Transcript Proyecto GENESIS (evaluación de medicamentos para hospitales) Francesc Puigventós
Proyecto GENESIS
(evaluación de medicamentos para hospitales)
Francesc Puigventós
Hospital U Son Dureta, Palma de Mallorca Grupo Génesis-SEFH
SELECCIÓN de medicamentos
Proceso continuo, multidisciplinar y participativo que debe basarse en la eficacia, seguridad, calidad y coste de los medicamentos (OMS) Organización sanitaria Centro sanitario Profesional sanitario
SELECCIÓN de medicamentos
Proceso continuo, multidisciplinar y participativo que debe basarse en la eficacia, seguridad, calidad y coste de los medicamentos (OMS) Organización sanitaria Centro sanitario Profesional sanitario Decisiones sustentadas en criterios de evidencia y de eficiencia.
Decisiones realizadas para cada (y desde cada) ámbito
asistencial.
Selección de medicamentos en los hospitales
Tipos de documentos
Formularios y Guías Farmacoterapéuticas Guías de Intercambio Terapéutico Guías Terapéuticas Protocolos terapéuticos asistenciales Vías clínicas, etc. Su objetivo: Hacer asequible la información y facilitar la toma de decisiones en el momento de la prescripción. Facilitar el uso racional de los medicamentos
Génesis: La colaboración horizontal G
rupo de
E
valuación de
N
ovedades,
Es
tandarización e
I
nvestigación en
S
elección de medicamentos
SEFH
Grupo de trabajo GENESIS Objetivos
Metodología específica para realización de informes de evaluación normalizados Ofrecer información para facilitar la realización de informes de evaluación de calidad en el momento oportuno -Realizar la difusión de la metodología para que pueda ser aplicada en los diferentes hospitales. -Redacción de informes de nuevos medicamentos y publicación de los mismos en la página web.
-Intercambio terapéuticos. Desarrollo de metodología para la redacción de PITs y de medicamentos homólogos. -Investigación: Análisis de la situación de la evaluación de medicamentos en nuestro país
-Docencia
Génesis: antecedentes
En los últimos años:
La difusión en internet de informes de evaluación de medicamentos: -Hospitales: HU Son Dureta, HGU Alicante, H Durán i Reynalds,...
-Centros de documentación de comunidades autonónomas y servicios regionales de salud: Cadime, Cevime, Canm,....
Docencia: -Cursos H.U.Virgen del Rocío - H.U. Son Dureta, ...
Proceso de difusión de MBE y evaluación de tecnologías médicas: -Guía GINF, Programa CASPe, ...
Grupo Coordinador: 2005 Constituido en la reunión del 7 de Abril 2005, presentación en Congreso de Oviedo de la SEFH septiembre 2005 Joan Altimiras. Corporació Sanitaria Parc Taulí. Sabadell Ana Clopés. H Duran i Reynalds. Institut Català d´Oncologia. Hospitalet Esther Duran. H.U. Gregorio Marañón. Madrid María José Martínez Bengoechea. H. Galdakao. Vizcaya.
Juan Pablo Ordovás. H General Universitario. Alicante.
Ana Ortega. Clínica Universitaria. Pamplona Mª Angeles Porta. Complejo Hospitalario Juan Canalejo. La Coruña Francesc Puigventós. H. U. Son Dureta. Palma Mallorca. - Teresa Requena. H. U. La Paz Madrid - Bernardo Santos. H. U. Virgen del Rocio. Sevilla. Jaume Serna. H. Ramón y Cajal. Madrid.
Montse Vilanova. Hospital Son Llàtzer. Palma Mallorca.
