》、
《医疗机构药事管规定》、《医院处方点评
管理规范（试行）》
 技术规范：《抗菌药物临床应用指导原则》、
《中国国家处方集》
 要严格按即将公布的《抗菌药物临床应用管
理办法》执行落实
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（8）加强抗菌药物采购管理
医院制定的“药品处方集”“基本药品供应
目录”应报相关卫生行政部门备案
 超过“供应目录”外品种、品规 ：要说明
理由，报备案的相关卫生行政部门审核后，
由省级卫生行政部门核准
 抗菌药物由药学部门统一采购供应，其他科
室或部门不得从事采购、调剂活动
 临床上不得使用非药学部门采购供应的药品
 医疗机构要加强对生产、经营促销活动监管

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因特殊治疗需求，可启动临床采购程序：由
需要临床科提出→经PATC抗菌药物组讨论
同意→由药学部门一次购入使用
 但启动临床采购程序，每个品种不得超过5
次／年→否则应调整目录，但品种、品规
总数不得增加
 抗菌药物品种或品规的调整周期原则上不少
于一年
 清退或更换的品种、品规原则上一年内不得
重新进入供应目录
 临时采购情况，每半年向卫生行政部门备案

24
（9）抗菌药物使用率和使用强度
 控制使用率：








住院患者＜60％
门诊按处方比例＜20％
控制使用强度：累积DDD值力争控制在40个，有
难度
洁净切口预防用药原则：
使用率：力争控制30％，如果高危因素除外
给药时间：控制在术前0.5～2小时内
有高危因素洁净切口应给予预防用药：
使用时间一般不超过24小时、少数48小时
对高危因素手术度有管理规定和预防用药指南
25
（10）应开展抗菌药物临床应用评估与监测








开展临床应用监测，应积极应用信息系统采集各项
用药信息
评估临床应用适宜性
实施专项处方点评，分析临床用药趋势
向卫生部临床应用监测网报告本院应用相关信息
对出现的异常现象进行调查与干预
使用量异常增长、要注意用药量排名前10位
不规范采用“药品未注册用法”：频繁超适应证、
超给药途径、超剂量用药，而造成严重不良反应
企业违规销售的
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（11）加强微生物标本检测与细菌耐药监测

二级以上医院都要开展此项工作

标本送检率＞30％，要控制标本质量

定期发布细菌耐药监测状况

向卫生部细菌耐药监测网报告本院耐药监测信息
（12）严格医师和药师资质管理

对执业医师、药师要进行抗菌药物相关专业知识
和规范化管理培训与考核

考核合格后，授予相应抗菌药物处方权或者调剂
资格
27
（13）落实抗菌药物处方点评制度

按《处方管理办法》和《医院处方点评管理规
定（试行）》执行落实

对25％医师处方或用药医嘱、每位医师50张份
进行处方点评（有难度）开龙发软件，目前可
按专项处方点评处理；但应每月应抽查5～10
名医师、30张处方或10份出院病历

每月处方点评结果

对合理使用前10名的医师，向全院公示表彰

对不合理使用前10名的医师，在全院通报批评

点评结果作为科室和个人绩效考核重要依据
28
处方点评主要应由调剂药师承担，因处
方点评中发现的不足，正反映了调剂药
师工作的缺陷
 对医师超常处方处罚规定
 超常处方3次以上，且无正当理由的医师
提出警告，限制其特殊使用级和限制使
用级抗菌药物处方权
 限制处方权后，仍连续出现2次以上超常
处方，且无正当理由的，取消其抗菌药
物处方权

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药师连续3次以上未按照规定审核抗菌药处方
或医嘱；或者发现处方不适宜、超常处方未
进行干预的，取消调剂资格
 调剂药师应开展用药交待、指导安全用药，
失职者应承担相应责任
 药师在调剂和采购供应工作中有很强技术问
题，以往没有强调，药师专业技术作用未发
挥
 企业承包药库、采购供应、或门诊调剂是不
符合相关药事管理法律、法规有关规定的

30

超常处方的含义与范围

超常处方主要是指：无正当理由、超出一般常
规性用药的异常用药现象

包括：无适应证；无正当理由开高价药或开大
处方；无权威科学证据严重超说明书用药；开
人情方；开方与个人或科室经济利益挂钩等

未审核处方或虽发现超常处方，但未进行干预，
造成患者伤害；对某些特殊用药或特殊群体未
进行用药交待造成患者用药错误、而使患者受
伤害的
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（14）要建立省级抗菌药物临床应用和细菌
耐药监测网
各省级卫生行政部门都应建立临床应用
监测网和细菌耐药监测网
把本省两网相关监测数据，向相对应的
全国两网报吿，并互通相关信息与成功的
监测经验
定期公布本省、自治区、直辖市抗菌药
物临床应用情况和细菌耐药监测情况
督促和指导合理应用抗菌药物。
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（15）建立抗菌药物临床应用情况通报和
诫勉谈话制度
 卫生部和省级卫生行政部门根据监测情
况对医疗机构抗菌药物使用量、使用率
和使用强度进行排序
 对于未达到相关目标要求、并存在严重
问题的，召集医疗机构第一责任人诫勉
谈话，并将有关结果予以通报
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（16）严肃查处抗菌药物不合理使用情况

对不合理应用的医师、药师，卫生行政部门或医疗
机构，应视其情况、依法规予以：警告、限期整改、
暂停处方权、取消处方权、调剂资格、降级使用、
吊销《医师执业证书》等处罚；构成犯罪的，依法
追究刑事责任

对不合理用药的科室，医疗机构应当视情形给予警
告、限期整改；问题严重的，撤销其主任行政职务

对不合理用药的医疗机构，卫生行政部门应当视其
情况给予警告、限期整改、通报批评处理；问题严
重的，追究医疗机构负责人责任
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4.专项治理方式
（1）自查自纠：强调持续自查与改进
（2）督导检查
 专项检查：省级卫生行政部门按卫生部统一
部署与要求，组织专项检查
 重点抽查：卫生部组织全国部分医院进行重
点检查
 整改和必要的处理
（3）总结交流：11月底前各省总结；部召开
工作会议，部署2012年专项整治工作
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抗菌药物临床应用管理和专项整
治的成效，与促进药物的合理使
用必须依赖于广大医务人员，希
大家共同努力，我国医药卫生界
再为子孙后代做一件有特殊意义
的好事！
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谢
谢！
地址：北京市西城区西直门南大街2号
成铭大厦A座6S
邮编：100035
电话：(010) 66001003 66001004
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网址：www.chinadtc.org.cn
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