Transcript (이종욱 박사)
2003년 10월 10일 제17회 약의 날 의약품의 가치, 제약산업의 미래 주최: 한국제약협회, 대한약사회, 대한약학회, 한국약학대학협의회, 한국의약품도매협회, 한국의약품수출입협회, 한국다국적의약산업협회 후원: 보건복지부, 식품의약품안전청 참여: 한국마약퇴치운동본부, 한국병원약사회, 한국희귀의약품센터, 대한약품공업협동조합, 한국신약개발조합, 천연물-한약제제개발센터, 대한한약협회, 한국한약도매협회, 한국백신협회, 한국한약제조협회, 한국생약협회, 서울약령시협회 제17회 약의 날 GOOD DRUG, NEW HOPE 2003. 10. 10 약의 가치 사회적 역할-1 1. 전염병 퇴치 / 수명 연장 - 백신, 항생물질 등 - 천연두, 폐결핵, 매독, 디프테리아, 소아마비 등 퇴치 - 독감, 홍역, 간염 등 발병율/사망률 감소 - 평균수명 연장: 1900년(47세) > > > 2000년대(~80세) 독감/폐렴 사망률 (10만명당) 1920 ’40 제17회 약의 날 ’60 ’80 2000 GOOD DRUG, NEW HOPE 2003. 10. 10 약의 가치 사회적 역할-2 2. 삶의 질 향상 – 정신질환 치료제 – 만성질환 (심장순환계질환, 당뇨병 등) 치료제 – 각종 항암제 – QOL 향상 의약품 • 콜레스테롤 저하제 • 성기능 개선제 등 제17회 약의 날 GOOD DRUG, NEW HOPE 2003. 10. 10 약의 가치 사회적 역할-3 3. 보건의료비 절감 1) 소화성 궤양 치료사례 (by Boston Consulting Group) – 1977년 이전: 궤양치료 수술 97,000 건/년 – 1977년 궤양치료신약(H2-길항제) 개발 – 1987년: 궤양치료 수술 19,000 건/년으로 감소 – 1990년대 초: 궤양치료 약품비 900 불/년 vs 수술비 28,000불/건 – 현재: 항궤양제 + 항생제 병용요법= 140 불/환자 보건의료비 절감액 2.2억불/년 제17회 약의 날 GOOD DRUG, NEW HOPE 2003. 10. 10 약의 가치 사회적 역할-3 3. 보건의료비 절감 (계속) 2) 수두백신 접종에 의한 의료비 절감 사례 – 백신 접종시 : 의료비 98불 + 작업손실비용 48불 = 146 불 – 백신 비접종 : 의료비 90불 + 작업손실비용 439불 = 529 불 제17회 약의 날 GOOD DRUG, NEW HOPE 2003. 10. 10 의약품 연구개발 : BT의 핵심 21C 생명과학시대 산업사회 정보화사회 생명과학시대 “2만불 시대로의 도약을 위해 성장동력인 차세대 성장산업 발전에 국가역량을 집중하겠다” <2003. 7. 24> 생명과학 분야는 국민의 건강, 일자리 < June 2000, at the White House > 창출, 국가경제 발전이라는 일석삼조의 효과를 가져올 수 있는 만큼 정부도 지대한 관심을 갖고 적극적인 육성 <2001. 9. 23> 제17회 약의 날 • • • • BT 응용 기술의 발전 질병의 조기진단 맞춤의약품 출현 장수 & ‘삶의 질’ 개선 GOOD DRUG, NEW HOPE 2003. 10. 10 의약품 연구개발 : R: 의약품 연구/탐색 수백만>수백 수백>수십 타겟 확인 검증 선도 물질 도출/ 최적화 후보 물질 도출 의약품의 창조과정과 핵심기술 D: 의약품 개발 수십>5개 비임상 개발 5개>2개 임상 개발 신약 탄생 타겟 스크리닝 타겟 확인 타겟 검증 분자설계 Virtual Screening 화합물 라이브러리 효능검색/HTS 약물유용성검색 제17회 약의 날 특허확보 원약공정개발 제제개발 유효성 평가 ADME 평가 안전성 평가 대량생산 제제검증 효능검증 안전성 검증 GOOD DRUG, NEW HOPE 식약청 심의평가 2003. 10. 10 의약품 연구개발 : Genome 연구성과와 새 패러다임 의약품 신개념 진단 & 치료 예측의학 : 치료 중심 예방 중심 질병-유전자 관련성 규명 일률적 치료 맞춤 치료 유전자 지도 파악 Human Genome Project 의 성과 유전자 조작 진단약품 생물학적 결함 규명 약물 유전학 예방의약품 맞춤의약품 제17회 약의 날 유전자치료 GOOD DRUG, NEW HOPE 약물요법 2003. 10. 10 의약품 연구개발 : • • • • 미래기술 가상인체 활용 진단 : 간편/고감도 신약개발 기간/비용 절감 맞춤의약품 개발 Chemical Tech. NanoTech. BioTech. In-Silico Tech. 제17회 약의 날 GOOD DRUG, NEW HOPE 2003. 10. 10 의약품 연구개발 : 국내 제약기업의 신약연구 현황 ㅇ 1980년대 중반부터 신약연구 착수 ㅇ 국내 신약허가 현황 --------------------------------------------------신약명 개발기업 허가일자 용도 구분 --------------------------------------------------선플라 주 SK제약 1999. 9 항암제 화합물 EGF 외용액 대웅제약 2001. 