ETIKA V BIOMEDICÍNSKOM VÝSKUME

Úvod

• •

každý výskum má etickú dimenziu každý výskum má (musí) byť etický

• výskum na ľuďoch a zvieratách – záväzné morálne požiadavky • maximálnu ochranu pokusných osôb a

prednosť ich záujmu pred vedeckými cieľmi

Rozdelenie výskumu

• Základný a aplikovaný • Predklinický a klinický • In vitro a In vivo • Komerčný a nekomerčný • Prírodovedný a humanitný

Rozdelenie výskumu - medicína

• v. populácii (epidemiologický) • v. na človeku • terapeutický / neterapeutický v.

• v. na ľudských tkanivách • v. na ľudských embryách • genetický v.

• v. na zvieratách

Zmeny v prístupe k výskumu

• záujem jednotlivca nad spoločnosťou • interdisciplinarita • demokratizácia (etické komisie, verejnosť) • zdroje financovania (vláda, priemysel, vojsko...) • otázka nezávislosti / závislosti výskumníkov • „globalizácia“ – nadnárodné projekty (EU/USA) – medzinárodná súťaž • využitie IT (modelovanie, zaznamenávanie, spracovanie)

Zneužitie výskumu

• Sociálna nerovnosť (zneužitie) • Genocída, rasizmus (eugenika) • Vojenské účely • Zraniteľná populácia (deti, psych. pac., ...) • Ideológia (totalitarizmus) • Osobná sláva

Základné dokumenty

• Norimberský kódex (1947) • Helsinská deklarácia (1964... ) • Medzinárodná dohoda o občianskych a politických právach (1966... ) OSN • Medzinárodné etické smernice pre biomedicínsky výskum s účasťou ľudských subjektov (2003... ) CIOMS, WHO • Dohovor o ľudských právach a biomedicíne

Norimberský kódex

•

dobrovoľný súhlas odstúpiť

pokusnej osoby a jej právo od experimentu

kedykoľvek

• výsledky by mali slúžiť pre

dobro spoločnosti

dosiahnuť inými metódami a nemožno ich • veľkosť podstúpeného

nebezpečenstva by nemala nikdy presiahnuť stupeň humanitnej dôležitosti riešeného problému

•

vedecká kvalifikovanosť osôb

, ktoré pokus vykonávajú a vysoká úroveň ich práce po celý čas •

minimalizácia fyzického a duševného utrpenia a poškodenia

•

Dohovor o ľudských právach a biomedicíne

Článok 16 Ochrana osôb, ktoré sú zaradené do výskumu

• • • • • • Výskum sa môže vykonávať na ľuďoch iba po splnení všetkých týchto podmienok:

neexistuje iná porovnateľne efektívna alternatíva

k výskumu na ľuďoch,

riziká

pre danú osobu nie sú v disproporcii s možným

prospechom

výskumu,

výskumný projekt schválil kompetentný orgán po nezávislom zhodnotení jeho vedeckého prínosu vrátane zhodnotenia dôležitosti cieľa výskumu a multidisciplinárneho preverenia jeho etickej prijateľnosti

,

osoby

podstupujúce výskum boli

informované

o svojich právach a zárukách, ktoré im na ich ochranu poskytuje zákon,

nevyhnutný súhlas

podľa článku 5 bol výslovne vyjadrený a zdokumentovaný. Takýto súhlas možno

kedykoľvek slobodne zrušiť

.

Etické komisie

(definícia)

je skupina osôb s rozličnou odbornou kvalifikáciou, ako aj osôb bez odbornej kvalifikácie („laikov“) zriadená vymenovaním za účelom posúdenia a riešenia etických problémov, ktoré vznikajú v súvise s praxou v medicíne a poskytovaním zdravotnej starostlivosti a v súvise s plánovaním a vykonávaním biomedicínskeho výskumu

Druhy e. k.

