Transcript 연구구분 - 세브란스병원 임상시험센터
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CTC Seminar
해외 CTC 견학 보고
Kitasato University East Hospital Clinical Trials Center
2014. 4. 16(수) 17:00, 임상시험센터 대회의실 원 준 희
Contents
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일본의 임상시험 현황 소개
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Kitasato University East Hospital Clinical Trial Center 소개
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KUEH CTC Tour
일본의 임상시험 현황 소개
세계 제약산업에서 일본의 위치
Source: IMS Market Prognosis, September 2013
지역별 세계 의약품 시장 규모(2012) 구분 시장규모 (단위: 십억 달러, %) 2012 전년대비 성장률 2011 전년대비 성장률
북미 유럽(EU + non EU) 349.0
224.3
-1.0
-0.8
3.4
0.9
아시아/아프리카/호주 일본 중남미 세계 168.1
110.5
68.6
959.0
12.8
0.0
10.9
2.4
12.8
5.6
12.4
5.3
Source: IMS Health, 2012 Top-line Market Data
Source: IMS Health, Top 20 Global Corporation 2012
일본과 우리나라의 임상시험 차이
연구구분
SIT
한국
IIT 治験 [Chi-ken] (SIT)
일본
臨床研究 [ Rinshō kenkyū ] (IIT)
GCP 적용여부
GCP 적용
허가절차 연구 심의
IND → NDA IRB 일부 연구에 한하여 IND → NDA GCP 적용 NDA IRB x x Medical EC • • •
IND와 NDA가 분리되어 있지 않음 CTN(Clinical Trial Notification): 30일 이내 가능 Medical EC: 규제 강하지 않음, 원내 진행 중인 모든 연구 파악 어려움 면제 심의 없음
일본과 우리나라의 임상시험 차이
Source: http://www.iconplc.com/icon-files/insight-newsletter/January11/navigating.html
Kitasato Univ. East Hospital Clinical Trial Center
Kitasato Hospital 소개
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1962년 설립된 Kitasato
学
園 [Gakuen] 으로부터 유래
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KUH: Kitasato University Hospital(Kanagawa) → KCRC(Kitasato Clinical Research Center)
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KUEH: Kitasato University East Hospital(Kanagawa) → KUEH CTC(36 beds)
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Kitasato Institute Hospital(Tokyo) → Biomedical Research Center(BRC) Clinical Trial Unit(CTU, 60 beds) Kitasato University Medical Center(Saitama)
Kitasato University Medical Center KUH KUEH Kitasato Institute Hospital
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Kitasato University East Hospital 소개
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약 500 beds의 Branch hospital
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Psychiatric Disorder Center, Neurological and Orthopedics Diseases Center, Digestive Diseases Center로 특화된 병원
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KUEH Clinical Trial Center 소개
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1986년, KUEH 설립과 동시에 Clin Pharm Unit 구성
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1998년, Clinical Investigator Center 설립
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2003년, 16 beds → 36 beds 확장
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2007년, Core Research Center로 지정(일본 후생성, 총 10개)
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2008년, Kitasato Gakuen과 Kitasato Institute 합병 Clinical Investigator Center → Clinical Trial Center 개칭 Yonsei University와 MOU 체결
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2009년, Global Core Research Center 선정(일본 후생성, 총 2개)
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KUEH CTC 조직도
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KUEH CTC 임상시험 실적
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KUEH CTC 시설
KUEH CTC Tour
시험사무실
Nurse Station
Nurse Station 내, E-Cart
식당 시험대상자 개인용 컵
임상시험병동 (4인 1실 구조, 9개실)
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간호사 2명, ECG Technician 2명이 진행 투약: 담당 Pharmacist와 Pharmacist Manager가 실시 PK 채혈 시, Catheter 미사용 : 채혈량 줄이고, HIT(Heparin Induced Thrombosis) 방지를 위함
병동 내부 개인용 체온계
진찰실 (주로 ECG 촬영)
검체처리실
약품보관실
화장실 내, 채뇨용 컵 보관대
시험대상자용 목욕실 흡연감지기 세탁기 & 건조기
재료실 환자복 색깔로 시험대상자 구분 (현재 3가지 색 환자복 구비)
향후 적용 고려사항
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bias 최소화 1) 시험대상자 별, Color Identification
시험대상자 개인별 물컵, 혈압계, 체온계, 채혈 tube 등 사용 2) 휴대폰 사용 제한
전자파에 민감한 의료기기의 휴대폰 전자파 간섭 최소화 3) 임상시험 중, 창문 개폐 금지
꽃가루 알레르기 등의 bias 사전 차단, 창 개문 시 alarm
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철저한 시스템 구축 1) 검체보관냉동고 및 약품보관냉장고의 디지털온도기록시스템 설치
Paperless 실현 및 온도관련기록 전산파일화 2) 시험대상자 구분용 환자복 구비
동시에 2건 이상의 시험 수행 시, 시험대상자 구분 및 관리의 편리함
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시험대상자 만족도 향상을 위한 노력 1) 채뇨용 컵 받침대 설치 2) 침상 탁자 개선(거울 및 서랍 설치) 3) 시험대상자 전용 세탁시설(세탁기 및 건조기) 구비