Transcript ensayos clínicos - Espacios Salud Investiga

VI JORNADAS DE ÉTICA DE
INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA
EN ANDALUCÍA
Cádiz 22 de octubre de 2013
IMPACTO EN LA LEGISLACIÓN
ANDALUZA DEL NUEVO MARCO
JURÍDICO EUROPEO Y NACIONAL
DE ENSAYOS CLÍNICOS
PANORAMA ACTUAL
ENSAYOS
CLÍNICOS
(con medicamentos)
PROYECTOS DE
INVESTIGACIÓN
Directiva 2001/20/CE
CEIC
RD 224/2004
Ley 14/2007 de
investigación
biomédica
RD 1716/2011
CEI
PANORAMA PRÓXIMO
ENSAYOS
CLÍNICOS
(con
medicamentos)
Borrador
Reglamento Europeo
CEIC
Borrador RD EC
Borrador RD CEI
PROYECTOS DE
INVESTIGACIÓN
Ley 14/2007 de
investigación
biomédica
RD 1716/2011
CEI
REGULACIÓN EUROPEA
• Directiva 2001/20/CE
• Principales características:
–
–
–
–
–
Cierta armonización
BD EUDRACT
¿Dictamen único?
Aumento de carga burocrática y costes
Desventajas para la investigación no
comercial (?)
– Disminución de los EC realizados en la
UE.
– Pocas disposiciones sobre realización EC.
Regulación europea
• ¿Es necesaria una nueva normativa?
• ¿Por qué un reglamento?
• ¿Cuáles son los principales cambios?
Reglamento Europeo
• Exposición de motivos:
-Aplicación inmediata y directa
– Eliminación burocracia para
autorización : reduce tiempos de
tramitación y abarata costes
– Objetivo
Aumentar la
realización de EC en Europa.
Reglamento Europeo
•
•
•
•
•
Armonización legislaciones.
Uniformidad.Eliminación Comités (?)
Registro Público EC.
Dictamen Único.
Equilibrio
agilidad
derechos y
seguridad pacientes
Comparación Reglamento versus
Directiva
– La Directiva de 2001 es mucho más breve (24 art.
vs 93), el reglamento es más detallado ya que se
trata de una aplicación directa.
– La directiva insiste en la necesidad de una
investigación de calidad y en la protección de los
participantes.
– El reglamento insiste en la agilización de los
tiempos y tiene una orientación más economicista.
– En el reglamento no se menciona a los CEI, habla
de las “personas que van a evaluar”.
Reglamento Europeo Principales
Novedades
• Se creará un portal único de presentación de
solicitudes para toda la UE (procedimiento de
autorización y seguimiento).
• Los plazos se acortan (10-30 días) y se hacen muy
rígidos, tanto para la administración (aprobación
tácita) como para los promotores (se desestima).
• Se introduce el concepto de “medicamentos
auxiliares”, que se someten a unas normas
proporcionadas de fabricación y etiquetado (deben
estar autorizados en esa indicación).
• Los EM deben contratar un mecanismo nacional de
indemnización para reducir los costes del seguro.
Reglamento Europeo Principales
Novedades
• Se incorpora la clasificación por nivel de
riesgo en los ensayos y se define los
“EC con intervenciones de poca
intensidad”:
– Medicamentos ya autorizados y en
indicaciones aprobadas
– Procedimientos de diagnóstico o
seguimiento con riesgo muy similar a la
práctica clínica habitual.
