Transcript Comisión de Farmacia y Terapéutica y circuito de evaluación Bernardo Santos ([email protected]) S.

Comisión de Farmacia y Terapéutica
y circuito de evaluación
Bernardo Santos ([email protected])
S. Farmacia. H. Universitario Virgen del Rocío
¿De qué trata esta sesión?
Situación actual de las CFyT en el panorama
internacional
• Encuestas publicadas
El proceso de evaluación de un nuevo fármaco
• proceso de evaluación y sus herramientas
• la experiencia de HUVRocío
cuestiones para el debate
COMISIÓN DE FARMACIA.-Funciones



Seleccionar los fármacos disponibles para
pacientes ingresados y ambulatorios
– Guía Farmacoterapéutica renovada
permanentemente
Establecer procedimientos para el uso racional
de los medicamentos
– Recomendaciones o restricciones de uso
Seguimiento de la utilización de medicamentos
en el hospital
– Estudios de utilización y farmacovigilancia
– Informes de gasto
COMISIÓN DE FARMACIA.- Definiciones
Dentro del organigrama de calidad
Regulada por la Ley:
Ley del Medicamento: “Las administraciones
sanitarias adoptarán las medidas necesarias para
que en las estructuras de Atención Especializada y
Atención Primaria se lleve a cabo la selección y
valoración científica de los medicamentos y de su
empleo a través de las Comisiones de Farmacia y
Terapéutica”
Leyes de ordenación farmacéutica de las CCAA
COMISIÓN DE FARMACIA.- Características
CARACTERISTICAS de su funcionamiento
 Multidisciplinariedad
composición
 Participación
 Transparencia
Método de trabajo
 Visibilidad
COMISIÓN DE FARMACIA.- Fuente de calidad

Una correcta política de selección de
medicamentos
es
un
indicador
aceptado del nivel de calidad
asistencial del centro.
Los sistemas más importantes del mundo,
establecen como un requisito imprescindible para la
acreditación el que exista una política activa de
selección de medicamentos
(ASHP 2002, Landis 1999, Joint Commission 2003)
COMISIÓN DE FARMACIA.- Criterios de calidad
de proceso

Guidelines de la ASHP

Recomendaciones de la SEFH

El INSALUD editó en colaboración con la SEFH la
Guía de Gestión de los Servicios de Farmacia
Hospitalaria.
de resultado

El Servicio Andaluz de Salud, mediante convenio
con la
SAFH,
ha elaborado
una Guía
Farmacoterapéutica
de
referencia
para
los
Hospitales andaluces
Factores dependientes del tipo de hospital
Puigventos y cols. “Manual de evaluación de nuevos fármacos 2005”
Tabla 1. Selección de medicamentos en Hospitales comarcales y en Hospitales de
especialidades. Algunos factores a tener en cuenta
Tipo de:
Hospitales de
Hospitales comarcales
especialidades
Medicamento
Dirigido a patologías
Menos selectivos y específicos
específicas
Especialista
Varios; "especializados" en Unico con múltiples funciones.
Farmacia Hospitalaria
áreas funcionales y clínicas Cerca de la gestión
Otros especialistas
Mayor especialización,
Patologías básicas.
experto en áreas, con
Accesibilidad
participación en ensayos
clínicos
Circuito de evaluación
Más Complejo
Simple y directo
Relación con atención
Menos intensa
Más intensa
primaria
Posibles escenarios para la selección
Elaboración propia
Escenarios de selección:
Una aproximación práctica
Tipo de:
Grupos
homogéneos
(mee too)
Grupos cuasi
homogéneos
Grupos con p.a.
muy diferentes
Ejemplo
Amplios y baratos
Benzodiazepinas
Antiácidos
IECAs......
Reducidos y caros
Anti HT3
Heparinas BPM
AINEs
Consideraciones
 Importa la selección en número
 Es difícil seleccionar en base a evidencias y aveces se hace
en base a la tradición
 Es indiferente el fármaco final elegido
Equivalentes terapéuticos
Antiagregantes
Antipsicóticos
Curarizantes
 Importa la selección final (en base a evidencias)
 Importa también el posicionamiento
Fármacos únicos Albúmina
 Importa la selección final (+++ seguridad)
 Generalmente importa menos el posicionamiento
Sólo importa el posicionamiento
El mercado farmacéutico no es cómo lo
sonábamos….
… sino como nos lo temíamos
Presiones
de fabricantes
y financiadores
… se hace
camino
al andar

