Transcript 미국, 유럽연합 및 일본에서의 Positive List 제도 현황 강릉대학교 식품과학과

미국, 유럽연합 및 일본에서의
Positive List 제도 현황
2004. 10. 28
강릉대학교 식품과학과
교수 이 근 택
강원도 강릉시 강릉대학로 120
Tel : 033-640-233
E-mail : [email protected]
식품용 용기 포장재의 안전성 관리
 식품과의 접촉에 의하여 식품으로 이행되어 소비자의 건강과 안전
을 해할 가능성이 있으므로 식품위생법과 식품공전에 이의 관리를 위
한 법규와 기준 규격 제정
 제조 시 사용되는 단량체, 개시물질 및 첨가제등 원· 부재료의 종류,
사용량 또는 잔존량과 용도 등에 대한 기준 규격 필요
 수입되는 포장재와 포장된 식품에 대한 안전성 관리 필요
식품첨가물 - 식품첨가물 공전
식품용 용기 포장재의 첨가물 - ????
Positive List (PL)
식품용 용기 포장재의 제조 시 사용이 허용되어 있는 물질 목록
Negative List (NL)
사용 금지 물질 목록
순서
 각 국에서의 PL 제도 현황 : 미국, 유럽연합, 일본
 각 국의 PL 제도 비교
1. PL 제도 규제 방식의 비교
2. PL 제도 규제 대상과 내용의 비교
3. PL 운용상 장단점 비교
 부록 : 각 국의 PL 예
국내 PL 제도 도입 방향 설정을 위한 고려 사항
(1) PL 제도의 운용 방법은?
강제성과 구속력을 갖는 법률로 시행할 것인지?
추천기준(EU)같은 행정지도 기준으로 관리할 것인지?
협회 자주 기준으로 할 것인지?
(2) 관리 주체는?
식약청?
임의의 정부기관 산하 단체?
객관적이고 독립성을 갖는 사단법인?
업계 협회?
(3) PL의 수록 방법
미국, 유럽연합 또는 일본 자주기준 중 어떤 형태로 만들
것인지 여부
(4) PL 수록 대상의 범위
수입 물품은?
식품과 접촉하는 모든 물질?
예외 물질 인정 범위?
(5) PL에 수록되기 위한 독성학적
안전성 평가 방법과 이의 수행
절차
독성 시험 기관
독성 시험 방법 및 절차
독성 기준치 설정
(6) 식품용 도구·용기·포장재의
수록 순서 및 계획
합성수지, 종이, 금속, 유리, 목재 등
각 국에서의 PL 제도 현황
미
국
FCS에 대한 법령 역사
 Food-Contact Substances(FCS) = Indirective Food Additives(FFDCA201(S))
 1938년 Federal Food, Drugs, and Cosmetics Act(FFDCA) 제정
 1958년 FFDCA에 식품첨가물 항목 추가 → 용기 포장에 대한 규정의 근간
 기준 규격 : 21 CFR(Code of Federal Regulation)의 Part 174 – 178
 1997년 Food and Drug Administration Modernization Act(FDAMA) 발효
→ Food-Contact Notification(FCN) 제도 도입 근거 법령
 2000년 1월 18일 FCN 허가 시작
FCS 관리 기관

식품의약품안전청(FDA)
식품과 접촉하는 포장 및 물품에 대한 규제 감시 기관

CFSAN(Center for Food Safety and Applied Nutrition)
FCS 등의 안전성 평가와 신청물질의 심사 및 PL 규제 업무
화학, 독성, 환경 및 법무 등 각 분야에서 FCS 물질에 대한 심사
FCS의 허가 제도
 Food-Contact Petition (FCP)
1958년부터 시행
신청자 이외의 사람도 기준 규격에만 적합하면 제조 판매 가능
CEDI(*) 1 ppm 이상 물질

Food-Contact Notofocation (FCN)
2000년 1월 18일부터 시행
신청자 또는 지정 제조자만 판매 유통 가능
