Transcript pod tym linkiem
U
DZIAŁ
L L
EKARZY ECZNICZEGO
W R
EKLAMIE
P
RODUKTU
– W
YBRANE
A
SPEKTY
• • I.
Reklama produktów leczniczych (kwestie wstępne)
1. Pojęcie reklamy w świetle orzecznictwa (ogólnie)
Wyrok Sądu Najwyższego z dnia 26.01.2006r., sygn. akt V CSK 83/05, LEX nr 191239:
[R]eklamą jest każda wypowiedź skierowana do potencjalnych konsumentów odnosząca się do towarów, usług, a także przedsiębiorcy oferującego towary lub usługę, mająca na celu zachęcenie i skłonienie adresatów do nabywania towarów lub korzystania z usług.
Wyrok SN z 02.10.2007r., II CSK 289/07, opubl. Monitor. Prawn. Nr 20/2007 w orzecznictwie oraz piśmiennictwie odróżnia się reklamę od informacji (tzw. czystej informacji); elementem charakterystycznym dla reklamy jest zachęta do zakupu reklamowanego dobra (reklama to komunikat perswazyjny).
I. Reklama produktów leczniczych (kwestie wstępne)
2. Reklama produktów leczniczych
a. Definicja legalna: •
art. 52 ust. 1 PF:
Reklamą produktu leczniczego jest działalność polegająca na informowaniu lub zachęcaniu do stosowania produktu leczniczego, mająca na celu zwiększenie: liczby przepisywanych recept, dostarczania, sprzedaży lub konsumpcji produktów leczniczych.
b. Definicja z dyrektywy 2001/83/WE – art. 86 c. Poglądy orzecznictwa (polskiego) •
Wyrok WSA w Warszawie z dnia 19.12.2007r., VII SA/Wa 1711/07:
Z brzmienia przepisu art. 52 Prawa farmaceutycznego wynika, że istotnym elementem reklamy produktu leczniczego jest zamiar wywołania określonej reakcji potencjalnych klientów. Za reklamę produktu leczniczego należy uznać każdą działalność, niezależnie od konkretnego, indywidualnego sposobu i metody jej przeprowadzenia oraz użytych do jej realizacji środków, jeśli celem tej działalności jest zwiększenie sprzedaży reklamowanego produktu leczniczego.
•
Wyrok NSA z dnia 10.03.2010r., II GSK 461/09
I. Reklama produktów leczniczych (kwestie wstępne)
3. Kwalifikacja działalności jak reklamy leku – kryteria
• podstawowy warunek uznania za konkretnego produktu leczniczego; reklamę: co najmniej pośrednie odniesienie się do • wystarczające dla uznania za reklamę jest, by w działalności występował jeden z elementów: informowanie bądź zachęcanie; • elementem konstytutywnym jest cel konkretnego produktu leczniczego; działalności, jakim jest zwiększenie stosowania • ocena komunikatu (materiału) powinna być całościowa; • dla oceny znaczenie ma treść, a nie elementy formalne takiej jak np. tytuł (zob. np.
decyzja GIF z dnia 07.01.2009r., GIF-P-R-450-73-3/JD/08/09);
I. Reklama produktów leczniczych (kwestie wstępne)
4. Działania nie mające charakteru reklamy – art. 52 ust. 3 PF (istotne z perspektywy udziału lekarzy)
• Zgodnie z
art. 52 ust. 3 pkt 2) oraz 5)
: za reklamę produktów leczniczych nie uważa się: 2) korespondencji, niepromocyjnym której towarzyszą materiały informacyjne o charakterze niezbędne do udzielenia odpowiedzi na pytania dotyczące konkretnego produktu leczniczego, 5)
informacji dotyczących zdrowia lub chorób ludzi i zwierząt, pod że nie odnoszą się nawet pośrednio do produktów leczniczych.
warunkiem,
I. Reklama produktów leczniczych (kwestie wstępne)
5. Podmiot prowadzący reklamę leku
• Stosownie do
prowadzona art. 60 ust. 1 PF
:
Reklama produktu leczniczego może być wyłącznie przez podmiot odpowiedzialny lub na jego zlecenie.
• Działalność prowadzona przez inny podmiot, bez zlecenia od podmiotu odpowiedzialnego, także może zostać zakwalifikowana jako reklama leku (sprzeczna z art. 60 PF);
sankcja:
prowadzi
art.
129 ust.