Falta de información
 Oferta de mala calidad
•Existen propuestas a nivel internacional para la intervención sobre
 Etc….
precios y financiación

•Podemos seleccionare n cada nivel del sistema sanitario
•Estamos en disposición de estandarizar métodos y herramientas
• ==> la selección de medicamentos es posible
1
COMISIÓN DE FARMACIA
situación internacional
Estados Unidos.- ASHP Nat. Survey 2004 (I)



Hospitales con CFyT
97.6%
Media de reuniones/año
7.24 [6.9 – 7.5]
Factores que afectan al nº reuniones/año
 Tamaño del hospital
Estados Unidos.- ASHP Nat. Survey 2004 (II)
Funciones CFyT:
–
–
–
–
–
–
Edición y mantenimiento GFT
Políticas de medicamentos
Revisión RAMs
Estudios de utilización
Edición de GPC
Educación a staff
2004
2001
99.6%
97.8%
97.7%
93.6%
80.1%
60.8%
97.5%
97.1%
95.8%
91.3%
62.4%
56.8%
Estados Unidos.- ASHP Nat. Survey 2004 (III)








Otras actividades relacionadas
No duplicidad de marcas
Mínima duplicidad de equivalentes
Intercambio terapéutico
2004
92.9%
83.2%
90.9%
2001
96.3%
90.7%
83.5%
Intervenciones cumplir políticas
Educación sobre costes
81.2%
65.2%
89.0%
84.5%
Evaluación de novedades
Revisión periódica de grupos
Revisión periódica de MNIG
70.3%
56.2%
54.9%
76.8%
62.2%
48.2%
Estados Unidos.- ASHP Nat. Survey 2004 (IV)
Inglaterra.- Cook et al. Am J Health-Syst Pharm 2005 (2001) (I)
Encuesta Jefe Farmacia. 275 Hospitales del NHS. Respuesta: 57%
 Hospitales con CFyT
97%
 Nº reuniones
– Mensual
35%
– Bimensual
42%
– Trimestral
20%
 Factores que afectan al nº reuniones/año
 Tamaño del hospital
 Funciones desarrolladas:
– Edición y mantenimiento GFT
97.5%
– Políticas de medicamentos
97.1%
– Revisión RAMs
95.8%
– Estudios de utilización
91.3%
– Edición de GPC
62.4%
– Educación a staff
56.8%
Inglaterra.- Cook et al. Am J Health-Syst Pharm 2005 (2001) (II)
COMISIÓN DE FARMACIA.- Composición
Encuesta en Inglaterra.- Cook et al. Am J Health-Syst Pharm 2005
COMISIÓN DE FARMACIA.- Situación en España
Europa // España.- Encuesta EAHP 2002
Inglaterra.- Cook et al. Am J Health-Syst Pharm 2005 (2001)
Estados Unidos.- ASHP Nat. Survey 2004
Hosp. con CFyT
Hosp. Con GFT
Nº de PA
Nº Especialidades
USA
99.3%
98%
UK
97%
UE
97%
85%
368
700
Esp
98%
98%
454
715
2
COMISIÓN DE FARMACIA
proceso de evaluación
Proceso de evaluación
Solicitud
 Documentación, evaluación y
propuesta
 Toma de decisiones
 Difusión del acuerdo
 Seguimiento y evaluación del acuerdo

¿Por qué desarrollar la GINF?
GINF= Guía para la toma de decisiones en la incorporación
de medicamentos a la Guía Farmacoterapéutica
1.- Precedente de la guía GANT: detección de una cierta especificidad
en el área de medicamentos:
• Evaluación previa a la comercialización: Registro
• Existencia de Comisiones de Farmacia en hospitales
• Evidencias de eficacia basadas en el ensayo clínico
2.- Datos de una alta variabilidad en los resultados de la selección
de medicamentos en los hospitales
• Citostaticos (Expósito et al.)
• Albúmina, Antibióticos, Fibrinoliticos, etc..(GAUME, ARIAN, estudios
específicos, )
3.- Existencia de experiencias específicas de estandarizacion
•
•
•
•
Guía de referencia de Hospitales del SAS
PNT conjunto de evaluación de novedades de CIMs autonómicos
Recomendaciones de la SEFH y ASHP
Guía de gestión de los SFH (Insalud)
Ventajas del modelo GINF
VENTAJAS DEL MODELO GINF
 peticionario busca y ordena la información relevante
 disuasoria cuando hay escaso soporte científico
 proceso de toma de decisiones más transparente
 se explicitan las bases de discusión entre
peticionario y CFyT
 mejores tiempos de respuesta por parte de la CFyT
 categorías para la decisión que ya NO es dicotómica
Puntos críticos de la guía GINF
Principales diferencias//semejanzas con la guía GANT