CEDI 1 ppm 미만 물질
*
CEDI : 누적추정일일섭취량(Cumulative Estimated Daily Intake)
FAP에 의한 FCS의 허가 절차
 21 CFR 규정집에 수록되어 있지 않은 수지나 첨가제의 사용 허가 청원
 청원서 제출 방법 및 절차 : 21 CFR 171.1
 FD&C Act Section 409(b)(2) : 청원서에 대한 법적 요구사항
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
첨가제에 대한 자체 정보
제안된 첨가제 사용 조건
기술적 효과에 대한 자료
첨가제 분석을 위한 방법
첨가제의 안전성에 대한 조사 보고서
 심사 절차
화학파트 : 용출시험 결과 심사
독성파트 : 독성시험을 결정 후 신청자에게 통지
 심사 기간 : 2∼4년
FCN에 의한 FCS의 허가 절차
 신청서 : 행정적, 화학적 또는 독성학적 절차나 방법
• 행정적 부분 : http://www.cfsan.fda.gov/~dms/opa2pmna.html
• 화학적 부분 : http://www.cfsan.fda.gov/~dms/opa2pmnc.html
• 독성학적 부분 : http://www.cfsan.fda.gov/~dms/opa2pmnt.html
 신청서 수리 후 120일 이내 결정
 FCN에 의하여 허가된 물질
• http://www.cfsan.fda.gov/~dms/opa-fcn.html
• 회사명, 화학물질 종류(identity), 사용상 제한점(최대 사용량 수준, 식품 형태와 사용온도 조건 등),
허가 개시일, 환경학적 리뷰처에 대한 정보
• 2000년 3월 1일이래 2004년 10월 현재 444번 물질 등록
FCN 신청 시 요구되는 정보 자료
Chemical Identity
제조 공정
물리적 성질과 규격
사용 조건과 수준
CAS 번호와 registry 번호, 다른 화학명(예, IUPAC), 무역상 또는 일반 명칭,
성분, 구조 분자량, 특징 등
원료, 화학 공식과 조건, 정제 공정, 불순물 수준 등
해당 물질과 공정의 적합성을 입증하기 위한 분석 자료
목적하는 효과를 얻기 위한 최소 사용량, 식품 형태
목적하는 기술 효과
안정성 자료
식품 중 수준
예를 들어, 이행량 조사 또는 모델링
노출량 평가
CEDI
Inventory of Effective Premarket Notifications for Food Contact Substance
FCN
No.
4
Notifier
FCS
Isophthalic acid
or dimethyl
isophthalate
Manufac.
of the FCS
BP Amoco
Intended use
Limitations/
Specification
Effective
Date
Environ.
Review
As a monomer
in the
maufacture of
ethylene
terephthalatecopolymers
Limitations/
Specification
Mar 15,
2000
EA/FONSI
FCN
No.
Intended Use
Limitation / Specifications
4
As a monomer in the
manufacture of
ethylene terephthalateisophthalate
copolymers.
The finished copolymers must contain from 3 to 17
Weight percent ethylene isophthalate units. The finished
Copolymers must also meet specifications in 21 CFR
177.1630(f) – (j) appropriate to their intended use.