1 PF:
Kto, nie będąc reklamę produktów leczniczych, podlega grzywnie.
uprawnionym,
• Okoliczność, kto prowadzi oceniane działania może mieć znaczenie dla oceny, czy działalność taka ma charakter reklamy leku →
wyrok NSA z dnia 10.03.2010r., II GSK 461/09:
I. Reklama produktów leczniczych (kwestie wstępne)
6. Przykłady działań kwalifikowanych jako reklama leku (istotnych z perspektywy lekarza)
•
GIF w dotychczasowych decyzjach kwalifikował jako reklamę m.in.:
kampanie informacyjne/edukacyjne dotyczące terapii bądź profilaktyki „z lekiem w tle” (np.
decyzja GIF z 09.09.2004r., GIF-P-R-481-27/RS/04; decyzja z 05.06.2009, GIF-P-R-450-85 3/KP/09); artykuły zamieszczone w portalu internetowym (decyzja z 26.03.2007r., GIF-P-R-481-44/MSZ/07), foldery „informacyjne” (26.03.2007r., GIF-P-R-481-42/JD/07); foldery aptek; artykuły prasowe (decyzja GIF z 08.10.2008r., GIF-P-R450-44-3/JD/08); tzw.
artykuły sponsorowane (decyzja z 01.07.2003r., GIF-P-R-48/RS/03; decyzja z 25.03.2005r., GIF-P-R-481-16/RS/05; decyzja z dnia 25.03.2005r., GIF-P-R-481-16/RS/05); informację zawartą w książce dotyczącej leczenia bólu – publikacji naukowej (zob. decyzja z 20.07.2008r., GIF-P-R-450-47-6/JD/08); materiał rozpowszechniany w magazynie „Diabetyk”, w formie wywiadu z lekarzem pt.: „Celowość leczenia cukrzycy (decyzja z dnia 23.11.2004r., GIF-P-R-481-49/RB/04); •
M ożliwość zakwalifikowania niektórych spośród powyższych przypadków jako reklamy ukrytej, kryptoreklamy
art. 16 ust. 1 pkt 4 u.z.n.k., art. 6 ust. 3 pkt 2 oraz art. 7 pkt 11 i 22 u.p.n.p.r.; art. 12 ust. 2 pr.pras.); wyrok SN z dnia 06.12.2007r, III SK 20/07.
II. Wykorzystanie w reklamie produktów leczniczych lekarzy / osób prezentowanych jako lekarze
1. Ograniczenia wynikające z ustawy Prawo farmaceutyczne
• zgodnie z
art. 55 ust. 1 PF
wiadomości
nie
reklama produktu leczniczego kierowana do publicznej
może polegać na
:
1. prezentowaniu
wykształcenia;
produktu leczniczego
przez m.in.
osoby posiadające wykształcenie medyczne (zwłaszcza lekarzy) lub sugerujące posiadanie takiego
2.
odwoływaniu się do zaleceń
medyczne (zwłaszcza wykształcenia.
lekarzy) m.in.
lub osób posiadających wykształcenie sugerujących posiadanie takiego • Zakaz ustawowy dotyczy tylko
reklamy kierowanej do publicznej wiadomośc
i, • Cel zakazu: wykluczenie wykorzystania autorytetu i zaufania lekarzy; pacjentów do np.
