Transcript Selección de medicamentos más eficientes

¿ Quién evalúa los
medicamentos en Aragón?
Reyes Abad Sazatornil
8º Curso de Evaluación y selección de medicamentos
7 de mayo de 2010
Palma de Mallorca
54 camas
310 camas
160 camas
250 camas
900 camas
252 camas
1345 camas
250 camas
155 camas
215 camas
GUIAS FARMACOTERAPÉUTICAS ATENCIÓN ESPECIALIZADA
ANALISIS POR HOSPITALES
Nº PRESENTACIONES Y Nº PA POR HOSPITAL
1600
1505
TOTAL PRESENTACINES
1430
TOTAL P.A
1400
1286
1200
1060
1061
1008
1000
811
782
823
733
800
724
707
613
608
526
544
600
482
444
400
200
0
MIGUEL SERVET
CLINICO
UNIVERSITARIO
LOZANO
SAN JORGE
HUESCA
BARBASTRO
ROYO VILLANOVA
NUESTRA SRA
GRACIA
TOTAL ARAGON
1.123 PA
 2.520 PRESENTACIONES
TERUEL
ALCAÑIZ
CALATAYUD
GUIAS FARMACOTERAPÉUTICAS A.ESPECIALIZADA
ANALISIS POR GRUPOS TERAPEUTICOS TOTAL ARAGON
Nº PRESENTACIONES Y PA POR GRUPOS total Aragón
Nº PRESENTACIONES/ PA EN CADA GRUPO total
Aragón
101
VARIOS
PRESENTACIONES
PA
103
ORGANOS DE LOS SENTIDOS
2,2
VARIOS
46
1,3
ORGANOS DE LOS SENTIDOS
81
95
RESPIRARORIO
2
RESPIRARORIO
47
13
9
ANTIPARASITARIOS
547
SMA NERVIOSO
3,4
SMA NERVIOSO
163
76
40
LOCOMOTOR
1,9
LOCOMOTOR
234
ANTINEOPLASICOS E INMUNO
GRUPO
GRUPO
1,4
ANTIPARASITARIOS
112
302
ANTIINFECCIOSOS
2,1
ANTINEOPLASICOS E INMUNO
2,2
ANTIINFECCIOSOS
135
120
HORMONAS SISTEMICAS,
GENITO-URINARIO Y
HSEXUALES
GENITO-URINARIO Y
HSEXUALES
54
39
102
DERMATOLOGICOS
210
CARDIOVASCULAR
209
200
3
1,7
DIGESTIVO Y METABOLISMO
124
100
1,9
SANGRE Y ORGANOS
HEMATO
354
118
DIGESTIVO Y METABOLISMO
1,5
CARDIOVASCULAR
112
SANGRE Y ORGANOS
HEMATO
1,4
DERMATOLOGICOS
68
0
4,1
HORMONAS SISTEMICAS,
29
300
Nº
400
500
600
0
0,5
1
1,5
2
2,5
Nº
3
3,5
4
GUIAS FARMACOTERAPÉUTICAS ATENCIÓN ESPECIALIZADA
CONCORDANCIA: % PA COMUNES POR GRUPO
% PA COMUNES POR GRUPOS
15,22
VARIOS
ORGANOS DE LOS SENTIDOS
16
RESPIRARORIO
17,02
ANTIPARASITARIOS
0
SMA NERVIOSO
19,6
LOCOMOTOR
20
ANTINEOPLASICOS E INMUNO
0
ANTIINFECCIOSOS
22,96
HORMONAS SISTEMICAS,
27,59
GENITO-URINARIO Y HSEXUALES
0
DERMATOLOGICOS
8,82
CARDIOVASCULAR
25
SANGRE Y ORGANOS HEMATO
11,02
DIGESTIVO Y METABOLISMO
19,35
0
5
TOTAL ARAGON 179 comunes
1.123 PA
(16%)
10
15
20
SIN GRUPO L
comunes
18%
25
30
Situación de partida

Variabilidad Funcionamiento CF hospitales



Composición
Procedimientos
Resultados de su actuación
Elevada presión de la industria tras la inclusión en
los hospitales grandes
 Sólo autorización centralizada individualizada de
medicamentos alto impacto en el gasto
 Amplía variabilidad en las Guías
farmacoterapéuticas