관리 대상 FCS
허가 물질
 FAP에 의한 허가 물질
 FCN에 의한 허가 물질
제외 물질
 합리적으로 식품의 구성 성분이 된다고 기대되지 않을 경우
 Ramsey Proposal (1969)
20ppb 이하의 양으로 식품에 이행되는 물질
 Threshold-of-Regulation (TOR)
(1) 식이섭취 농도가 0.5 ppb(w/w) 이하인 물질
(2) 일일섭취허용량의 1% 미만
(3) http://www.cfsan.fda.gov/~dms/opa-torx.html
 GRAS (Generally Recognized As Safe) 물질
 Prior sanctioned 물질
21 CFR에서의 PL 물질
Part 174
일반원칙
Part 175
접착제와 코팅 성분
Part 176
종이와 판지 성분
Part 177
폴리머
Part 178
첨가제, 생산조제와 소독제
Part 179
Subpart 4. 방사선 조사 식품용 포장재
폴리머의 PL (21 CFR, Part 177)
폴리머 첨가제의 PL (21 CFR, Part 178)
Subpart B
- 미생물 성장을 조절하는데 사용되는 물질
- 과산화수소 용액 등 2개 물질
Subpart C
- 항산화제와 안정제
- 폴리머용 항상화제와 / 또는 안정제 등 3개 물질
Subpart D
- 기타 첨가제와 제조조제
- 동물아교 등 41개 물질
* 기타 내용은 자료집 표 2 참조
유럽연합
EC directive (지령)
첫째, 모든 식품포장재의 일반적인 요건을 규정한
Framework directive 89/109/EEC
둘째, Framework directive에 수록되어 있는 물품의 개별 그룹을 다룬
Specific directives
셋째, 식품과 접촉하게 되는 물품의 제조에 이용된 특정한 물질이나 물질
그룹에 대한 directives
합성수지제 식품용 기구· 용기· 포장재의 PL directive

EC directive 90/128/EEC - PL 최초 수록
 92/39/EEC, 93/9/EEC, 95/3/EC, 96/11/EC, 1999/91/EC,
2001/62/EC, 2002/17/EC, 2002/72/EC와 2004/19/EC
2004년 3월 1일 제정)까지 현재 9차 개정판
Specific Directive (89/109/EEC의 부록 I)
 니스와 코팅제를 포함한 플라스틱
 세라믹
 재생섬유소
 유리
 엘라스토머 (elastomers)
 금속 및 합금
 고무
 코르크를 포함한 나무
 종이와 판지
 직물 제품
 파라핀 왁스와 미세결정왁스류 등
추천기준
각 회원국내 독자적 법령이나 포고령
영국, 독일, 오스트리아, 프랑스, 네덜란드,
벨기에, 이탈리아, 네덜란드나 스페인
EC 위원회의 조직
EC 위원회
DG III
: 법무부문 담당
DG VII
: 연구부문 담당
DG XXIV : 연구부문 담당
식품(식품포장) (SCF)
영
양
건강, 복지
공중 위생
식
물
화장품, 비(非)식품
의료 용구
독성, 환경
EFSA에 의한 안전성 평가와 허가
 European Food Safety Authority(EFSA)
 2002년 1월 28일 설립
 FCS 물질의 안전성 심사 평가
2003년 4월 29일부터 EFSA내의 Scientific Panel on Food Additives,
Flavorings, Processing Aids and Materials in Contact with Food(AFC)의
ad hoc expert group(특별전문가 그룹)에서 담당
식품접촉 물질의 안전성 평가와 허가 절차
 신청 후 6개월 이내 의견 제시 – 공시
 신청절차 : Note for Guidance
 Synoptic Document
 PL 공시
Synoptic Document
 SCF(*)가 안전성 평가를 실시한 결과를 내용에 따라 분류하고
이행량 기준치 등을 제시한 잠정적 리스트
 수록 물질 : 약 2,000여 종
- 과거 유럽연합 가맹국에서 사용되었던 물질
- PL에 수록되어 있던 물질
- 신청된 단량체와 출발물질 및 첨가제 등
*
