Transcript Diapositiva 1 - Espacios Salud Investiga

PLATAFORMA DE UNIDADES
DE INVESTIGACION CLINICA Y
ENSAYOS CLINICOS
FERNANDO GOMEZ LOPEZ
Grupo Gestión del Conocimiento. Programa de Salud Mental de Andalucía (www.psicoevidencias.es)
Canadian Task Force on Preventive Health Care (CTFPHC)
I
Niveles de evidencia - Graduación de los diseños de estudio
Evidencia a partir de ensayos clínicos aleatorizados
II-1
Evidencia a partir de ensayos clínicos sin aleatorización
II-2
Evidencia a partir de estudios de cohortes y casos y controles,
preferiblemente realizados por más de un centro o grupo de investigación.
II-3
Evidencia a partir de comparaciones en el tiempo o entre sitios, con o sin la
intervención; podrían incluirse resultados espectaculares provenientes de
estudios no aleatorizados
III
Opinión de expertos, basados en la experiencia clínica; estudios
descriptivos o informes de comités de expertos
U.S. Preventive Services Task Force (USPSTF)
Buena
Niveles de evidencia - Calidad de la evidencia
La evidencia incluye resultados consistentes a partir de estudios
bien diseñados y realizados en poblaciones representativas que
directamente evalúan efectos sobre resultados de salud
Moderada
La evidencia es suficiente para determinar efectos sobre
resultados de salud, pero la fuerza de la evidencia es limitada por
el número, la calidad, o la consistencia de los estudios
individuales, la generalización a la práctica rutinaria, o la
naturaleza indirecta de la evidencia sobre los resultados de salud.
Insuficiente
La evidencia es insuficiente para evaluar los efectos sobre los
resultados de salud debido al número limitado o al poder de
estudios, defectos importantes en su diseño o realización,
inconsistencias en la secuencia de la evidencia, o falta de
información sobre resultados de salud importantes.
Agency for Healthcare Research and Quality
Clasificación de las recomendaciones en función del nivel de evidencia disponible
Ia
La evidencia científica procede a partir de meta-análisis de ensayos clínicos
controlados y aleatorizados
Ib
La evidencia científica procede de al menos un ensayo clínico controlado y
aleatorizado
IIa
La evidencia científica procede de al menos un estudio prospectivo controlado, bien
diseñado y sin aleatorizar
IIb
La evidencia científica procede de al menos un estudio casi experimental, bien
diseñado.
III
La evidencia científica procede de estudios descriptivos no experimentales, bien
diseñados como estudios comparativos, de correlación o de casos y controles
IV
La evidencia científica procede de documentos u opiniones de expertos y/o
experiencias clínicas de autoridades de prestigio
Centre for Evidence-Based Medicine, Oxford
Estudios sobre tratamiento, prevención, etiología y complicaciones
Grado de
Nivel de
recomendación evidencia
A
B
C
Fuente
1a
Revisión sistemática de ECA, con homogeneidad, o sea que incluya
estudios con resultados comparables y en la misma dirección.
1b
1c
ECA individual (con intervalos de confianza estrechos)
Eficacia demostrada por la práctica clínica y no por la experimentación
2a
Revisión sistemática de estudios de cohortes, con homogeneidad, o
sea que incluya estudios con resultados comparables y en la misma
dirección.
2b
Estudio de cohortes individual y ensayos clínicos aleatorios de baja
calidad (< 80% de seguimiento)
2c
3a
Investigación de resultados en salud
Revisión sistemática de estudios de casos y controles, con
homogeneidad, o sea que incluya estudios con resultados comparables
y en la misma dirección.
3b
4
Estudios de casos y controles individuales
Serie de casos y estudios de cohortes y casos y controles de baja
calidad.
Scottish Intercollegiate Guidelines Network
National Institute for Clinical Excellence (NICE)
1++
Niveles de evidencia
Metaanálisis de gran calidad, revisiones sistemáticas de ensayos clínicos
aleatorizados o ensayos clínicos aleatorizados con muy bajo riesgo de sesgos.