• Dotyczy sytuacji, gdy udział w działaniach reklamowych ujawnieniem/sugerowaniem profesji (np. lekarz) danej osoby; wiąże się z
II. Wykorzystanie w reklamie produktów leczniczych lekarzy / osób prezentowanych jako lekarze
• Prezentowanie produktu – poprzez wystąpienie np. lekarza w reklamie (telewizyjnej, radiowej), zamieszczenie jego wizerunku np. na plakacie czy w folderze reklamowym; • Decyzje GIF: brak reklam z wykorzystania w reklamie udziałem autentycznych lekarzy, jedynie przypadki osób „podszywających się” pod lekarza (np. decyzja z 23.10.2003r., GIF-P-R-99/RS/03); • Odwoływanie się do zaleceń lekarzy: wykorzystanie w reklamie wypowiedzi autorytetów medycznych lub nawiązanie w reklamie do sporządzonych przez lekarzy artykułów, analiz, opracowań; • • Wg GIF: zarówno bezpośrednie rekomendacje dotyczące danego produktu leczniczego, jak i inne formy pośrednich odniesień, których budowa polega na odwołaniu się do zaleceń wskazanych w przepisie osób (decyzja GIF z dnia 09.06.2006r., GIF-P-R-481-26/Rs/06); Wedle GIF zakaz dotyczy czy organizacji ich też odwoływania się ogólnie np. do lekarzy/farmaceutów zrzeszających (zob. np. GIF-P-R-481-54/RB/05 „najczęściej polecany przez lekarzy i farmaceutów”, GIF-P-R-481-26/RS/06; decyzja z 24.11.2005r., GIF-P-R-481-44/RS/05);
II. Wykorzystanie w reklamie produktów leczniczych lekarzy / osób prezentowanych jako lekarze
•
Przykłady z praktyki GIF:
odesłanie w ramach kampanii do strony internetowej prowadzonej przez lekarza (decyzja GIF z 31.12.2003r., GIF-P-R-106a/RS/03); e-mailing do posiadaczy kont pocztowych informacji w formie poczty zwrotnej pochodzącej od lekarza, dotyczącej stosowania produktu leczniczego (decyzja GIF z dnia 09.04.2004r., GIF-P-R-481-9/RS/04); artykuł sponsorowany w Życiu Warszawy, w którym wykorzystano wypowiedź amerykańskiego reumatologa dot. leku (decyzja z 01.07.2003r., GIF-P-R-48/RS/03); w ulotce reklamowej dołączonej do leku – opracowanie dot. działania leku przygotowane przez osobę posiadającą wykształcenie medyczne (decyzja z dnia 16.09.2003r., GIF-P-R-54a/RS/03); odwołanie się do zaleceń osoby posiadającej wykształcenie medyczne w Poradniku dla pacjenta (decyzja z dnia 09.06.2004r., GIF-P-R-481-15/RS/04);
II. Wykorzystanie w reklamie produktów leczniczych lekarzy / osób prezentowanych jako lekarze
2. Ograniczenia wynikające z Kodeksu Etyki Lekarskiej (uchwała Krajowego Zjazdu Izb Lekarskich)
•
Postanowienia KEL:
art. 1 ust. 3: Naruszeniem godności zawodu jest każde postępowanie lekarza, które podważa zaufanie do zawodu; art. 4: Dla wypełnienia swych zadań lekarz powinien zachować swobodę działań zawodowych [ …]
art. 63 ust. 2: Lekarz nie powinien i wizerunku dla wyrażać zgody na używanie swego nazwiska celów komercyjnych;
• Rozdział II a. Związki lekarzy z przemysłem; art. 51c: Lekarz powinien ujawniać słuchaczom wykładów lub redaktorom publikacji wszelkie związki z firmami lub subwencje z ich strony, oraz inne korzyści, które mogą być przyczyną konfliktu interesów;
odpowiedzialność zawodowa lekarzy
(m.in. za naruszenie zasad etyki zawodowej) – art. 53 i n. ustawy z dnia 2 grudnia 2009r. o izbach lekarskich;
II. Wykorzystanie w reklamie produktów leczniczych lekarzy / osób prezentowanych jako lekarze
•
PODSUMOWANIE: →
Zakaz udziału lekarzy w reklamach leków w jakiejkolwiek formie – występowania w reklamach, przygotowania lub podpisywania materiałów reklamowych; → Lekarz może uczestniczyć wyłącznie w przedsięwzięciach niereklamowym, niekomercyjnym charakterze (edukacyjnych, informacyjnych).