SCF : Scientific Committee for Food
2004/19/EC Directive
2004/19/EC Directive
단량체와 출발 물질
Section A
Section B
Section A
Section B
315
11
385
130
개수
103
-
70
130
범위(mg/kg)
ND~30
-
ND~48
0.02~45
개수
32
2
1
-
범위(mg/kg)
ND~5
5
-
-
개수
24
-
4
-
ND~5
-
0.05~4.8
-
총 개수
SML
SML(T)
첨가제
QM, QM(T)
QMA,
QMA(T)
범위
(mg/6dm2)
일
본
법령
 식품위생법
- 1947년 제정
- 식품, 식품첨가물, 비식품류 (가정용품, 식품포장재와 장난감 및 소독제)
 기구 용기포장에 대한 기준 규격
- 우유 등의 기구· 용기· 포장재를 규제하는 후생성령
- 그 외 식품의 용기포장을 규제하는 후생성고시
 1959년 후생성 고시 370호
‘식품첨가물 등의 규격기준’ 제 3. 기구 및 용기 포장 용기
- 일반 규격과 개별 규격
- 개별 규격 : 재질 시험과 용출 시험
· 포름알데하이드를 원료로 하는 수지, PVC, PE, PP, PS, PVDC, PET, PMMA, PA, PMP
(이상 후생성 고시 제 20호에 의거)
· PC 및 PVOH(이상 후생성 고시 제 18호에 의거)
 1982년 후생성 고시 20호로 정비
 식품용 기구· 용기· 포장재는 후생성고시에서 위생시험규격만 규제되어
PL은 업계의 자주규격으로 보완
일본에서의 식품용 용기포장재에 관한 자주 기준 현황
자주기준 명칭
관할 협(의)회
염화비닐수지제 식품용기포장 등에 관한 자주규제기준
염비식품위생협의회
폴리염화비닐리덴제 식품용기포장등에 과한 자주규제기준
염화비닐리덴위생협의회
폴리올리핀등 합성수지제 식품용기포장등에 과한 자주규제기준
폴리올레핀등위생협의회
고무제 식품용기구 및 용기포장등에 과한 포지티브리스트
일본고무협회
페놀 및 멜라민수지제 식품용기·포장·기구·에 관한 자주규제기준
합성수지공업협회
불포화폴레에스터수지제 식품용기·포장·기구·에 관한 자주규제기준
합성수지공업협회
폴리우레탄제 식품용기·포장·기구·에 관한 자주규제기준
우레탄원료공업회
식품관힐용 금속용기에 관한 위생기준
일본제관협회
식품용 금속캡에 관한 위생기준
금속캡협회
식품포장재료용 접착제에 관한 자주규제(라미네이트접착제)
식품포장재료용접착제등위생협의회
식품포장재료용 인쇄잉크에 관한 자주규제기준
인쇄잉크공업회
식품포장용 석유왁스에 관한 자주규제기준
일본왁스공업회
乳등 용기포장의 접착제에 관한 자주규제기준
全國乳栓용기협회
연포장재료의 가공위생관리와 가공소의 구조설비에 관한 자주규제기준
연포장위생협의회
자주기준으로서 PL 승인
 새로운 물질을 제조 또는 유통하는 업체는 협회 회원사가 되어야 함
 다음 세 가지 기준을 만족하여야 한다.
첫째, 실험동물에 대한 non-effective dose를 알아야 하고 ADI값이 계산되어져야 한다.
둘째, 미국, 영국, 독일, 네델란드, 프랑스, 이태리, 덴마크, 벨기에 등의 국가에서 식품 접촉
용도로 허가가 된 물질이어야 한다.
셋째, 물질이 착색제라면 식품에 이행되지 말아야 한다.
일본 자주기준에 의한 PL 승인 절차
신청서 포함 내용
• 물질의 화학명(chemical identity)
• 물질 규격(standard)과 그 규격을 실험한 방법
• 사용 용도에 그 물질의 효과를 나타내는 데이터
• 이행 / 추출 실험 데이터
• 이행 실험 방법의 기술
• 독성 데이터(급성, 아급성과 만성독성 실험)
• 독성실험과 실제 사용 시와의 상관관계를 나타내는데 필요한 계산 등
PL 위원회 심사
• 매월 1회 개최되는 PL 전문위원회의 심사에서 문제가 없다고 판정되고 상부의 기술위원회 심의 를
통하여 승인
• 기술위원회는 레진, 가공, 첨가제, 식품, 유통 등의 각 팀장과 PL 전문위원회 및 분석 전문위원회,
기술조사 전문위원회의 각 위원장 으로 구성
• PL 전문위원회에는 레진, 가공, 첨가제, 식품 등의 각 부회로부터 선임된 위원으로 구성되어 있으나
제 3자의 전문가는 관여하지 않고 있다.