1+
Metaanálisis de gran calidad, revisiones sistemáticas de ensayos clínicos
aleatorizados o ensayos clínicos aleatorizados con bajo riesgo de sesgos.
1-
Metaanálisis de gran calidad, revisiones sistemáticas de ensayos clínicos
aleatorizados o ensayos clínicos aleatorizados con alto riesgo de sesgos.
2++
Revisiones sistemáticas de alta calidad de estudios de cohortes o de casos-controles,
o estudios de cohortes o de casos-controles de alta calidad, con muy bajo riesgo de
confusión, sesgos o azar y una alta probabilidad de que la relación sea causal.
2+
Estudios de cohortes o de casos-controles bien realizados, con bajo riesgo de
confusión, sesgos o azar y una moderada probabilidad de que la relación sea causal
2-
Estudios de cohortes o de casos y controles con alto riesgo de sesgo
3
Estudios no analíticos, como informe de casos y series de casos
4
Opinión de expertos
ENSAYOS CLÍNICOS VS P.INVESTIGACIÓN FINANCIADOS ISCIII (2000-2012)
AÑO
Nº PI
FINANCIACION
EN. CLINICOS
FINANCIACION
2000
653
25.404.823,18
10
249.226,47
2001
698
29.279.806,25
5
119.661,48
2002
771
44.460.382,65
4
201.250,00
2003
514
33.828.492,00
3
67.620,00
2004
770
46.707.943,45
39
2.123.393,35
2005
1.383
69.918.560,67
24
795.693,50
2006
595
52.626.538,47
8
545.710,00
2007
551
55.396.801,00
19
1.238.539,06
2008
643
71.431.431,10
12
1.185.679,00
2009
657
70.571.318,84
16
777.648,85
2010
702
70.309.225,58
14
940.412,00
2011
708
74.691.374,89
27
1.933.563,06
2012
737
67.918.637,05
46
3.475.314,81
TOTAL
9.382
712.545.335,13
234
13.653.711,58
E.CLINICOS VS P.INVESTIGACIÓN (ISCIII 2000-2012)
2000-2012
PI
EC
% PROYECTOS
97,5
2,5
% FINANCIACION
98,08
1,92
CUANTIA MEDIA
75.948
58.349
Proyectos de Investigación Clínica No Comercial (EC)
Objetivo de la convocatoria: fomentar
investigación científica con medicamentos
uso humano, mediante proyectos
investigación clínica independiente de
industria farmacéutica.
la
de
de
la
 Medicamentos huérfanos según lo dispuesto en el Reglamento (CE) n.º
141/2000 y/o medicamentos de alto interés sanitario «sin interés comercial»
según lo dispuesto en la Ley 29/2006.
 Investigación clínica y estudios comparativos dirigidos a reducir las
resistencias a los antibióticos.
 Investigación clínica de medicamentos para poblaciones especiales, en
particular en población pediátrica.
 Investigación clínica, estudios farmacoepidemiológicos y de seguridad clínica
de medicamentos autorizados en condiciones reales de uso.
 Estudios comparativos de medicamentos de elevado impacto en la Salud
Pública y en el SNS, dirigidos a la mejora de la eficiencia de la práctica clínica.
 Medicamentos de terapia celular y otras terapias avanzadas como terapia
génica o ingeniería de tejidos.
 Ensayos clínicos, incluyendo estudios farmacogenéticos, encaminados a
determinar poblaciones con distinto grado de respuesta, en eficacia y/o en
seguridad, a fármacos con relevancia clínica y terapéutica en la práctica
asistencial.
