Transcript Análisis de Peligros y Puntos de Críticos de Control HACCP

Análisis de Peligros y
Puntos de Críticos de Control
HACCP
9 CFR Part 417
HACCP (Part 417)


2
Las normas regulatorias del sistema HACCP
se encuentran en el Código de Regulaciones
Federales, Tomo 9 Parte 417
En él se establece el control de riesgos en la
inocuidad de productos de consumo
HACCP (Part 417)

El programa provee:
–
–
–
3
Una forma sistemática de separar cada paso en el
proceso de elaboración
Para poder lograr la reducción de patógenos que
Causan enfermedades mediante el consumo de
carnes y aves
HACCP (Part 417)

El Programa de Inspección:
–
Para garantizar la inocuidad de los productos de
consumo:


4
Evita depender de la detección de problemas
Pretende depender de la verificación de la efectividad del
programa y el control de los procesos implementados
Introducción

5
Es necesario conocer ciertas definiciones
claves para comprender los siete principios
básicos de HACCP
Definiciones

Critical Control Point (CCP) o Puntos
Críticos de Control
–
6
Es un área, paso, o procedimiento en el proceso de
manufactura en el que se puede aplicar controles
para prevenir, eliminar o reducir un riesgo
Definiciones

Critical Limit (CL) o Límite crítico
–
–
7
El valor máximo o mínimo al que puede llegar un
riesgo físico, biológico o químico
El límite crítico debe ser controlado en puntos
críticos para prevenir, eliminar o reducir a un nivel
aceptable la posibilidad de algún riesgo en la
inocuidad de productos alimenticios
Definiciones

Food Safety Hazard (FSH) o Peligro a la
inocuidad de productos alimenticios
–

HACCP System o Sistema HACCP
–
8
Cualquier propiedad física, química o biológica que
convierta un producto destinado al consumo
humano de seguro a inseguro
Es el plan HACCP escrito e implantado
Definiciones

Corrective Action o Acción Correctiva
–

Preventive measure o Medidas preventivas
–
9
Es el procedimiento que se implanta cuando se
observa una desviación de los límites críticos
Medios físicos, químicos u otros que se pueden
utilizar para controlar un riesgo en la inocuidad de
productos alimenticios
Definiciones

Process-monitoring instrument o Instrumento de
Inspección
–

Responsible establishment official u Oficial
Responsable del Establecimiento
–
10
Un dispositivo o aparato utilizado para indicar las condiciones
de un punto de control crítico durante operaciones
Individuo con autoridad total o de alto rango sobre el
establecimiento
Principios Básicos de HACCP


11
Los principios básicos de HACCP son siete
Cada principio incluye información que los
explica en detalle
El Plan HACCP debe:
–
–
–
Enumerar cada riesgo en la inocuidad del producto
alimenticio que debe controlarse durante cada
proceso
Analizar el riesgo - identificar riesgos que puedan
ocurrir
Diagramar el proceso - describir el movimiento del
producto dentro del establecimiento

12
Cada paso debe coincidir
El Plan HACCP Debe:

Identificar el PCC para cada riesgo en el
producto alimenticio, incluyendo:


13
PCCs que puedan ser introducidos en el establecimiento
[417.2(c)(2)(i)]
PCCs introducidos fuera del establecimiento, incluyendo
aquellos que ocurren antes, durante y después de entrar al
establecimiento [417.2(c)(4)(ii)]
PCCs Comunes




14
Refrigeración - cuando aplique
Cocción por un tiempo y temperatura definida
para destruir patógenos microbiológicos
Control en la formulación de producto
Ciertos procedimientos en el proceso - como
por ejemplo: llenar y sellar latas y eviscerar
Determinar si un Paso en el
Proceso es un PCC


15
¿Existen medidas para prevenir el riesgo
identificado?
¿Se puede eliminar o reducir el riesgo a un
nivel aceptable durante este paso?
Determinando si un paso es un
PCC


16
En un punto, ¿puede ocurrir contaminación
sobre los niveles aceptables?
¿Puede algún paso subsiguiente eliminar o
reducir a un nivel aceptable un riesgo
identificado?
Un Plan HACCP debe:

Enumerar los limites críticos que deben
cumplirse en cada PCC
–
17
Los límites críticos deben ser trazados para
garantizar su cumplimiento. Deben ser regidos por
los estándares de FSIS y las regulaciones
§ 417.2(c)(3)
Límites Críticos

Los límites críticos se expresan en forma
numérica o mediante algún otro parámetro
como:
–
–
–
–
–
–
18
Tiempo/temperatura
Humedad
Agua
pH
Concentración de sal
Nivel de cloro
Límites Críticos, cont.


