Transcript Critères d`inclusion - Les Hôpitaux de Chartres

Réunion de lancement, jeudi 16 janvier 2014
Etude IPREA3
« IMPACT D’UN PROGRAMME
A COMPOSANTES MULTIPLES
DE REDUCTION DES INCONFORTS PERCUS
PAR LES PATIENTS DE REANIMATION »
Plan
 Présentation de l’étude
 Intervention :
 rôle et missions des référents
 messages d’alerte individualisés
 restitutions statistiques en cours de programme
 Liste des auteurs
 Etudes ancillaires
Objectifs de l’étude

Objectif principal
montrer qu’il est possible de réduire le niveau global d’inconforts perçus par les patients
de réanimation grâce à la mise en place (sous la responsabilité d’un binôme d’experts
coordinateurs locaux médecin-infirmier) d’un programme à composantes multiples
comprenant :
1) une mesure systématique des inconforts perçus à l’aide de IPREA administré le jour de
la sortie
2) une restitution immédiate des scores d’inconfort à chaque soignant administrant IPREA,
3) la mise en place de mesures ciblées de réduction des inconforts basées sur l’analyse
régulière des résultats propres au service de réanimation

Objectifs secondaires

obtenir une nouvelle validation des propriétés psychométriques de IPREA

explorer les corrélations entre caractéristiques de l’hospitalisation en réanimation et
scores d’inconfort perçu item par item (validité externe).
Type d’ étude
 Etude interventionnelle, prospective, multicentrique
 avec randomisation croisée en cluster
 comparant un bras contrôle et un bras interventionnel caractérisé par la mise en place du
programme à composantes multiples.
Chaque cluster est défini par le collectif de patients inclus dans un centre (service de
réanimation) durant une période de 1 mois.
- Etude de recherche en soins courants -
Critère de jugement principal
Score global moyen d’inconforts perçus
recueilli le jour de la sortie de réanimation
Critères d’inclusion et de non inclusion
Critères d’inclusion
 sortie vivant de réanimation
 après une hospitalisation d’au moins 48 h
Critères de non inclusion
 décès du patient
 durée d’hospitalisation < 3 jours calendaires
 patient sous tutelle
Causes de non inclusion d’un patient éligible
 refus du patient
 troubles neuropsychique
 barrière de la langue
 transfert d’un patient sous ventilation mécanique
 autre cause
Déroulement de l’étude
Nombre moyen de
patients inclus par
mois :
Nombre de centre par
bras :
20
15
Mois
M1
M2
M3
M4
M5
Période
P1
Bras contrôle
M
M
M+I
M+I
M+I
M+I
M+I
Nb de questionnaires
300
300
300
300
300
300
300
Cumul
300
300
300
300
300
600
900
1 200
1 500
1 800
2 100
Bras interventionnel
M
M+I
M+I
M+I
M+I
M+I
M
Nb de questionnaires
300
300
300
300
300
300
300
Cumul
300
600
900
1 200
1 500
1 800
1 800
1 800
1 800
1 800
2 100
Total
M1
M2
M3
M4
M5
M6
M7
M8
M9
M10
M11
Nb de questionnaires
600
300
300
300
300
600
300
300
300
300
600
Cumul
600
900
1 200
1 500
1 800
2 400
2 700
3 000
3 300
3 600
4 200
P2 : première interpériode
M6
M7
P3
M8
M9
M10
P4 : deuxième interpériode
M11
P5
M= mesure score global d'inconfort IPREA
I = Intervention : mise en place du programme d'amélioration de la qualité (réduction des inconforts perçus) à composantes multiples (site web IPREA, "
WO : Wash-out
En rouge, nombre de questionnaires utilisés pour les comparaisons.
Comité de pilotage
Investigateur coordinateur :
Dr Pierre KALFON, CH de Chartres
34 avenue du Docteur Maunoury, 28000 Chartres
Co-investigateurs et comité de pilotage :
Pr Elie AZOULAY, Hôpital Saint-Louis, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Pr Claude MARTIN, Hôpital Nord, Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille
Dr Gérald CHANQUES, Hôpital Saint-Eloi, CHU de Montpellier
Mme Marie-Agnès GEANTOT, cadre de santé, CHU de Dijon
Pr Yannick MALLEDANT, CHU de Rennes
Pr Olivier MIMOZ, CHU de Poitiers
Mme Nathalie REVEL, cadre de santé, CHU de Nice
Mme Isabelle VILLARD, cadre de santé, Hôpital Beaujon, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Méthodologistes :
Pr Pascal AUQUIER, Mme Karine BAUMSTARCK
Pôle de Santé Publique, Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille
Laboratoire de santé publique : Evaluation des systèmes de soins et Santé perçue
UFR Médecine - Site Timone - EA 3279
27, Bd Jean Moulin 13385 Marseille Cedex 5
Biostatisticien :
Anderson LOUNDOU
Laboratoire de santé publique : évaluation des systèmes de soins et santé perçue
UFR Médecine - Site Timone - EA 3279
Intervention
Rôle et missions des référents

