Transcript SALTO_Mise_en_place - Grrr-OH

SALTO
Suivi A Long Terme des patients d’Oncologie après
hospitalisation en réanimation
Etude pronostique, de soins courants, nationale, prospective de type cohorte
Dr François VINCENT
Service de Réanimation médico-chirurgicale
CHI Le Raincy-Montfermeil
Equipe de coordination
• Investigateur coordonnateur :
Dr François VINCENT (CHI Le Raincy-Montfermeil)
• Méthodologiste : Pr Vincent LEVY
• Coordination de l’essai :
URC-CRC Avicenne : Pr Vincent LEVY
Chef de Projet : Sabine HELFEN
ARC : Soufian CHERBAL
• Gestionnaire :
DRCD (Hôpital Saint-Louis)
PLAN DE LA REUNION
I Rappels et informations scientifiques
II Déroulement de l’étude
III Modalités de recueil des données
IV Rappels réglementaires
I. Rappels et informations scientifiques
• Population étudiée : patients d’oncologie
• Amélioration du Pronostic global de
ces patients
Quelle prise en
charge optimale ?
•  Mortalité en réanimation
Conséquences des séquelles de réanimation sur
le traitement anti-cancéreux optimal
I. Rappels et informations scientifiques
Hypothèse :
Les séquelles physiques ou psychologiques de la
réanimation peuvent interférer avec la délivrance
ultérieure d’un traitement anti-cancéreux optimal
I. Rappels et informations scientifiques
• Objectifs principal
Evaluer la possibilité de réaliser une thérapeutique anti-tumorale chez les
patients souffrant d’une tumeur évolutive, au décours d’un séjour en
réanimation pour un autre motif qu ’ une surveillance de chirurgie
programmée ou sécurisation d’un acte invasif
• Critère d’évaluation principal
Modification de projet thérapeutique par rapport au traitement anticancéreux optimal initialement envisagé par l’oncologue.
I. Rappels et informations scientifiques
• Objectifs secondaires
1) Evaluer le pourcentage de patients sortis vivants de réanimation et
décédant à l’hôpital
2)Evaluer la survie, le mode de vie et les séquelles physiques et
psychologiques
• Critères d’évaluation secondaires
Statut vital du patient à la sortie puis à chaque visite
Indice de performance suivant score OMS
IMC
Paramètres vitaux
Force musculaire sur l’échelle MRC
Qualité de vie SF36
Autonomie ADL de Barthel
I. Rappels et informations scientifiques
Dr F. Pene
Hôp. Cochin
Dr V. Lemiale
Hôp. St-Louis
Dr F. Bruneel
Hôp. André Mignot
Méthodologie :
Etude pronostique,
de soins courants,
nationale, 6 centres
Pr M. Darmon
CHU St-Etienne
investigateurs
prospective de type
cohorte
Dr D. Mokart
Inst. Paoli Calmette
Dr F. Vincent
CHI Montfermeil
• Ouverture d’autre(s) centre(s) souhaitée et bienvenue.
• Contacter François Vincent:
• [email protected]
• 06 83 85 41 95
II. Déroulement de l’étude
Durée des inclusions : 24 mois
• Schéma de l’étude
Durée de participation d’un patient : 12 mois
Durée totale de l’étude : 36 mois
400 patients à inclure
Sortie réa
J1
 Traitement anticancéreux
optimal envisagé
avant la réa
M3




M6
Traitement anti-cancéreux réel
Exam biologique
Exam clinique
Questionnaires
M9
M12
II. Déroulement de l’étude
Visite d’inclusion
• Critères d’inclusion
 Patient souffrant de tumeur solide évolutive (rémission complète <
5 ans)
 Age ≥ 18 ans
 Patient suivi en oncologie dans le même centre hospitalier que le
réanimateur investigateur
II. Déroulement de l’étude
Visite d’inclusion
• Critères de non inclusion
× Admission en réanimation pour surveillance de chirurgie programmée
× Admission en réanimation pour sécurisation de procédures (catheter,
fibroscopie bronchique, …)
× Refus de participation à l’essai
× Personne mineure
× Femme enceinte ou allaitante
× Patient sous tutelle ou curatelle
× Non affiliation à un régime de Sécurité Sociale ou à l’Aide Médicale
d’Etat ou à la Couverture Médicale Universelle
II. Déroulement de l’étude
Visite d’inclusion
1) Note d’information et Consentement à faire signer au
patient
2) Notifier l’inclusion dans le dossier médical (nom de la
recherche + date d’inclusion + n° d’inclusion)
3) Conserver les coordonnées du patient et d’un proche pour
l’informer des consultations de suivi
II. Déroulement de l’étude
Visite d’inclusion
1) Déclarer l’inclusion à l’URC :
• Se connecter sur le site «http://dbim.chu-stlouis.fr/salto»
avec son mail et son mot de passe.
