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CTC Seminar

해외 CTC 견학 보고

Kitasato University East Hospital Clinical Trials Center

2014. 4. 16(수) 17:00, 임상시험센터 대회의실 원 준 희

Contents

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일본의 임상시험 현황 소개

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Kitasato University East Hospital Clinical Trial Center 소개

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KUEH CTC Tour

일본의 임상시험 현황 소개

세계 제약산업에서 일본의 위치

Source: IMS Market Prognosis, September 2013

지역별 세계 의약품 시장 규모(2012) 구분 시장규모 (단위: 십억 달러, %) 2012 전년대비 성장률 2011 전년대비 성장률

북미 유럽(EU + non EU) 349.0

224.3

-1.0

-0.8

3.4

0.9

아시아/아프리카/호주 일본 중남미 세계 168.1

110.5

68.6

959.0

12.8

0.0

10.9

2.4

12.8

5.6

12.4

5.3

Source: IMS Health, 2012 Top-line Market Data

Source: IMS Health, Top 20 Global Corporation 2012

일본과 우리나라의 임상시험 차이

연구구분

SIT

한국

IIT 治験 [Chi-ken] (SIT)

일본

臨床研究 [ Rinshō kenkyū ] (IIT)

GCP 적용여부

GCP 적용

허가절차 연구 심의

IND → NDA IRB 일부 연구에 한하여 IND → NDA GCP 적용 NDA IRB x x Medical EC • • •

IND와 NDA가 분리되어 있지 않음 CTN(Clinical Trial Notification): 30일 이내 가능 Medical EC: 규제 강하지 않음, 원내 진행 중인 모든 연구 파악 어려움 면제 심의 없음

일본과 우리나라의 임상시험 차이

Source: http://www.iconplc.com/icon-files/insight-newsletter/January11/navigating.html

Kitasato Univ. East Hospital Clinical Trial Center

Kitasato Hospital 소개

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1962년 설립된 Kitasato

学

園 [Gakuen] 으로부터 유래

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KUH: Kitasato University Hospital(Kanagawa) → KCRC(Kitasato Clinical Research Center)

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KUEH: Kitasato University East Hospital(Kanagawa) → KUEH CTC(36 beds)

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Kitasato Institute Hospital(Tokyo) → Biomedical Research Center(BRC) Clinical Trial Unit(CTU, 60 beds) Kitasato University Medical Center(Saitama)

Kitasato University Medical Center KUH KUEH Kitasato Institute Hospital

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Kitasato University East Hospital 소개

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약 500 beds의 Branch hospital

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Psychiatric Disorder Center, Neurological and Orthopedics Diseases Center, Digestive Diseases Center로 특화된 병원

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KUEH Clinical Trial Center 소개

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1986년, KUEH 설립과 동시에 Clin Pharm Unit 구성

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1998년, Clinical Investigator Center 설립

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2003년, 16 beds → 36 beds 확장

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2007년, Core Research Center로 지정(일본 후생성, 총 10개)

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2008년, Kitasato Gakuen과 Kitasato Institute 합병 Clinical Investigator Center → Clinical Trial Center 개칭 Yonsei University와 MOU 체결

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2009년, Global Core Research Center 선정(일본 후생성, 총 2개)

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KUEH CTC 조직도

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KUEH CTC 임상시험 실적

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KUEH CTC 시설

KUEH CTC Tour

시험사무실

Nurse Station

Nurse Station 내, E-Cart

식당 시험대상자 개인용 컵

임상시험병동 (4인 1실 구조, 9개실)

• • •

간호사 2명, ECG Technician 2명이 진행 투약: 담당 Pharmacist와 Pharmacist Manager가 실시 PK 채혈 시, Catheter 미사용 : 채혈량 줄이고, HIT(Heparin Induced Thrombosis) 방지를 위함

병동 내부 개인용 체온계

진찰실 (주로 ECG 촬영)

검체처리실

약품보관실

화장실 내, 채뇨용 컵 보관대

시험대상자용 목욕실 흡연감지기 세탁기 & 건조기

재료실 환자복 색깔로 시험대상자 구분 (현재 3가지 색 환자복 구비)

향후 적용 고려사항

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bias 최소화 1) 시험대상자 별, Color Identification



시험대상자 개인별 물컵, 혈압계, 체온계, 채혈 tube 등 사용 2) 휴대폰 사용 제한



전자파에 민감한 의료기기의 휴대폰 전자파 간섭 최소화 3) 임상시험 중, 창문 개폐 금지



꽃가루 알레르기 등의 bias 사전 차단, 창 개문 시 alarm

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철저한 시스템 구축 1) 검체보관냉동고 및 약품보관냉장고의 디지털온도기록시스템 설치

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Paperless 실현 및 온도관련기록 전산파일화 2) 시험대상자 구분용 환자복 구비



동시에 2건 이상의 시험 수행 시, 시험대상자 구분 및 관리의 편리함

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시험대상자 만족도 향상을 위한 노력 1) 채뇨용 컵 받침대 설치 2) 침상 탁자 개선(거울 및 서랍 설치) 3) 시험대상자 전용 세탁시설(세탁기 및 건조기) 구비