Los límites críticos de algunos PCCs se
establecen de antemano
Los límites críticos son establecidos por:
–
–
–
–
19
Regulaciones
Literatura científica
Estudios experimentales
Expertos en la materia (mediante consulta)
Límites Críticos, cont.

Si el equipo HACCP de algún establecimiento desea
establecer sus propios límites críticos, éstos:
–
–
–
–
20
Deben estar basados en datos científicos
Deben asegurar que el resultado del proceso sea un producto
seguro sin adulteración
Deben ser adecuados, manteniendo el proceso bajo control y
evitando peligros a productos alimenticios
Deben haberse probado y los resultados documentados
Un Plan HACCP debe:



21
Enumerar los procedimientos
Informar la frecuencia en que serán realizados
para vigilar cada punto crítico de control
Poder asegurar que éstos cumplen con los
límites críticos
Inspección




22
Una secuencia planificada de observaciones
y/o medidas
Establece si un PCC está bajo control
Produce un récord válido para verificación
futura
§ 417.2(c)(4)
Inspección, cont.


Inspección continua en cada punto crítico de
control
Realizado con equipo de medición
–
23
Equipo automático de tiempo/temperatura utilizado
durante un paso de cocción
Inspección, cont.

La inspección no continua se utiliza cuando la
inspección continua no es factible
–
–
Examen visual
Inspección de ingredientes o aditivos

Medidas de:
–
pH
– Agua
– Temperatura de producto
24
Inspección, cont.

El establecimiento debe determinar:
–
–
–
–
25
Cuál es el mejor procedimiento de inspección
La frecuencia de inspección para cada PCC
Cómo se realizará la inspección
Qué pruebas se realizarán en cada función de
inspección
Inspección, cont.

Empleados adiestrados deben:
–
–
–
26
Realizar su función
Firmar todos los documentos y registros asociados
con la inspección de los PCCs
Asegurarse de que los resultados de la inspección
son documentados inmediatamente
El Plan HACCP debe:

27
Incluir todas las acciones correctivas
desarrolladas de acuerdo a § 417.3(a) que
deben implantarse cuando ocurre alguna
desviación de un límite crítico
Acciones Correctivas


28
Procedimientos requeridos cuando ocurre una
desviación del límite crítico
Debe ser descrito en el plan HACCP de
acuerdo a las regulaciones § 417.3(a)
Acciones Correctivas

Debe asegurar lo siguiente:
–
–
–
–
29
Que identifique y elimine la causa de la desviación
Que el PCC esté bajo control luego de tomar
acciones correctivas
Que se han establecido medidas para prevenir que
el problema vuelva a ocurrir
Que no entre al comercio un producto adulterado o
perjudicial a la salud
Un Plan HACCP debe:

Proveer un sistema para conservar
documentos:
–
–
–
30
Inspección de los PCCs
Records contienen valores actuales y
observaciones obtenidas durante la inspección
§ 417.2(c)(6)
Records




31
Documentación escrita de acuerdo al plan
HACCP
Permite al establecimiento trazar su historial
Ayuda a identificar al producto que debe ser
retirado del mercado
Puede servir como evidencia en casos legales
El Plan HACCP debe:

Enumerar los procedimientos de verificación y
la frecuencia a ser realizados según las
regulaciones § 417.4
–
–
32
Establecer procedimientos de verificación para
demostrar que el sistema HACCP está funcionando
§ 417.2(c)(7)
Verificación






33
Uso de métodos, procedimientos o pruebas
Determina si el sistema HACCP está
funcionando
Es en adición a la inspección
Es continuo
Realizado para cada PCC
Incluido en el plan HACCP
Verificación, cont.

