Transcript Badania Kliniczne

Jak stworzyć profesjonalny
Ośrodek Badań Klinicznych.
Nowy model biznesowy
dr n. med. Marek Konieczny - Zamość 23 maja 2013
Badania Kliniczne
Model Instytutu Naukowego
MED-KONCEPT
Struktura Ośrodka Badań
Klinicznych
Korzyści ze współpracy
Infrastruktura i zasoby
Otwarcie Ośrodka Badań
Klinicznych
Sponsor
Clinical
Research
Organization
Regulatorzy
CRO
Badania
kliniczne
Ośrodek
Badań
Klinicznych
Pacjenci uczestnicy
badań
Badania Kliniczne
Model Instytutu
Naukowego MED-KONCEPT
Struktura Ośrodka Badań
Klinicznych
Korzyści ze współpracy
SMO
Lekarze
Badacze
Infrastruktura i zasoby
Otwarcie Ośrodka Badań
Klinicznych
 Otoczenie Ośrodka Badań Klinicznych obejmuje podmioty zaangażowanie w proces przygotowania i przeprowadzenia
badań klinicznych
 Ośrodek Badań Klinicznych pełni rolę organizacji typu SMO (Site Management Organization).
 Organizacje typu SMO oferuje usługi związane z przygotowaniem i prowadzeniem badań klinicznych na zlecenie CRO
oraz Sponsorów.
Procentowy udział dziedzin medycyny w badaniach klinicznych w Polsce
Badania Kliniczne
100
90
80
70
60
50
12%
4%
6%
9%
urologia
9%
centralny układ nerwowy
12%
endokrynologia/immunologia
14%
40
30
pozostałe
choroby zakaźne
34%
10
Struktura Ośrodka Badań
Klinicznych
Korzyści ze współpracy
reumatologia/immunologia
kardiologia
20
Model Instytutu
Naukowego MED-KONCEPT
onkologa
Infrastruktura i zasoby
Otwarcie Ośrodka Badań
Klinicznych
0
Źródło: Badania kliniczne w Polsce – Główne wyzwania, Listopad 2010, PwC
 Rozwój medycyny dotyczy wszystkich chorób, a więc i badania prowadzi się we wszystkich specjalizacjach.
Procentowy podział budżetu na badanie kliniczne
Inne
100%
90%
80%
14%
1%
11%
70%
60%
31%
wynagrodzenia dla ośrodków
8%
30%
20%
10%
0%
2%
koszty usług medycznych innych niż leki (np.
diagnostyka)
opłaty dla CEBK
opłaty dla komisji bioetycznych
50%
40%
2%
Badania Kliniczne
Model Instytutu
Naukowego MED-KONCEPT
Struktura Ośrodka Badań
Klinicznych
wynagrodzenia dla badaczy
Korzyści ze współpracy
usługi dodatkowe (m.in. kurierzy, podróże,
zakwaterowanie, tłumacze itd.)
wynagrodzenia (pracownicy stali i czasowi, także
zewnętrzni)
Infrastruktura i zasoby
31%
Otwarcie Ośrodka Badań
Klinicznych
Źródło: Badania kliniczne w Polsce – Główne wyzwania, Listopad 2010, PwC
W 2012 roku w Polsce zarejestrowano kilkaset nowych badań klinicznych, co stanowi ok. 2,5%-3% wszystkich nowych
badań zarejestrowanych na świecie.
Europa Środkowo-Wschodnia jest w przekonaniu firm farmaceutycznych atrakcyjniejszą lokalizacją dla badań klinicznych
niż np. kraje regionu byłej Wspólnoty Niepodległych Państw ponieważ stosunek jakości do ceny jest tutaj znacznie
wyższy, a wstąpienie do Unii Europejskiej zapewniło większą przewidywalność w zakresie regulacji branży.