Grupo de trabajo GENESIS SEFH 2007-2008
51 farmacéuticos que representan 39 hospitales diferentes Página web SEFH:
Modelo metodológico Publicación de informes de Hospitales 594 informes Publicación de guías de intercambio terapéutico 15 programas y guías de intercambio terapéutico Enlaces a informes y documentos publicados en internet 400 informes de Centros documentación comunidades autónomas y servicios regionales de salud
Página web de Génesis Informes de hospitales publicados
Distribución por comunidades (hasta Dic 2007)
12 % 12 % 7% 3 % 1% 1% 1% 2 % 15% 3 0 % 16 % Andalucia Madrid Cataluña Valencia Baleares Navarra Galicia Murcia Castilla LM Castilla L P Vasco
Página web de Génesis Guías y programas de intercambio terapéutico
Procedimientos y metodología
Circuito y modelo de evaluación de fármacos en un hospital
Solicitud Informe de evaluación CFT: Decisión Aprobación: si, no, Equivalente Condiciones de uso
A.
EL FÁRMACO NO SE INCLUYE EN LA GFT por ausencia de algunos requisitos básicos.
A-1. NO SE INCLUYE EN LA GFT porque no es posible la evaluación por información insuficiente de la solicitud.
A-2. NO SE INCLUYE EN LA GFT por estar indicado en una que no requiere ser atendida desde la patología hospitalización o las Unidades de Día.
Adjudicación Categorías
Guía GINF Versión 3.0 (2007
)
B-1. NO SE INCLUYE EN LA GFT por insuficiente evidencia de que exista una mejor relación eficacia/seguridad comparada con el tratamiento actual que se realiza en el hospital.
B-2. NO SE INCLUYE EN LA GFT porque la evidencia existente indica un peor perfil de eficacia/seguridad respecto al tratamiento actual hospital.
_____________________________ que se realiza en el C-1. El medicamento es de una eficacia y seguridad comparable a las alternativas existentes para las indicaciones propuestas.
Además, no aporta ninguna mejora en el perfil de coste-efectividad, ni en la organización o gestión de los servicios.
Por tanto NO SE INCLUYE EN LA GFT.
C-2. El medicamento es de una eficacia y seguridad comparable a las alternativas existentes para las indicaciones propuestas.
Además no aporta ninguna mejora en la incorporación a los procedimientos de compra podría suponer ventajas en la gestión.
relación coste-efectividad. Sin embargo, se estima que su Por tanto SE INCLUYE EN LA GUÍA COMO EQUIVALENTE TERAPÉUTICO a las opciones existentes, por lo que el momento fármaco concreto que existirá en cada será el que resulte del procedimiento público de adquisiciones.
_____________________________ D-1. SE INCLUYE EN LA GFT con recomendaciones específicas.
D-2. SE INCLUYE EN LA GFT con recomendaciones compromiso de específicas y con el reevaluación del mismo tras el periodo que la CFyT estime oportuno.
_____________________________
Metodología Evaluación de nuevos fármacos Fase 1: de evaluación técnica :
Eficacia Seguridad Coste MBE Economía de la salud
Fase 2: de posicionamiento terapéutico
Criterios principales:
Eficacia y Seguridad Relación Beneficio-Riesgo
Criterios secundarios:
Conveniencia y Coste Relación Coste-efectividad
2. Médico que lo solicita y servicio 3. Área descriptiva del medicamento
5. Evaluación de la eficacia:
Extracción de datos
6. Evaluación de la seguridad
7. Área econòmica
7.1
Coste tratamiento/ día y coste/ tratamiento completo
. Comparación con la terapia de referencia a dosis usuales. (CI) 7.2
Coste eficacia incremental
. Cuando sea posible se calculará en base al NNT (CEI) 7.3 Estimación del
salud esperable impacto
económico y del candidatos al tratamiento en el hospital
beneficio en
en base al número de pacientes año 7.4 Estimación impacto económico reales del medicamento
en el area
en base costes
7. Área económica
Coste incremental
El coste incremental por paciente es la diferencia entre el coste del tratamiento por paciente de una alternativa y el coste del tratamiento por paciente del tratamiento de referencia.
* Para informes de un hospital, valorar tb precio del medicamento PVP+IVA según ofertas. Para medicamentos ambulatorios de receta **Costes asociados: Son costes que podemos considerar medicamentos adicionales requeridos. Se además del coste del medicamento estudiado. Por ejemplo otros tendrán en cuenta cuando sean relevantes. En caso necesario añadir más filas.