Reglamento Europeo Principales
Novedades
• Los “EC con intervenciones de poca intensidad”:
“ Proporcionalidad del Riesgo”
– Tienen un plazo de resolución más corto
– No están obligados a contratar un seguro
– No se les exige un informe anual de seguridad ya que se
rigen por la normativa de farmacovigilancia
– El seguimiento del ensayo es proporcionado al nivel de riesgo
y esto lo decide el promotor
Reglamento Europeo
Principales Novedades
• La evaluación del EC se divide en dos
partes:
Parte I
- Beneficios esperados
- Pertinencia del ensayo
- Calidad científica: fiabilidad y
consistencia de los datos
obtenidos
- Riesgos e inconvenientes
derivados del ensayo
- Requisitos de fabricación,
importación y etiquetado
- Manual del investigador
adecuado
Parte II
- Consentimiento informado
- Seguro
- Procedimientos de reclutamiento
- Idoneidad de investigadores e
instalaciones
- Memoria económica (compensación
a investigadores y participantes)
-Uso y recogida de muestras
biológicas
-Protección de datos personales
Reglamento Europeo Principales
Novedades
• El promotor designa a un EM como
“declarante” que emite informe sobre la parte
I.
• Los demás EM pueden disentir de forma
debidamente justificada.
• Se establece el concepto de aprobación
tácita del informe del EM declarante.
• Los EM participantes emiten informe sobre la
parte II.
Dictamen Comité Económico y
Social sobre propuesta
Reglamento
• Necesidad evaluar
periódicamente Reglamento y ,en
su caso,modificarlo.
• Área única gobernanza UE
permita a los pacientes participar
en EC en diferentes Estados.
• Portal único EC y procedimiento
simplificado.
•
•
•
•
Dictamen Comité Económico y
Social sobre propuesta
Reglamento
Cooperación e intercambio
información científica entre
Estados UE, a través red CE.
Grupo Consulta y Coordinación
EC.
Acelerar,abaratar y facilitar
realización EC : crear entorno
más favorable.
Informe al PE cada cinco años.
Regulación Estatal
Proyecto RD E.C.
Pretensión adelantarse al Reglamento.
• Se aplicarán las novedades del reglamento:
– Se introducirá un fondo de compensación como
mecanismo nacional de indemnización
– Se estratificarán los EC según niveles de riesgo y
se adaptará la tramitación
– Eliminación burocratización.
– Ahorro en tiempo y costes.
– Reducción Comités.
– Registro Público Estudios Clínicos (estàndares
OMS)
– Dictamen Único para garantizar seguridad jurídica.
•
-
Regulación Estatal
Proyecto RD E.C.
• Se delimitarán los aspectos que evalúa la AEMPS y el
CEIC para evitar duplicidades y garantizar la agilidad
Parte I (por definir)
- Beneficios esperados
- Pertinencia del ensayo
- Calidad científica: fiabilidad y
consistencia de los datos
obtenidos
- Riesgos e inconvenientes
derivados del ensayo
- Requisitos de fabricación,
importación y etiquetado AEMPS
- Manual del investigador
adecuado AEMPS
Parte II- CEIC
- Consentimiento informado
- Seguro
- Procedimientos de reclutamiento
- Idoneidad de investigadores e
instalaciones
- Memoria económica (compensación
a investigadores y participantes)
-Uso y recogida de muestras
biológicas
-Protección de datos personales
Regulación Estatal
Proyecto RD E.C.
• Se diferencian dos procedimientos diferentes para
empezar un ensayo que se pueden tramitar en
paralelo.
AUTORIZACIÓN
PUESTA EN
MARCHA
Dictamen CEIC
Resolución AEMPS
Autorización del centro
Contrato
• Se elegirá un solo CEIC para que emita dictamen. No
se especifica cómo se van a valorar los aspectos
locales. Coordinación con RD de CEI.
Aproximación Panorama
Normativo en Andalucía
• El artículo 54.1 del Estatuto de Autonomía
de Andalucía, reconoce a la Comunidad Autónoma de
Andalucía en materia de investigación científica y técnica, la
competencia exclusiva en relación a los centros y
estructuras de investigación de la Junta de Andalucía.
•
La Ley 2/1998, de 15 de junio, de Salud de Andalucía, en
el Título VIII, regula la docencia e investigación sanitaria,
estableciendo los deberes de las Administraciones públicas
andaluzas de fomentar, dentro del Sistema Sanitario
Público de Andalucía, las actividades de investigación
sanitaria como elemento fundamental para su progreso.