El marco normativo:
– Fármacos en sus indicaciones aprobadas
– Para pacientes ingresados
– Para ambulatorios con uso hospitalario
 La indicación: pacientes y situación actual
 Valores a considerar: E. S. Efectividad, Coste
 La calidad de las pruebas: dentro de los EECC
pregunta por los aspectos críticos
 Estandarización del resultado de la evaluación
(( GINF ))
(( GINF CUMPLIMENTADA ))
Clasificación de la decisión final
A.-
EL FARMACO NO SE INCLUYE EN LA GFT por ausencia requisitos básicos.
–A-1.- por información insuficiente de la solicitud
–A-2 .-por solicitarse para una indicación no aprobada en España
–A-3 .-porque la patología que no se atiende desde la hospitalización
B-1.-
NO SE INCLUYE EN LA GFT por insuficiente evidencia de su eficacia comparada
B-2.- NO SE INCLUYE EN LA GFT por peor perfil de eficacia y seguridad comparado
C-1.-
El medicamento es de una eficacia y seguridad comparable PERO no aporta ninguna
mejora en la organización o gestión de los servicios ni en el perfil de coste-efectividad. NO
SE INCLUYE
C-2.-
El medicamento es de una eficacia y seguridad comparable Y AUNQUE no aporta
ninguna mejora en la organización o gestión de los servicios ni en el perfil de costeefectividad. SE INCLUYE EN LA GUÍA COMO EQUIVALENTE TERAPÉUTICO
D.-
SE INCLUYE EN LA GFT con recomendaciones específicas.
E.-
SE INCLUYE EN LA GFT sin recomendaciones específica
Proceso de evaluación (2).Documentación, evaluación y propuesta
FASE TÉCNICA


Se valora el fármaco en sí mismo (poco interés)
– eficacia / seguridad / coste
Se compara con el standard (mayor interés)
– eficacia / seguridad / coste
FASE DE CONTEXTUALIZACIÓN


Medir las consecuencias de la real implantación
idoneidad en distintos ámbitos
 pacientes que más se benefician/perjudican
 consecuencias organizativas, éticas y sociales
Informe de
evaluación
Resultados CFyT. H.U. Virgen del Rocío
Castellano et al. Resultados de la selección de medicamentos tras la
implantación de una guía de incorporación de nuevos medicamentos. Revista
Española de Calidad Asistencial 2004;19:312-8.
Periodo:
Enero 2002- Julio 2003
Método:
Todas las solicitudes se someten a GINF y se
procesan según un PNT específico
Se recogen datos sobre los fármacos,
solicitantes, cumplimentación de GINF,
adecuación al PNT y coste
MATERIAL
Y METODOS
(2)
Fase
de elaboración
de los instrumentos:
PNT(1)
Se elabora según los estándares SEFH y ASHP
CIRCUITO DE SOLICITUDES
MÉDICOS DE OTROS
SERVICIOS INTERESADOS
MÉDICO DEL Sº SOLICITANTE
MÉDICO PETICIONARIO
MÉDICOS DE OTROS
SERVICIOS INTERESADOS
SOLICITUD
SERVICIO DE FARMACIA
FORMATO
GINF
COMISIÓN DE FARMACIA Y
TERAPÉUTICA (CFYT)
¿SOLICITUD EN
FORMATO GINF?
NO
SI
SI
FORMATO
GINF
¿EXISTEN MÁS
Sº INTERESADOS?
NO
ENVÍO DE SOLICITUD A
SECRETARÍADE
GARANTÍA DE CALIDAD
NOMBRAMIENTO DE
DOS PONENTES
¿SE RECIBE
EN 30 DÍAS
DE PRÓXIMA
REUNIÓN?
NO
SI
INCLUSIÓN DE
SOLICITUD EN
PRÓXIMA REUNIÓN
INCLUSIÓN DE
SOLICITUD EN LA
SIGUIENTE A LA
PRÓXIMA REUNIÓN
ELABORACIÓN*
DEL INFORME
PONENTES
ENVÍO DE INFORME A SECRETARÍA
CENTRAL GARANTÍA DE CALIDAD
SECRETARÍA
GARANTÍA CALIDAD
DISTRIBUCIÓN DE LA
SOLICITUD A LOS
MIEMBROS
DE LA C.FYT.
*CONTENIDO DEL INFORME:
- ESTUDIO DE LA EVIDENCIA CIENTÍFICA, CON APLICACIÓN DE LA LISTA-GUÍA CONSORT.
- ESTUDIO FARMACOECONÓMICO
- RESPUESTAS
DISTRIBUCIÓN DEL INFORME A
MIEMBROS DE CFYT Y A
LOS PETICIONARIOS
INVITACIÓN DEL
PETICIONARIO
A LA C F Y T.
Proceso de evaluación.El modelo del H. U. Virgen del Rocío