***Suma del coste del tratamiento completo + costes asociados.
****Diferencia de coste global respecto al fármaco evaluado
7. Área económica
Coste eficacia incremental
7. Área económica
Impacto presupuestario y en salud
Criterios para el posicionamiento terapéutico: Relación Beneficio-Riesgo
Criterios primarios: •EFICACIA o
EFECTIVIDAD
•Y/O SEGURIDAD Criterios secundarios: •CONVENIENCIA •COSTE
Relación Coste-Conveniencia Relación Coste-Efectividad
Los puntos clave para el posicionamiento terapéutico
Identificar cuál es el esquema terapéutico de referencia previo
Determinar si es más efectivo el tratamiento o es un equivalente terapéutico?
nuevo
¿Para todos o para un subgrupo?
Determinar si aporta alguna otra ventaja, además de la eficacia, el fármaco evaluado
Forma de incorporar los criterios de eficiencia
Forma de priorizar los criterios
Identificar el lugar del fármaco en terapéutica Ver a quién aporta ventajas ¿A Todos o a un subgrupo?
a) en base a contraindicaciones, interacciones, alergias b) en base a falta de respuesta al fármaco de primera elección c) en base a beneficio-riesgo por subgrupos d) en base a comodidad administración para el paciente, posología que facilita la adherencia al tratamiento, etc
El punto clave
1.Medicamentos con evidencias de equivalencia terapéutica o medicamentos homólogos 2.Medicamentos con evidencias de mayor eficacia riesgo) (mejor relación beneficio
Medicamentos equivalentes de eficacia y seguridad
Si varios medicamentos presentan evidencias de que su relación beneficio riesgo es equivalente, elegir como medicamento de elección el de menor coste para el sistema de salud En caso de que alguno presente ventajas de adecuación, ponderar la magnitud de esta ventaja con el impacto económico estimado ,y en su caso posicionarlo de forma más o menos selectiva Hospital (medicamentos homólogos): Precio del medicamento según aportación terapéutica
Medicamentos con evidencias de seguridad mayor eficacia o
Revisar literatura de estudios farmacoeconómicos publicados, sobre todo de fuentes independientes (ej NICE) , y ver si son adaptables a nuestro entorno Hacer nuestra propia estimación farmacoeconómica del Coste Efectividad Incremental y del impacto económico y de beneficios en salud en nuestro ámbito Identificar los medicamentos con CEI muy superior al umbral aceptable En base a ello considerar posicionar el fármaco de forma selectiva en subgrupos de pacientes o para casos especiales.
Coste efectividad incremental por AVAC: Valor umbral
25.000-35.000 £ /AVAC *
50.000 € /AVAC** 30.000 € /AVG*** 40.000 $/AVG****
30.000-45.000 € /AVAC*****
Referencias *Nice BMJ 2004 ** Sacristán Med Clin 2004 ***Sacristán Gac Sanit: 2002 **** Clemente : Med Clin 2003 ***** DeCock. Pharmaeconomics 2007
Selección de medicamentos en los hospitales
Dificultades
Timing Información inicial limitada
Incertidumbre eficacia, seguridad Y la efectividad y seguridad en condiciones reales Incertidumbre costes asociados
Incorporación formal de la evaluación económica
en el análisis en la toma de decisiones
Posicionamiento terapéutico
Comparativo Subgrupos
Proyecto de investigación Génesis
FIS 2007-2009
Situación actual de la estructura, proceso y resultados de la selección de medicamentos en los hospitales españoles.
