Transcript IVS 소개서

㈜아이비에스
2004. 4
Corporate Profile
㈜IVS
03.3
주식회사 전환
진명테크
•
•
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•
•
•
GMP Design Reviews
Commissioning Quality Assurance
Validation Management
Calibration Programs
Environmental Monitoring Program
Internal Audit
Training Programs
97.5
• 자본금 : 2억
• 구성원 : 9명
ADD.:
TEL :
FAX :
WEB :
경기도 수원시 팔달구 원천동 92-8 대신전자빌딩 2층( 우 443-380 )
(031) 217-5540, (0502) 735-5255
(031) 217-5541
www.validation.co.kr
IVS 장점
IVS
• 축적된 Know-How
• 전문인력
• 국제협력 Network
• 많은 Reference
• Consulting
• 효과적인 프로젝트 완수
• Validation
• 고객의 GMP 수준 향상
• Qualification
• 한국 GMP의 발전
• Training
• 전문 계측기
Service Area of IVS 1
GMP design reviews
• Facility : Layout, HVAC zoning,……
• Utility
• Establishment of design specification for facility , utility and
equipment
• Process water : Purified water and WFI production and distribution
system
• Material flow
• Personnel flow
• Process flow
• Waste flow including biological waste kill system
Service Area of IVS 2
Commissioning Quality Assurance
• Commissioning test of HVAC in environmentally controlled areas
• Passivation and sanitation of WFI distribution system
• Participation in internal audit
• Process analysis to determine the state of a process and
recommend the corrective actions needed to control variation
• Establishment of Documentation system
Service Area of IVS 3
Validation management
•
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•
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•
•
•
Validation master plan establishment
Qualification of some equipment
Cleaning validation
Aseptic process validation and personnel qualification
Media fill
Sterilization validation
Purification process validation
Chromatographic separation process validation
WFI and process water system validation
Automated system validation
Service Area of IVS 4
Calibration programs
• 온도 측정장치
• 전도도 측정장치
• 압력 측정장치
• 진공도 측정장치
• 차압 측정장치
• 각종의 변환기
• 각종의 기록계
• 전류／전압／저항 값의 변화에 기초한 제어 장치
Service Area of IVS 5
Preparation of Environmental Monitoring Program
• Determination of clean room classification
• Evaluation of criteria based on ISO 14644, FDA guide, EU guide,
WHO guide.
• Determination of alert and action limit by each clean room and/or
classification
• Management of corrective action programs and problem solving
Service Area of IVS 6
Participation in Internal Audit
• Executed by qualified specialists
• Well established audition programs
• Investigation into deviations
• GMP improvement by problem solving
Service Area of IVS 7
Training Program
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
교육 담당자의 업무 관련 교육
문서 관리 시스템
완제품 GMP
API GMP
Validation 개요
시설의 설계 규격
WFI 시스템의 설계 및 운영
환경관리 : 청정도 기준, 청정도별 운영 방법, 소독, 갱의 과정 등
Containment system
Audit 프로그램 : 내부 감사, 납품업체 감사
기타
IVS 교육지원
GMP는 구매할 수 있는 제품이 아니다
GMP는 습관이며, 생각하는 방법이다.
지속적인 실천과 학습을 통하여 달성해야 한다
국내 최고수준의 전문가를 통한 지속적인 Training
사고의 전환
조각이 아니다.
수행실적0
수행실적1
연도
사업주
분야/종류
수행사업
비고
1998
-1999
동국제약
컨설팅
프로젝트관리
EU등록을 위한 VMP정립과
주사제의약품의 밸리데이션
실시 용역
EU등록
1998 2000
베스콘
밸리데이션
멸균공정 밸리데이션
3년간실시
1999
생물산업지 컨설팅
원센터(춘천)
Pilot Plant GMP시설 실시설계 생물학적
자문 및 시공자문용역
제제
1999
롱프랑로라
컨설팅
GMP시스템
Worldwide Quality
Policies에 따른 품질보증시스템
구축을 위한 GMP기준서 및 방
법서 제/개정 및 교육
1999
-2000
한국생산기
술연구원
컨설팅
개념설계
FDA등록을 위한 프로젝트 추진 생물학적제
방법서와 멸균공정의 검증기술 제
개발 과제 용역
수행실적2
연도
사업주
분야/종류
수행사업
비고
2000
종근당
밸리데이션
제약용수 시스템의 밸리데이션
(CS, PW, WFI)
2000
적십자혈장
분획센터
밸리데이션
멸균공정 밸리데이션
항온항습기, 고압증기멸균기
생물학적제
제
2000
-2004
서흥캅셀
컨설팅
밸리데이션
BSC 밸리데이션
(DQ/IQ/OQ/PQ)
년1회 주기
적실시
2000.
