Transcript TIBB* C*HAZLAR UYARI TAK*P S*STEM*

TIBBİ CİHAZLAR UYARI TAKİP
SİSTEMİ
•
•
•
•
•
OOBF FORMU
OOBF FORMUNUN SİSTEME EKLENMESİ
OOBF FORMUNUN TAKİBİ
OOBF FORMUNDA BELGE EKLEME
OOBF FORMUNDA TAKİP VE NİHAİ RAPOR
1
1
UYARI TAKİP SİSTEMİNDE
İMALATÇI OLUMSUZ OLAY
RAPOR FORMU
(OOBF)
2
OOBF Formu:
Tıbbi cihazın kullanımı esnasında,
cihazın performansında
bozulma ve/veya uygunsuzluk,
etiket bilgileri, kullanım
kılavuzundaki eksiklik
nedeniyle hasta, kullanıcı yada
üçüncü kişilerin sağlığında
ölüm ya da sağlık durumunda
ciddi bozulma ile sonuçlanan/
sonuçlanabilecek olayların
bildirim yapılırken kullanılan
formdur.
OOBF formuna ilişkin ayrıntılı bilgiler
•
•
14/07/2010 tarih ve 27641 sayılı Resmi Gazete’de
yayımlanan “Tıbbi Cihazlar Uyarı Sistemine İlişkin Usul ve
Esaslar Hakkında Tebliğ”
Avrupa Komisyonu tarafından yayımlanan ve tüm AB
ülkelerince kullanılan “Guidelines on a Medical Devices
Vigilance System” adlı rehber dökümanda yer almaktadır.
4
İmalatçı Olumsuz
Olay Rapor Formu
OOBF
Manufacturer’s
Incident Report
Form
(MFR)
OOBF Formları üretici/ithalatçı/yetkili temsilci tarafından düzenlenmektedir.
 Türkiye sınırları içerisinde olumsuz olay kapsamına giren bir olay meydana
geldiğinde cihazdan sorumlu üretici/ithalatçı/yetkili temsilci bu formu
doldurarak DERHAL Genel Müdürlüğümüzü bilgilendirmekle, gerekli
araştırmaları başlatmakla ve düzeltici faaliyetleri belirlemekle
yükümlüdür.
 Türkiye’deki üreticiler, ihraç ettikleri cihazlara ilişkin olarak Avrupa Birliği
sınırları içerisinde olumsuz olay kapsamına giren bir olay meydana
geldiğinde bu formu doldurarak DERHAL Genel Müdürlüğümüzü
bilgilendirmekle, gerekli araştırmaları başlatmakla ve düzeltici faaliyetleri
belirlemekle yükümlüdür.
5
2
UYARI TAKİP SİSTEMİNDE
OOBF FORMUNUN
SİSTEME EKLENMESİ
6
TİTUBB’da kullanılan
T.C Kimlik No ve Şifre
ile sisteme giriş yapılır
OOBF Formu seçilir
7
Her bir OOBF formu doldurulmadan önce ekranda yer alan
“Taahhütname” kabul edilerek “devam et” butonuna tıklanır.
8
Rapor Bilgileri, İmalatçı/Yetkili Temsilci/İthalatçı Bilgileri, Tıbbi Cihaz Bilgileri, Olumsuz
Olay Bilgileri/Araştırma Bilgileri başlığı altında yer alan bilgiler doldurulur.
Başlangıç Raporu: Meydana gelen olumsuz olaya ilişkin ilk
bilgilendirmenin yapıldığı rapor formudur. Olumsuz olaya ve
yürütülecek araştırma sürecine ilişkin bilgi içerir.
Takip Raporu: Olumsuz olaya ilişkin başlangıç raporuyla bilgilendirme
yapıldıktan sonra
araştırma takviminin hangi aşamasında
bulunulduğu, ilave süreye ihtiyaç olup olmadığı ve gerekli görülen diğer
hususları belirten izleme raporudur.
Nihai Rapor: Olumsuz olaya ilişkin yapılan araştırmanın sonuçları ve
araştırma doğrultusunda belirlenen düzeltici faaliyetler hakkında bilgi
içeren rapordur.
SGDF formunda belirlenen
düzeltici faaliyet seçilir.
Düzelici faaliyete
ilişkin tamamlanan
bilgi/belgeler sisteme
eklenir.
Rapor ve Taahhütname başlıklı
formun altında bulunan “gönder”
butonuna bastığınızda form UTS
veritabanına kaydedilmiş olur.
GÖNDER
Gönder butonuna bastıktan sonra sisteme girmiş
olduğunuz e-mail adresine form referans numarası
gönderilecektir.
13
OOBF Formu için Genel Müdürlüğümüze Başvuru İşlemleri
14
YAZDIR
RAPOR VE TAAHÜTNAME çıktısı firma yetkilisi tarafından imzalanır ve kaşelenir.
OOBF formu dilekçesi ve ıslak imza ve kaşeli RAPOR VE TAAHÜTNAME çıktısı
Genel Müdürlüğümüz adresine gönderilir.
15
3
UYARI TAKİP SİSTEMİNDE
OOBF FORMUNUN
TAKİBİ
16
OOBF Form Takibi “form referans numarası” ile yapılmaktadır.