일본 협회 PL 제도의 문제점

수입 제품과 비회원사 제품에 대한 관리

법적 구속력과 강제성 없음

후생성에서도 이를 법적인 테두리 안에서 관리하는 것
적극 검토 중
폴리올레핀등위생협의회의 PL에 수록된 플라스틱 수지 I
수지명
수지
번호
국문
영문
약호
수지의 주성분
01 폴리올레핀
Polyethylene
PE
에틸렌
02 폴리플로필렌
Polypropylene
PP
플로필렌
03 폴리메틸펜텐
Polymethylpentene
PMP 4-메틸펜텐-1
04 폴리부텐-1
Polybutene-1
PB-1 부텐-1
05 부타디엔수지
Butadiene
BDR 1,4-부타디엔
Ethylenetetracyclododecene
copolymer
E/TD 에틸렌
06
에틸렌ㆍ테트라사이클로
도데센 공중합체
11 폴리스티렌
Polystyrene
PS
스티렌
12 아크릴로나이트릴스티렌
Acrylonitrile styrene
AS
아크릴로니트릴, 스티렌
13
아크릴로나이트릴부타디엔
Acrylonitrilebutadiene styrene
스티렌
ABS 아크릴로니트릴, 부타디엔, 스티렌
14 폴리페닐렌에테르
Polyphenylene ether
PPE
15 폴리아크릴로니트릴
Polyacrylonitrile
PAN 아크릴로니트릴
16 불소수지
Fluoro resin
FR
에틸렌의 불소 치환체
17 폴리메타아크릴로스티렌
Polymethaacrylostyrene
MS
메타아크릴산에스테르와 styrene
21 메타아크릴수지
Polymethylmethaacrylate resin PMMA 메타아크릴산메틸
22 나일론
Nylon
23 폴리에틸렌테레프탈레이트 Polyethyleneterephthalate
2,6-디메틸페놀, 스티렌
PA
디카르본산, 디아민 또는 아미노산, 락탐
PET
테레프탈산, 디에틸렌글리콜
폴리올레핀등위생협의회의 PL에 수록된 플라스틱 수지 II
수지명
수지
번호
국문
영문
약호
수지의 주성분
24
폴리카보네이트
Polycarbonate
PC
2,2-비스(4-히드록시페닐)프로판, 디
페닐카보네이트, 카보닐클로라이드
25
폴리비닐알콜
Polyvinylalcohol
PVA
비닐알콜(초산비닐검화물)
26
폴리아세탈
Polyacetal
POM
포름알테히드
27
폴리부틸렌테레프탈레이트 Polybutylenterephthalate
PBT
1,4-부틸렌글리콜과 테레프탈산
28
폴리아릴설폰
Polyyarylsulfon
PASF
4,4-디클로로-디페닐설폰
29
폴리아릴레이트
Polyarylate
PAR
테레프탈산, 2,2-비스(4-히드록시페
닐)프로판
30
히드록시안식향산폴리에스
Hydroxybutyl polyester
터
HBP
히드록시안식향산, 프탈산 및 테레프
탈산, 디페놀
PEI
4,4-[이소프포필리덴비스(p-페닐렌
옥시)]디프탈산2무수물, 메타페닐렌
디아민
40
폴리에테르이미드
Polyetherimide
41
폴리시크로헥실렌디메틸렌 Polycyclohexylenedimethylen테레프탈레이트
eterephthalate
PCT
1,4-시크로헥산디메탄올과 테레프탈
산
42
폴리에틸렌나프탈레이트
PEN
2,6-나프탈렌디카복실산디메틸과 에
틸렌그리콜
Polyethylenenaphthalate
43
폴리에스테르카보네이트
Polyestercarbonate
PPC
테레프탈산, 이소프탈산의 산염화물,
2,2-비스(4-히드록시페닐)프로판,
염화카보닐
44
폴리락타이드
Polylactide
PLA
락트산
첨가제의 PL
 첨가제 종류 와 사용 제한량 규정
 관련 협회 및 수록 물질 수
- 폴리올레핀등위생협의회
약 550개
- 염화비닐비위생협의회
약 500개
- 염화비닐리덴위생협의회
약 210개
ㆍ 색재 제외.