Estudio Grupo Génesis. Soporte técnico de UAIM-EASP
Avance resultados set 2008 (preliminar)
Estudio Génesis Resultados preliminares 1-09-2008
Proyecto de investigación :
Han participado 200 hospitales
La tasa de respuesta global ha sido del
39 %, las camas
camas que representa el
57 % de
hospitalarias del estado español, de centros mayores de 75 Estudio Génesis Resultados preliminares 1-09-2008
Disponibilidad de Guía Farmacoterapéutica y de Guía o Programa de intercambio terapéutico
Guía Farmacoterapéutica no
0,5 % no 29%
Guía o Programa de Intercambio Terapéutico si
99,5 % PIT o GIT 71%
Estudio Génesis Resultados preliminares 1-09-2008
Conclusiones de la CFT.
(media del año 2006)
La media global de fármacos evaluados por hospital ha sido de 10,35 2 1 0 6 5 4 3 9 8 7 7,79 2,22 0,33 0,01 Sí se han incluido en la guía No incluidos en la guía Decisión de inclusión en la guía aplazada No se sabe
Estudio Génesis Resultados preliminares 1-09-2008
Conclusiones de la CFT.
(media del año 2006)
De las evaluaciones realizadas por las CFT aproximadamente un 76 % concluyen en inclusión del fármaco en la Guía Farmacoterapéutica y un 21 % en la no aprobación del mismo.
21% 3% 0% si no aplazado no sabe 76%
Estudio Génesis Resultados preliminares 1-09-2008
Conclusiones de la CFT.
(media del año 2006)
Se ha declarado como equivalente terapéutico un 12 % de las evaluaciones realizadas. 12% 88%
Estudio Génesis Resultados preliminares 1-09-2008
Posicionamiento de la CFT
Modelo de solicitud para incorporar un medicamento al hospital
Los hospitales tienen establecido un modelo formal de solicitud de inclusión de un medicamento en el hospital, que sigue el modelo GINF en la mayoría de centros 4% 23% 39% GINF GINF m odificado Otro m odelo Ningún m odelo No sabe 34%
Estudio Génesis Resultados preliminares 1-09-2008
Modelo de informe de evaluación
Los hospitales tienen establecido un modelo de informe de evaluación que sigue el modelo Génesis en la mayoría de hospitales
.
1% 18% 25% 22% GENESIS GENESIS m odificado Otro m odelo Ningún m odelo No sabe 34%
Estudio Génesis Resultados preliminares 1-09-2008
Utilidad de los informes de evaluación de nuevos medicamentos publicados en página web de Génesis % 100 90 80 70 60 50 40 30 20 10 0
No A veces Si Estudio Génesis Resultados preliminares 1-09-2008
Son de utilidad para ser presentados a la CFT de mi hospital
Datos globales
13% 22% Si 45% Si en algunos casos No No sabe/No cont 20% VARIABLE Menos de 100 camas (%) De 100 a 199 camas (%) Se consultan
Si Alguna vez 66.7 6.7 78.0 11.9 Nunca 20.0 0.0 No sabe / No contesta 6. 10.2
Son de utilidad para ser presentados a la CFT de mi hospital
Nunca Si Alguna vez No sabe / No contesta 40.0 13.3 20.0 26.7 61.0 16.9 10.2 11.9
De 200 a 499 camas (%)
89.1 1.6 1.6 7.8 45.3 21.9 18.8 14.1 Por tamaño hospital
Más de 500 camas (%)
93.5 1.6 1.6 3.2 29.0 22.6 38.7 9.7 Resultados preliminares 1-09-2008
Perspectivas de Génesis
Revisión de informes publicados
Seguir con la colaboración horizontal ampliada
Proyectos de investigación y de docencia
Resumen/Conclusión
Existe un producción creciente de información independiente de los intereses promocionales
Selección de medicamentos en los hospitales
Comisiones de Farmacia y Terapéutica Guías Farmacoterapéuticas Procedimiento y una metodología para la evaluación, selección y posicionamiento terapéutico Incorpora evaluación económica. CE, CEI, Impacto y beneficio.
Los medicamentos equivalentes terapéuticos y homólogos
Colaboración horizontal: Génesis
Hacia la: + trasparencia, + calidad Referente
Situación en España
Consolidado pero necesita mayor soporte