Proyectos de Investigación Clínica No Comercial (EC)
CONVOCATORIA DE PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA NO
COMERCIAL
IMPORTE
AÑO SOLICITADO FINANCIADO % ÉXITO F
PI MEDIO
TOTAL
EC07
549
188
34,24
19.165.599
101.945
EC08
232
131
56,47
16.377.740
125.021
TRA09
203
100
49,26
15.870.401
158.704
EC10
350
191
54,57
16.873.705
88.344
EC11
567
203
35,80
20.791.894
102.423
TOTAL
1.901
813
42,77
89.079.338
109.569
ENSAYOS CLINICOS FINANCIADOS 2000-2012 Y SU CLASIFICACIÓN CON EL CIE 10
Nº PI
FINANCIACION
76
3.575.476,50
16
1.637.228,00
31
1.502.814,09
Enfermedades infecciosas y parasitarias
Trastornos mentales y del comportamiento
14
1.251.835,81
17
1.246.281,85
Enfermedades del sistema respiratorio
20
1.075.876,48
Enfermedades del sistema digestivo
Enfermedades del sistema osteomuscular y del tejido
conjuntivo
17
1.035.935,47
13
627.115,88
Enfermedades endocrinas, nutricionales y metabólicas
Enfermedades del sistema nervioso
12
495.925,90
6
409.635,82
Enfermedades del embarazo, parto y puerperio
6
337.636,00
Enfermedades de la sangre y de los órganos hematopoyéticos
2
259.125,00
Enfermedades del sistema genitourinario
Enfermedades de la piel y el tejido subcutáneo
3
154.054,78
1
234
44.770,00
13.653.711,58
Enfermedades del sistema cardiocirculatorio
Neoplasias
Factores que influyen en el estado de salud y contacto con los
servicios de salud
TOTAL
ENSAYOS CLINICOS INVESTIGACIÓN INDEPENDIENTE FINANCIADOS 2007-8 Y SU
CLASIFICACIÓN CON EL CIE 10
Enfermedades del sistema cardiocirculatorio
Neoplasias
Enfermedades del sistema digestivo
Enfermedades del sistema nervioso
Enfermedades del sistema genitourinario
Enfermedades del ojo y sus anexos
Factores que influyen en el estado de salud y contacto con los
servicios de salud
Enfermedades de la sangre y de los órganos hematopoyéticos
Enfermedades endocrinas, nutricionales y metabólicas
Transtornos mentales y del comportamiento
Enfermedades del sistema respiratorio
Enfermedades infecciosas y parasitarias
Enfermedades del sistema osteomuscular y del tejido
conjuntivo.
Enfermedades del embarazo, parto y puerperio
Enfermedades congénitas, malformaciones y alteraciones
cromosómicas
Enfermedades del oído y de la apófisis mastoides
Enfermedades de la piel y tejido subcutáneo
TOTAL
Nº PI
26
26
41
25
27
26
FINANCIACION
6.847.353,70
5.233.946,96
3.376.626,00
3.106.377,34
2.937.504,90
2.626.680,10
18
1.816.179,75
7
13
32
19
30
1.639.206,36
1.592.362,42
1.556.409,69
1.431.230,35
1.180.473,58
18
5
1.130.236,80
472.160,15
3
2
1
319
452.903,00
114.950,00
28.737,50
35.543.338,60
LIMITACIONES INVESTIGACIÓN INDEPENDIENTE
•
•
•
•
•
COMPLEJO MARCO REGULATORIO.
DIFICULTAD EN EL RECLUTAMIENTO DE PACIENTES.
COMPLEJIDAD DE LOS PROTOCOLOS.
REQUISITOS LEGALES.
BUSQUEDA DE LA FINANCIACIÓN
DOCUMENTOS
Informe
cancelación
Finalización
ensayo
Idoneidad Investigadores
Datos
Técnicos
Cancelación ensayo
Hoja Información al
paciente
Datos
Requisitos
Aportaciones
Administrativos
legales
Evaluaciones de
Información seguridad
Dictame
protocolos
Consentimiento
informado Formulario
n
solicitud
Convocatoria
Idoneidad Instalaciones
s
Información
Acreditación
seguridad
Informes
Certificacion
Informe anual Cierre Centro
Protocol
Seguro
es
Evaluaciones
Memoria Económica
o
Normativ
PNT Informe
MemoriaS
aActas
final con otros
Comunicación
CRD
CEIC
Plataformas de apoyo a la investigación en ciencias y
tecnologías de la salud.