• „Národná“ etická komisia (MZ SR) • Regionálna etická komisia (v SR Etická komisia pri VUC) • Miestna (lokálna) etická komisia (napr. JLF UK, MFN)

Zloženie e. k.

• 5 – 13 osôb + administratívny prac. (tajomník) • predsedníctvo, plenárne zasadnutie, pracovné skupiny • kľúčové med. odbory, výskumný pracovník, právnik, odborník z hum. odborov, laik (bez zdravotníckeho vzdel.)

Výskum na zvieratách

CIOMS

•

Council for International Organisations of Medical Sciences

• založený v r.1949 na pôde WHO a UNESCO

Základné princípy používania pokusných zvierat – CIOMS

(1984)

• Snaha o dosiahnutie pokroku vo vedomostiach (zlepšenie ochrany zdravia u ľudí a zvierat) • Použiť matematické modely, simulácie, • Maximálna starostlivosť pre zvieratá ( predavkovanie, CO lekár 2 ) 

in vitro

alebo demonštráciu odborných výsledkov

–

ak sa dá • Výber zvierat: vhodnosť a kvalita; minimálne počty zvierat bolesť, stres) • Predpoklad bolesti – analgetiká, anestetiká: Bdelé zvieratá (ani anestézované) nemožno použiť na výučbové účely • Na konci – utratiť bezbolestným spôsobom (dekapitácia, • Držanie zvierat – dobré podmienky; dozor: veterinárny • Osoby – kvalifikované, pravidelne školené

Platná legislatíva v SR

• so vstupom do EU  požiadavky na ochranu pokusných zvierat: NARIADENIE VLÁDY SR č.289/2003

„Pokusy na zvieratách možno vykonávať len na účel a) vývoja, výroby, overenia kvality, účinnosti a bezpečnosti liekov, krmív a iných látok alebo výrobkov, 1. na odstránenie, prevenciu, diagnostiku a liečbu chorôb, poškodenia zdravia alebo iných neprirodzených stavov človeka, zvierat alebo rastlín alebo ich účinkov na človeka, zvieratá alebo rastliny, 2. určených na stanovovanie, odhaľovanie, usmerňovanie alebo úpravu fyziologického stavu alebo fyziologických procesov človeka, zvierat alebo rastlín, b) ochrany životného prostredia v záujme zachovania alebo zlepšenia zdravia a pohody človeka alebo zvierat“.

Platná legislatíva v SR

• Pre možnosť vykonávať pokusy nutná akreditácia

Štátnej veterinárnej a potravinovej správy

(ŠVaPS) SR • Schválený každý pokus, štúdia • Hlásenia o použitých zvieratách • Používať len odchované zvieratá; odchytené alebo z voľnej prírody (len po udelení výnimky) • Umiestnenie: Centrálny zverinec, karanténa, laboratórium • Záznamy o použitých zvieratách • Záznamy o „welfare“ zvierat (adaptácia, správanie v experimente) (Dodržiavanie zásad schválených Radou Americkej fyziologickej spoločnosti „

Guide for the Care and Use of Laboratory Animals

, DHEW Publication No.(NIH) 85-23, Revised 1985 vyžaduje sa pre publikovanie)

Výskum na človeku

Miesto klinického výskumu

• Pracovisko spĺňajúce požiadavky správnej klinickej praxe (

Good Clinical Practice

) • vo vedeckej aj etickej oblasti • navrhovanie klinickej štúdie, vedenie dokumentácie, spracúvanie správ a hlásení • t. j. dodržiavaním GCP aj etické hľadisko (práva, bezpečnosť a zdravie)

Schválenie klinického výskumu EK

• • •

Protokol štúdie

(cieľ, metódy, štatistika, zodpovednosť)

riziká a prínos Informovaný súhlas pacienta

v písomnej forme – podpísaný (alebo zákonný zástupca, ak nevie písať – svedok) • Stanovisko EK – nezávislé hodnotenie

Oznamovanie nežiaducich účinkov a udalostí

• Každá škodlivá alebo nechcená reakcia na skúšaný produkt (účinná látka alebo placebo v liekovej forme) alebo skúšaný liek (registrovaný liek v 4.fáze) – Nežiaduci účinok ohrozí zdravie, vyvolá smrť, funkčnú neschopnosť, malformáciu, ...