Model działania Ośrodka Badań Klinicznych MED-KONCEPT
Bariery rozwojowe badań klinicznych
Przenoszenie badań ze szpitali do
ośrodków zewnętrznych
prywatnych
Długie kontraktowanie badań
(proces decyzyjny wydłużony)
Brak porządku w dokumentacji
Brak odpowiedniej kontroli nad
procesem badawczym
Niewykorzystane szanse finansowe
dla placówki medycznej
Badania Kliniczne
Model Instytutu
Naukowego MED-KONCEPT
Struktura Ośrodka Badań
Klinicznych
Korzyści ze współpracy
Infrastruktura i zasoby
Otwarcie Ośrodka Badań
Klinicznych
Model partnerstwa ze Szpitalem
Badania Kliniczne
OŚRODEK BADAŃ
KLINICZNYCH
Sponsor
Szpital
partnerski
Sponsor
CRO
(Contract Research
Organization)
INSTYTUT NAUKOWY
MED-KONCEPT
OŚRODEK BADAŃ
KLINICZNYCH
Struktura Ośrodka Badań
Klinicznych
Przychodnia
partnerska
Sponsor
Model Instytutu
Naukowego MED-KONCEPT
OŚRODEK BADAŃ
KLINICZNYCH
Korzyści ze współpracy
Infrastruktura i zasoby
Przychodnia
własna
Otwarcie Ośrodka Badań
Klinicznych
Model działania Instytutu Naukowego MED-KONCEPT został stworzony z myślą o kontroli i minimalizacji źródeł ryzyka
działalności badawczej jednostki medycznej.
W myśl tego modelu, Ośrodki Badań Klinicznych stworzone i zarządzane przez Instytut Naukowy MED-KONCEPT
przejmują odpowiedzialność za proceduralno-administracyjną sferę programów badań klinicznych, zwalniając tym
samym partnerską placówkę medyczną z ciężaru zarządzania programem.
Model działania Ośrodka Badań Klinicznych MED-KONCEPT
DYREKTOR SZPITALA
OŚRODEK BADAWCZY
SPONSOR
NADZÓR
AUDYTOR
Badania Kliniczne
BADACZ
ADMINISTRACJA
PERSONEL
PACJENT
Model Instytutu
Naukowego MED-KONCEPT
Struktura Ośrodka Badań
Klinicznych
Korzyści ze współpracy
Infrastruktura i zasoby
Zarządzanie pod Koordynacja przepływu informacji Prowadzenie
kątem rentowności Monitoring przepływu procedur
pacjenta
Monitoring standardów
badania
w badaniu
administracji
klinicznym
według manuala
MED-KONCEPT
Otwarcie Ośrodka Badań
Klinicznych
Struktura Ośrodka Badań Klinicznych
Kierownik Ośrodka
Badań Klinicznych
•Zapewnia funkcjonowanie Ośrodka Badań Klinicznych, pozwalające na
prowadzenie badań klinicznych zgodnie z obowiązującymi standardami
i oczekiwaniami CRO oraz Sponsora, w sposób tworzący pozytywne
doświadczenia biorących udział w badaniach pacjentów.
Badacz
•Realizuje zlecony przez CRO program badań klinicznych
w sposób zgodny z obowiązującymi standardami, dbając o staranne
i terminowe uzupełnianie dokumentacji badawczej
Koordynator Badań
Klinicznych
•Jest odpowiedzialny za proces badań klinicznych zgodnie ze
standardami wewnętrznymi i CRO/Sponsora.
Pracownik
Administracji
• Zapewnia wsparcie administracyjne Koordynatorowi Badań Klinicznych
oraz innym pracownikom w organizacji, dbając przede wszystkim
o terminowy obieg dokumentów i materiałów, rzetelne i pełne
uzupełnienie dokumentów oraz ich archiwizację.
Badania Kliniczne
Model Instytutu
Naukowego MED-KONCEPT
Struktura Ośrodka Badań
Klinicznych
Korzyści ze współpracy
Infrastruktura i zasoby
Rejestrator
• Zapewnia bezproblemowy i pełen pozytywnych doświadczeń udział
pacjenta w programie badawczym.
Asystentka
Medyczna
•Udziela organizacyjnego wsparcia Badaczowi opiekuje
uczestnikiem badania w trakcie jego wizyt w Ośrodku.
się
• Udziela merytorycznego wsparcia Badaczowi w realizacji zleconego
Pielęgniarka
badania klinicznego w sposób zgodny z obowiązującymi
standardami badawczymi i pozostawiający pacjentowi pozytywne
doświadczenia.
Otwarcie Ośrodka Badań
Klinicznych
Struktura Ośrodka Badań Klinicznych
Kierownik Ośrodka
Dyrektor
Badania Kliniczne
Administracja
Administracja
Rejestracja
Koordynator BK
Model Instytutu
Naukowego MED-KONCEPT
Struktura Ośrodka Badań
Klinicznych
Badacz główny
Asystentka Medyczna
Korzyści ze współpracy
Lekarz
Infrastruktura i zasoby
Otwarcie Ośrodka Badań
Klinicznych
Pielęgniarka
Sukces programu badań klinicznych prowadzonych na zlecenie CRO wymaga doskonałej współpracy
z partnerską placówką medyczną i oddelegowanym personelem administracyjno-medycznym.
