Transcript SOPs란?(1)

제 13 장 표준작업지침서
학습목표
1. 표준작업지침서(SOPs) 정의
2. 임상시험실시기관에서의 SOPs 필요성 설명.
3. 좋은 SOP의 특성 열거.
SOPs란?(1)
ICH GCP 1.55.
KGCP 제1장
SOPs란?(2)
구체적
SOPs
GCP (Policy)
추상적
Law & Regulations
Institutional SOPs
KGCP
약사법
도입배경(1)
신약 개발과정은
 복잡하고
 비용이 많이 들고
 시간이 많이 걸린다
도입배경(2)
극히 소수의 화학물이 최종적으로 신약으로 승인된다.
신약성공률 : 0.02%
Jenkins V. An overview of clinical trials contracting & financial management. 1st SISCT, 2005.
도입배경(3)
신약개발과정에는 막대한 비
용이 들어간다.
신약 1개당 약 800만불 이상
Tufts Center for Study Development. Impact Report 2002
도입배경(4)
신약개발은 오랜 기간이 소요된다.
평균 신약개발기간(발견에서 승인까지) : 13.5~21.5년
Jenkins V. An overview of clinical trials contracting & financial management. 1st SISCT, 2005.
도입배경(5)
특히 신약개발과정에는 인간이 참여한다.
실험실 연구
동물연구
약물복용
(인간)
임상시험
(인간연구)
도입배경(6)
따라서…
신약개발과정은 반드시 윤리적이고 과학적이어야 하며,
이를 위해 다양한 규정과 기준이 제시되고 있다.
도입배경(7)
그러나…
이러한 규정과 기준은 추상적으로 기술되어 있어 업무를
수행하는 담당자에 따라 다른 결과를 가져올 수 있다.
따라서 일관된 결과를 가져올 수 있도록 하는 구체적인
지침이 필요하다.
SOPs의 필요성(1)
 SOPs는 과정을 기술하는 것
 과정을 기술함으로써 결과를 예측할 수 있게 하고 일관성 있는
결과를 가져오도록 함
 효율적이고 효과적인 임상시험이 되도록 하는 표준화된 길
안내도(road map)임
SOPs의 필요성(2)
1. 업무가 무엇인지 알게 하고 단순화 시켜줌
2. 규정을 기억할 수 있도록 함
3. 에러 또는 연구계획서로부터의 이탈을 최소화 함
4. 단계적으로 기술함으로써 책임성을 분명히 하고,
특정 행위의 절차에 대해 잘 알게 해줌
SOPs의 필요성(3)
5. 업무의 통일성과 일관성을 유지해 줌
6. 업무의 질을 향상시킴
7. 선임자가 없어도 후임자가 업무를 처리할 수 있게 해 줌
SOPs의 필요성(4)
궁극적으로 SOPs는
1. 질적으로 경쟁력 있는 임상시험실시기관이 되도록 하고
2. 가능한 빨리 신약이 이용될 수 있도록 하며
3. 최소한의 비용으로 임상시험이 이루어지도록 함
좋은 SOPs의 특성(1)
1. 규정에 맞아야 한다.
1-1. 규정을 그대로 기술해서는 안된다.
1-2. 규정을 다른 단어로 기술하는 것은 아니다.
좋은 SOPs의 특성(2)
2. 이해하기 쉬어야 한다.
좋은 SOPs의 특성(3)
3. 임상시험실시기관별로 달라야 한다.
3-1. 실시기관끼리 교환할 수 있는 것이 아니다.
A 기관의 SOPs
B 기관의 SOPs
좋은 SOPs의 특성(4)
4. 임상시험실시기관에 맞아야 한다.
4-1. 선반위에 모셔두는 것이 아니라 실제로
활용되는 것이어야 한다.
좋은 SOPs의 특성(5)
5. 그 자체로 이해될 수 있게 기술되어야 한다.
좋은 SOPs의 특성(6)
6. 직원훈련용 매뉴얼로 사용할 수 있어야 이것이
SOPs의 개발목적이 되어서는 안된다.
좋은 SOPs의 특성(7)
좋은 SOPs는 멋진 바인더에 담겨져 관리자의 사무실에 보관되어 있
는 것이 아니라 실시기관의 현재 상황을 잘 반영하여 언제든지 활용되
는 살아있는 문서이어야 한다.