ㆍ 살균제, 방충제, 방서(防鼠)제와 난연(難燃)제 제외(폴리올레핀등위생협의회)
일본 PL 폴리머
일본 PL 폴리머
각국의 PL 제도 비교
규제 방식의 비교
일 본
1. 법 규제(식품위생법)
(1) 乳 등 용(법령 52호)
① 위생시험규격
② Positive list(일부)
(2) 일반식품용
(고시 370호)
① 위생시험규격
2. 업계 자주기준
① 위생시험규격
(고시 370호 준용하여 모
든 수지에서 증발잔류물
규격 제정)
② Positive list (식품위생
법 제9조에 상응)
미 국
1. 법 규제(FFDCA)
(1) FAP 제도
(인가물질, GRAS 물질, 기
인가 물질은 CFR에 기재)
① End test
② Positive list
(신청자이외에도 ①, ②에
적합할 경우 제조 판매가능)
(2) FCN 등록제도
① 첨가제
② 폴리머
③ 기타
개별 제품마다 FDA home
page에 등록(신청자에 한
하여 제조 판매 가능)
유럽연합
1. 법 규제(EC directive에
기초한 각국별 법 규제)
① 위생시험규격
② Positive list(강제력이
있음)
2. 추천기준
(1) CE(구주평의회대상국)
(2) BgVV(독)
(3) BGF(영국)
① 위생시험규격
② Positive list(강제력이
없음)
PL 규격 내용 비교
일본
1. 법
후생성령 52호의 일부를
제외하고는 규정 없음
2. 자주기준
① 수지별 조성
② 첨가제
FDA
1. CFR 물질
① Part 177
수지별 조성
② 수지용 첨가제
a. Part 178
간접식품첨가물 및 착색제
b. Part 172, 173
직접식품첨가물
c. Part 181
기인가물질
d. Part 182, 184, 186
GRAS 물질
2. FCN 등록물질
신청자, 제조자의 개발제품
① 수지별 조성
② 첨가제
③그외
EU
EC Directive
① Annex 1
Monomer와 출발물질
② Annex 2
첨가제
③ Annex 3
생분해성수지
EU 각국은 EC지령과 부합
하는 법 기준을 제정.
국가에 따라 일부 Synoptic
document
법 규제, 행정지도와 자주기준의 장점과 단점
국가의 법 규제
국가의 행정지도기준
업계자주기준
적용 대상
국내 전제품
국내 전제품
업계 협회
회원사 제품
투명성
확보
거의 확보
일부
구속력, 강제력
있음
적용 방법에
따라 다름
없음
소비자의 안전성
높음
보통
낮음
기준 제정의
신속성
매우 느림
보통
빠름
해외로부터의
안전성 정보입수
국제협력을
얻기 쉽다
운용방법 여하에
달려있음
한계가 있다.
기준의 통일성
용이
용이
개선 필요
맺는말
 소비자의 건강과 안전 유지를 위하여 식품용 용기 포장재의 제조 시
사용되는 물질의 철저한 관리를 위한 제도가 반드시 필요하다.
 각 국에서 운용 중인 PL 제도는 각각 장단점이 있으므로 신중히 조사
검토하여 국내 PL제도의 수립에 반영하여야 할 것이다.
 따라서 본 공청회는 앞으로 국내에서 어떤 방법과 방향으로 PL 제도
의 틀을 설정할 것인지 중요한 기회가 되어야 할 것이다.
기탄없이 좋은 의견을 제시해 주시기를
부탁 드립니다.
감사합니다.
강릉대 식품포장연구실
이 근 택
http://fs.kangnung.ac.kr/~pack
자료실 - 강연자료 항에 각국의 PL 정리된 자료와 금일
발표 내용 올림