Ejemplos:
–
–
–
34
Calibración de instrumentos (en determinados
intervalos) y utilizados en la inspección
Observación directa de actividades de inspección
Acciones correctivas
Verificación, cont.


35
Empleados deberán seguir los procedimientos
establecidos cuando un límite crítico ha sido
excedido
Records de HACCP deben ser específicos,
precisos y puntuales
Categorías de Proceso en HACCP





36
Sacrificio (matanza) de todas las especies
Producto crudo-molido
Producto crudo-no molido
Procesado térmicamente-comercialmente
estéril
Sin tratamiento de calor-estable
Categorías de Proceso, cont.




37
Tratamiento de calor-estable
Cocido completamente-no estable
Con tratamiento de calor no totalmente cocidono estable
Producto con inhibidores secundarios-no
estable
Plan HACCP


38
Es posible que un plan HACCP abarque varios
productos dentro de una misma categoría de
proceso
Productos térmicamente procesadoscomercialmente estériles no tienen que estar
cubiertos por un plan
Plan HACCP, cont.

Firma y fecha:
–
–
Por un oficial del establecimiento
Es requerido:



39
Cuando el plan es aceptado inicialmente
Cuando el plan ha sido modificado
Anualmente o luego de cada revisión
Plan HACCP, cont.

Fallas en el desarrollo o en la implantación del
plan:
–
40
Puede resultar en la formación de un producto
adulterado
Acciones Correctivas



41
Debe complacer en su totalidad el reglamento
§ 417.3(a)
El establecimiento determinará la acción que se debe
seguir cuando se ha excedido un límite crítico
Los empleados responsables de realizar las pruebas
de inspección en cada PCC deberán entender el
proceso y estar adiestrados para tomar las acciones
debidas
Riesgo Imprevisto (§ 417.3(b))



42
Aislar y retener el producto afectado
Examinar el producto retenido y determinar su
aceptabilidad para el consumo humano
Tomar acción cuando sea necesario para
evitar que el producto adulterado entre al libre
comercio
Riesgo Imprevisto (§ 417.3(b))

43
Obtener una revisión del plan por personal
adiestrado para determinar si la desviación o
algún otro riesgo imprevisto debe ser
incorporado al plan HACCP
Validación (§ 417.4(a))

44
El proceso por el cual un establecimiento
puede demostrar que el plan HACCP
implementado evita, elimina o reduce a un
nivel aceptable algún riesgo al producto
alimenticio
Validación (§ 417.4(a))



45
Es responsabilidad exclusiva del
establecimiento
Toda documentación debe apoyar el plan
Los datos deben incluir resultados que reflejen
características de riesgo del producto
manufacturado
Validación (§ 417.4(a))






46
Literatura científica
Resultados de pruebas e investigación experimental
Requisitos regulatorios basados en la ciencia
Directrices oficiales de la Agencia
Programas de modelos computarizados
Datos obtenidos por autoridades de proceso
Validación Inicial




§ 417.4(a)(1)
Desarrollo inicial del plan HACCP
Cada vez que el plan sea modificado
Funciones de FSIS:
–
–
47
Cotejo Básico
Revisión de records
Validación Inicial

Constantemente, el establecimiento debe
comprobar si los siguientes son adecuados:
–
–
–
–
48
PCC’s
Límites Críticos
Procedimientos de inspección y su documentación
Acciones Correctivas detalladas en el plan HACCP
Verificación (§ 417.4(a)(2))

Por lo general el plan HACCP indica las
siguientes actividades diarias:
–
–
–
49
La calibración de instrumentos utilizados en la
inspección
Observaciones directas de actividades de
inspección y acciones correctivas
La revisión de documentación generada por un plan
HACCP adecuado
Revisión

Dos formas:
–
–
50
Revisión del plan HACCP § 417.4(a)(3)
Revisión del análisis de riesgo § 417.4(b)
Revisión (§ 417.4(a)(3))

Requerido cuando hay un cambio en el análisis de
riesgo o cuando el plan sea modificado por cambios
en:
–
–
–
–
–
51
Materia prima o distribuidor de materia prima
Sistema de sacrificio (matanza) o métodos de proceso
Volumen de producción
Personal
Formulación de producto
Revisión (§ 417.4(a)(3))