5 당뇨성 궤양 바이오 밀리칸 주 동화약품 2001. 7 간암 화합물 조인스 정 SK제약 2001. 7 관절염 천연물 큐록신 정 중외제약 2001. 12 항균제 화합물 팩티브 정 LG생명과학 2002. 12 항균제 화합물 스틸렌 정 동아제약 2002. 6 위염 천연물 슈도박신 주 CJ 2003. 5 녹농균 백신 바이오 캄토벨 주 종근당 2003. 10 항암제 화합물 --------------------------------------------------- 제17회 약의 날 GOOD DRUG, NEW HOPE 2003. 10. 10 의약품 연구개발 : 국내 신약기술 수출 사례 년도 개발사 도입사 (국가) ’91. 1 LGCI Glaxo (UK) ’93. 6 화학연구원 SKB (UK) ’94. 3 유한 Grelan (Japan) ’94. 7 화학연구원 Yamanouchi (Japan) ’97. 5 LGCI SKB (UK) ’97. 7 LGCI Warner-Lambert (USA) ’98. 2 부광 Triangle (USA) B 형 간염치료제(L-FMAU) ’99. 11 동아 Stiefel (USA) 비마약성 진통제 KR-2508 ’99. 12 일양 AXCAN (Canada) 항궤양제 IY81149 ’00. 10 유한 SKB (UK) 항궤양제 YH1885 ’00. 11 SK J&J (USA) 항우울제 ’01. 1 종근당 Alza (USA) 항암제 CDK-602 제17회 약의 날 기술 내용 4 세대 세파계 항생제 퀴놀론 항생제 간장질환치료제 YH-439 비마약성 진통제 퀴놀론 항생제 항혈전제 GOOD DRUG, NEW HOPE 2003. 10. 10 의약품 연구개발 : 특성 - 신약의 조건: 안전성 개선/효능강화/편의성/경제성 - 신약개발-제약산업의 경쟁력 좌우 낮은 성공확률 (1: 5,000-10,000) 두뇌집약적 높은 연구투자비 (9천억원/1개 신약) 환경친화적 연구비 회임기간 장기 (12-15년) 비장치산업 성공시 부가가치 지대 - 국내 여건에 적합 제17회 약의 날 GOOD DRUG, NEW HOPE 2003. 10. 10 의약품 연구개발 : 국가연구개발사업 예산 현황-1 ㅇ 국가연구개발예산: 정부예산의 4.8 % 수준 (2003년도) ㅇ 정부부담 연구개발비 비중 : 26 % (2000년도) 미국(31.7%), 영국(34.4%), 프랑스(38.8%), 일본(27.2%) ㅇ 2003년도 정부부처별 연구개발예산 현황 -----------------------------------------부처 2003년 2004년(요구액) 구분 예산 비중 예산 비중 (억원) (%) (억원) (%) -----------------------------------------합계 44,363 100 69,314 100 복지부 1,068 2.4 2,717 3.9 식약청 240 0.5 645 0.9 과기부 12,033 27.1 19,050 27.5 산자부 11,521 26.0 19,837 28.6 정통부 6,583 14.8 6,978 10.1 ------------------------------------------ 제17회 약의 날 GOOD DRUG, NEW HOPE 2003. 10. 10 의약품 연구개발 : 관련 국가연구개발사업 예산-2003년도 R: 의약품 탐색/연구 타겟 확인 검증 선도 물질 도출/ 최적화 후보 물질 도출 D: 의약품 개발 비임상 개발 임상 개발 [복지부] [복지부] - 바이오보건기술: 131억원 -신약개발지원: 160억원 - 보건의료기술: 430 억원 [산자부] - 유전체실용화: 74 억원 - 중기거점/차세대기술: 100 억원 [과기부] 신약 탄생 식약청 심의평가 - 나노바이오기술: 620 억원 [식약청] - 21C프론티어: 400/1,605억원 안전성관리기술: 240억원 제17회 약의 날 GOOD DRUG, NEW HOPE 2003. 10. 10 의약품 연구개발 : 국가간 기술분야별 연구개발사업 예산 ㅇ 미래유망 신기술분야 정부투자액 비교 (2001년도) 단위: 억원/% -------------------------------------------------------------------------구분 한국 미국 일본 영국 -------------------------------------------------------------------------IT 12,740/22.2 24,284/ 2.0 17,290/ 5.0 2,056/ 1.7 BT 3,742/ 6.5 307,970/25.0 34,770/10.0 15,278/12.6 NT 819/ 1.4 6,058/ 0.5 4,771/ 1.4 4,032/ 3.2 ET 2,193/ 3.8 44,954/ 3.8 22,360/ 6.4 6,819/ 5.5 ST 1,572/ 2.7 116,363/ 9.8 29,023/ 8.4 2,474/ 2.0 -------------------------------------------------------------------------합계 21,066/36.7 499,629/42.0 108,214/31.2 31,109/25.0 총R&D예산 57,340/100 1,189,942/100 346,703/100 124,545/100 -------------------------------------------------------------------------예산규모비교 1 21 6 2.2 -------------------------------------------------------------------------- 제17회 약의 날 GOOD DRUG, NEW HOPE 2003. 