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제17회
원자력안전기술정보회의
한국원자력안전기술원
산업방사선이용평가실 박 병 현
진단용RG 제조/수입업체에 대한 규제방향
배경
경과
현황
인허가 과정에서의 예상문제점
제도개선 방향
제도개선안
향후 과제
기타 (방사성동위원소 판매 분야 제도개선)
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배
경
교육용 RG의 인허가 조치중 진단용 RG 제조/판매자에
대한 방사선안전관리가 이루어지고 있지 않음을 확인
진단용RG를 교육용으로 사용하는 경우 원안법에 따른 규제 대
상임에도 불구하고 미허가 상태로 사용하여 ’09년 1월부터 인허
가 조치 진행중
진단용 RG 제조/수입업자도 마찬가지로 미허가 상태로
운영(일부 업체는 판매허가를 득한 경우도 있음)
발생 원인 : 위원회고시 제2012-35호 제2호 “의료 진단용으로
사용하는 엑스선발생장치” 문구 해석의 차이
해당 조항이 포함된 배경은? 의료기관의 경우 진단용 엑스선발
생장치를 사용하는 경우 의료법에 의한 규제를 받게 됨. (의료피
폭과 직업상 피폭 관리 주체 구분)
제조/수입업에 종사하는 직원의 경우 명백히 직업상 피
폭으로 간주, 규제사각지대에 방치
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배 경
진단용 RG 제조/수입업체의 작업자에 대한 관리는 어
느 법에 따르는 것이 타당한 것인가?
<원자력안전법>
직업상 피폭
<의료법>
환자의 의료피폭
+
의료기관 작업자의 직업상
피폭
의료기기법
(의료기기의 안전성 규제)
엑스선장치 성능시험 과
정에서 무방비로 방사선
에 노출되고 있는 데 어
떻게 해야 하나요?
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경 과
2012년 3월 : 진단용 RG 안전관리지침 마련 공문 배포
(위원회)
2012년 4월 : 진단용 RG 제조/수입업체 현장점검 및 실
태조사 실시 (제조업체 2곳, 수입업체 2곳)
2012년 4월 말 : 의견수렴을 위한 설명회 개최
2012년 5월~현재 : 방사선안전관리 이행 조치 결과 제
출 공문 발송(안전관리 先조치) 및 결과서 검토 중
총 73개 대상 업체 중 59개 업체 결과서 제출 완료
2012년 5월~현재 : 제도개선안 마련 및 입법 예고 완료
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제조/수입업체의 안전관리 현황
현장점검 배경 및 계획
배경
진단용 엑스선발생장치 제조/수입업체에 대한 방사
선안전관리 현황 파악을 목적으로 현장점검 실시
제조/수입업체(4개)를 지정하여 취급형태, 종사자 안
전관리, 시설 안전관리, 유통관리 등의 사항을 확인함.
계획
점검기간 : 2012년 4월16일(월)~17일(화)
대상기관 : 의료기기업체 4개 기관
제조업체 : ㈜코메드메디칼, ㈜바텍
수입업체 : 제이더블유중외메디칼㈜, 지멘스㈜
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제조/수입업체의 안전관리 현황
방사선 취급행위 현황
진단용엑스선발생장치의 조립 및 설치를 직접 수행하는 경우도
있으며, 외주업체에게 위임하는 경우도 있음
기기별 기준규격에 부합하는 지 여부를 사전 확인하기 위해 가
동시험을 수행하며, 식약청에서 지정한 검사기관에서 최종적으
로 장치검사를 수행함
판매한 의료기기의 유지보수에 대한 책임은 다하고 있음
방사선측정기를 보유한 기관도 있으나, 사용시설 외부에서 작업
종사자 또는 일반인을 보호하기 위한 목적으로 사용되는 것은
아님
제조시설의 경우 별도의 차폐시설 내에서 제품의 조립 및 성능
시험 수행
제조업체의 경우에도 의료법에 따라 종사자를 보호하고 차폐시
설(방어시설)의 규격을 따르고 있으나 법적 의무사항은 아님
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제조/수입업체의 안전관리 현황
시설안전관리 현황 및 적합성
의료기기법 시행규칙 제19조(품질검사를 위한 시설 및 품질관
리 체계의 기준)에 의거하여 수입하거를 받거나 수입신고를 하
고자 하는 자가 갖추어야 할 품질검사를 위한 시설을 갖추도록
되어 있으며, 제품을 보관하는 창고를 확보하고 있음
일반적으로 보관창고에 보관하는 경우는 거의 없으며, 통관 후
사용시설에 바로 설치하는 형태로 이루어짐
제조업체 차폐시설의 경우 의료법에 따른 방어시설 기준을 준용
방어시설 차폐설계기준 : 1mSv/주(작업종사자), 0.1mSv/주(일
반인)
원자력안전법에 따른 차폐물의 설계기준
1mSv/주(방사선관리구역) + 종사자 연간선량한도 만족
0.1mSv/주(일반구역) + 일반인 연간선량한도 만족
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제조/수입업체의 안전관리 현황
종사자 안전관리 현황 및 적합성
진단용 엑스선발생장치를 취급하는 작업자에 대해 자체적으로
건강진단을 주기적으로 수행하고 있음
작업자에 대해 TLD와 같은 선량계를 착용하여, 판독기관을 통해
피폭관리를 수행하고 있음.