Aproximación Panorama
Normativo en Andalucía
• En Andalucía, el desarrollo legislativo en este sentido
comprende, entre otras:
Ley 1/2007, de 16 de marzo, por la que se regula la
investigación en reprogramación celular con finalidad
exclusivamente terapéutica,
Ley 11/2007, de 26 de noviembre, reguladora del
consejo genético, de protección de los derechos de las
personas que se sometan a análisis genéticos y de los
bancos de ADN humano en Andalucía
Aproximación Panorama
Normativo en Andalucía
Ley 16/2007, de 3 de diciembre de la
Ciencia, artículo 9, referido al Comité de
Ética, determina que las actividades de
investigación deben realizarse de acuerdo a
los principios éticos y de responsabilidad
social y contempla expresamente la
regulación singular de este aspecto en
sectores específicos
Ley 16/2011,de 23 de diciembre,de Salud
Pública de Andalucía. Artículo 94. La
investigación en salud pública
• Herramientas de Potenciación de la
Investigación en Andalucía:
• Plan Andaluz de Salud.
• Planes Integrales de Salud : abordan enfermedades y
problemas sanitarios.
• Redes de Investigación.
• Plan Estratégico de Investigación.
• Contrato Programa del S.A.S: Resoluciones
intensificación actividad investigadora.
• Plan de Calidad de Andalucía
PROGRAMAS SECTORIALES
INVESTIGACIÓN ANDALUCÍA
• OBJETIVOS:
Fomentar una cultura de investigación de excelencia,
potenciar los recursos existentes para la investigación,
identificar las prioridades en investigación en Salud.
Fomentar iniciativas de investigación, convergentes
con proyectos con otras CCAA,Estado y la UE.
• Proporcionar el marco jurídico y científico
para el desarrollo de investigaciones en el campo de
la terapia celular e impulsar la integración de la
investigación.
La Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso
Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios,
artículo 60.6,establece que ningún ensayo clínico podrá ser
realizado sin informe previo favorable de un Comité Ético
de Investigación Clínica, que será independiente de los
promotores e investigadores y de las autoridades sanitarias.
El artículo 16 de la Ley 14/2007, de 3 de julio, dispone que
toda investigación biomédica que comporte algún
procedimiento invasivo en el ser humano deberá ser
previamente evaluada por el Comité de Ética de la
Investigación correspondiente del proyecto de investigación
presentado y autorizada por el órgano autonómico
competente.
• .
• El artículo 12.1 de la citada Ley 14/2007,
de 3 de julio, dispone que los comités de
ética de la investigación correspondientes a
los centros que realicen investigación
biomédica
deberán
ser
debidamente
acreditados por el órgano competente de la
Comunidad Autónoma que corresponda para
asegurar su independencia e imparcialidad.
Decreto 232/2002, del Consejo de
Gobierno
de
la
Junta
de
Andalucía, de 17 de septiembre, por
el que se regulan los órganos de ética e investigación
sanitarias y los de ensayos clínicos de Andalucía, vino a
establecer el régimen jurídico y de funcionamiento de los
órganos de ética de la investigación y asistencial en
Andalucía- Tales órganos
desarrollaron una notable
actividad en la resolución de conflictos éticos, en la
evolución de proyectos de investigación y ensayos clínicos.
DECRETO 439/2010, de 14
de diciembre
• Principales características:
• Regula los órganos de ética asistencial y de
la
investigación
biomédica
en
Andalucía,como órganos separados.
• Refuerza protección datos personales y
garantías confidencialidad.
• Refuerza la capacidad de evaluación de los
proyectos de investigación en seres
humanos y sus muestras biológicas
• Independencia dictámenes
• Se tuvo presente la gran experiencia
acumulada en la evaluación de
ensayos clínicos.
