Dra Paula Schaiquevich (Argentina)

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Estudios clínicos,
farmacocinéticos y
farmacogenéticos en
latinoamérica: realidad y
proyecciones
Paula Schaiquevich, PhD
CONICET
Unidad de Farmacocinética
Clínica
Hospital de Pediatría JP
Garrahan


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De la pre-clínica a la clínica: I+D
Diseño molecular y farmacotécnico. Producción

Pre-Clínica

Estudios farmacológicos y de toxicidad. ADME

Estudios clínicos: Fases

Clínica


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Desarrollo
molecular de
nuevos
fármacos

Demostrar la seguridad, calidad
y eficacia
Farmacodinamia
Farmacocinética
Rango de dosis (NOAEL)
Toxicocinética

Estudios de toxicidad
Farmacotecnia

Estudios clínicos


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¿Qué es un estudio en farmacología clínica?
 Estudio sistemático científico

 Ingrediente farmacéutico activo (IFA) aplicados sobre
seres humanos voluntarios, sanos o enfermos
 Fin: descubrir o verificar efectos terapéuticos,
identificar reacciones adversas estudiar la
farmacocinética del IFA con el objeto de establecer su
eficacia y seguridad.

Re-adaptado, ANMAT


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Etapas de Estudios clínicos

Fase 1

Fase
2a/b

Fase 3

Fase 4

Introducción inicial de un nuevo IFA en seres humanos. Evaluar: PK,
acciones farmacológicas, efectos secundarios, evidencia temprana sobre la
Eficacia
seguridad
de diferentes
rangos de
dosis.
Relación dosis-respuesta
eficacia. yIncluye
el estudio
de variaciones
entre
sub-poblaciones
e
interacciones con ingesta de alimentos u otros fármacos. Voluntarios sanos o/
pacientes.
Alto
número de
participantes,
el balance beneficio-riesgo a corto
las conocidas
y las
estrategias determinar
de tratamiento.
y largo plazo y valor terapéutico. Reacciones adversas más frecuentes,
interacciones droga-droga, efectos de la edad y otros.
Luego de aprobada la comercialización del IFA para establecer el valor
terapéutico, aparición de nuevas reacciones adversas y/o confirmación de la
frecuencia de las conocidas y las estrategias de tratamiento.
Paula Schaiquevich, 2012


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Patrocinantes: personas físicas o jurídicas responsables del inicio, gestión
y financiación de un estudio en farmacología clínica.
Participantes: Personas sanas o enfermas que reúnan todos los criterios de
elegibilidad para participar del estudio en farmacología clínica propuesto.
Criterios de Inclusión, Exclusión y de Retiro o Discontinuación.

Beneficio: razonable presunción de beneficio a la salud por la intervención
en estudio. Beneficio propio??
Donde se realiza: instituciones públicas o privadas que han sido
previamente presentadas por el patrocinador y autorizadas por la ANMAT.
Documentación: protocolo, auto5izaciones, aprobaciones,
consentimiento/asentimiento

Regulación ANMAT


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ENSAYOS CLÍNICOS
REGULATORIOS
EN ARGENTINA

SÍNTESIS ESTADÍSTICA)

(

COMISION ASESORA Y EVALUADORA DE ENSAYOS CLINICOS DE
ANMAT

Elaboración: Drs. Martin Seoane, Agustina Bisio,
M.Laura Pereyra, Margarita Alfie, Sabrina Speranza
y Lidia Mora
Bs.As.
junio 2011


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ENSAYOS CLINICOS: PROTOCOLOS FARMACOLOGICOS
OFICIALMENTE APROBADOS POR AÑO ENTRE 1994 Y 2010
350
301
300
223 232 224

250
200

161 158

150
100

80

95 105

116

134

158 150

144

122

140

119

50
0
1994
2004

1995
2005

1996
2006

A.N.M.A.T.- ARGENTINA

1997
2007

1998
2008

1999
2009

2000
2010

2001

2002

2003

2662 ENSAYOS al 31/12/10


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ENSAYOS CLINICOS SEGÚN FASES DE
INVESTIGACION (AÑOS 2006-07)
INCLUYE

BIOEQUIV/BIODIS.