OOBF Formu UTS sistemine gönderildikten sonra “form referans numarası” otomatik
olarak sistem tarafından atanır.
“Form referans numarası” formu gönderdiğinizde e-mail ile tarafınıza gönderilir.
(Bknz sayfa11)
17
1
3
2
Gönderilen tüm OOBF formlarının takibini “OOBF LİSTESİ” adlı alandan yapabilirsiniz.
“OOBF LİSTESİ” adlı alana ulaşmak için menüden “OOBFF Listesi”ni seçiniz. (1)
Gönderilen tüm OOBF Formları tabloda listelenmektedir. Formu görüntülemek için “Göster”
butonuna tıklayınız. (2)
18
Ayrıca, form referans numarası ile de arama yapabilirsiniz. (3)
4
UYARI TAKİP SİSTEMİ
OOBF FORMUNDA BELGE EKLEME
19
Tamamlanan düzeltici faaliyetlere ilişkin belgeleri sisteme eklemek için,
tablolarda yer alan formlardaki “BELGELER” butonuna tıklayınız.
Sisteme ilk defa belge ekleyecekseniz aşağıdaki ekran penceresi açılacaktır. Ekrandaki
“belge ekle” butonu kullanarak ilgili belgeleri ekleyebilirsiniz.
21
Sisteme belge eklediğinizde belgelerin Onay Durumu Yeni (Y) konumunda olacaktır.
Düzeltici faaliyetlere ilişkin belgeler tamamlandıkça sisteme eklenebilmektedir. Sisteme
eklenen belgeler Genel Müdürlüğümüz tarafından kontrol edildikten sonra uygun olan ve
doğru eklenmiş belgeler “onay” konumuna getirilir.
22
Sisteme eklenen tüm belgeler “Onaylı” konumuna geldiğinde,
OOBF Dosya Kapama dilekçesi ile birlikte eklenen belgelerin asılları Genel
Müdürlüğümüz adresine gönderilecektir.
23
Genel Müdürlüğümüze gönderilen bilgi ve belgeler kontrol edildikten sonra dosyanız
uygun ise OOBF Formunun durumu “Açık” konumundan “Kapalı” konumuna getirilir.
•
Dosyanın KAPALI konumda olması
SGDF Formuna ilişkin yapılan işlemlerin tamamlandığı anlamına gelmektedir.
•
Dosyanın AÇIK konumda olması
SGDF Formuna ilişkin yapılan işlemlerin devam ettiği anlamına gelmektedir.
UTS sisteminde belgelerin “ONAY” ve “YENİ” konumunda olması ile
TİTUBB sistemindeki belge,ürün RED, ONAY ve YENİ konumları
karıştırılmamalıdır.
25
5
UYARI TAKİP SİSTEMİ
OOBF FORMUNDA
Başlangıç R. Takip R. Nihai R.
26
Takip ve Nihai Rapor’un doldurulmasında ve Genel Müdürlüğümüze gönderilmesinde izlenecek
yol aynıdır.
“Takip Raporu” örnek verilerek anlatılmaktadır.
Takip Raporunun gönderilmesi için;
1- OOBF Listesi’nden gönderilecek takip formunun ilişkili olduğu form bulunur.
2- Form satırında yer alan “İLİŞKİLİ FORM” butonunu seçiniz.
•“İLİŞKİLİ FORM” butonuna basıldığında takip raporuna bağlı olan form açılır.
( örn. başlangıç raporu, 1. takip raporu)
• Sistem bu form üzerinde değişiklik yapılmasına olanak sağlar.
• Bu form üzerinden takip raporu doldurulur.
Takip rapor formu doldurulup, varsa ilgili belgeler eklendikten sonra Rapor ve Taahhütname
başlıklı formun altında bulunan “gönder” butonuna bastığınızda form UTS veritabanına “Takip
Formu” olarak kaydedilmiş olur.
TAKİP RAPOR’UNA ilişkin RAPOR VE TAAHÜTNAME çıktısı firma yetkilisi tarafından imzalanıp
ve kaşelendikten sonra “OOBF Formu Dilekçesi” ile birlikte Genel Müdürlüğümüze posta
yoluyla gönderilir.
(OOBF Formu Dilekçesinde yer alan Rapor Tipinde Başlangıç/Takip/Başlangıç ve nihai Rapor
Birleştirilmiş/Nihai Rapor belirtilmelidir).
30
Başlangıç Raporuna bağlı tüm formlar (Takip Raporu, Nihai Rapor) OOBF LİSTESİ üzerinden
görüntülenmektedir.
Tabloda yukarıda gösterilen ok tuşuna bastığınızda, Başlangıç Raporu ve Başlangıç Raporuna
bağlı tüm formlar listelenmektedir. Formları bu alandan görüntüleyebilirsiniz.
 Başlangıç Raporu’na bağlı olarak
oluşturulan tüm ilişkili formlar (Takip
Raporu, Nihai Rapor)
aynı referans numarası ile sisteme
kaydedilmektedir.
• Formlarınızı bu referans numaraları
ile takip edebilirsiniz.
• Başlangıç Raporuna bağlı olarak
düzenlenen Takip Raporu gerekli
durumlarda birden fazla düzenlenebilir.
Örn: 1. Takip Raporu, 2. Takip Raporu,3.
Takip Raporu vb.)