Debe ser realizado por personal adiestrado:
–
Debe haber completado un curso informativo sobre
los siete principios básicos de HACCP incluyendo
información sobre:


–
52
Desarrollo de un plan HACCP para un producto específico
Revisión de records
§ 417.7(b)
Revisión (§ 417.4(b))

Revisión del análisis de riesgo:
–
–
–

53
Cuando el establecimiento no cuenta con un plan
HACCP
Cuando el análisis no revela riesgo alguno para
productos alimenticios
Cuando han ocurrido cambios que podrán afectar la
posibilidad de que exista algún riesgo
§ 417.4(b)
Revisión (§ 417.4(b))

Ejemplos de algunos cambios:
–
–
–
–
–
–
54
Materia prima o distribuidor de la materia prima
Formulación de producto
Sistema de sacrificio (matanza) o métodos de proceso
Volumen de producción
Sistema de distribución del producto final
El uso proyectado o consumidores del producto final
Records (§ 417.5)

El establecimiento debe retener los siguientes
documentos:
–
–
–
55
Análisis escrito de riesgo
El plan HACCP escrito
Documentación de las pruebas de inspección para
cada PCC y sus límites críticos
Records (§ 417.5)

Análisis de riesgo:
–
56
Incluyendo toda documentación que lo respalde
Records (§ 417.5)

HACCP plan escrito incluyendo:
–
–
57
Toda documentación asociada con la decisión,
selección y desarrollo de los PCCs y sus límites
críticos
Toda documentación que apoye la selección de
procedimientos de verificación y frecuencia de los
mismos
Records (§ 417.5)

Documentación de la inspección de los PCCs
incluyendo sus límites críticos:
–
–
–
–
58
Documentación de las horas
Temperaturas u otras lecturas indicadas por el plan HACCP
Calibración de instrumentos utilizados durante el proceso de
inspección
Acciones correctivas incluyendo actividades realizadas como
resultado de una desviación
Records (§ 417.5)

Documentación de la inspección de los PCC’s
y Límites Críticos - incluyendo (Cont.)
–
–
–
–
59
Procedimientos de verificación y sus resultados
Códigos del producto
Nombre/Identidad del producto
Lote de producción
Records (§ 417.5(b))

Toda documentación en un plan HACCP debe:
–
–
–

60
Ser completado en el momento
Incluir fecha y hora
Ser firmado por el empleado del establecimiento
que ha efectuado la prueba
§ 417.5(b)
Records (§ 417.5(c))

Revisión de pre-envío:
–
–
Completado antes del envío de producto
Revisión de records asociados con producción



61
Asegurar que estén completos
Que los resultados estén dentro de los límites críticos
Que las acciones correctivas tomadas hayan sido
adecuadas, incluyendo la disposición del producto
Records (§ 417.5(c))

Revisión de pre-envío:
–
Debe ser firmado y fechado por:



62
Una persona que no haya participado en la documentación
de records
Una persona adiestrada
Anotación: Es posible que en ciertos establecimientos
una misma persona realice varias tareas
Records (§ 417.5(d))

Se pueden mantener en computadoras:
–
–
63
Siempre y cuando existan controles que garanticen
la integridad de los documentos y sus datos
§ 417.5(d)
Retención de Records (§ 417.5(e))



64
Para actividades de sacrificios (matanza), los
records deben reternerse por doce meses
Para producto refrigerado - doce meses
Para producto congelado, preservado o
estable - veinticuatro meses
Retención de Records (§ 417.5(e))

Es permitido guardar records fuera del
establecimiento luego de seis meses siempre y
cuando:
–

65
Los documentos puedan ser presentados dentro de
(24) horas si es requerido por algún empleado de
FSIS
§ 417.5(e)(2)
Revisión de Records(§ 417.5(f))

Todo documento y procedimiento requerido en
el Código de Regulaciones Federales deben
de estar disponibles para:
–
–

66
Revisión oficial
Duplicación
§ 417.5(f)
Sistemas HACCP Inadecuados
(§ 417.6)


67
Nota Importante: Esta determinación será
tomada por el Director de Distrito
Referencia: “Notice 05-01” El Director de
Distrito es responsable de evaluar la respuesta
de un establecimiento a la “NOIE” (Notificación
de Intención de Imposición)
Sistemas HACCP Inadecuados
(§ 417.6)

