Transcript Presentación de PowerPoint - Colegio Médico del Uruguay

Situación Actual de la
Investigación Clínica en Uruguay
y América Latina
Lucía Delgado Pebé
Cátedra de Oncología Clínica,
Facultad de Medicina, Universidad de la República
Coloquio del Colegio Médico: Aspectos Bioéticos de la Investigación Clínica
17 de setiembre de 2014
Declaración de Potenciales
Conflictos de Intereses
Relevantes para este Coloquio
•
Prof. Titular de la Cátedra de Oncología Clínica
(Facultad de Medicina, UDELAR)
•
Presidente del Grupo Oncológico Cooperativo
Uruguayo (GOCUR)
•
Desarrollo de investigación clínica patrocinada por
la industria farmacéutica en el Dpto. de Oncología
y GOCUR: Laboratorios Roche y ELEA (no recibo
honorarios)
Investigación en Salud
en América Latina
SITUACION ACTUAL
Investigación biomédica: hay países con investigadores
altamente calificados, laboratorios bien equipados y
financiación aceptable.
 Investigación Cínica, Epidemiológica y de los Sistemas
de Salud:
-Condiciones subóptimas en muchas áreas, deficitarias
sobre todo en lo relativo a financiación
-Representa solo ~ 10% de la investigación existente
INVESTIGACION CLINICA
FINANCIACION ESTATAL
 Algunos países no tienen financiamiento
específico para investigación en salud y en los que
lo tienen, el monto es insuficiente
• OMS: recomienda invertir en investigación y
desarrollo en salud al menos 2% del gasto nacional
en Salud
Informe del Grupo consultivo de expertos en investigación y desarrollo:
financiación y coordinación. OMS Abril de 2012
• La mayoría de los países de LA dedican un % menor.
Ej: Uruguay ha dedicado ≈ 0.1%
de la
Fernández J.E. Estructura del funcionamiento y gasto
investigación biomédica. Facultad de Medicina. Uruguay,
2005.
Investigación y Desarrollo
Financiación Estatal - % PBI
(RICYT, 2011)
2000
2011
Argentina
0.49%
0.64%
Uruguay
0.26%
0.43%
Brasil
1.01%
1.20%
Colombia
0.12%
0.18%
AL y el Caribe
0.50%
0.78%
España
0.90%
1.33%
USA (2009)
2.70%
2.84%
Investigación y Desarrollo
Financiación Estatal–US dolares/habitante
(RICYT, 2011)
2000
2011
Argentina
34
72
Uruguay
14
60
Brasil
38
154
AL y el Caribe
23
77
España
132
417
USA (2009)
938
1372
En 2006 Uruguay dedicó a la investigación clínica el
22% del monto dedicaco a la investigación en salud
Publicaciones sobre Cáncer
2009-2013
N° public/millón habit
PubMed + LILACS
EEUU
B,F,A, I,E,UK
A,B,C,P,Uy
Grupo AL: 8 y 6 veces menor que en EEU y el grupo Europeo
Publicaciones sobre Cáncer
2009-2013
Nº/millón hab
PubMed + LILACS
EEUU
B,F,A, I,E, UK A,B,C,P,Uy
Grupo AL: 45 y 30 veces menor que en EEU y el grupo Europeo
Ensayos Clínicos sobre Cáncer
N°ensayos/millón hab
Registro: clinicaltrials.gov (9/2014)
EEUU
B,F,A, I,E, UK A,B,C,P,Uy
Grupo de AL: 17 y 14 times menos que EEUU y el grupo Europeo
No de estudios en el mundo: 174.443
http:// www.clinicaltrials.gov
Acceso: setiembre 2014
Ensayos Clínicos en América Latina
Situación Actual
 Más del 90% son concebidos y propuestos fuera de la
región, con escasa o nula participacion en el diseño,
análisis de los resultados y autoría
 Sobre todo estudios fase III
 Menor participación en estudios fase I y fase II
precoces. Estos requieren:
• altos niveles de especialización
• excelente infraestructura
Ensayos Clínicos en América Latina
Situación Actual
Interés creciente de los países desarrollados en
integrar países de AL en estudios internacionales:
- Aumento creciente del número de casos de cáncer
- Recursos humanos calificados
- Calidad de investigación similar a la de los países
desarrollados.
- Menor número de estudios competitivos
Ensayos Clínicos en América Latina
Situación Actual
 Por lo tanto, la participación en ensayos clínicos
generados desde fuera de Al se ha incrementado
Hartmann M, Hartmann-Vareilles F. www.plosclinicaltrials.org. 2006
Nature Reviews Drug Discovery 2008; 7, 13-14
Sin embargo:
 La participación intelectual en la concepción, diseño y
análisis de los resultados no ha cambiado significativamente
y en consecuencia tampoco ha cambiado la proporción de
publicaciones de AL
 Persiste un desarrollo nulo o limitado de ensayos clinicos
generados en AL
Ensayos Clínicos Fase I a IV
PubMed + LILACS
Nº/millón hab
EEUU
Grupo
Europeo
Grupo AL
2000-2004
2009-2013
Encuesta sobre Desafíos y Barreras
para la Investigación Clínica en Cáncer
Seruga B, Sadikov A, Cazap L, Delgado L, Digumarti R, Leighl N,
Meshref M, Minami H, Robinson E, Yamaguchi N, Pyle D, Cufer T.
The Oncologist 2014, 19:61-67
• Con respecto a la IC académica, la falta de
financiamiento fue reportada como el principal obstáculo
y la falta de pacientes como el menos importante, tanto
en los países de altos como de bajos ingresos.