Solicitud GINF
2 meses
 Petición de solicitud a otros
 Preparación del informe
 Difusión del informe de evaluación y bibliografía
CFyT y peticionario
 Comparecencia peticionario
 Deliberación CFyT y decisión
 Comunicación peticionario y difusión
RESULTADOS (1)
DESCRIPCIÓN DE LA POBLACIÓN
Flujo de datos
Solicitudes recibidas.
Solicitudes incluidas en el estudio
Distribución temporal
Total 2002:
11
1º semestre 2002= 4
2º semestre 2002= 7
Total 2003:
17
1º semestre 2003= 12
2º semestre 2003= 5
40 GINFs (32 fármacos)
28 fármacos
Características de los fármacos
Uso Hospitalario
46.4%
Diagnóstico Hospitalario
17.8%
Receta
25.0%
Total prescripción hospitalaria. 71.4%
Presentación parenteral:
64.4%
RESULTADOS (2)
¿Quién solicita nuevos medicamentos?
Sexo:
15% mujeres
Categoría profesional:
45% Jefes Servicio
20% Jefes de Sección
35% clínicos sin cargos de gestión
Áreas:
65% área médica (20% oncología)
RESULTADOS (3)
¿Qué calidad tiene la solicitud?
Tipo de trabajos aportados
Aporta ensayos clínicos pertinentes
Todos los ensayos
60%
Sólo algunos
40%
Aporta ensayos clínicos irrelavantes (otra indicación):
Aporta otros trabajos no ensayos clínicos:
Formato GINF:
20% electrónico vs 80 papel
Otros parámetros de calidad de la documentación
incluyen estimación nº pacientes
56%
aportan protocolo
12%
calculaban costes
50%
20%
45%
¿Qué medicamentos nos solicitan?
Castellano et al. Resultados de la selección de medicamentos tras la implantación de una guía de
incorporación de nuevos medicamentos. Revista Española de Calidad Asistencial.
Uso Hospitalario
Diagnóstico Hospitalario
Receta
54,0%
11,5%
34,5%
Presentación parenteral
56,3%
Tiempo (comercialización-solicitud) (días)
mediana 300 días [rango 30-1.460]
Los que menos: Etanercept (30) / Darbepoetina (56)
Los que más; Atosiban (730)/Mangafodipir (1.460)
RESULTADOS (4)
¿Cómo trabaja la Comisión de Farmacia?
Acompañamiento del peticionario
piden ayuda
15%
peticionarios invitados
85%
invitados que asisten
100%
Tiempo (solicitud-decisión) (media +- sd)
65 +- 46 días
Número de reuniones celebradas
año 202
10 reuniones
año 2003
9 reuniones
Grado de participación de los miembros
2002
2003
nº de miembros:
10
10
media de asistentes:
7.1 (71%) 6.6 (66%)
mediana de asistentes: 9
7
máximo-mínimo:
10 – 2
9-5
asistencia del director
30%
44.4%
RESULTADOS (5)
¿Qué no se aprueba? No= 25% Si = 75%
Distribución de la decisión final de incorporación al hospital
No incluidos:
7 fármacos (25%)
Incluidos.
21 fármacos (75%)
De los incluidos
Incluidos libremente:
Incluidos con restricción:
Incluidos equivalentes terapéuticos:
Incluidos restricción + equivalentes:
1 fármaco
14 fármacos
6 fármacos
20 fármacos
4.7 %
66.6 %
28.6 %
95.3 %
CFyT. Hospital U. Virgen del Rocío
¿Como funcionamos ahora?. Año 2004
2004
2003
ITEM
Nº reuniones
9
Media de asistentes a las reuniones
6.3
Mediana de asistentes a las reuniones
7
Máximo y mínimo de asistencia a las reuniones
5-10
Nº invitados externos
18
Nº medicamentos evaluados
14
Nº medicamentos aprobados (%)
12 (85%)
Nº medicamentos declarados equivalentes (%)
1 (7%)
Nº medicamentos aprobados sin restricciones (%)
1 (7%)
Numero de medicamentos por categoría GINF
A1
0
A2
0
B1
2
B2
0
C1
2
C2
1
D
8
E
1
9
6.6
7
6-10
24
22
16 (73%)
4 (18%)
1 (6%)
0
0
4
0
2
4
11
1
Variación
2003-2004
0%
- 4.5%
0%
--------- 25%
- 37%
- 37%
- 25%
-
50%
-
75%
28%
3
COMISIÓN DE FARMACIA
puntos para el debate
Puntos de debate (1) . Relevancia
¿Somos conscientes de que la CFyT es una de las
comisiones más relevantes del hospital?
¿Por qué?
• Montante económico sobre el que se decide
(Contrato Programa y gerentes)
• Carácter ejecutivo // normativo de sus decisiones
y de su aplicación (a través del SFH)
• Afecta a prácticamente todos los servicios del
hospital (incluso afecta al área)
• Posibilidad de evaluación y seguimiento de sus
actuaciones (EUM y costes)
Puntos de debate (2) . Composición
PUNTOS CRITICOS
PARTICIPACIÓN DE LA DIRECCIÓN
 Asistencia continua
vs
asistencia puntual
 Dirección Médica vs otras direcciones
SECRETARIA
 Jefe de Servicio de Farmacia
REPRESENTACIÓN DE AREAS versus PERSONAL
 Lo ideal: asegurando la formación y motivación personal ==> intentar
representatividad por áreas
NUMERO TOTAL
 Ni muchos ni pocos
METODO DE SELECCION
 convocatoria pública vs coaptación
 secretaría de calidad vs junta facultativa
Composición en H. U. Virgen del Rocío