10. 10 제약산업: 특성/중요성 국민 보건과 직결되는 생명과학 산업 고령인구 증가 건강한 삶 추구 “삶의 질” 향상을 위한 필수 산업 미래 유망산업 BT 활용 핵심 산업 연구개발력이 기업 경쟁력의 핵심 기술/지식 집약적 고부가가치 산업 21세기 국가 전략 산업 제17회 약의 날 GOOD DRUG, NEW HOPE 2003. 10. 10 제약산업: 구 분 세 계 세계 제약산업 동향요약 북 미 유 럽 일 본 한 국 의약품시장 480 조원 244 조원 122 조원 56 조원 7 조원 1위기업 매출액 36 조원 36 조원 35 조원 9 조원 0.5 조원 매출대비 연구비 10-25 % 10-15 % 4-5 % 경상이익율 20-35 % 10-20 % 5-10 % 500-15,000 명 300-2천명 20-200 명 기업당 연구원수 신약연구 경험 신약개발수 / 년 제17회 약의 날 40 개 60 년 100 년 35 년 15 년 11 개 17 개 9개 1개 GOOD DRUG, NEW HOPE 2003. 10. 10 제약산업: 세계 선도제약기업 및 상위 의약품 ㅇ 다수의 거대 제약기업이 특정지역에 공존 가능 ㅇ 유망신약 하나의 가치는 지대 세계 상위 제약기업(‘2002) 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. Merck J&J Pfizer GSK Novartis Aventis Roche BMS AstraZeneca Wyeth 제17회 약의 날 60 조원 43 조원 39 조원 38 조원 28 조원 26 조원 26 조원 22 조원 21 조원 18 조원 세계 상위 의약품(‘2002) 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 리피토 조코 로섹 프로크릿 프리바시드 노바스크 자이프렉사 메바로틴 팩실 세레브렉스 GOOD DRUG, NEW HOPE 9.5 조원 6.7 조원 5.5 조원 5.1 조원 4.7 조원 4.6 조원 4.4 조원 3.8 조원 3.7 조원 3.6 조원 2003. 10. 10 제약산업: 국내외 기업 매출액 비교 (2002년도) • 국내기업 규모 영세 - 연구투자 여력 열악 • 의약분업시행 - 외자기업 급성장 한국 (2002) 매출액 (억원) 일본 (2002) 매출액 (조원) 세계 (2002) 매출액 (조원) 동아제약 5,490 다께다 9.4 Pfizer 37 녹십자 3,481 산꾜 4.5 GSK 35 유한양행 2,850 에자이 4.4 Merck 26 중외제약 2,682 야마노우찌 4.2 Novartis 23 대웅제약 2,500 후지사와 3.6 Aventis 22 약국신문 ’03/4/7, 4/21 환율: USD = 1,200 Won 제17회 약의 날 GOOD DRUG, NEW HOPE 2003. 10. 10 제약산업: 국내 제약산업의 당면 문제점 국내 제약기업 규모 영세 - 544개 업체, 평균 생산액 144억원 (2000년도) - 1,000 억원 이상 업체 (17개사) 의약분업 시행의 파급영향 지대 - 의약품 총 사용량 감소 (10-20 %) - 외자기업의 약진 (32 개사, 시장점유율 ~25 %) 의약품 유통구조 취약 - 과당경쟁으로 가격질서 문란 - 물류비 증가 (소량, 다품종 생산 특성) R&D 투자능력 미흡 - 매출액대비 순이익율 2.6% 수준 – 투자여력 열악 - 신약 연구개발을 위한 국가 인프라 취약 제17회 약의 날 GOOD DRUG, NEW HOPE 2003. 10. 10 제약산업: 국내 제약산업의 발전전략 수익구조 개선 영업 이익율 >10% 확보 R&D 투자 확대 선도 제약기업(군) 형성 세계 선도기업과 경쟁 수출 전략 산업화 국제 품질규격의 의약품 제조 수출 비중 확대 연구개발력 강화 Global Drug 개발력 배양 선진국 수준의 신약개발 기술기반 구축 바이오벤처와 제약기업간 협동연구 활성화 전문인력 유치 및 육성 제17회 약의 날 GOOD DRUG, NEW HOPE 2003. 10. 10 제약산업: 국내 제약산업의 비전 BT 기반 세계적 신약 개발 지향 21C 국가 경제성장 기여 산업화 수출전략 산업으로 육성 국가보건의료비 안정기반 구축 경청해 주셔서 감사합니다 ! 제17회 약의 날 GOOD DRUG, NEW HOPE 2003. 10. 10