Posibles causas para considerar que un plan
HACCP no es adecuado:
–
–
–
68
Si el plan no cumple con los requisitos establecidos
en § 417
Si el personal del establecimiento no está
realizando las tareas según el programa HACCP
Si el establecimiento no toma acciones correctivas
según § 417.3
Sistemas HACCP Inadecuados
(§ 417.6)

Posibles causas para considerar que un plan
HACCP no es adecuado (cont.):
–
–
69
Si los records de HACCP no han sido mantenidos
según § 417.5
Si producto adulterado ha sido producido y/o
distribuido
Adiestramiento (§ 417.7)

El establecimiento tendrá personal adiestrado
para:
–
–
70
Desarrollar un plan HACCP que sea apropiado para
los productos del establecimiento
Revisar y modificar el plan HACCP
Adiestramientos (§ 417.7)

Personal adiestrado es:
–
Una persona que ha completado exitosamente un
curso de instrucción sobre los siete principios de
HACCP incluyendo:


–
71
Desarrollo de un plan HACCP para un producto en
específico
Revisión de documentos
§ 417.7(b)
Verificación de la Agencia § 417.8

FSIS verifica que cada plan HACCP cumple:
–
–
72
TODOS los requisitos de la § 417
Y otras regulaciones que apliquen
Verificación de la Agencia § 417.8

Revisión del plan HACCP:
–
A la ejecución inicial del plan:

73
Se realiza un cotejo básico
Verificación de la Agencia § 417.8

Revisión del plan HACCP:
–
Después de la implantación, asegurarse de lo
siguiente:


74
Un diagrama de tránsito de producto que refleje cada paso
del proceso
Que cada paso del diagrama haya sido sometido a un
análisis de riesgo
Verificación de la Agencia § 417.8

Revisión del plan HACCP:
–
Después de la implantación, asegurarse de lo
siguiente (cont.):

75
Se haya determinado los PCCs con documentación válida,
con un análisis de riesgo de productos alimenticios; que
los PCCs son controlados y que no hayan sido sustituidos
por prácticas de buena manufactura
Verificación de la Agencia § 417.8

Revisión del plan HACCP:
–
Después de la implantación, asegurarse de lo
siguiente (cont.):



76
Que los límites críticos hayan sido establecidos y
observados
Procedimientos de inspección y frecuencias hayan sido
identificadas y respaldadas
Acciones correctivas son consistentes con § 417.3(a)
Verificación de la Agencia § 417.8

Revisión del plan HACCP:
–
Después de la implantación, asegurarse de lo
siguiente (cont.):



77
La documentación de la inspección es precisa y real
Procedimientos de verificación y su frecuencia hayan sido
establecidos
Una revisión del plan HACCP anual o cuando surjan
cambios
Verificación de la Agencia § 417.8

Revisión de los records de PCCs:
–
–
–
78
¿Están todos los records completos, con toda la
información y datos necesarios?
¿Están completando los records de acuerdo al plan
HACCP?
¿Están tomando medidas, pruebas u observaciones
a la frecuencia indicada?
Verificación de la Agencia § 417.8

Revisión de los records de PCCs (cont.):
–
–
79
¿Se han observado todos los límites críticos?
¿Se han observado las cuatro partes de las
acciones correctivas cuando sea necesario?
Verificación de la Agencia § 417.8

Revisar y determinar si las acciones
correctivas son adecuadas cuando ocurre una
desviación:
–
Revisión de acciones correctivas para garantizar:


80
Que cualquier desviación en los límites críticos de la
inspección, verificación y/o revisión del pre-envío sean
atendidos por el establecimiento de acuerdo al plan
HACCP
Que toda acción correctiva sea documentada
Verificación de la Agencia § 417.8

Revisión y determinación si las acciones
correctivas son adecuadas cuando ocurre una
desviación:
–
Recuerde: Que las acciones correctivas tomadas
por consecuencia de alguna desviación del límite
crítico:


81
Estén de acuerdo con los procedimientos descritos en §
417.3(a)(1)-(4)
Estén detallados en el plan HACCP
Verificación de la Agencia § 417.8

Revisión de los límites críticos:
–
FSIS revisará los límites críticos de diferentes
formas:


82
Se verifique la validez de la documentación para un
determinado límite crítico
Los records de los límites críticos se ajusten al plan
HACCP
Verificación de la Agencia § 417.8

Revisión de otros documentos relacionados al
plan HACCP:
–
De acuerdo a los principios básicos de HACCP, el
sistema HACCP debe incluir records para:





83
PCCs
Límites críticos establecidos
Manejo de desviaciones
Resultados de actividades de verificación
El plan HACCP, incluyendo análisis de riesgo
Verificación de la Agencia § 417.8

Revisión de otros documentos relacionados al
plan HACCP (cont.):
–
84
En muchas ocasiones, los records mantenidos por
el establecimiento no son suficientes para apoyar el
sistema HACCP
Verificación de la Agencia § 417.8

Revisión de otros records relacionados al plan
HACCP (cont.):
–
Los records deben contener la siguiente
información:



85
Título y fecha del record
Identificación del producto
Límites críticos
Verificación de la Agencia § 417.8

Revisión de otros records relacionados al plan
HACCP (cont.):
–
Records deben contener la siguiente información
(cont.):



86
Un encasillado para la firma de la persona encargada de la
inspección
Un espacio para la persona que verifica los records
Un modo organizado de recoger los datos requeridos
Verificación de la Agencia § 417.8

Observación directa o medición de un PCC:
–
–
87
Personal de FSIS observará al personal del
establecimiento midiendo algún límite crítico
utilizando los procedimientos 03X01 o 03X02
Personal de FSIS también medirá un límite crítico
utilizando los procedimientos 03X01 o 03X02
Verificación de la Agencia § 417.8

88
Anotación: Al realizar las tareas del sistema
de procedimientos de inspección existe una
distinción entre aquellos que terminen en “01”
o “02”
Verificación de la Agencia § 417.8

Procedimientos que terminen en “01”:
–
–
89
Una revisión aleatorizada de cualquiera de los
componentes regulatorios de la operación
Si se determina alguna deficiencia en el
procedimiento, se continuará realizando el
procedimiento “02” revisando los cinco
componentes regulatorios para todo el lote del
mismo proceso desde el principio hasta el fin
Verificación de la Agencia § 417.8

Procedimientos que terminan en “02”:
–
–
–
–
90
Se enfocan en el sistema
No son aleatorios
Verifican todos los PCCs
No pueden ser completados hasta tanto el
establecimiento finalice la revisión de su pre-envío
Verificación de la Agencia § 417.8

Para ambos procedimientos, “01” y “02”:
–
91
Contienen elementos de documentación,
observación y revisión
Verificación de la Agencia § 417.8

Recolección de muestras para analizar y
determinar si el establecimiento cumple con
los estándares de inocuidad en productos
alimenticios:
–
El reglamento final de FSIS establece:


92
Estándares de reducción de patógenos para Salmonella
Criterios para realizar el control de contaminación fecal y
pruebas de E. coli
Verificación de la Agencia § 417.8

Revisión de records y observación en el
momento:
–
FSIS llevará a cabo la revisión de requisitos básicos
mediante:


93
Cotejo de la lista de requisitos básicos al inicio de la
implementación del plan HACCP
Revisión del plan HACCP cada vez que éste sea
modificado para determinar que cumpla con los requisitos
regulatorios
Verificación de la Agencia § 417.8

Otros requisitos que son evaluados por FSIS:
–
94
Se enfocan en el funcionamiento diario del sistema
HACCP establecido luego del cotejo básico del plan
Conclusión

El establecimiento y su personal son
responsables de:
–
–
95
Conducir un análisis de riesgo, documentar y
mantener su plan
Toda inspección y actividades de verificación de
PCCs incluidos en el plan HACCP conformes a
§§ 417.1-7
Conclusión

Personal de FSIS serán responsables de:
–
96
Realizar la inspección y la verificación del plan
HACCP establecido por la industria alimenticia y en
conformidad con el Código de Regulaciones
Federales (§ 417.8)