Composition : 1 cadre de proximité, 1 médecin réanimateur

Rôle :


correspondants du comité de pilotage

interface avec équipe médicale et soignante
Objectifs :

faciliter étude IPREA3

disséminer la politique de réduction des inconforts perçus dans leur unité
Faciliter l’étude IPREA3
 Présenter l’étude IPREA3 à tous les membres de l’équipe médicale et soignante :
 médecins : transmissions de garde
 IDE, AS, ASH, secrétaires, kiné. : réunions formalisées, nb selon dimension de l’équipe
 support identique (diaporama) fourni par le comité de pilotage
 rédaction d’un rapport de présentation avec relevé de présence
 remise individualisée d’une charte de réduction des inconforts
 S’assurer du screening log systématique, si besoin compléter les déclarations sur le site IPREA3 des
patients admis en réanimation
 Administrer le questionnaire durant une phase de pré-démarrage de l’intervention
 Former les IDE et AS à l’utilisation du site Internet IPREA3
 Former les IDE et AS à l’administration du questionnaire IPREA
 Vérifier les BPC, respect des critères d’inclusion et de non inclusion
 Vérifier la disponibilité du matériel et son bon usage (tablette numérique ou raccourci sur bureau
des PC des chambres de réanimation)
 Vérifier le bon remplissage des données cliniques
 Ecrire le mode d’emploi personnalisé de l’étude IPREA3 dans le service à afficher dans chaque
unité, salle d’attente, salle de réunion
Disséminer la politique de réduction des inconforts
 Recevoir la bibliographie du comité de pilotage
 Enrichir la bibliographie et diffuser auprès des équipes
 Favoriser l’utilisation des scores de sédation et de douleur
 Suivre de manière hebdomadaire l’évolution des scores d’inconfort dans le service
 Fournir aux IDE, AS, ASH, élèves IDE, élèves AS, médecins toutes les explications requises
relatives aux messages propres au service qui s’affichent après chaque administration du questionnaire
 Vérifier disponibilité et bon usage des matériels éventuellement utilisés pour réduire les inconforts
dans son service : masques anti-lumière, bouchons d’oreille, etc.
 Assurer une promotion permanente de la lutte contre la soif
 Assurer une promotion permanente du sommeil en respectant le rythme nycthéméral
 Diffuse une politique de gestion des alarmes de tous les dispositifs auprès de toutes les équipes
Assure une politique de lutte contre la douleur : diffusion des scores d’évaluation de la douleur chez
le patient éveillé et le patient non communiquant, rappel ou enseignement à tous les membres des
équipes des principales douleurs procédurales, promotion de l’utilisation de morphiniques avant
procédure douloureuse
…
Messages d’alerte individualisés - 1
Le bruit :
Moduler l’intensité des alarmes et régler les alarmes en fonction des constantes du patient
Parler doucement
La lumière
Diminuer l’intensité lumineuse pendant la nuit
Le lit
Vérifier régulièrement l’installation du patient
Le sommeil
Rechercher les causes d’un éventuel manque de sommeil et les traiter (douleur, bruit, froid, etc.)
La soif
Appliquer des compresses humides, réaliser des soins de bouche supplémentaires et utiliser des
brumisateurs
La faim
Adopter les apports aux goûts du patient
Le froid
Proposer une couverture au patient
La chaleur
Vérifier systématiquement la climatisation et découvrir le patient
Messages d’alerte individualisés - 2
Les douleurs
Evaluer au moins une fois par équipe la douleur
La tuyauterie
Evaluer régulièrement l’installation du patient
L’intimité
Respecter l’intimité des patients lors des soins
L’angoisse
Rassurer le patient et l’informer
L’isolement
Proposer des moyens de divertissement : téléviseur, radio, musique, lecture
Les visites
Permettre en accord avec les médecins d’élargir les horaires de visites pour les proches
Le téléphone
Proposer au patient un téléphone sans fils ou autoriser l’utilisation de son téléphone personnel.
L’information
Informer le patient sur son environnement et sur les gestes réalisés avant chaque soin, acte, transport
Liste des auteurs
Le Comité de pilotage déterminera un Comité de rédaction. En seront obligatoirement
membres au minimum l’investigateur coordinateur de l’étude, les membres du Comité de
pilotage et le méthodologiste.
Le rapport final de l’étude sera écrit par le comité de rédaction et sera soumis pour avis à
chaque investigateur.
Les membres du comité de pilotage, les investigateurs associés de chaque centre
participant à l’étude et le biostatisticien, ainsi que le groupe IPREA figureront dans la liste
des auteurs dans la limite autorisée par la revue.
L’ordre d’apparition des membres du comité de pilotage et des co-investigateurs sera
déterminé selon le nombre de patients inclus analysables. Si les investigateurs associés ne
peuvent pas tous figurer parmi les auteurs, ils seront cités dans une annexe.
Les investigateurs de chaque centre auront la possibilité d’exploiter les résultats relatifs
aux patients inclus et suivis dans leur centre et donc de signer en premier tout article en
découlant. Les résultats d’un centre ne pourront pas être publiés avant la publication des
résultats de l’essai dans sa totalité.
Le soutien du PHRC sera mentionné dans chacun des articles publiés découlant de l’étude
IPREA3.
Etudes ancillaires
Etudes ancillaires
 Nouvelle validation psychométrique du questionnaire IPREA
 Etudes observationnelles de pratiques en réanimation
 Evaluation comparative des inconforts perçus en USC et en réanimation
…
CONTACTS
Chef de Projet
Sylvie Aprelon
02 37 30 30 DECT 44445
[email protected]
Investigateur coordinateur
Pierre Kalfon
02 37 30 30 DECT 77213
06 38 39 24 18
[email protected]