Transcript SGDF (SAHA GÜVENL*** DÜZELT*C* FAAL*YET RAPOR FORMU)

TIBBİ CİHAZLAR UYARI TAKİP
SİSTEMİ
•
•
•
•
SGDF FORMU
SGDF FORMUNUN SİSTEME EKLENMESİ
SGDF FORMUNUN TAKİBİ
SGDF FORMUNDA BELGE EKLEME
1
1
UYARI TAKİP SİSTEMİNDE
SAHA GÜVENLİĞİ DÜZELTİCİ
FAALİYET RAPOR FORMU
(SGDF)
2
SGDF FORMU:
İmalatçı tarafından
düzenlenen, piyasaya arz
edilen cihazların kullanımı
esnasında meydana
gelebilecek sağlık durumunda
ciddi bozulma ve ölüm gibi
risklerin azaltılması için alınan
tüm düzeltici faaliyetler
hakkında bilgi içeren formdur.
3
Saha Güvenliği Düzeltici
Faaliyet Rapor Formu
SGDF
Field Safety Corrective
Action Report Form
FSCA
SGDF Formları üretici tarafından düzenlenmektedir.
 Türkiye ithalatçıları üretici tarafından gönderilen bu formu aldığında
derhal Genel Müdürlüğümüzü bilgilendirmekle ve düzeltici faaliyetleri
uygulamakla yükümlüdür.
 Türkiye’de yerleşik imalatçılar gerekli durumlarda bu formu düzenleyerek
derhal Genel Müdürlüğümüzü bilgilendirmekle ve düzeltici faaliyetleri
uygulamakla yükümlüdür.
4
SGDF Formlarının içerdiği düzeltici faaliyetler:
GERİ ÇEKME
MODİFİKASYON
DEĞİŞİM
• Cihazın menşeine iadesi
• Cihazın imhası
• Kullanım Kılavuzu Değişikliği
• Etiket Değişikliği
• Yazılım Güncellemesi
BİLGİLENDİRME
MEKTUBU
DİĞER
5
SGDF formuna ilişkin ayrıntılı bilgiler
•
•
14/07/2010 tarih ve 27641 sayılı Resmi Gazete’de
yayımlanan “Tıbbi Cihazlar Uyarı Sistemine İlişkin Usul ve
Esaslar Hakkında Tebliğ”
Avrupa Komisyonu tarafından yayımlanan ve tüm AB
ülkelerince kullanılan “Guidelines on a Medical Devices
Vigilance System” adlı rehber dökümanda yer almaktadır.
6
2
UYARI TAKİP SİSTEMİNDE
SGDF FORMUNUN
SİSTEME EKLENMESİ
7
TİTUBB’da kullanılan
T.C Kimlik No ve Şifre
ile sisteme giriş yapılır
SGDF Formu seçilir
8
Her bir SGDF formu doldurulmadan önce ekranda yer alan
“Taahhütname” kabul edilerek “devam et” butonuna tıklanır.
9
Rapor Bilgileri, İmalatçı/Yetkili Temsilci/İthalatçı Bilgileri, Tıbbi Cihaz Bilgileri,
SGDF Bilgileri başlığı altında yer alan bilgiler doldurulur.
10
SGDF formunda belirlenen
düzeltici faaliyet seçilir.
Düzelici faaliyete
ilişkin tamamlanan
bilgi/belgeler sisteme
eklenir.
11
Rapor ve Taahhütname başlıklı
formun altında bulunan “gönder”
butonuna bastığınızda form UTS
veritabanına kaydedilmiş olur.
12
GÖNDER
Gönder butonuna bastıktan sonra sisteme girmiş
olduğunuz e-mail adresine form referans numarası
gönderilecektir.
13
SGDF Formu için Genel Müdürlüğümüze Başvuru İşlemleri
14
YAZDIR
RAPOR VE TAAHÜTNAME çıktısı firma yetkilisi tarafından imzalanır ve kaşelenir.
SGDF formu dilekçesi ve ıslak imza ve kaşeli RAPOR VE TAAHÜTNAME çıktısı
Genel Müdürlüğümüz adresine gönderilir.
15
3
UYARI TAKİP SİSTEMİNDE
OOBF FORMUNUN
TAKİBİ
16
SGDF Form Takibi “form referans numarası” ile yapılmaktadır.
SGDF Formu UTS sistemine gönderildikten sonra “form referans numarası” otomatik
olarak sistem tarafından atanır.
“Form referans numarası” formu gönderdiğinizde e-mail ile tarafınıza gönderilir.
(Bknz sayfa11)
17
1
3
2
Gönderilen tüm SGDF formlarının takibini “SDGF LİSTESİ” adlı alandan yapabilirsiniz.
“SGDF LİSTESİ” adlı alana ulaşmak için menüden “SGDF Listesi”ni seçiniz. (1)
Gönderilen tüm SGDF Formları tabloda listelenmektedir. Formu görüntülemek için “Göster”
butonuna tıklayınız. (2)
18
Ayrıca, form referans numarası ile de arama yapabilirsiniz. (3)
4
UYARI TAKİP SİSTEMİ
SGDF FORMUNDA BELGE EKLEME
19
Tamamlanan düzeltici faaliyetlere ilişkin belgeleri sisteme eklemek için,
tablolarda yer alan formlardaki “BELGELER” butonuna tıklayınız.
20
Sisteme ilk defa belge ekleyecekseniz aşağıdaki ekran penceresi açılacaktır. Ekrandaki
“belge ekle” butonu kullanarak ilgili belgeleri ekleyebilirsiniz.
Sisteme belge eklediğinizde belgelerin Onay Durumu Yeni (Y) konumunda olacaktır.
21
Düzeltici faaliyetlere ilişkin belgeler tamamlandıkça sisteme eklenebilmektedir. Sisteme
eklenen belgeler Genel Müdürlüğümüz tarafından kontrol edildikten sonra uygun olan
ve doğru eklenmiş belgeler “onay” konumuna getirilir.
22
Sisteme eklenen tüm belgeler “Onaylı” konumuna geldiğinde,
SGDF Dosya Kapama dilekçesi ile birlikte eklenen belgelerin asılları Genel
Müdürlüğümüz adresine gönderilecektir.
23
Genel Müdürlüğümüze gönderilen bilgi ve belgeler kontrol edildikten sonra dosyanız
uygun ise SGDF Formunun durumu “Açık” konumundan “Kapalı” konumuna getirilir.
24
•
Dosyanın KAPALI konumda olması
SGDF Formuna ilişkin yapılan işlemlerin tamamlandığı anlamına gelmektedir.
•
Dosyanın AÇIK konumda olması
SGDF Formuna ilişkin yapılan işlemlerin devam ettiği anlamına gelmektedir.
UTS sisteminde belgelerin “ONAY” ve
“YENİ” konumunda olması ile
TİTUBB sistemindeki belge,ürün RED,
ONAY ve YENİ konumları
karıştırılmamalıdır.
25