• Remplir le formulaire d’inclusion.
• Conserver le mail de confirmation dans le classeur
investigateur.
Changement de mot
de passe demandé à
la 1ère connexion
II. Déroulement de l’étude
Visite d’inclusion
2) Contacter l’oncologue référent:
• L’informer de la participation de son patient à l’étude
• Oralement
• ET Par écrit sur le compte-rendu de l’hospitalisation.
II. Déroulement de l’étude
Visite d’inclusion
3) Recueil des informations :
 Données démographiques
 Autonomie avant l’admission (échelle de Barthel)
 Type de cancer
 Traitement anti-cancéreux optimal envisagé par l’ oncologue
 Motif de l’admission
 IGS II
 Knauss
 Nombre de jours de traitement ( ventilation, catécholamines, épuration
extra-rénale)
II. Déroulement de l’étude
Autres visites à coupler avec les visites en oncologie
•
•
•
•
• Voir si le TTT
optimal a été
admis ou
changé
3 mois
6 mois
9 mois
12 mois
4 visites
Contacter
l’oncologue
Compléter
le cahier
Voir le
patient
• Examens,
• Questionnaires
II. Déroulement de l’étude
Autres visites à coupler avec les visites en oncologie
3 mois
Statut vital
• Vivant, DCD
• Lieu de vie
6 mois
Données cliniques
• Pouls, PA
• Performance
status OMS
• IMC
• Faiblesse
musculaire (MRC)
9 mois
Autonomie, qualité
de vie
• Barthel
• SF-36
Données
biologiques
• NFS, plaquettes,
• Iono, urée, créat,
• SGOT, SGPT,
PAL, GT,
bilirubine
12 mois
Traitement anticancéreux optimal
mis en place
• totalement,
• partiellement
• ou pas mis en
place
SALTO_mep_v1
II. Déroulement de l’étude
Modalités de sorties d’étude
• Si Retrait de consentement
 Arrêt du suivi dans le cadre de l’étude
 Pas de remplacement des patients sortis
 Suppression de la base des données
Mais un patient a le droit d’arrêter les visites sans retrait du consentement, lui
demander l’autorisation de récupérer ses données cliniques auprès de
l’oncologue
III. Modalités de recueil des données
• Présentation du cahier d’observation :
Cahier Papier
imprimé en
duplicata
Récupération
des pages
originales par
l’ARC
Saisie dans la
base de
données
Conservation et
archivage du
duplicata
IV. Rappels réglementaires
soins courants
• Responsabilités gestionnaire (AP-HP)
• Convention hospitalière mais pas de surcoût versé à
l’hôpital
• Gestion réglementaire
• Communication : 1 ARC en interlocuteur privilégié, 1 data-
manager
• Saisie des données
• Autorisations et avis reçus
• Avis favorable initial CPP le 09/07/2013
• Avis favorable CCTIRS le 15/05/2014
• Autorisation CNIL le 14/10/2014
IV. Rappels réglementaires
soins courants
• Responsabilités investigateur
• Note d’information écrite à remettre et recueil du consentement
• Documents à signer : classeur investigateur, CV, FDF, calendrier
des visites, engagements de responsabilités + confidentialités
• Respect du protocole, BPC et réglementation en vigueur
• Remplissage du cahier d’observation
• Informer le gestionnaire de toute modification de l’équipe médicale
concernée par l’essai
• Archivage
Signature des documents réglementaires
 Formulaire de délégation de fonctions
 CV
 Engagement de responsabilités et de confidentialité (investigateur
principal)
 Calendrier des visites
 Feuille de présence
 Les classeurs investigateurs, les CRFs et les consentements envoyés
dans vos centres (accusé de réception à nous faxer)
CONCLUSION
Examens spécifiques à cette recherche :
- 4 visites par le réanimateur
- Interaction constante avec l’oncologue
Feu vert des inclusions ce jour
Combien de patients pensez-vous pouvoir inclure ?
Contacts :
Soufian CHERBAL
Dr François VINCENT
Tel : 01 48 95 74 71
Fax : 01 48 95 74 74
Tel : 01 41 70 81 67
06 83 85 41 95
Mail : [email protected]
Mail : [email protected]
URC-CRC
Hôpital Avicenne
125 rue de Stalingrad
93009 Bobigny cedex
CHI Le Raincy-Montfermeil
Service de réanimation médicochirurgicale
10 Avenue du Général Leclerc
93370 Montfermeil
Merci de votre attention