o
III. Różne formy udziału lekarza w działalności stanowiącej potencjalnie reklamę produktu leczniczego
1. Kampanie informacyjne/edukacyjne dotyczące zdrowia lub chorób prowadzone przez firmę farmaceutyczną
• Udział lekarzy w kampaniach informacyjnych dotyczących leczenia/profilaktyki dozwolony, jeśli brak związków kampanii z produktem leczniczym; • Odwołanie się w ramach takich przekazów do identyfikowalnego leku uznania za możliwość reklamę leku, a tym samym za działalność, w której lekarz nie powinien brać udziału; •
w przypadku kampanii finansowanych przez firmy farmaceutyczne, odnoszących się choćby pośrednio do produktu leczniczego – duże ryzyko naruszenia art. 55 ust. 1 PF oraz zasad etyki zawodowej;
III. Różne formy udziału lekarza w działalności stanowiącej potencjalnie reklamę produktu leczniczego
2. Opracowanie/podpisanie przez lekarza materiału dotyczącego jednostki chorobowej/produktu leczniczego, na zlecenie firmy farmaceutycznej, w celu jego opublikowania w materiałach rozpowszechnianych przez firmę farmaceutyczną ze wskazaniem na autora – lekarza; udzielenie przez lekarza rekomendacji dotyczącej produktu leczniczego w ww. celu
• • • • Opracowanie przez lekarza na zlecenie firmy farmaceutycznej rozpowszechnienia: materiału przeznaczonego do artykułu, analizy, poradnika etc. sygnowanego przez lekarza bądź zgoda na podpisanie takiego materiału opracowanego przez inną osobę nazwiskiem lekarza; Rozpowszechnianie materiału opracowanego przez lekarza np. na www, w prasie ogólnodostępnej (np. w formie tzw. artykułu sponsorowanego)j czy folderach/broszurkach przeznaczonych dla pacjentów, w e-mailingu do posiadaczy darmowych kont poczty elektronicznej etc.; Z perspektywy firmy farmaceutycznej: dopuszczalność zlecenia lekarzowi przygotowania materiału; opublikowanie (ze wskazaniem udziału lekarza) w ramach działalności reklamowej kierowanej do publicznej przez osoby wiadomości – niedozwolone jako prezentowanie produktu leczniczego posiadające wykształcenie medyczne;
Z perspektywy lekarza: w przypadku opracowania/podpisania przez niego materiału/udzielenia rekomendacji na potrzeby działalności reklamowej dotyczącej leku naruszenie zasad Kodeksu Etyki Lekarskiej;
III. Różne formy udziału lekarza w działalności stanowiącej potencjalnie reklamę produktu leczniczego
3. Działania lekarza podejmowane „we własnym imieniu”
• • Dopuszczalne: publikacje (np.
artykuły w prasie, w portalach internetowych, blog) niedotyczące konkretnych produktów leczniczych lecz np. profilaktyki, metod leczenia; Problematyczne: publikacje cele niereklamowe; dotyczące produktów leczniczych mające z założenia •
Niedopuszczalne: prezentowanie przez lekarzy produktu leczniczego w celach reklamowych (z inspiracji firmy farmaceutycznej), zwłaszcza w formie pozornie neutralnej np.
w artykułach (wypowiedziach) prasowych, wywiadach prasowych, radiowych i telewizyjnych, w portalach branżowych, na własnym blogu, w publikacjach naukowych;
• • Ten ostatni przypadek reklamowe może być też kwalifikowany, zwłaszcza jeśli działania są inspirowane przez firmę farmaceutyczną, jako
przypadek reklamy ukrytej
; Jeśli powyższe działania spełniające definicję reklamy leku następują bez zlecenia podmiotu odpowiedzialnego, stanowią też
naruszenie art. 60 ust. 1 PF
( → art. 129 PF);
IV. Udział lekarzy w imprezach naukowych sponsorowanych przez firmy farmaceutyczne
1. Sponsorowanie spotkań naukowych jako reklama leku
• Zgodnie z
art. 52 ust. 2 pkt 6) PF
: reklama produktów leczniczych obejmuje w szczególności sponsorowanie konferencji, zjazdów i kongresów naukowych dla osób upoważnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.
• W tym zakresie mieszczą się także inne formuły imprez naukowych, np. szkolenia, seminaria, warsztaty naukowe; • • W yłącznie takie imprezy naukowe, które mieszczą się w definicji reklamy z art. 52 ust. 2 PF, a zatem których przedmiot i cel nawiązuje do konkretnych produktów leczniczych; Sponsorowanie imprez naukowych (art. 52 ust. 1 pkt 6) sponsorowania imprez promocyjnych (art. 52 ust. 1 pkt 5); należy odróżnić od • Zalety/wady udziału lekarzy w sponsorowanych imprezach naukowych;
IV. Udział lekarzy w imprezach naukowych sponsorowanych przez firmy farmaceutyczne
2. Ograniczenia dotyczące sponsorowania udziału w kongresów naukowych
• polski ustawodawca nie precyzuje naukowych i udziału w nich lekarzy; warunków sponsorowania przez firmy farmaceutyczne imprez • warunki sponsorowania określają: udziału lekarzy w spotkaniach naukowych przez firmy farmaceutyczne
zasady etyki branżowej
(dobrowolne branżowe kodeksy dobrych praktyk np. kodeks dobrych praktyk marketingowych INFARMY: przejawy gościnności w ścisłym związku z celem spotkania, odpowiednie miejsce, brak finansowania obejmuje: koszty części rekreacyjno-rozrywkowe → finansowanie podróży, zakwaterowania, wyżywienia, opłata rejestracyjna dla zaproszonego); „
Kodeks Etyki Lekarskiej”
w 1993r. i 2003r.) (uchwała Nadzwyczajnego Krajowego Zjazdu Lekarzy z 1991r., zm.