• Se promueve la especialización de los
CEIC en las distintas áreas temáticas.
• Se promueve unidad de dictamen
• Se propicia la rapidez tramitación
• Protección y seguridad de los
participantes ensayos.
• Transparencia resultados
investigación.
• Potenciación medios electrónicos.
• Homogeneización criterios.
DECRETO 439/2010, de 14
de diciembre
-Crea el Comité Coordinador de Ética de la
Investigación Biomédica de Andalucía, en
sustitución del Comité Autonómico de
Ensayos Clínicos, cuyo ámbito de actuación
será la Comunidad Autónoma de Andalucía,
con competencia para emitir informes tanto
en ensayos clínicos, como en proyectos de
investigación.
Comité coordinador
• Art 7.2 b) Objetivos:
• Asegurar, en el ámbito de este
Decreto, la unidad de criterio y la
existencia de un dictamen único,
en el caso de que el proyecto de
investigación o ensayo clínico se
realice en más de un centro.
Comité Coordinador
• Homogeneizar procedimientos de
trabajo y criterios de evaluación de la
investigación. Art.7.2 d)
• Reducir, simplificar y agilizar los
trámites administrativos de evaluación
y respuesta de los ensayos clínicos y
proyectos de investigación impulsando
la utilización de medios electrónicos
de tramitación. Art 7.2 e)
• Art.7.3
• Funciones del Comité Coordinador de Ética
de la Investigación Biomédica entre otras :
• Establecer los mecanismos adecuados de
coordinación de la ponderación
metodológica, ética y legal de proyectos de
investigación biomédica, incluidos los
ensayos clínicos y estudios postautorización
con medicamentos de uso humano, para
garantizar la unidad de criterio y la
existencia de un dictamen único en
Andalucía.
•
Art.9.2 b y c)
•
Se
establecerá
un
sistema
de
comunicación con los promotores de
ensayos clínicos, que permita al Comité
conocer cuándo se ha producido una
sospecha de reacción adversa grave e
inesperada de un ensayo.
El Comité velará por el cumplimiento de las
normas de buena práctica clínica.
•
• Art.14
• Se regulan los Comités de Ética
de la Investigación de Centros
que
realicen
Investigación
biomédica,
con
funciones
similares al Comité Coordinador
de Ética de la Investigación.
• Sistema Integrado de Información y
Gestión de Ensayos Clínicos
• Panakeia es un Sistema de Información y
Gestión Integrado de Ensayos Clínicos con
Medicamentos en Andalucía, cuyo objeto es
facilitar la gestión del proceso de
evaluación y seguimiento de los ensayos
clínicos, proporcionando una herramienta
ágil y funcional para la comunicación entre
los diferentes actores implicados en todo el
proceso.
Datos de Ensayos Clínicos
2012 en Andalucía
Año
2012
%
Favorable
333
92.8%
Rechazados
23
6,40%
Anulados
3
0,80%
Total
359
100%
Datos de Ensayos Clínicos 2012 en Andalucía
Tipo de
promotor
Nº
de
ens
ayo
s
%
Independiente
44
12,3%
Industria
farmacéutica
298
83%
Grupos
cooperativos
17
4,7
Total
359
100%
Datos de Ensayos Clínicos 2012 en Andalucía
Provincias
Nº de ensayos
% respecto al nº
de EECC
realizado
Almería
18
5%
Cádiz
39
10,8%
Córdoba
68
18,9%
Granada
61
17%
Huelva
11
3%
Jaén
15
4%
Málaga
155
43%
Sevilla
223
62%
TOTAL
100% (359)
Nº de ensayos por fase. Año 2012
Fase
Nº de ensayos
clínicos
Porcentaje
respecto al total
de EECC
I
20
6%
II
115
33%
III
184
53%
IV
31
8%
Total
359
100%
Datos de Ensayos Clínicos 2012
en Andalucía
• Uno de cada cuatro EC de
España se realiza en Andalucía
• Potenciación de EC en terapias
avanzadas
• Actualmente hay 22 EC en terapia
celular e ingenieria de tejidos.