Objeto y finalidad
El objeto de esta convocatoria es regular el procedimiento de concesión de
subvenciones para financiar estructuras estables colaborativas en red, en áreas
temáticas específicas de carácter transversal.
Con esta actuación se pretende:
a) Proporcionar soporte de alto nivel científico, técnico y tecnológico a los
proyectos de I+D+I en Ciencias y Tecnologías de la Salud, especialmente a los
proyectos integrados de excelencia de los IIS acreditados.
b) Promover proyectos transversales propios de su área de actuación.
c) Potenciar la participación española en programas y plataformas internacionales.
d) Fomentar la innovación en tecnologías sanitarias como un instrumento que
contribuya a la sostenibilidad del SNS.
Plataformas de apoyo a la investigación en ciencias y tecnologías
de la salud.
Áreas Temáticas
Áreas
temáticas y
Programas
Biobancos.
• Promoción de colecciones de valor estratégico.
• Gestión de servicios en red.
• I+D+i en materia de biobancos.
• Aspectos ético-legales y sociales.
Innovación en tecnologías médicas y sanitarias.
• Desarrollo de unidades de apoyo a la innovación en los hospitales.
• Comunicación externa.
Unidades de investigación clínica y ensayos clínicos.
• Regulación y monitorización.
• Farmacovigilancia.
• Metodología, estadística y gestión de datos avanzada.
Recursos biomoleculares y bioinformáticos.
• Proteómica.
• Genotipado
• Bioinformática.
• Ácidos nucléicos.
• Líneas celulares.
Programa de Formación y Coordinación común a todas.
Plataformas. Requisitos
• Grupos o unidades de diferentes entidades de
I+D+i de al menos 4 CC. AA.
• Agrupación en los Programas de trabajo
• El coordinador de la Plataforma es elegido por los
coordinadores de los Programas y coordina al
menos un Programa junto con el PFC.
• Se financia 1 por cada área temática.
Programa. Características.
• Integrado por un nº de grupos variable, sin limitaciones.
• Los responsables eligen al coordinador del Programa, que sigue
como responsable de su propio grupo.
• Propuestas que supongan un avance significativo o que
establezcan nuevas líneas de actuación originales y
actualizadas en materia de investigación, desarrollo, innovación
o servicios.
• En cada propuesta, los Programas de trabajo deben tener unos
objetivos claramente identificables, bien definidos y
mensurables, señalando los hitos y los resultados entregables
del Programa. La propuesta deberá explicar claramente que,
para la consecución de los objetivos propuestos, se requiere la
unión de grupos que se propone, la financiación solicitada y que
dichos objetivos no son alcanzables por los grupos o unidades
individuales con los medios de los que disponen en la
actualidad.
Programa. Contenido.
• Descripción del programa: antecedentes; innovación y objetivos;
interés científico; plan de trabajo; transferencia de conocimiento;
formación; sinergias y valor añadido de la colaboración.
• Estructura funcional de los grupos o unidades que lo componen:
indicadores de actividad; responsables y composición.
• Relaciones científico-técnicas entre los diferentes grupos de
trabajo o unidades y principales logros respecto del tema
propuesto.
• Plan detallado de evaluación de resultados del programa que
permita disponer de una guía previa para valorar su ejecución.
• Conexión con otros proyectos y estructuras nacionales o
internacionales de investigación en red, incluyendo los
financiados por la Acción Estratégica de Salud.
• Fondos públicos y privados obtenidos por los participantes
respecto del tema de la propuesta.
Programa. Contenido.
• Presupuesto detallado y justificado de la propuesta: se
desglosará por conceptos susceptibles de gasto, anualidad y
unidades o grupos de trabajo participantes. Igualmente, se
especificará la cofinanciación a que se comprometa cada unidad
o grupo, ya sea mediante fondos propios de su entidad, de las
administraciones públicas, del sector financiero y empresarial o
de acciones de patrocinio y mecenazgo.