• art. 51a: Lekarz nie powinien przyjmować korzyści od przedstawicieli przemysłu medycznego, jeśli może to ograniczyć obiektywizm jego opinii zawodowych lub podważyć zaufanie do zawodu lekarza; • art. 51c: Lekarz powinien ujawniać słuchaczom wykładów lub redaktorom publikacji wszelkie związki z firmami lub subwencje z ich strony, oraz inne korzyści, które mogą być przyczyną konfliktu interesów;
IV. Udział lekarzy w imprezach naukowych sponsorowanych przez firmy farmaceutyczne
• Stosownie do
art. 95 dyrektywy 2001/83/WE
: Przepisy art. 94 ust. 1 [dotyczące ograniczeń w stosowaniu zachęt (korzyści) wobec lekarzy] nie stanowią przeszkody dla gościnności oferowanej, bezpośrednio lub pośrednio, podczas wydarzeń organizowanych wyłącznie dla celów zawodowych i naukowych; taka gościnność jest zawsze ściśle ograniczona do głównego naukowego celu danego wydarzenia; zakazane jest rozszerzanie zakresu gościnności na osoby inne niż osoby wykonujące zawód związany z ochroną zdrowia.
• Bardziej liberalne podejście do spotkań naukowych niż promocyjnych (z uwagi na ich charakter, pozytywne aspekty); • •
granice wyznacza: art. 58 PF
, mimo naukowych; że ustawa nie odnosi się wprost do imprez art. 128 PF (sankcja karna naruszenia art. 58 PF);
IV. Udział lekarzy w imprezach naukowych sponsorowanych przez firmy farmaceutyczne
• Wytyczne dla firm dot. sponsorowania branżowych, z piśmiennictwa: spotkań naukowych wynikające z kodeksów odpowiedni sposób organizacji (miejsce, rozmiar „przejawów gościnności”), tak by były spotkaniem naukowym, a nie pretekstem do rozrywki; powinny ograniczać się do pokrycia kosztów podróży, zakwaterowania, wyżywienia, opłat rejestracyjnych dla uczestnika (nie: osób towarzyszących) oraz ewent.
honorarium; kryteria doboru zaproszonych gości powinny być merytoryczne, zobiektywizowane; sponsorowanie nie powinno powinno zaburzać, zniekształcać przebiegu takich spotkań, nie też wpływać na ich naukową rzetelność; cel promocyjny powinien sfery naukowej, być traktowany jako uboczny, marginalny rozdzielony od
•
IV. Udział lekarzy w imprezach naukowych sponsorowanych przez firmy farmaceutyczne
Wytyczne dla lekarzy:
Kodeks Etyki Lekarskiej
: z jego postanowień (w tym z przyrzeczenia) wynika, że przepisując pacjentowi określony lek lekarz powinien kierować się swoją wiedzą, dobrem pacjenta, pozostając obiektywnym i niezależnym zwłaszcza od firm farmaceutycznych; z drugiej zaś strony lekarz jest zobligowany do stałego poszerzania swojej wiedzy; → lekarze mogą uczestniczyć w kongresach naukowych sponsorowanych przez firmy farmaceutyczne w celu poszerzania swojej wiedzy fachowej; •
Podsumowanie: jest to dozwolona forma reklamy brak ustawowo branżowe/KEL; leków; sprecyzowanych reguł; granice wyznaczają kodeksy przepisy ani zasady etyki zawodowej nie wykluczają udziału lekarza w kongresach naukowych sponsorowanych przez firmy farmaceutyczne, lekarze powinni jednak przestrzegać zasad ustalonych w KEL.
V. Nadzór nad przestrzeganiem zasad dotyczących udziału lekarzy w reklamie produktów leczniczych (wzmianka)
• GIF (reklama produktu leczniczego), • organy ścigania: prokuratura (art. 128 PF – naruszenie art. 58 PF), • izba lekarska zawodowej); – odpowiedzialność zawodowa lekarzy (naruszenie zasad etyki • sądy dyscyplinarne (na podstawie kodeksów branżowych – odpowiedzialność firm farmaceutycznych za naruszenie dobrych praktyk).