• Existen tres EC en fase III de
terapias avanzadas.
Normativa europea (de futuro)
impacto en la situación andaluza
actual
•
Normativa Europea
-Forma Jurídica: Reglamento.Evitar transposiciones similares pero
distintas. Efecto simplificador.
-Consultas Públicas:
La Comisión organizó dos consultas públicas.
-Transparencia:
Base de Datos Europea.
Acceso compartido información.
Publicación de todos( ?) los datos investigación.
-Flexibiliza tramitación :
Disminución costes y mayor agilidad.
Favorecimiento Investigación no comercial: EC Académicos
Evaluación flexible y rápida.
Portal único presentación solicitudes.
Foro coordinación asesoramiento.
Designación EM declarante.
Procedimiento rápido para ampliar EC a otro Estado.
Normativa europea (de futuro)
impacto en la situación andaluza
actual
Protección Confidencialidad datos personales sujetos EC :
No EC en situaciones emergencia
BD no recogerá datos personales.
Informes Seguridad:
Posibilidad excluir notificación acontecimientos adversos.
Notificación directa sospechas reacciones adversas graves e
inesperadas promotor a BD “Eudra Vigilance”
Presentación simplificada Informe anual seguridad.
Reglamento agrupa buenas prácticas clínicas en EC (
D.2005/28/CE y documentos orientación Comisión)
Crea figura Copromotor.
Regulación indemnización por daños y perjuicios( más
laxa?).
Régimen transitorio complicado.Coexistencia durante tres
años de la Directiva y el Reglamento.
.
Proyecto RD Estatal
• Norma eminentemente centralizadora.
• Sería deseable coordinación AEMPS y las
CCAA.
• Denota cierta dependencia de la AEMPS.
• Elección CEI debe supeditarse a criterios
objetivos previamente establecidos.
• Clasificación EC bajo riesgo debería ser
aceptada y admitida por el CEI.
• Sería deseable una Información bidireccional
entre AEMPS y las CCAA.
Panorama en Andalucía
• Transparencia: Sistema Integrado de
Información y Gestión de Ensayos
Clínicos, Panakeia, desde 2009.
• Web propia.
• Potenciación medios electrónicos.
• BD de EC y EI.
• Potenciación de la Investigación en su
conjunto.
• Flexibilización tramitación.
• Favorecimiento dictamen único y
armonización: Comité coordinador.
Panorama en Andalucía
• Modelo único de contrato económico para
realización EC con medicamentos SSPA
desde 2005,con posibilidad firma electrónica.
• Obsesión seguridad partícipes.
• Protección y confidencialidad datos
personales.
• Aumento progresivo realización EC y EI.
• Prestigiación de la red de Comités por la
profesionalidad y rigurosidad actuaciones.
• Favorecimiento de la formación miembros
comités.
IMPACTO
•
•
•
•
•
Principios que se reforzarán:
Transparencia.
Dictamen único.
Unidad de criterios.
Disminución burocratización:
Portal único.
• Registro EC.
• Utilización medios electrónicos.
IMPACTO
• Cuestiones importantes
•
•
•
•
Supresión de Comités.
Minoración autonomía mismos.
No especialización de sus componentes.
Disminución
seguridad
protección datos
intervinientes
• Diferenciación de EC de bajo impacto.
Conclusiones
• Habrá cambios importantes que van a suponer un
esfuerzo de adecuación para todos los partícipes.
• Los cambios deben permitir una oportunidad para
mejorar, agilizar y actualizar los procedimientos, sin
descuidar el nivel de seguridad y aumentar el índice
de fiabilidad y consistencia de los datos.
• Sólo el tiempo dirá si se cumplirá el objetivo de
aumentar la realización de EC en la UE.
MUCHAS GRACIAS