원자력안전법에 따른 방사선작업종사자 교육은 이루어지고 있
지 않음.
의료법 제37조제2항에 의거 방사선관계종사자의 피폭관리가 의
무화되어 있지만, 이는 의료기관에 국한되며 수입/제조업체에
적용되는 사항은 아님.
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제조/수입업체의 안전관리 현황
GMP 인증 관련 안전관리 정보
수입 및 판매업허가 기관은 과거에 GIP 요건을 갖추도록 했으나,
현재는 GMP로 통합 관리되고 있음.
제조업허가를 받은 자는 제품의 품질보증을 목적으로 GMP인증
을 받아야 하며, 인증서가 없을 경우 제품의 판매가 불가능함.
의료기기 GMP해설서(의료기기 제조 및 품질관리 기준)에서는
의료기기 전체를 다루고 있으므로 방사선발생장치와 관련되는
차폐시설, 종사자보호에 대한 사항은 구체적으로 언급되어 있지
않음
GMP 기준에 추적관리 요건(추적성 항목)이 있음.
제조업체가 제품에 대한 추적관리를 하도록 되어 있음.
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제조/수입업체의 안전관리 현황
점검 결과 요약
현장점검 대상업체는 모두 내부 규정에 따라 방사선발생장치를
취급하는 작업자에 대한 피폭관리, 건강진단을 적합하게 수행하
고 있음(법에 의한 강제성은 없음)
의료기기 GMP 해설서에 작업자에 대한 건강진단을 실시하고 방
사선이 방출되는 제품 취급 시 필요한 교육을 하도록 요구하고
있으나, 이는 작업자의 건강상태가 제품의 품질에 영향을 미치
기 때문에 포함된 사항이며, 인증 심사 시 확인이 제대로 이루
어지지 않음.
의료기관에 판매한 진단용 엑스선발생장치의 경우추적관리가
가능하나 학교, 연구소 등에 판매한 제품에 대한 신고 및 보고의
의무는 없음. 내부 규정에 의해 판매기록을 보관하고 있으나 학
교간, 연구소간 양도양수가 이루어 질 경우 추적이 불가능함.
GMP 인증 및 장치에 대한 검사 등을 통해 기기의 안전성과 품질
관리 등이 적합하게 이루어지는 것은 제도개선시 고려할 필요가
있음
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제조/수입업체의 안전관리 현황
안전관리 조치사항
안전관리담당자 지정 및 임무부여 : 신규 방사선작업종사자 교
육 이수 후 임시적으로 안전관리 업무를 총괄하도록 조치
장해방지조치 : 피폭관리, 건강진단 실시
기타 사항 : 방사선관리구역 설정, 방사선량률 측정, 방사선량률
측정기 확보
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인허가 과정에서의 예상 문제점
원안법과 의료기기법에서 요구하는 사항이 방사선기기
관점(기기 자체의 고유 안전성, 품질관리 등)에서는 유
사하나, 법적으로 상호 인정되지 못하여 중복 규제 등의
문제를 야기
원안법 제60~61조 설계승인 및 검사 제도 관련
영세한(?) 제조/판매자는 인력과 장비 기준을 만족하기
위해 소요되는 비용에 대해 부담을 가질 수 있음. 특히
제조업체의 반발이 높을 것으로 예상됨
교육용 RG에 대한 인허가 조치 이후 대학의 반발(방사선과교수
협회 집단반발, 헌법 소원 등)로 인해 현재까지 인허가 처리가
진행 중에 있음(총 84개 기관 중 71개 기관 허가 완료)
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제도개선 기본 방향
의료기기법에 의한 규제를 받는 사업자의 입장을 고려
하여 이중 규제로 인한 불편 최소화
궁극적으로 방사선의 위해로부터 종사자와 일반인을
보호하고자 하는 목표를 달성하기 위한 수용성 높은 개
선안 마련
의료기기법에 따
른 기준규격 만
족(안전성 확보)
GMP인증을 통한
품질관리시스템
확보
방사선기기 설계
승인을 통한 기
기 고유 안전성
검토
품질보증계획서
를 통한 동일한
품질 확보
의료기기법
만족시 갈음
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제도개선안
진단용엑스선발생장치 제조업체의 경우 방사선기기의
설계, 품질관리 등의 사항이 의료기기법에 따라 적합하