300

284

250
200
150

105

100
50

19

44

41

0
FASE I

FASE II

FASE III

FASE IV

BIOEQUIV

A.N.M.A.T.-ARGENTINA-496 Ensayos al 31/12/07- 250 trials por año


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ENSAYOS SEGÚN FASES DE
INVESTIGACIÓN
N: 496 = 21 PROTOCOLOS NUEVOS POR
MES (MUESTRA AÑOS 2006-07)

Fase III
58%

Fase IV
9%
BE/BD
8%

Fase I
4%
Fase II
21%


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CANTIDAD DE CENTROS MÉDICOS
APROBADOS SEGÚN PROVINCIA
(MUESTRA AÑOS 2006-07)
Capital
Federal
47%

Resto PBA y
otras
Provincias
5%

Salta
1%
Mendoza
3%

Gran Bs As
22%

Tucumán
Córdoba 4%
9%
Santa Fé
9%

Muestra de 1018 centros incorporados en 350 ensayos
iniciados-Excluye BE/BD(Mismo centro puede estar representado varias veces)


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NÚMERO DE CENTROS MÉDICOS ARGENTINOS
PARTICIPANTES EN ENSAYOS CLÍNICOS
MULTICÉNTRICOS INTERNACIONALES
ENCUESTA AÑOS 2006-7 (EXCLUYE BE/BD)
369 19%
1054
56%

484 25%

CENTRO UNICO

DOS CENTROS

TRES O MAS

455 Trials con 1907 Sites = 4.2 site/trial
(Mismo centro puede estar representado varias veces y
pueden faltar centros ulteriorm. aprobados por fast-track)


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ENSAYOS CLINICOS SEGUN GRUPO
ANATOMICO/TERAPEUTICO -AÑO 2010

71

ONCOLOGICOS
HEMATOONCOLOGICOS

2
46

DBTS y ENDOCRINOLOGIA

40

INFECTOLOGIA y HIV

21

APARATO RESPIRATORIO

34

CARDIOVASC y VASC.PERIF

11

DERMATO y ANGIOEDEMA

25

REUMATO e INMUNOMOD

8

METABOLISMO OSEO

21

PSIQUIATRIA

12

NEUROLOG y ALZHEIMER
ANALGESICOS y AINEs
ENFERMEDAD GAUCHER

2
2
4
4

VACUNAS PREVENTIVAS
UROLOGIA
APARATO DIGESTIVO
ENFERMEDAD FABBRY
OFTALMOLOGICOS
TRASPLANTES

1
2
2
2

305 trials (incluye BD/Bioequiv.)


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INVESTIGACIONES
EN PORCENTAJE
N: 455 (AÑOS 2006-07)

CRO
30%

Investigad.
independ.
4%

Laboratorio
Nacionales
4%

Laborator.
Internacio
nales
62%


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MARCO LEGISLATIVO NACIONAL DE
REFERENCIA PARA LA
INVESTIGACION CLINICA
RECORDAR QUE HAY LEGISLACION
INTERNACIONAL, CONVENCIONES, ACUERDOS
 QUE HAY LEYES Y REGLAMENTACIONES
PROVINCIALES SOBRE INVESTIGACION CLINICA
P.Bs.As., Cordoba, CABA, Sta.FE, Mendoza, Rio Negro,
Neuquen, Corrientes
 QUE EL PODER DE POLICIA SANITARIA ES
ATRIBUCION NO DELEGADA POR LAS PROVINCIAS
EN EL GOBIERNO NACIONAL


 ANMAT

de 2011

= ww.anmat.gov.ar
Bs.As. junio