SECRETARIO
Dr. Javier Bautista Paloma
Jefe de Servicio de Farmacia
VOCALES
Dr. Francisco Javier Dapena Fernández
Dr. Francisco Domínguez Abascal
Dr. Ildefonso Espigado Tocino
Dr. Miguel Ángel Gómez
Dr. Antonio Hevia Alonso
Dr. Rafael Hinojosa Pérez
Dra. Mª Ángeles Martínez Maestre
Dr. José Manuel Varela Aguilar
Dr. Bernardo Santos Ramos
S. Pediatría. U. Fibrosis Quística
S. Digestivo
S. Hematología (TAMO)
S. Cirugía (THO)
S. Farmacología Clínica
S. Cuidados Críticos y Urgencias
S. Ginecología y Obtetricia
S. Medicina Interna (UCAMI)
S. Farmacia
Puntos de debate (3). Conflictos con otros
• Con otras líneas de trabajo de evaluación o calidad
(del centro o del servicio de salud).
En HUVRocío:
• plan de calidad del hospital
• procesos asistenciales de la Consejería de Salud
• implantación de GPC de sociedades científicas
• ¿Con otras comisiones?: antibióticos, nutrición, etc.
• ¿Es instrumentalizada por el S. Farmacia?.
• ¿Con la dirección?. Asesora vs instrumento
Puntos de debate (4). Proceso evaluación
PUNTOS CRÍTICOS
 La prisas, la presión del peticionarios e industria
 Multidisciplinariedad y trabajo en equipo
….. del decir al hacer…. la corresponsabilización
del trabajo no tiene nada que ver con la
corresponsabilidad en al decisión
 El papel de farmacología clínica
 El papel del peticionario
…… nunca debe participar en la evaluación
 Los conflictos de intereses
(continuación....)
PUNTOS CRÍTICOS
Decisión basada en el informe: disponibilidad del informe
….. Lectura de la GINF y el informe  lectura detallada de
la bibliografía relevante
Decisión de restringir o formular medicamentos
…… cuando se esté en condiciones de cumplirlo
El papel de la dirección
…… nunca un director por encima de la evidencia,………
pero un director puede hacer prevalecer la evidencia…...
también puede ser decisivo para la implementación// o el
rechazo de restricciones o recomendaciones
Puntos para el debate (5). Prospectiva
Respecto a las prisas para la evaluación…….
¿No sería mejor que los Servicios de
Farmacia, en consonancia con su papel de
agentes del conocimiento, establecieran
áreas de prospectiva para adelantarse a la
presión de la comercialización de los
fármacos?
Comisión de Farmacia y Terapéutica
y circuito de evaluación
Bernardo Santos ([email protected])
¡ Ahora os toca debatir a vosotros!
muchas gracias