Programa de formación y coordinación
• Mínimo de 3 grupos o unidades de trabajo.
• Los grupos o unidades que lo formen deben participar en
Programas de trabajo.
• El coordinador del PFC es el coordinador de la Plataforma.
Plataformas
• A las Plataformas podrán vincularse empresas u otras entidades
públicas o privadas, españolas o extranjeras (Entes Promotores
Observadores, EPO) interesadas en los resultados de las
mismas, sin que dicha participación suponga ningún tipo de
ayuda directa con cargo a la ayuda otorgada en esta
convocatoria.
• Con el fin de promover la colaboración público-privada, se
valorará especialmente que las propuestas contemplen la
participación de empresas o agrupaciones empresariales, del
área correspondiente.
• Los centros del SNS integrantes de las Plataformas podrán
realizar convenios con entidades privadas que realicen
actividades de I+D+i vinculadas a las mismas, en los términos
establecidos en el artículo 34 de la Ley 14/2011, de 1 de junio, de
la Ciencia, la Tecnología y la Innovación.
Plataforma I
Coordinador de la Plataforma I
Programa X
Coordinador del PT X
GT 1
Programa Y
Coordinador del PT Y
R
Programa Z
Coordinador del PT Z
P. de formación
y coordinación
Coordinador del PFC
R
R
R
R
R
R
R
R
Personal de I+D+i o de
apoyo, de la institución del IP
o de otra distinta.
Mínimo: 3
GT 2
R
GT 3
R
GT n
GT 3
R
GT 3
R
PROGRAMA X
PROGRAMA Y
PROGRAMA de
FORMACIÓN Y
COORDINACIÓN
WP 1
WP 1
WP 1
WP 2
WP n
WP n
WP n
Características de los Paquetes de
trabajo
Objetivos identificables, bien definidos y
mensurables.
Metodología.
Entregables.
Hitos.
Costes
Directos
Conceptos
Contratación de personal
Doctores, licenciados,
post FSE, técnicos.
Personal de gestión.
Gastos de ejecución
Material inventariable
Material fungible
Contratación de
servicios externos
Viajes y movilidad
Indirectos
Entre el 10 y el 15%
FORMACIÓN Y COORDINACIÓN
Financiables
No financiables
Organización
de
actividades • Los gastos originados por los
formativas para miembros de la
asistentes, que irán a cargo de
plataforma, los originados por
Viajes y Movilidad de cada GT
docentes, instalaciones, material • Ayudas para formación reglada
docente,
etc.
debidamente
del personal
justificados.
Los derivados de la comisión de • Suscripciones
dirección, reuniones plenarias y
otras
producidas
entre
el • Adquisición de publicaciones
coordinador
general
y
los
coordinadores de otros programas. • Traducciones
Actividades
de
difusión
de
resultados,
la
creación,
modificación o mantenimiento de la
página web y actuaciones de
transferencia.
Solo para el GT del coordinador de la plataforma, salvo excepciones.
LÍMITE: 10%
OBJETIVO GENERAL:
FACILITAR LA REALIZACIÓN DE UNA INVESTIGACIÓN CLÍNICA DE
CALIDAD Y EXCELENCIA, MEDIANTE LA IDENTIFICACIÓN DE HIPÓTESIS
RELEVANTES, LA PRESTACIÓN DE APOYO ADECUADO PARA
CONVERTIRLAS EN PROYECTOS DESARROLLADOS CON SEGURIDAD Y
EFICIENCIA, Y LA DIFUSIÓN Y TRASLACIÓN AL SISTEMA NACIONAL DE
SALUD.
OBJETIVOS OPERATIVOS:
 CIENTÍFICOS
 TÉCNICOS
 CORPORATIVOS Y DE GESTIÓN
OBJETIVOS CIENTÍFICOS:
 IDENTIFICAR Y PRIORIZAR LAS NECESIDADES NO CUBIERTAS EN EL
CUIDADO DE PACIENTES Y LAS POSIBLES PROPUESTAS DE ESTUDIO
DE LAS MISMAS.