10
녹십자의료
공업
밸리데이션
혈액백 제조소의 제조환경 밸리
데이션
2001
-2002
녹십자백신
컨설팅
프로젝트관리
유전자재조합 단백질의 발효 및 생물학적제
정제시설 증/개축공사의
제
Validation & Documentation
용역
2001
녹십자백신
컨설팅
밸리데이션
HBG생산시설에 설치될 설비의 생물학적제
밸리데이션
제
수행실적3
연도
사업주
분야/종류
수행사업
비고
2001
-2002
녹십자백신
밸리데이션
BSC 밸리데이션
(DQ/IQ/OQ/PQ)
생물학적제
제
2001
동신제약
밸리데이션
혈장분획제제의 Virus
불활화 공정의 밸리데이션
생물학적제
제
2001
-2004
한국로슈
컨설팅
GMP시스템구
축
검교정 프로그램 개발과 SOPs 주기적실시
개발 및 교정실시
2001
-2002
삼천리제약
컨설팅
프로젝트관리
FDA 실사를 위한 API 제조시설
의 증/개축 공사의Documentati
on & Validation 용역
GSK
QC감사
2001
-2002
동신제약
컨설팅
프로젝트관리
알부민 충전라인 관련
HVAC시스템,세척 및
충전 시스템의 밸리데이션
생물학적제
제
수행실적4
연도
사업주
분야/종류
수행사업
비고
2002
-2003
다예이엔씨
(삼일제약)
컨설팅
밸리데이션
정제 과립실 공조시설
설계/건설 자문 및 밸리데이션
2002
-2003
유유
밸리데이션
멸균공정 밸리데이션
2003
녹십자이엠
(녹십자백신)
컨설팅
밸리데이션
NFL Project 건설공사 냉장보관 생물학적제
시설의 Documentation
제
& Validation 용역
2003
신정이엔씨
(삼천리제약)
컨설팅
밸리데이션
유전자 치료제 합성 및 정제시
설의 설계자문 및 밸리데이션
2003
-현재
보령바이오
파마
컨설팅
밸리데이션
주사제 의약품 제조시설 및 설 생물학적제
비의 밸리데이션
제
2003
-현재
녹십자이엠
(녹십자백신)
컨설팅
프로젝트관리
NAL Project 건설 공사의
Documentation &
Validation 용역
동물실험실
(BSL3)
수행실적5
연도
사업주
분야/종류
수행사업
비고
2003
삼일제약
컨설팅
밸리데이션
제약용수 시스템의 밸리데이션
(CW, PW, WFI, PS)
2003
-현재
녹십자이엠
(녹십자신갈
공장)
컨설팅
밸리데이션
녹십자 신갈공장 수처리 장치의
Validation & Documentation w
ork
2003
동신제약
컨설팅
신설 혈액제제 충전라인 관련 H 생물학적제
VAC시스템, 충전기, 스팀/건열 제
멸균기 등의 밸리데이션
2003
동일바이오
텍(이수화학)
밸리데이션
세포배양기 및 부속설비에 대한 생물학적제
밸리데이션
제
2003
바이엘코리
아
밸리데이션
제조시설에 설치된 TCM, BFU,
및 크린벤치의 완전성시험
2003
-현재
중외제약
컨설팅
프로젝트관리
JEO Project 밸리데이션 지원
용역
수행실적6
연도
사업주
분야/종류
수행사업
비고
2004
-현재
중외제약
컨설팅
프로젝트관리
ET Project(API 정제 및 합성)의
밸리데이션 지원 용역
2004
-현재
삼천당제약
밸리데이션
제약용수 시스템(CW,
PW, WFI) 및 청정증기의 밸리
데이션
2003
제약협회
(식약청)
컨설팅
생물학적제제 등 GMP 평가지침 생물학적제
연구개발
제
2003
-현재
현대기공
(제일약품)
밸리데이션
멸균공정 밸리데이션
2004
-현재
식약청
컨설팅
GMP 연구회 참여
핵심인력
안도영
–고려대학교 화학공학 학사
–아주대학원 생물공학 석사
–해당분야 경력 : 19 년 7 개월
–1984
–1991
–1995
–1997.6
–2003.3
－
－
－
－
－
1990
1994
1997.5
2003.3
현재
녹십자 종합연구소
녹십자, 설비기획책임자(공무부)
녹십자, 품질보증실, Validation책임자
진명테크
