Transcript Powikłania pozajelitowe n.ch.z.j. (1)

Znaczenie niekomercyjnych badań klinicznych
w dynamicznym rozwoju nauki oraz medycyny i
farmacji, gdzie jesteśmy w roku 2015
(głos w dyskusji)
Jarosław Reguła
Klinika Gastroenterologii Onkologicznej
Centrum Onkologii- Instytut
Centrum Medyczne Kształcenia Podyplomowego
Warszawa
Rozwój terminów oceniających badania
naukowe
Pharmacoeconomics
Health Technology
Assessment
(1974)
Outcomes Research
(1989)
(1986)
Coverage with
Evidence Development
(2006)
Evidence-based
Medicine
(1990)
1940
1970
1980
1990
1st Randomized
Control Trial
Effectiveness
Research
(1948)
(1988)
2000
2010
Comparative Effectiveness
Research (2009)
Colonoscopy
• programme
New Engl J Med. 2006; 355, 1863
NordICC trial – Polish arm
Kaminski MF, Regula J et al.N Engl J Med, 2010; 362: 1795-803
Ryzyko raka interwałowego (przeoczonego)
- w zależności od jakości lekarza
Kaminski MF, Regula J et al.N Engl J Med, 2010; 362: 1795-803
Eksperymenty medyczne
- badawcze
- leczniczy (komercyjne lub niekomercyjne)
badanie kliniczne produktu leczniczego
badanie kliniczne inne
Inne typy badań:
Badanie nie-interwencyjne (obserwacyjne)
Badanie typu RHS (randomised health
services study)
• Niekomercyjne badanie kliniczne (NBK)
planowane przez uniwersytety, instytuty,
towarzystwa – jest możliwe ale …
bariery są bardzo trudne do pokonania
• Przykładowe błędne koło:
- aby uzyskać grant trzeba mieć protokół,
zgodę Komisji Et, rejestrację w CEBK
- ale … aby dokonać rejestracji w CEBK –
trzeba mieć ubezpieczenie – na które są
potrzebne pieniądze z grantu (którego
jeszcze nie ma)
Badania komercyjne
• Dotyczą głównie nowych, innowacyjnych leków
regulacje są ścisłe a koszty b. duże
Dlaczego NBK są ważne?
• NBK mają cele badawcze, którymi nie jest
zainteresowany przemysł farmaceutyczny
• Bez NBK nie dowiemy się czy i jak działają
takie metody jak chirurgia, radioterapia,
metody endoskopowe
• NBK są źródłem wartościowych osiągnięć
naukowych, dobrych publikacji
• NBK mogą zapewnić rozwój młodych,
ambitnych lekarzy
Niekomercyjne badania kliniczne w
Polsce
• NBK podlegają takim samym regulacjom jak
BK produktów leczniczych (komercyjnych)
• Granty naukowe są zbyt małe aby pokryć
koszty takiego badania
• NFZ (szpitale) – nie akceptują finansowania
kosztów procedur medycznych (brak
precyzyjnych regulacji)
Co powinno być zrobione?
• Wyodrębnić w legislacji NBK (odróżnić od
komercyjnych badań klinicznych)
• Stworzyć warunki do preferencyjnego
(przyjaznego) finansowania NBK
• Określić zasady na jakich procedury medyczne
mogą i powinny być finansowane przez NFZ
• Obniżyć stawki ubezpieczeniowe (urealnić)
• Umożliwić wsparcie przez sponsorów
komercyjnych – badań niekomercyjnych
Jednocześnie….
• Zasady uzyskania zgody K Et powinny być
bez zmian
• Zasady jakości i bezpieczeństwa badania
powinny bez zmian
Aktualnie jest dobry moment
aby zmienić regulacje prawne
• Rozporządzenie Rady UE (nr 536/2014) w
sprawie badań klinicznych wejdzie w życie po
maju 2016 (uchyli dyrektywę 2001/20/WE)
- potrzebna jest zmiana polskiego prawa
- rozporządzenie UE sugeruje aby
wprowadzić rozwiązania zachęcające
sponsorów nie-komercyjnych