▼ Hlásiť zadávateľovi štúdie a EK • Zdravotná dokumentácia 15 rokov po skončení

• • • •

Náležitosti informovaného súhlasu:

Postavenie účastníka výskumu – budúci subjekt sa má informovať o tom, že všetky získané údaje sa budú používať len na vedecké účely. Pacient sa má oboznámiť, ktoré aktivity sú rutinné a ktoré slúžia na výskumné ciele.

Cieľ výskumnej štúdie sa má objasniť rečou zrozumiteľnou laikom, nie vedeckou a odbornou terminológiou.

Budúci účastníci výskumu sa oboznámia s typom údajov, ktoré sa budú zisťovať počas realizácie štúdie.

Povaha záväzku, povinnosti – subjekt sa oboznámi s predpokladaným časom trvania štúdie a s predpokladaným počtom a trvaním stretnutí.

• • • •

Náležitosti informovaného súhlasu:

Sponzorské vzťahy – informácia o tom, kto podporuje a zabezpečuje zamýšľanú štúdiu. Ak je výskum súčasťou graduácie (bakalárska, diplomová, dizertačná, habilitačná a iná kvalifikačná práca) má sa to účastníkom výskumu oznámiť. Výber účastníkov výskumu - výskumník má objasniť, akým spôsobom sa zostaví výskumná vzorka, a približne určiť aj jej početnosť.

Postupy a metódy - budúcim účastníkom sa opíše spôsob a metodika zberu údajov, ako aj špeciálne experimentálne metódy, ak sú súčasťou štúdie.

Potenciálne riziká alebo náklady - účastníci výskumu sa majú informovať o všetkých predvídateľných rizikách (fyzických, psychických, ekonomických alebo iných) alebo o výdavkoch a stratách, ktoré môžu nastať v dôsledku ich účasti. Ak je možné zranenie alebo poškodenie, má sa im objasniť a vysvetliť spôsob poskytnutia pomoci a ošetrenia.

• • •

Náležitosti informovaného súhlasu:

Potenciálne výhody a zisky - možný alebo predpokladaný úžitok a prínos pre účastníka výskumu sa má vysvetliť v kontexte s celkovým očakávaným prínosom. Ak je možnosť túto osobu honorovať alebo inak odmeniť, má sa to prediskutovať.

Prísľub dôvernosti a utajenia informácií - účastníka výskumu treba uistiť, že jeho súkromie sa bude po celý čas chrániť.

Dobrovoľný súhlas - výskumník sa má ubezpečiť, že účastník výskumu dobrovoľne vyjadril súhlas s účasťou a že tento súhlas nie je vyvolaný nijakou obavou z možného potrestania, poškodenia alebo straty výhod. Súhlas na základe porozumenie .

• •

Náležitosti informovaného súhlasu:

Právo odstúpiť, zrušiť alebo ukončiť účasť – vybratý subjekt sa má uistiť, že aj po udelení súhlasu s účasťou na výskume má právo kedykoľvek odstúpiť alebo odmietnuť ďalšiu účasť. Kontakt výskumník poskytne informáciu, kto počas štúdie môže účastníkovi výskumu podať ďalšie informácie, konzultácie a rady súvisiace s jeho zaradením vo výskume.

Etika publikovania

• výsledky je potrebné publikovať – o to ide! • preukázateľné vyjadrenie EK • citovanie autorov (myšlienky, metodiky) – ISO normy • prebraté obrázky, schémy, grafy – copyright • fotky pacientov?, ani iniciály mien • len vlastné výsledky (plagiátorstvo) • konflikt záujmov – deklarovať, že nie je • dodržanie určitého výskumného štandardu