Creación CEMA
COMISIÓN DE EVALUACIÓN
DEL MEDICAMENTO DE LOS
HOSPITALES DEL SISTEMA
SANITARIO PÚBLICO DE
ARAGÓN
ORDEN de 22 de octubre de 2009, de la Consejera de Salud y
Consumo, por la que se regula la constitución y funcionamiento de
la Comisión de Evaluación del Medicamento de los hospitales
del Sistema Sanitario Público de Aragón (BOA 17/11/09)
ÁMBITO: Todos los hospitales del sistema sanitario público de
Aragón.
OBJETIVOS:
 Evaluar las propuestas de incorporación de nuevos medicamentos
en los Hospitales.
 Elaboración de la Guía Farmacoterapéutica Unificada, con todos
los medicamentos incluidos en la oferta hospitalaria del sistema
 Actuar como órgano consultivo, elaborando informes o realizando
otras funciones.
FUNCIONES DE LA COMISIÓN
A) EVALUACIÓN DE MEDICAMENTOS:

Recibidas solicitudes de incorporación de nuevos medicamentos:
Estudio, análisis y valoración del posicionamiento terapéutico.
 Si surgen nuevas indicaciones de un medicamento ya incorporado,
también deben evaluarse.
 Reevaluar medicamentos cuando existan nuevas evidencias.
 Establecer sus procedimientos y métodos de trabajo y el contenido y
organización de los informes de evaluación
 Elevar propuestas de resolución (a la Consejera a través del D. Gral).
 Reevaluar las autorizaciones provisionales
concedidas por procedimiento de urgencia
e
individualizadas
FUNCIONES DE LA COMISIÓN
B) RELACIONADAS CON LA GFT:
 Elaboración de la Guía Farmacoterapéutica Unificada de los
Hospitales del Sistema Sanitario Público de Aragón
 Plazo: 1 de enero de 2013
 La Orden no especifica procedimiento
 Aproximación gradual de las guías a través de la aprobación de
Protocolos de Intercambio Terapéutico
 Los Hospitales adaptarán sus guías a la GFT unificada en un
plazo de 12 meses
 Cuando exista la GFT Unificada, se actualizará semestralmente
FUNCIONES DE LA COMISIÓN
C) OTRAS FUNCIONES:
 Validación de los protocolos terapéutico asistenciales elaborados
por las Comisiones de Farmacia y Terapéutica de Hospitales para el
uso de medicamentos fuera de indicación
 Elaboración de informes técnicos y cualquier otra función que se le
encomiende
Algunas funciones:

Evaluar el uso de medicamentos fuera de indicación con el mismo
procedimiento que los medicamentos nuevos, cuando pueda dar
lugar a notoria desigualdad en el acceso o a impacto asistencial
relevante (de oficio o a propuesta del D.Gral o de una CF y T)

La recepción y análisis de la información agregada de todos los
usos de medicamentos fuera de indicación
COMPOSICIÓN

Presidente: Director Gral Planificación

Administración:





Clínicos.






Representante SALUD
Representantes del Departamento de Salud y Consumo
Experto evaluación tecnologías
Secretaría
Oncología
M. Interna (2)
Pediatría
Hematología
Otros. Endocrinología
Farmacéuticos especialistas miembros CFyT de sus
centros:


Farmacéuticos hospital (2)
Subdirector Servicios Centrales
FUNCIONAMIENTO DE LA COMISIÓN (CEMA)
PLENO:
Reuniones ordinarias: mínimo 1 al trimestre
Reuniones extraordinarias: convoca el Presidente
(por iniciativa propia o a solicitud de 1/3 de sus
miembros).
COMISIÓN PERMANENTE:
Designada por el Pleno. Composición: 6 personas
Presidente, Secretario y 4 vocales facultativos especialistas,
entre ellos 2 en farmacia hospitalaria
Dará continuidad a las actuaciones, dando cuenta al Pleno
Dictará resoluciones de autorización individualizada por
procedimiento de urgencia, provisionales.
TRAMITACIÓN DE SOLICITUDES DE
INCORPORACIÓN DE NUEVOS MEDICAMENTOS
ALGORITMO DE TRAMITACIÓN: I
SOLICITUD de INCLUSIÓN de un
NUEVO MEDICAMENTO en
la Guía Farmacoterapéutica de
Aragón
por parte de cualquier FEA del SALUD
Individualmente o a través de su
unidad
Solicitud del Anexo I ( Génesis)
(guía GINF)
imprescindible la
Definición del posicionamiento
terapéutico
INFORME
Comisión de Farmacia y
Terapéutica del Hospital
Departamento de Salud y Consumo
AUTORIZACIÓN
de la incorporación
del medicamento propuesto
ALGORITMO DE TRAMITACIÓN: II
SOLICITUD
Comisión de Farmacia
y Terapéutica
Valoración
Si hay varias solicitudes,
la CFyT las priorizará
Plazo de 10 días para
valoración (puede
hacerla la Secretaría
de la CFy T).
Cuando proceda, 10 días al
solicitante para subsanar
deficiencias.
Departamento de Salud y Consumo
CEMA
AUTORIZACIÓN
Si es solicitud individual,
de la incorporación
del medicamento
propuesto
podrá pedir informe
al
Departamento o Unidad
ALGORITMO DE TRAMITACIÓN: III
SOLICITUD
Comisión de
Farmacia y
Terapéutica
Presentación de
la solicitud
CEMA
Servicio de Farmacia
Hospitalario
Plazo:
1 mes
INFORME TÉCNICO DE
EVALUACIÓN
(según modelo Genesis)
Podrá delegar la evaluación en la
CF y T en determinados casos
INFORME
Departamento de
Salud y Consumo:
Resolución
Plazo:
3 de Salud y Consumo
Departamento
AUTORIZACIÓN
meses
desde
de la
incorporación
del medicamento propuesto
la fecha de
solicitud
INCORPORACIÓN DE NUEVOS
MEDICAMENTOS: PROCEDIMIENTO DE
URGENCIA
Primera opción: POR LA COMISIÓN PERMANENTE :
Dictará Resolución de autorización individualizada y
provisional hasta que se evalúe por el Pleno
Segunda opción, en caso de extrema urgencia: POR
LA DIRECCIÓN DE UN HOSPITAL :
Con el asesoramiento del Servicio de Farmacia, podrá
autorizar de forma individualizada y provisional,
notificándolo en ese mismo momento a la Comisión.
La Comisión CEMA deberá REEVALUAR las
autorizaciones provisionales e individualizadas mediante
el procedimiento ordinario.
DECISIONES ADOPTADAS POR LA COMISIÓN
(CEMA):
COMUNICACIÓN:
Las decisiones se comunicarán al solicitante, a las
Comisiones de Farmacia y Terapéutica y a los Servicios de
Farmacia Hospitalaria (cualquier decisión, ya sea de
evaluación de medicamentos o de cualquier otra índole)
EJECUCIÓN:
Las Resoluciones de la Consejera de Salud y
Consumo emanadas del funcionamiento de la
Comisión, serán aplicadas en todos los centros y
unidades del Sistema Sanitario Público de Aragón
afectados)
¿QUÉ OCURRE DESPUÉS DE LA DECISIÓN DEL
CEMA SOBRE EL NUEVO MEDICAMENTO (O LA
NUEVA INDICACIÓN)?
 La Dirección General de Planificación y Aseguramiento elabora
una propuesta de Resolución. Si se DENIEGA la solicitud o se
estima pero con RESTRICCIONES, la D. Gral. debe dar trámite
de audiencia a los interesados para que presenten
alegaciones en 10 días (entre ellos el solicitante –art.9.2 de la
Orden- y el laboratorio farmacéutico – Ley 30/92)
 Si se ESTIMA la solicitud: la Resolución contiene:

Las condiciones de utilización del medicamento

En qué unidades clínicas estará disponible o podrá ser
utilizado

A qué medicamentos o grupos de medicamentos puede
sustituir
FUNCIONAMIENTO DE LA COMISIÓN –cont.
 OTROS PARTICIPANTES:
- Representantes del I+CS, D.Gral. Salud Pública, Profesionales de reconocido
prestigio, profesionales de AP, facultativos especialistas
medicamentos (ej. pediatría), por invitación del Presidente
para
ciertos
- El presidente puede promover Comités y Grupos de Trabajo.
- Se podrá solicitar informes a la AEMPS, I+CS, órganos evaluadores.

GRUPOS DE TRABAJO: La Comisión puede constituirlos y puede integrarse a
cualquier persona de reconocida competencia

La Comisión podrá DELEGAR una evaluación concreta en la Comisión de
Farmacia y Terapéutica de Hospital de procedencia de la solicitud, en
determinadas circunstancias.
COORDINACIÓN:
Comisión de
Evaluación
CEMA
Comisiones de
Farmacia y
Terapéutica de
Hospitales
Comité de Evaluación de
nuevos medicamentos en
AP
COMITÉ DE EVALUACIÓN DE MEDICAMENTOS
EN ATENCIÓN PRIMARIA DE ARAGÓN
Regulada por Orden de 15 de diciembre de 2009 (BOA de 8/01/10).
Tiene sus propios procedimientos y trabaja con otras CCAA a través del
Comité Mixto CmENM
Coordinación con CEMA: Necesaria coherencia cuando se evalúe un
mismo medicamento para los ámbitos de Hospital y de AP.
COMISIONES DE FARMACIA Y TERAPÉUTICA DE LOS HOSPITALES
Relación muy directa con CEMA
Cambios en funciones actuales y nuevas funciones que se van a ir
desarrollando, relacionadas con:
- Protocolos de intercambio terapéutico para la unificación gradual de las GFT
- Uso de medicamentos fuera de indicación
- Otras
Gracias por vuestra atención
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