 PROMOVER LA OBSTENCIÓN DE RESULTADOS DE INVESTIGACIÓN
CLÍNICA DE CALIDAD, CONTRIBUYENDO A LA TRASLACIÓN CLÍNICA DE
LA INVESTIGACIÓN BÁSICA Y SU PROYECCIÓN A LA INNOVACIÓN
ASISTENCIA.
 PROMOVER LA TRASFERENCIA DE RESULTADOS DE LA
INVESTIGACIÓN A LA PRÁCTICA CLÍNICA CONTRUBUYENDO A LA
MEJORA DE LA SALUD DE LOS CIUDADANOS
 PROMOVER PROYECTOS TRANSVERSALES PROPIOS
OBJETIVOS TÉCNICOS:
 ASEGURAR QUE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA PROMOVIDA POR EL
SNS CUMPLE CON LOS REQUISITOS ÉTICOS Y LEGALES, FACILITANDO
HERRAMIENTAS Y SERVICIOS COMUNES QUE PERMITAN LA
REALIZACIÓN DE PROYECTOS DE FORMA SEGURA, EFICAZ Y
EFICIENTE.
 CONTRIBUIR A LA EXCELENCIA DE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA
DESDE EL PUNTO DE VISTA DEL DISEÑO Y MÉTODO COMO DE LA
EJECUCIÓN, OBTENCIÓN Y DIFUSIÓN DE RESULTADOS.
 COLABORAR EN LA FORMACIÓN DE PROFESIONALES SANITARIOS
EN LOS ASPECTOS METODOLÓGICOS, ÉTICOS Y LEGALES DE LA
INVESTIGACIÓN CLÍNICA.
OBJETIVOS CORPORATIVOS Y DE GESTIÓN:
 PARTICIPAR EN CONVOCATORIAS PROGRAMAS Y CONVOCATORIAS
NACIONALES E INTERNACIONALES, ES ESPECIAL DEL PM EUROPEO.
 POSICIONAR A LA PLATAFORMA COMO REFERENTE Y DOTARLA DE
COMPETITIVIDAD PARA ATRAER PROYECTOS.
 COLABORAR A NIVEL NACIONAL E INTERNACIONAL CON LOS
PRINCIPALES AGENTES IMPLICADOS EN LA INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA.
 COLABORAR CON OTROS CENTROS Y ESTRUCTURAS DE
INVESTIGACIÓN (REDES, CIBER, ORGANIZACIONES INTERNACIONALES,
ETC)
PLATAFORMA DE UNIDADES DE INVESTIGACION CLINICA
Y ENSAYOS CLINICOS
Nº GRUPOS INVESTIGADORES
%
ANDALUCIA
3
22
10,00
CANTABRIA
1
8
3,33
CASTILLA Y LEON
1
3
3,33
CATALUÑA
6
37
20,00
COM. VALENCIANA
2
10
6,67
EXTREMADURA
1
5
3,33
GALICIA
2
12
6,67
MADRID
9
37
30,00
MURCIA
1
5
3,33
NAVARRA
1
3
3,33
PAIS VASCO
3
17
10,00
TOTAL
30
159
100,00
PLATAFORMA DE UNIDADES DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA Y
ENSAYOS CLÍNICOS. CONDICIÓN Y SEXO
JEFE UNIDAD
MUJERES HOMBRES
PLATAFORMA DE
UNIDADES DE
INVESTIGACION
CLINICA Y
ENSAYOS
CLINICOS
8
TAMAÑO MEDIO DEL EQUIPO 5,3
22
COLABORADORES
TOTAL
30
MUJERES HOMBRES TOTAL
86
43
129
TOTAL
159
PIRAMIDE DE EDAD JEFES DE UNIDAD
PIRAMIDE DE EDAD COLABORADORES
PIRAMIDE DE EDAD PLATAFORMA