아이비에스, 제약기술 지원본부장(대표이사)
핵심인력
전국영
–고려대학교 화학 학사
–해당 분야 경력 : 26 년
4 개월
–1977.10 － 1985.6
녹십자 효소부(UROKINASE 제조 담당)
–1985
－ 1988.11 합성제제부(Aspartame 제조 책임자)
–1988
－ 1991.11 종합연구소 근무
–1991
－ 1992.7
공무부 근무(공무 책임자)
–1992
－ 1993.3
품질보증실
–1993
－ 1995.1
완제부(제조 책임자)
–1995
－ 1997.1
생산기획팀 근무(생산/자재/제품 관리 책임자)
–1997.2 － 2003.3 진명테크(대표)
–2003.3 － 현재
아이비에스, 제약기술 지원본부 이사
–※ 1993.3.24 보건복지부 생물학제제 등의 “제조관리자”(화학사) 획득
핵심인력
김세중
–연세대학교 생물 학사
–연세대학원 미생물 석사
–해당 분야 경력 : 11 년 4 개월
–1992.11 － 1997.6 녹십자, 품질보증실 Documentation 담당
–1997.6 － 2000.8 진명테크 GMP 문서시스템 책임자
–2000.9 － 2003.3 진명테크 사외이사 겸 프리랜서 활동
(GMP 관련 문서시스템 제공 및 번역)
–2003.3 － 2004.1 아이비에스 부장 겸 프리랜서 활동
(GMP 문서시스템)
–2004.2 － 현재 아이비에스, GMP 문서시스템 책임자
핵심인력
김연수
–안양공업 전문대학 전자과 전공
–해당 분야 경력 : 20 년 1 개월
–1982.5
중외제약 공무과 입사
–1994.3
중외제약 건설본부(프로젝트 책임)
–1997.8
설비기술팀(팀장)
–2001.12
중외제약 퇴사
–2003.10 － 현재 아이비에스, Qualification 팀장
핵심인력
홍은숙
–한양대학교 화학공학 학사
–한양대학원 생물화공 석사
–해당 분야 경력 : 7 년 9 개월
–1995.11 － 1997.4 녹십자 종합연구소
–1997. 4 － 1999.3 녹십자, 품질보증실
–1999. 8 － 2001.1 한국생산기술연구원,
생물산업기술실용화 센터 건설산업단
–2001. 3 － 2003.3 진명테크
–2003. 3 － 현재
아이비에스, Qualification 팀장
보유계측기
No
Instrument
No
Instrument
1
Intelligent RTD Probe & Validator
16
DP calibrator (Dwyer)
2
Ice Point Reference
17
Frequency counter
3
High Temperature Reference
18
Electronic level
4
Oil bath
19
Data logger & Humidity transmitter
5
Calibrator
20
Lightmeter
6
Microbiological Air sampler
21
Radiometer
7
Airborne Particle counter
22
Decade resistance box
8
Aerosol photometer DOP aerosol generator
23
Stopwatch timer
9
Low Pressure calibrator
24
Insulation tester
10
High Pressure calibrator
25
Sound meter
11
Air volume meter Air velocity probe
26
Multimeter
12
Air velocity meter (Velometer-6000APM)
27
Clamp meter (Kyoritsu)
13
Tri-sense meter
28
Clamp meter (Hioki)
14
RTD Handheld Thermometer
29
Temperature/Humidity meter
15
DP calibrator (Meriam Instr.)
30
Tachometer