• Web-based survey
• 80 responders (41 from HIC and 39 from LMIC)
• 300 oncologists from 24 • 90% from academic hospitals
countries.
Investigación Clínica Académica en AL
FINANCIAMIENTO INSUFICIENTE
 La falta de financiamiento adecuado ha sido un
obstáculo principal para la investigación clínica
académica
 Principales costos que reducen la posibilidad de
investigación independiente (la mayoría asociados a la
legislación vigente):
- Suministro de las drogas (tanto de las experimentales
como de las disponibles comercialmente y aportadas
por los sistemas de salud)
- Cobertura con un seguro
- Costos administrativos y estructurales
Ensayos Clínicos en América Latina
Académicos vs Patrocinados por la IF
El aumento del costo de los estudios clínicos es
paralelo con el aumento en la proporción
patrocinados por la industria farmacéutica (IF)
En América Latina, la proporción de estudios clínicos
financiados por la IF es muy superior a la observada
en los países desarrollados
Ensayos Clínicos sobre Cáncer
(ensayos abiertos)
Fuente de Financiación
Registro: clinicaltrials.gov (set 2014)
Industria Farmacéutica:
EEUU:
Grupo países europeos:
Grupo países LA
38%
59%
76%
Ensayos Clínicos sobre Cáncer
(ensayos de intervención, abiertos)
Fuente de Financiación
Registro: clinicaltrials.gov (Set 2014)
Industria Farmacéutica:
Argentina
Brasil
Chile
Uruguay
90%
64%
90%
(5/6)
Principales Objetivos de la
Investigación Clínica
Industria
Farmacéutica
Academia
1.
Desarrollo de nuevas
drogas/intervenciones
2.
Desarrollo de nuevas estrategias
terapéuticas
3.
Rápida incorporación de nuevos
descubrimientos en la práctica clínica
4.
Identificación de estrategias terapéuticas
inefectivas / redundantes
Patrocinio y Finanaciación de los EC
Impacto sobre las Guías Terapéuticas
Las pautas de tratamiento se basan en los ensayos
clínicos.
 Como consecuencia del patrocinio creciente de la
IF, existe una influencia cada vez más importante de
los patrocinadores comerciales sobre las pautas de
tratamiento
Ejemplo: tratamiento del
Hepatocarcinoma avanzado
Fase III
(vs Placebo)
Tratamiento Sistémico del
Hepatocarcinoma Avanzado
Estudios
SORAFENIB
N= 137 (Fase II)
JCO, 2006
Poliquimioterapia
con GEMOX
N= 34 (Fase II)
Cancer, 2007
SORAFENIB
Vs PLACEBO
N= (Fase III)
N Engl J Med,
2008
Respuestas
objetivas
Sobrevida
sin
progresion
Sobrevida
global
2.2%
4.2 meses
9.2 meses
18%
6.3 meses
11.5 meses
2.0% vs 1%
5.5 vs 2.8
meses
10.7 vs 7.9
meses
¿ES GEMOX TAN EFECTIVO
COMO SORAFENIB?
NUNCA LO SABREMOS
No existe incentivo para la realizacion de
estudios grandes, randomizados,
con drogas de bajo costo
Necesidad de ensayos clínicos académicos
en los países en desarrollo
 Para confirmar eficacia y tolerancia en nuestras
poblaciones (diferencias en la metabolización de las
drogas, diferentes comorbilidades y tumores con
diferentes características biológicas)
 Para responder preguntas que no interesan a los
patrocinadores comerciales (ej: dosis menores, menor
duración de tratamientos adyuvantes, eficacia y
tolerancia de tratamientos de bajo costo)
Ensayos Clínicos
en América Latina
Académicos vs Patrocinados por la IF
La investigación patrocinada por la Industria
Farmacéutica es importante y debe mantenerse
PERO
La investigación Académica, independiente,
debería tener un papel mucho más importante
que el que tiene actualmente
Investigación Clínica Académica en AL
FINANCIAMIENTO INSUFICIENTE
La investigación clínica terapéutica es costosa lo
cual hace difícil su financiación por el Estado
SIN EMBARGO
¿Cuál es el costo del cuidado de la salud, si el
estándar de atención se basa en estudios clínicos
que desarrollan tratamientos no pertinentes o
accesibles?
Investigación Clínica
en Uruguay y América Latina
Conclusiones
 Representa una pequeña proporción de la
investigación en salud (<10%)
 Los ensayos clínicos representan una proporción aún
menor y casi el 100% son concebidos, propuestos y
financiados desde fuera de la región
 Necesidad de una mayor participación de los
investigadores de AL en la concepción, diseño y
análisis de los resultados de los ensayos clínicos
internacionales
Investigación Clínica
en Uruguay y América Latina
Conclusiones
 En el 80% de los estudios clínicos de intervención
terapéutica la Industria Farmacéutica es el
patrocinante principal
 Necesidad de apoyar la investigación clínica
académica, independiente:
- Educacion y entrenamiento de los equipos
de investigación
- Financiación adecuada (estatal, híbrida)
- Apoyo institucional
Gracias!!
Lucía Delgado Pebé
Servicio de Oncología Clínica
Grupo Oncológico Cooperativo Uruguayo (GOCUR)
Hospital de Clínicas - Montevideo, Uruguay
Uruguay
532
290
0.40
Chile
317
1979
0.42
Argentina
1178
3863
0.62
Brasil
710
13148
1.16
España
2800
22910
1.33
EEUU
4650
208601
2.7