게 이루어지고 있으므로 실질적으로 수행하게 되는 안
전관리 사항이 판매기관과 동일하다고 볼 수 있음 : 인
력기준 완화
방사선발생장치의 경우 운반과정에서 전용 운반차량이
요구되지 않으므로 장비 기준 조항 수정(운반차량 삭제)
의료기기법에 따른 품목허가를 득한 경우 방사선기기
설계승인 및 검사 면제
의료기기산업협회-한국동위원소협회간의 협조를 통한
수출입승인 절차 면제
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제도개선안
단계
원안법
/
수입업자
개정방향
󰋻안전관리자
󰋻일부개정
·감독자면허(제조자)
· 면허요건 신설(생산업자)
·일반면허(수입자)
제조
의료기기법
󰋻운반차량확보 장비확보
󰋻시설(차폐)관리
󰋻방사선원관리
󰋻인력요건 없음
󰋻없음
※ 수출입승인 (수입자)
(감독자 → 일반면허)
· 운반차량 삭제
· 장비기준 현실화
(측정기1대→2대)
󰋻종사자피폭관리
· 수출입신고업무규정 개정
※ 수출입승인 (수입자)
(수출입 면제요건 및 보고등)
󰋻설계승인
󰋻품목허가
· 설계승인 면제
󰋻제작검사
󰋻성능검사
· 제작검사 면제
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향후 과제
원안법에 따른 규제 범위 결정
의료기기법에 따른 업종 분류 : 제조업허가, 수입업허가,
임대업신고, 판매업신고, 수리업신고
원안법에 따른 분류와 상이하여 규제 범위를 명확히 할 필요가
있음
1차적으로 유통의 시작으로 볼 수 있는 제조업, 수입업허가자를
대상으로 규제
규제 대상이 아닌 기타 업체의 종사자 안전관리 방안마
련
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밀봉선원 판매허가증 개선
현황 : 업체별로 상이한 표기방법 혼용으로 인한 규제
형평성 문제 제기
선원별 총량 표기 업체 : 예) Ir-192 370,000GBq
선원별 개별 수량 표기 업체 : 예) Ir-192 370GBq x 10개,
555GBq x 5개…
접근방법
선원의 관리 및 방사선안전 향상을 도모하면서 규제 불균형을
해소할 수 있는 방안 모색 필요
개별 수량 표기만이 선원관리(생애관리)의 정답인가?
선원 관리, 즉 보안에 대한 관심이 국내외 적으로 크게 증가하였
으며, CoC 및 수출입지침에 따른 별도의 관리 체계방안의 마련
이 필요함 ☞ IAEA 선원분류표에 따른 선원 등급별 관리
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밀봉선원 판매허가증 개선
선원 관리측면
잠재적 위험도가 반영된 방사선원 및 사용형태를 바탕으로 등급
별 표기 : 각 등급별 규제정도(차등규제)를 정립하는 데 도움이
될 것으로 판단하며, 규제자원이 제약적인 상황에서 규제 우선
순위를 최적화할 수 있음
선원의 추적관리 : 실질적인 선원 추적관리의 시작은 수출입승
인에서 출발(물론 수입승인 검토시 판매허가증을 확인하지만 단
순 정보의 일치여부만 확인)되며, 표기방법 개선과 별도로 선원
고유번호 관리시스템 개선을 통해 지금보다 향상된 선원의 생애
관리가 가능함
방사선안전 측면 : 선원의 취급 과정에서 발생할 수 있
는 비정상적인 상황에서의 잠재적인 피폭을 예상하여
결정적 영향을 방지하고, 선원의 보안관리 향상으로 인
한 안전성 향상의 시너지 효과 기대
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밀봉선원 판매허가증 개정안
변경 전
변경 후
Am-241 9.25 MBq x 2990
Am-241 .0037 MBq x 20
Am-241 .37 MBq x 27
개별수량 Am-241 .0555 GBq x 201
Am-241 .5 kBq x 10
Am-241 0.19TBq~0.74TBq (3등급) x 1000
Am-241(면제수량 이하)
Am-241 .037 MBq x 28
Am-241 .0555 MBq x 99000
총량
Am-241 1000MBq
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감 사 합 니 다.
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