Korzyści ze współpracy dla Dyrektora Szpitala
wzrost dochodów poza NFZ
Badania Kliniczne
możliwość zatrudnienia i utrzymania dobrych lekarzy
nowa oferta unikalnych opcji dla leczenia chorych
efektywniejsze wykorzystanie urządzeń medycznych
Model Instytutu
Naukowego MED-KONCEPT
Struktura Ośrodka Badań
Klinicznych
Korzyści ze współpracy
Infrastruktura i zasoby
uzyskanie narzędzi motywujących dla pracowników
transparentność prowadzonych badań klinicznych
reputacja placówki i pozytywny PR
Otwarcie Ośrodka Badań
Klinicznych
Korzyści ze współpracy dla Lekarzy
wzrost zarobków
Badania Kliniczne
podniesienie kwalifikacji zawodowych i językowych
wymianę doświadczeń międzynarodowych
nowe umiejętności
Model Instytutu
Naukowego MED-KONCEPT
Struktura Ośrodka Badań
Klinicznych
Korzyści ze współpracy
Infrastruktura i zasoby
praca z innowacyjnymi preparatami (lekami)
udział w zjazdach i konferencjach na całym świecie
reputacja placówki i pozytywny PR
Otwarcie Ośrodka Badań
Klinicznych
Korzyści ze współpracy dla Pacjentów
dostęp do nowych terapii
Badania Kliniczne
więcej informacji na temat choroby
bezpłatne wyposażenie pacjenta w sprzęt
dostęp do wysokiej klasy specjalistów
Model Instytutu
Naukowego MED-KONCEPT
Struktura Ośrodka Badań
Klinicznych
Korzyści ze współpracy
Infrastruktura i zasoby
proces leczenia wg międzynarodowych standardów
dostęp do leczenia w miejscu zamieszkania
poczucie bezpieczeństwa
Otwarcie Ośrodka Badań
Klinicznych
Potrzeby do uruchomienia OBK
Co jest potrzebne ?
gabinety lekarskie
gabinet zabiegowy
Badania Kliniczne
Model Instytutu
Naukowego MED-KONCEPT
Struktura Ośrodka Badań
Klinicznych
Korzyści ze współpracy
Infrastruktura i zasoby
pomieszczenia administracyjne
Otwarcie Ośrodka Badań
Klinicznych
Ilość oraz zakres niezbędnych pomieszczeń uzależniony jest od wielkości i potencjału Szpitala. Minimum stanowi 1-2
gabinety lekarskie, gabinet zabiegowy oraz przestronne pomieszczenie administracyjne.
Procedura uruchomienia Ośrodka Badań Klinicznych
:
1.Procedura
Faza zgłoszeniowa
– formularze zgłoszeniowe
Badania Kliniczne
2. Faza informacyjna – rozmowy z Dyrektorem Szpitala
Model Instytutu
Naukowego MED-KONCEPT
3. Audyt Szpitala - dotyczący potencjału i możliwości
4. Faza negocjacyjna – zawarcie umowy
Struktura Ośrodka Badań
Klinicznych
Korzyści ze współpracy
Infrastruktura i zasoby
5. Faza organizacyjna – uruchomienie OBK
6. Faza startu – pierwszy program, pierwszy pacjent
7. Faza monitorowania rozwoju
Otwarcie Ośrodka Badań
Klinicznych
Dlaczego warto współpracować z Instytutem Naukowym MED-KONCEPT ?
1.
• Ośrodek Badań Klinicznych na terenie szpitala a nie
poza nim
Badania Kliniczne
Model Instytutu
Naukowego MED-KONCEPT
2.
• Dodatkowe niedocenianie źródło dochodów
Struktura Ośrodka Badań
Klinicznych
Korzyści ze współpracy
3.
• Wzrost prestiżu placówki – Szpitala.
Infrastruktura i zasoby
Otwarcie Ośrodka Badań
Klinicznych
4.
• Profesjonalne zarządzanie zamiast prowadzenia
badań jako dodatkowej czynności lekarzy
Dziękuję za uwagę - Marek Konieczny
Zapraszamy do współpracy !
dr Marek Konieczny – Prezes Zarządu
[email protected]
Sylwia Daniewska – Dyrektor Zarządzający
[email protected]
Sandra Uznańska – Dyrektor Zarządzający ds. Ośrodków Badań
Klinicznych
[email protected]
Stanisław Pisarski – Partner Zarządzający
Łukasz Pulnik – Partner Zarządzający
[email protected]
Dziękuję za uwagę - Marek Konieczny